1、药事管理与法规-130 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：45，分数：100.00)1.新药监测期的期限不超过（分数：3.00）A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年2.药品生产企业可以（分数：3.00）A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品3.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回主体应是（分数：
2、3.00）A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业4.某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事件，他关于药品召回的理解正确的是（分数：3.00）A.药品经营环节使药品产生的危及人体健康和生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回B.药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该退给供货单位，由其处理C.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，24 小时内报告国家食品药品监督管理总局D.药品监督管理部门可以根据调查评估情况责令药品生产企业召回药品5.根据药品生产质量管理规范，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的药品种类
3、是（分数：3.00）A.含生物碱类的药品B.青霉素类抗生素C.-内酰胺类药品D.性激素类避孕药品6.根据药品委托生产监督管理规定，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与受托生产的药品相适应的（分数：3.00）A.药品生产质量管理规范认证证书B.药品生产卫生许可证C.药品批准文号D.受托生产药品许可证7.药品生产许可证所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：3.00）A.企业名称、法定代表人、企业负责人B.企业名称、企业类型、注册地址C.企业负责人、生产范围、生产地址D.企业类型、生产范围、法定代表人8.依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或
4、者其他原因危害人体健康的国产药品，应当（分数：3.00）A.撤销其药品批准文号B.按劣药处罚生产者C.进行再评价D.按假药处罚生产者9.药品生产企业的以下行为符合规定的是（分数：3.00）A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B.不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.不得直接向医疗机构销售药品10.必须具有质量检验机构的药事组织是（分数：3.00）A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售连锁企业D.药品零售企业11.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中负责管理批记录的岗位是（分数：2.00）A.企业负责人B.生产管理负责人C.销售管理部
5、门D.质量管理部门12.关于临床试验的理解，错误的是（分数：2.00）A.临床试验分为上市前(新药临床试验，含生物等效性试验)、上市后两个阶段B.上市前，未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验C.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行期临床试验D.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行期临床试验13.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验14.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（分数：2.00）A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申
6、报、一次性批准B.期临床试验转入期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告15.根据药品生产质量管理规范，质量管理部门不进行管理的事项有（分数：2.00）A.原料供应商的批准B.批记录的管理C.药品不良反应报告D.生产管理16.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，以下关于新药和仿制药的说法，错误的是（分数：2.00）A.新药指未在中国境内外上市销售的药品B.仿制药指仿已有国家标准的药品C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性D.新药可以分为创
7、新药、改良型新药17.依照中华人民共和国药品管理法的规定，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（分数：2.00）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门18.依照药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是（分数：2.00）A.国药准字 J20090005B.国药准字 H20090016C.国药准字 S20090012D.国药准字 X2009001719.甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（分数：2.00）A.甲省药品监督管
8、理部门B.丙医院C.乙市卫生行政部门D.丁药品生产企业20.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是（分数：2.00）A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请21.不可以委托生产且属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液22.根据药品召回管理办法，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构23.根据药品注册管理办法，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研
9、药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（分数：2.00）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请24.关于药品生产的说法，正确的是（分数：2.00）A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品D.采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范炮制中药饮片25.开办药品生产企业，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品生产许可证，并在规定时限内提出药品生产质量管理规范认证，其规定时限是自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之
10、日起（分数：2.00）A.7 个工作日B.30 日内C.3 个月内D.6 个月内26.根据药品生产质量管理规范，在药品生产应当具备的条件中，不包括（分数：2.00）A.与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训B.仓储区应当有足够的空间C.新药研发团队和仪器、设备D.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息27.新药研制需要经历的过程，不包括（分数：2.00）A.临床前研究B.临床研究C.新药上市后研究D.药品召回研究28.根据药物非临床研究质量管理规范，以下说法不符合规定的是（分数：2.00）A.非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或相关专业本科以上学历B.资料档案室应有人负责，易
11、变质标本等的保存期应以能够进行质量保证为时限C.使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室D.研究工作应由独立设立的质量保证部门审查29.根据药物临床试验质量管理规范，以下说法不符合规定的是（分数：2.00）A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑B.病例是临床试验的原始文件C.临床试验用药物可以销售给受试者D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录30.执业药师王某关于药品注册的理解，错误的是（分数：2.00）A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督，主要审查拟上市药品的安全性、有效性、质量可
12、控性C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑事责任的机构31.执业药师刘某在审核药品注册情况时，其理解正确的是（分数：2.00）A.如果该药品是已上市药品改变剂型的，则该药品属于新药B.如果该药品为新药，并且是多个单位联合研究的，则新药申请人要么是其中一个单位，要么共同署名为申请人C.如果该药品是进口药品分包装，则它应该执行进口药品注册标准，药品批准文件也应该和进口药品一致D.如果该药品是联合研制的新药，则该新药申请获得批准后，同一品种的不同规格，可以由不同单位生产32.根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，关于化学药品注册
13、分类的说法，错误的是（分数：2.00）A.化学药品第 1 类属于中国境内外均未上市的创新药B.化学药品第 2 类应该按新药申请程序申报C.化学药品第 3 类和第 4 类按仿制药申请程序申报D.化学药品第 4 类属于仿制国内上市的药品，不需要与原研药品的质量和疗效一致33.关于新药监测期的说法，正确的是（分数：2.00）A.设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益B.拟上市销售的药品可以设立新药监测期C.新药监测期的监测对象是药品有效性D.监测期内新药，不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请34.关于药品生产的理解，错误的是（分数：2.00）A.开办药品生产企业实行许可证管理制度B.
14、药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照 GMPC.从药品生产的品种来说，GMP 认证主要和具体规格有关D.所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产35.根据国家食品药品监督管理总局关于启用新版药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的公告，以下不属于药品生产许可证载明内容的是（分数：2.00）A.分类码B.社会信用代码C.质量受权人D.日常监管机构36.关于药品生产许可证有效期届满前做出的准予换证的行政许可程序，不合法的是（分数：2.00）A.持证企业应在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发药品生产许可证B.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证C.不符合规定的，
15、做出不予换证的书面决定D.逾期未做出决定的，视为同意换证，可以不用补办相关手续37.有关药品生产许可证管理，说法错误的是（分数：2.00）A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目与营业执照载明内容一致B.药品生产企业终止生产药品的，由省级药品监督管理部门缴销药品生产许可证C.药品生产企业关闭的，由省级药品监督管理部门缴销药品生产许可证D.药品生产许可证遗失，应向原发证机关申请补发，并在媒体上登载遗失声明38.根据药品生产质量管理规范，有关确认与验证的说法错误的是（分数：2.00）A.确认与验证工作的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制B.确认与验证的范围和程度应经风险评估来确
16、定C.确认和验证可以一次性进行，但是关键生产工艺和操作规程应定期进行再验证D.验证文件应当长期保存39.根据药品生产质量管理规范，有关生产管理的要求，错误的是（分数：2.00）A.每批药品均应当编制唯一的批号B.任何情况下不允许在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作C.每次生产结束后应当进行清场D.下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认40.根据药品生产质量管理规范认证管理办法，现场检查综合考虑缺陷性质、严重程度以及所评估药品的类别对检查结果进行综合评定时，以下认定不合法的是（分数：2.00）A.低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷B.严重缺陷完成整改的，可以降级为主要缺陷，
17、其整改完成情况不用再进行现场核查C.只有一般缺陷的可以评定结果为“符合”D.有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，评定结果为“不符合”41.以下行为不属于药品委托生产的是（分数：2.00）A.药品生产企业 A 因技术改造暂不具备生产条件，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业 B 全部生产的行为B.药品生产企业 C 因技术改造暂不具备生产能力，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业 D 全部生产的行为C.药品生产企业 E 因产能不足暂不能保障市场供应，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业 F全部生产的行为D.药品生产企业 G 将其持有药品批准文号
18、的药品部分工序委托给 H 药品生产企业加工的行为42.根据药品委托生产监督管理规定，该规定的适用范围包括（分数：2.00）A.境内药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理B.境外药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理C.省内药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理D.省外药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理43.根据药品委托生产监督管理规定，对于委托方和受托方不在同一省的药品委托生产的受理和审批程序，不合法的是（分数：2.00）A.委托方直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请B.委托方首先报受托方所在地省级药品监督管理部门审查C.
19、委托方所在地省级药品监督管理部门可以联合受托方所在地省级药品监督管理部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检查D.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的 GMP 认证证书的药品生产企业44.根据药品召回管理办法，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是（分数：2.00）A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置45.根据药品召回管理办法，药品生产企业
20、对召回药品的处理措施，不包括（分数：2.00）A.详细记录B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告C.药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告D.必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁药事管理与法规-130 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：45，分数：100.00)1.新药监测期的期限不超过（分数：3.00）A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年 解析：解析 考查新药监测期。2.药品生产企业可以（分数：3.00）A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的
21、前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品解析：解析 考查药品生产行为、委托生产监督管理、劣药界定。A 和 D 选项考查委托生产由省级药品监督管理部门审批。B 选项考查生产工艺的审批，生产工艺、包装、标签、说明书、国家药品编码都是和药品一起审批，药品审批由国家药品监督管理部门负责，所以生产工艺也是由国家药品监督管理部门审批。C 选项要联系劣药的界定，超过有效期的按劣药论处。此题提示我们要理解药事管理与法规中政府与企业的分工。3.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患
22、，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回主体应是（分数：3.00）A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业解析：解析 考查药品召回调查和评估主体。在药品召回管理办法中，第 3 条“所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品”。4.某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事件，他关于药品召回的理解正确的是（分数：3.00）A.药品经营环节使药品产生的危及人体健康和生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回B.药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该退给
23、供货单位，由其处理C.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，24 小时内报告国家食品药品监督管理总局D.药品监督管理部门可以根据调查评估情况责令药品生产企业召回药品 解析：解析 考查药品召回界定、药品经营企业的职责、进口药品境外制药厂商的职责以及责令召回。其一，由于药品召回主要是药品生产企业的责任，仅限研发、生产两个环节，经营环节出现的安全隐患不是药品生产企业的责任，因此 A 不正确。其二，药品经营企业发现存在安全隐患的药品时，应该通知供货单位，但是退回容易使安全隐患扩散，另外根据行政强制措施的规定，对于有证据证明可能危害人体健康的药品，药监部门在接到药品经营企业报告后，要采取查封、扣押
24、的行政强制措施，因此 B 不正确。其三，根据“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理总局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施”，“及时”并没有具体限定时间，C 不正确；另外，注意这条规定和药品不良反应监测和报告管理办法第 35 条规定“进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业的应对措施：在获知后 24 小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心”对比报告时限。其四，选项 D 属于责令召回。5.根据药品生产质量管理规范，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的药品种类是（分数：
25、3.00）A.含生物碱类的药品B.青霉素类抗生素 C.-内酰胺类药品D.性激素类避孕药品解析：解析 考查 GMP 生产区的要求。6.根据药品委托生产监督管理规定，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与受托生产的药品相适应的（分数：3.00）A.药品生产质量管理规范认证证书 B.药品生产卫生许可证C.药品批准文号D.受托生产药品许可证解析：解析 考查药品委托生产的要求。委托方需要有药品批准文号，受托方需要具有条件(GMP 证书)。故答案为 A。7.药品生产许可证所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：3.00）A.企业名称、法定代表人、企业负责人B.企业名称、企业
26、类型、注册地址C.企业负责人、生产范围、生产地址 D.企业类型、生产范围、法定代表人解析：解析 考查药品生产许可证许可事项。其一，从药品生产许可证功能入手，该证是为了控制药品生产的合法性，只有选项 C 都和药品生产的负责人、范围和地址有关。其二，从审批事项入手，企业名称、法定代表人、企业类型、注册地址对于药品生产企业主要由工商行政管理部门审批。8.依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当（分数：3.00）A.撤销其药品批准文号 B.按劣药处罚生产者C.进行再评价D.按假药处罚生产者解析：解析 考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。其一
27、，国家对新药进行审评，对已经批准上市的所有药品进行再评价，再评价对不良反应大的药品处罚太轻，选项 C 不符合题干要求。其二，不良反应和假劣药间没有关联，存在不良反应，甚至比较大的不良反应，都不足以构成劣药和假药。其三，撤销批准文号的处罚属于假劣药行政处罚的一部分。故最符合题干情景的答案为 A。9.药品生产企业的以下行为符合规定的是（分数：3.00）A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 B.不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.不得直接向医疗机构销售药品解析：解析 考查药品生产许可。选项 B 可以联系药品标准的分类来判断，中药饮片如果没有国家药
28、品标准，可以按省级炮制规范炮制，所以国家药品标准不一定是药品出厂的必备条件。选项 C 错在没有实施批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质的企业手中购进。10.必须具有质量检验机构的药事组织是（分数：3.00）A.药品生产企业 B.药品批发企业C.药品零售连锁企业D.药品零售企业解析：解析 考查药品生产许可。11.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中负责管理批记录的岗位是（分数：2.00）A.企业负责人B.生产管理负责人C.销售管理部门D.质量管理部门 解析：解析 考查 GMP 文件管理的规定。12.关于临床试验的理解，错误的是（分数：2.00）A.临床试验分为上市前(新药临床试验，含生
29、物等效性试验)、上市后两个阶段B.上市前，未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验C.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行期临床试验 D.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行期临床试验解析：解析 考查临床试验。其一，临床试验前三期在上市前进行，第四期在上市后进行，选项 A 和 B说法正确。其二，在某些情况下，经批准也可仅进行期、期临床试验或仅进行期临床试验，可见期临床试验有可能不用做，期临床试验肯定会进行，选项 C 说法错误，选项 D 说法正确。13.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（分数：2.00）A.期临床试验B.期临床试验 C.期临床试验D.期临床试
30、验解析：解析 考查临床试验分期管理。14.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（分数：2.00）A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准B.期临床试验转入期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告 D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告解析：解析 考查临床试验分期管理。其一，选项 A 将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添加了“分期申报”。其二，选项 B 不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和期临床试验的临床试
31、验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。这是 2016 年考试指南在国务院简政放权的大背景下，新增的内容，注意掌握。15.根据药品生产质量管理规范，质量管理部门不进行管理的事项有（分数：2.00）A.原料供应商的批准B.批记录的管理C.药品不良反应报告D.生产管理 解析：解析 考查 GMP 物料与产品的要求、文件管理的规定、质量控制与质量保证要求。16.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，以下关于新药和仿制药的说法，错误的是（分数：2.00）A.新药指未在中国境内外上市销售的药品B.仿制药指仿已有国家标准的药品 C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性
32、D.新药可以分为创新药、改良型新药解析：解析 考查药品注册申请的分类。仿制药已经由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。选项 B 属于偷换概念，故答案为 B。17.依照中华人民共和国药品管理法的规定，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（分数：2.00）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门 解析：解析 考查药品上市后再评价。18.依照药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是（分数：2.00）A.国药准字 J20090005B.国药准字 H20090016C.国药准字
33、 S20090012 D.国药准字 X20090017解析：解析 考查药品批准证明文件。注意选项 D 与医疗机构制剂批准文号区分开。19.甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（分数：2.00）A.甲省药品监督管理部门B.丙医院C.乙市卫生行政部门D.丁药品生产企业 解析：解析 考查药品召回主体。20.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是（分数：2.00）A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请 解
34、析：解析 考查药品注册的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。故答案为 D。21.不可以委托生产且属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.白蛋白B.福尔可定 C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液解析：解析 考查药品委托生产限制品种、麻醉药品目录。22.根据药品召回管理办法，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是（分数：2.00）A.药品生产企业 B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构解析：解析 考查药品召回主体。注意题干对药品召回主体的提问方式，这为考试增加了一点
35、难度。23.根据药品注册管理办法，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（分数：2.00）A.新药申请B.仿制药申请 C.进口药品申请D.补充申请解析：解析 考查药品注册申请。24.关于药品生产的说法，正确的是（分数：2.00）A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品D.采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范炮制中药饮片 解析：解析 考查药品生产许可证管理、药品委托生产管理。25.开办药品生
36、产企业，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品生产许可证，并在规定时限内提出药品生产质量管理规范认证，其规定时限是自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起（分数：2.00）A.7 个工作日B.30 日内 C.3 个月内D.6 个月内解析：解析 考查药品生产许可的申请和审批。注意对比 GSP 认证是在取得药品经营许可证之日起30 日内申请。26.根据药品生产质量管理规范，在药品生产应当具备的条件中，不包括（分数：2.00）A.与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训B.仓储区应当有足够的空间C.新药研发团队和仪器、设备 D.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息解析：解析 考
37、查 GMP 人员要求、仓储区的要求、物料的要求。其一，根据生产功能解答，题干所问的是生产，而选项 C 针对的是研发领域，可以判断答案为 C。其二，根据所涉及的考点解答，这种方法有一定难度。27.新药研制需要经历的过程，不包括（分数：2.00）A.临床前研究B.临床研究C.新药上市后研究D.药品召回研究 解析：解析 考查临床研究、临床试验。28.根据药物非临床研究质量管理规范，以下说法不符合规定的是（分数：2.00）A.非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或相关专业本科以上学历B.资料档案室应有人负责，易变质标本等的保存期应以能够进行质量保证为时限 C.使用有生物危害性的动物、微生物、
38、放射性等材料应设立专门实验室D.研究工作应由独立设立的质量保证部门审查解析：解析 考查药物非临床研究质量管理规范。选项 B 错在两个地方：其一，“有人负责”应该为“专人负责”，“质量保证”应该为“质量评价”。29.根据药物临床试验质量管理规范，以下说法不符合规定的是（分数：2.00）A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑B.病例是临床试验的原始文件C.临床试验用药物可以销售给受试者 D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录解析：解析 考查药物临床试验质量管理规范。临床试验用药不得销售，受试者作为志愿者是免费使用药品的。故答案为 C。30.执业药师王某
39、关于药品注册的理解，错误的是（分数：2.00）A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督，主要审查拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑事责任的机构 解析：解析 考查药品注册的概念。注意境内申请人的概念是“在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构”，选项 D 将“民事责任”偷换概念为“刑事责任”了。31.执业药师刘某在审核药品注册情况时，其理解正确的是（分数：2.00）A.如果该药品是已上市药品改变剂型的，则该药品属于新药B.如果该药品为新药，并且是多
40、个单位联合研究的，则新药申请人要么是其中一个单位，要么共同署名为申请人 C.如果该药品是进口药品分包装，则它应该执行进口药品注册标准，药品批准文件也应该和进口药品一致D.如果该药品是联合研制的新药，则该新药申请获得批准后，同一品种的不同规格，可以由不同单位生产解析：解析 考查药品注册的概念。其一，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但是药品注册按新药申请程序申报，选项 A 错误。其二，联合研制时，申请人可以是一个单位，也可以是共同署名，但是生产者只有一个，选项 B 正确，选项 D 错误。其三，进口药品分包装的标准是进口药品注册标准，但是药品批准文件是药品批准文号
41、：国药准字 J，选项 C 错误。32.根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，关于化学药品注册分类的说法，错误的是（分数：2.00）A.化学药品第 1 类属于中国境内外均未上市的创新药B.化学药品第 2 类应该按新药申请程序申报C.化学药品第 3 类和第 4 类按仿制药申请程序申报D.化学药品第 4 类属于仿制国内上市的药品，不需要与原研药品的质量和疗效一致 解析：解析 考查药品注册分类。这是 2016 年考试指南新增内容。化学药品仿制药第 3 类和第 4 类必须与原研药品的质量和疗效一致，故选项 D 说法错误，为答案。33.关于新药监测期的说法，正确的是（分数：2.00）A.设置新药
42、监测期的目的是保证药品生产企业的利益B.拟上市销售的药品可以设立新药监测期C.新药监测期的监测对象是药品有效性D.监测期内新药，不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请 解析：解析 考查新药监测期。其一，新药监测期的目的是保护公众健康的需要，选项 A 错误。其二，新药监测期所适用的药品是批准生产的新药品种，选项 B 将“批准生产”偷换概念为“拟上市销售”，错误。其三，新药监测期监测的是药品安全性，选项 C 错误。其四，注意选项 D，“改变剂型”也在受限范围内。34.关于药品生产的理解，错误的是（分数：2.00）A.开办药品生产企业实行许可证管理制度B.药品生产企业组织生产具体的药品应该遵
43、照 GMPC.从药品生产的品种来说，GMP 认证主要和具体规格有关 D.所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产解析：解析 考查药品生产许可。GMP 认证的情况包括：新开办药品生产企业；新建生产车间；新增生产剂型。可见，GMP 认证对于具体品种来说，主要针对其剂型来核发证书。35.根据国家食品药品监督管理总局关于启用新版药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的公告，以下不属于药品生产许可证载明内容的是（分数：2.00）A.分类码B.社会信用代码C.质量受权人 D.日常监管机构解析：解析 考查药品生产许可。质量负责人需要载入药品生产许可证，质量受权人更重要的是控制生产过
44、程的质量，质量负责人是前置资质条件。故答案为 C。36.关于药品生产许可证有效期届满前做出的准予换证的行政许可程序，不合法的是（分数：2.00）A.持证企业应在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发药品生产许可证B.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证C.不符合规定的，做出不予换证的书面决定D.逾期未做出决定的，视为同意换证，可以不用补办相关手续 解析：解析 考查药品生产许可证管理。逾期未作决定，视为同意换证，并予补办相应手续。选项 D 程序不合法。37.有关药品生产许可证管理，说法错误的是（分数：2.00）A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目与营业执照载明内容一致B.药品
45、生产企业终止生产药品的，由省级药品监督管理部门缴销药品生产许可证C.药品生产企业关闭的，由省级药品监督管理部门缴销药品生产许可证D.药品生产许可证遗失，应向原发证机关申请补发，并在媒体上登载遗失声明 解析：解析 考查药品生产许可证管理。药品生产许可证遗失，应立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。选项 D 错在申请补发时间没有明确为“立即”，媒体没有明确是“原发证机关指定”。38.根据药品生产质量管理规范，有关确认与验证的说法错误的是（分数：2.00）A.确认与验证工作的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制B.确认与验证的范围和程度应经风险评估来确定C.确认和
46、验证可以一次性进行，但是关键生产工艺和操作规程应定期进行再验证 D.验证文件应当长期保存解析：解析 考查药品生产质量管理规范及其认证。选项 C 错在前半句话，原规定是“确认和验证不是一次性的行为”。39.根据药品生产质量管理规范，有关生产管理的要求，错误的是（分数：2.00）A.每批药品均应当编制唯一的批号B.任何情况下不允许在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作 C.每次生产结束后应当进行清场D.下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认解析：解析 考查药品生产质量管理规范及其认证。选项 B 可以在不发生混淆或交叉污染的情况下，在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操
47、作。40.根据药品生产质量管理规范认证管理办法，现场检查综合考虑缺陷性质、严重程度以及所评估药品的类别对检查结果进行综合评定时，以下认定不合法的是（分数：2.00）A.低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷B.严重缺陷完成整改的，可以降级为主要缺陷，其整改完成情况不用再进行现场核查 C.只有一般缺陷的可以评定结果为“符合”D.有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，评定结果为“不符合”解析：解析 考查 GMP 认证管理。注意现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。选项 B 与此说法
48、不一致。41.以下行为不属于药品委托生产的是（分数：2.00）A.药品生产企业 A 因技术改造暂不具备生产条件，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业 B 全部生产的行为B.药品生产企业 C 因技术改造暂不具备生产能力，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业 D 全部生产的行为C.药品生产企业 E 因产能不足暂不能保障市场供应，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业 F全部生产的行为D.药品生产企业 G 将其持有药品批准文号的药品部分工序委托给 H 药品生产企业加工的行为 解析：解析 考查药品委托生产的定义。药品委托生产要将全部生产行为委托，部分工序委托不属于委托加工行为。故答案为 D。42.根据药品委托生产监督管理规定，该规定的适用范围包括（分数：2.00）A.境内药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理 B.境外药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理C.省内药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理D.省外药品生产企业之间委托生产药品申请、审查、许可和监督管理解析：解析 考查药品委托生产的定义。药品委托生产不针对国外药品生产企业，但是药品委托生产可以跨省委托。43.根据药品委托生产监督管理规定，对于委托方和受托方不在同一省的药品委托生产的受理和审批程序，不合法的是（分
