ISO 20072-2009 Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methods《喷雾给药装置的设计验证 试验方法和要求》.pdf
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1、 Numro de rfrence ISO 20072:2009(F) ISO 2009NORME INTERNATIONALE ISO 20072 Premire dition 2009-08-01 Vrification de la conception dun dispositif dadministration de mdicament sous forme darosol Exigences et mthodes dessai Aerosol drug delivery device design verification Requirements and test methods
2、ISO 20072:2009(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence aut
3、orisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe es
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5、tir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2009 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, auc
6、une partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright offi
7、ce Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2009 Tous droits rservsISO 20072:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences
8、normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Symboles et abrviations 7 5 Exigences 7 5.1 Gnralits 7 5.2 Exigences relatives lapprciation du risque9 5.3 Profil de performance. 9 5.4 Essai de vrification du systme 9 5.5 Incertitude de mesure et conformit aux spcifications 9 5.6 Exigences dessai . 9 6 Mthod
9、es dessai 12 6.1 Gnralits 12 6.2 Modes opratoires dessai. 13 6.3 Conditions dessai 18 6.4 valuations de lessai. 19 7 Rapport dessai . 20 8 Informations fournies par le fabricant 20 8.1 Gnralits 20 8.2 Marquage . 21 8.3 Notice dutilisation 22 Annexe A (informative) Justificatif des exigences . 24 Ann
10、exe B (informative) Directives et explications supplmentaires relatives au profil de performance 26 Annexe C (informative) Justificatif des mthodes dessai. 28 Annexe D (informative) Facteurs de limite de tolrance bilatraux, k 31 Annexe E (informative) Autres critres dacceptation concernant lvaluatio
11、n du profil de performance . 37 Bibliographie 44 ISO 20072:2009(F) iv ISO 2009 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en g
12、nral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitemen
13、t avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales.
14、Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent docume
15、nt peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 20072 a t labore par le comit technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des p
16、roduits mdicaux et cathters intravasculaires. ISO 20072:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs v Introduction La prsente Norme internationale sapplique des dispositifs dadministration de mdicament sous forme darosol ou arosols-doseurs (ADDD) tenus la main destins ladministration de mdicaments lhomme. A
17、fin dviter une innovation restrictive inutile, et tant donn les larges variations dans la conception des dispositifs, la prsente Norme internationale traite des exigences de conception/tiquetage des ADDD plus gnrales plutt que des exigences de conception spcifiques prescriptives et physiques. Nanmoi
18、ns, la prsente Norme internationale requiert llaboration dun profil de performance (DFP) spcifique des ADDD en question. La prsente Norme internationale traite galement des exigences de performance de systmes ADDD du point de vue de linterface utilisateur et de la scurit. Un ADDD est utilis en tant
19、qulment constitutif dun systme qui comprend lADDD, le contenant, le mdicament et ltiquetage, y compris la notice dutilisation. Par consquent, la vrification de la conception de lADDD comporte un dernier essai de vrification du systme conformment la notice dutilisation. Dun point de vue rglementaire,
20、 le systme ADDD peut tre revu et homologu en tant qulment dun produit mdicamenteux ou en tant que dispositif en soi. Pour les besoins de la prsente Norme internationale, de telles distinctions de rglementation ne modifient pas la finalit du processus de vrification de la conception dcrit ici. Par ex
21、emple, si un ADDD est commercialis au sein de lUnion europenne (UE) dune manire telle que lADDD et le mdicament forment un produit intgral unique (cest-dire le systme) qui est exclusivement destin tre utilis dans la combinaison donne et qui nest pas rechargeable, ce produit unique sera rgi par la Di
22、rective 2001/83/CEE. Cependant, les exigences essentielles pertinentes de lAnnexe I de la Directive relative aux dispositifs mdicaux (93/42/CEE) doivent sappliquer pour autant que les caractristiques dun ADDD lies la scurit et la performance soient concernes, ce qui reprsente lobjectif spcifique de
23、la prsente Norme internationale de vrification de la conception. Indpendamment des distinctions (mdicament ou dispositif, prrempli ou rechargeable), il est admis que la vrification de la conception dun ADDD reprsente une composante importante du processus global de validation dun produit. De plus, l
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