1、药事管理与法规-136 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，分数：100.00)1.某单体药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（分数：2.00）A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品2.药品经营企业依法变更许可事项，应重新
2、办理药品经营许可证的情形是（分数：2.00）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围3.根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是（分数：2.00）A.必须具有中级专业技术职称才可以胜任企业负责人B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人D.药学中专学历可以从事质量管理工作4.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量管理制度的内容不包括（分数：2.00）A.质量管理文件的管理B.计算机系统的管理C.处方药销售的管理D
3、.质量事故、质量投诉的管理5.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业采购活动要求的是（分数：2.00）A.确定供货单位的合法资格B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准C.确定所购入药品的合法性D.核实供货单位销售人员的合法资格6.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购药品，对其应该审核的内容不包括（分数：2.00）A.药品生产许可证复印件B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况C.药品生产质量管理规范认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件7.根据药品经营质量管理规范，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是
4、（分数：2.00）A.产地B.供货单位C.生产厂商D.有效期8.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业出库复核的主要依据是（分数：2.00）A.采购记录B.验收记录C.出库记录D.销售记录9.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业质量管理部门或人员的职责不包括（分数：2.00）A.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责药品质量查询及质量信息管理D.检查购货企业的合法性及采购人员的合法资格10.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业质量管理制度的内容不包括（分数：2.00）A.药品有效期管理B.药品退货管理C.计算机系统管理D.环境卫生、
5、人员健康的规定11.根据药品经营质量管理规范，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是（分数：2.00）A.储存中药饮片应设立专用库房B.验收要采用专用场所C.不合格药品要有专用存放场所D.营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备12.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是（分数：2.00）A.处方药、非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列13.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业的做法，不符合要求的是（分数：2.00）A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配B
6、.应配备执业药师指导合理用药C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药14.关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品15.根据互联网药品信息服务管理办法，下述说法错误的是（分数：2.00）A.经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为 5年B.非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为 5年C.未在网站主页显著位置标注资格证书编号，限
7、定期限内拒不改正的非经营性网站由工信部门罚款 300元D.未取得资格证书从事互联网药品信息服务，情节严重的处罚机构是工信部门16.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（分数：2.00）A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品17.不符合处方规则的是（分数：2.00）A.西药和中成药
8、可在同一张处方上开具B.字迹清楚，不得涂改C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具18.医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（分数：2.00）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师19.医疗机构配制制剂不需要（分数：2.00）A.质量管理组织B.配制管理、质量管理的各项制度C.销售记录D.检验仪器20.属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目
9、是（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更21.甲医院设立制剂室后，符合规定的行为是（分数：2.00）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配置本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备22.对于 A医疗机构擅自委托 B医疗机构配制制剂的，应（分数：2.00）A.按生产、销售劣药处罚 A医疗机构B.按生产、销售劣药处罚 B医疗机构C.按生产
10、、销售劣药处罚 A医疗机构或 B医疗机构D.按生产、销售假药处罚 A医疗机构和 B医疗机构23.可作为医疗机构制剂申报的品种是（分数：2.00）A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.地西泮糖浆24.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应（分数：2.00）A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录25.特殊使用级抗菌药物可以（分数：2.00）A.在村卫生室使用B.在局部感染时使用C.在免疫功能低下时使用D.在抢救生命垂危患者时使用26.可以单色印刷非处方药专有标识的
11、是（分数：2.00）A.标签和内包装B.使用说明书和大包装C.标签和使用说明书D.内包装和大包装27.下列关于处方药和非处方药管理的做法正确的是（分数：2.00）A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C.处方药只可在医疗机构使用D.非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传28.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（分数：2.00）A.新药监测期内的药品B.首次进口 5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.国家基本药物目录中的药品29.由原发证机关注销药品经营许可证的
12、情况不包括（分数：2.00）A.许可证被依法收回的B.许可证被依法宣布无效的C.许可证有效期届满未换证的D.未通过 GSP认证的30.医疗机构内保存期满的处方销毁登记备案前的批准人必须是（分数：2.00）A.医疗机构主要负责人B.医疗机构药剂科负责人C.医疗机构所在地县级药品监督管理部门D.医疗机构所在地县级卫生行政部门31.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（分数：2.00）A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用32.根据药品经营质量管理规范，采购记录必须注明药品的（分数：2.00）A.通
13、用名称B.批准文号C.生产日期D.贮存条件33.医疗机构制剂一般只是本医院自用，但是发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，所配制的供调剂的制剂不需要（分数：2.00）A.卫生条件B.检验仪器C.销售记录D.制剂室34.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（分数：2.00）A.药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同B.药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同C.药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同D.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同35.可以单色印刷非处方药专有标识的是（分数：2.00）A.内包
14、装B.大包装C.外包装D.药品经营企业的指南性标志36.国家对药品不良反应实行（分数：2.00）A.分类管理制度B.登记制度C.报告和监测管理制度D.核查制度37.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.违反药品广告规定的38.关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是（分数：2.00）A.出库时应按销售记录进行复核B.药品已超过有效期，不得出库并报告质量管理部门处理C.冷藏药品装箱、装车等作业应由专人负责D.第一类精神药品和第二类精神药品应建立双
15、人复核制度39.根据药品经营质量管理规范，下列关于药品零售叙述正确的是（分数：2.00）A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药品监督管理部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量疑问要由药品监督管理部门处理D.企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，比如 12331电话40.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B.医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D
16、.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品41.下列有关互联网交易服务管理的说法错误的是（分数：2.00）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理总局统一印制，有效期五年D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须是药品连锁零售企业42.医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括（分数：2.00）A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.配制地址43.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见及相
17、关决定，下列关于定点医疗机构协议管理的表述，错误的是（分数：2.00）A.社会保险行政部门实施的两定资格审查取消B.完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理C.审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议D.定点医药机构取消前置审批44.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，可以参与医疗保险协议管理的机构是依法设立的（分数：2.00）A.各类医药机构B.各类医疗机构C.各类零售药店D.各类药品批发企业45.医疗机构配制的制剂应当是（分数：2.00）A.本单位临床需要的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.市场上没有供应的品种46.依据处方管理办法
18、，麻醉药品和第一类精神药品门诊处方“前记”须载明的事项不同于普通药品的是（分数：2.00）A.医疗机构名称B.门诊病历号C.患者身份证明编号D.临床诊断47.非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（分数：2.00）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性48.药品经营许可证管理办法规定，要核定药品零售企业经营范围时，应先核定（分数：2.00）A.经营人员B.经营场所C.经营类别D.经营方式49.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指（分数：2.00）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应C
19、.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应50.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（分数：2.00）A.及时报告药品不良反应B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应D.按规定反映所在地发生的药品不良反应药事管理与法规-136 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，分数：100.00)1.某单体药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制
20、剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（分数：2.00）A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品解析：解析 考查药品经营企业经营范围的核定。命题方式是案例应用题，经营范围限定了药品的销售范围，同时也限定了采购方的采购范围。药店属于单体药店，第二类精神药品只能由零售连锁企业销售，疫苗不能零售，因此直接排除选项 B。由于药店核定的经营范围是“中成药
21、、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，可以推断只有选项 A符合要求。2.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：2.00）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围解析：解析 考查药品经营许可事项变更。A、C 属于变更许可事项变更，D 属于经营范围许可事项变更。此题即使忘了规定内容，仍然可以判断。因为改变经营方式，就是批发和零售间变化，当然要重新办证。3.根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是（分数：2.00）A.必须具有中级专业技术职称才可以胜任企业负责
22、人 B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人D.药学中专学历可以从事质量管理工作解析：解析 考查 GSP药品批发企业负责人、工作人员资质。选项 A之所以错误，是因为根据 GSP第 19条规定“大学专科学历”“中级技术职称”两者居其一即可。选项 B和 C涉及的质量负责人、质量管理部门负责人需要达到的学历、执业资格、工作经历之间是同时成立的逻辑，因此每个条件都必须具备，也就是 B和 C的说法正确。选项 D涉及的学历、专业之间两者居其一即可，因此 D的说法是正确的。4.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量管理制度的内容不
23、包括（分数：2.00）A.质量管理文件的管理B.计算机系统的管理C.处方药销售的管理 D.质量事故、质量投诉的管理解析：解析 考查 GSP药品批发企业和零售企业质量管理制度。药品零售企业质量管理制度在此题中是作为迷惑选项出现，这提示我们一定要理解药品批发企业和药品零售企业在医药行业中的定位，药品批发企业的主要功能是药品流通，药品零售企业的主要功能是销售药品、指导患者合理用药。5.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业采购活动要求的是（分数：2.00）A.确定供货单位的合法资格B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准 C.确定所购入药品的合法性D.核实供货单位销
24、售人员的合法资格解析：解析 考查 GSP药品批发企业采购活动的要求。根据 GSP第 61条规定采购中涉及的首营企业、首营品种，要“经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准”，可以直接选出答案为 B。另外，也可以从质量管理部门的职责入手，在采购环节该组织要指导并监督质量管理工作，所以显然 B为答案。6.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购药品，对其应该审核的内容不包括（分数：2.00）A.药品生产许可证复印件B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况C.药品生产质量管理规范认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件 解析：解析 考查 GSP首营企业和首营品种审核内容
25、的区别。首营企业审核注重生产或经营资质(许可证、GMP或 GSP)、企业资质(营业执照)、交易资质(印章，随货同行票据、银行和税务信息)，而首营品种审核注重药品本身的资质(药品生产或进口批准证明文件)。另外，此题命题方式很特别，需要结合题干和备选项才能判断所涉及情景到底是审核“首营企业”，还是审核“首营品种”。从选项可以看出，A、B 和 C均为企业资质，可判定题干所审核的是首营企业。故答案为 D。7.根据药品经营质量管理规范，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是（分数：2.00）A.产地B.供货单位 C.生产厂商D.有效期解析：解析 考查 GSP验收记录的内容。命题的巧
26、妙之处在于同时考查了普通药品、中药材、中药饮片的验收记录内容。此题至少有两个解题思路：其一，比较三种记录，会发现三者均包含了同样的供货源信息，从而得到答案为 B。其二，三种药品的监督管理政策不同，这是造成三者验收记录内容有差别的重要原因，也是解题的钥匙。中药饮片有可能没有实施效期管理，选项 D有可能不标注。中药材有可能是个人种植或养殖，生产厂商(选项 C)有可能不标注。普通药品一般不注重产地，故选项 A一般不标注。第二种解题思路属于推理式解题思路，应该重点在复习中训练。8.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业出库复核的主要依据是（分数：2.00）A.采购记录B.验收记录C.出库记录D.销售记
27、录 解析：解析 考查 GSP药品批发企业出库复核的要求。根据 GSP第 96条规定“出库时应当对照销售记录进行复核”，可以直接选出答案。如果没有记住这个法条，可以根据药品供应链进行逻辑推理：出库发生在销售行为之后，运输发生在出库之后，显然应该核对销售记录。9.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业质量管理部门或人员的职责不包括（分数：2.00）A.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责药品质量查询及质量信息管理D.检查购货企业的合法性及采购人员的合法资格 解析：解析 考查 GSP药品零售企业质量管理部门的职责。迷惑选项是药品批发企业质量
28、管理部门的职责，解决这种问题的关键是要理解药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业在医药行业中的功能：药品生产企业是生产安全、有效的药品，从源头上保证质量，关键的控制手段是检验；药品批发企业是流通，要在这个过程中控制其质量，包括上游和下游的质量控制；药品零售企业主要将药品直接销售给消费者，不存在下游的质量控制，但是需要“检查供货单位和销售人员的合法性”控制上游的质量。10.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业质量管理制度的内容不包括（分数：2.00）A.药品有效期管理B.药品退货管理 C.计算机系统管理D.环境卫生、人员健康的规定解析：解析 考查 GSP药品零售企业质量管理制度内容。药品零售
29、企业管理的特点是：面向患者销售药品、提供药学服务。药品一经销售，除非质量原因，一般不允许退货，因此也没必要设置药品退货管理制度。11.根据药品经营质量管理规范，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是（分数：2.00）A.储存中药饮片应设立专用库房B.验收要采用专用场所C.不合格药品要有专用存放场所D.营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备 解析：解析 考查 GSP药品零售企业设施与设备的要求。此题将专用库房、专用场所、专用设备这些易混淆事项放在一起考查，有一定难度。但是此题同时也考查了药品零售连锁企业的特别之处：可以零售第二类精神药品(麻醉药品和精神药品管理条例，31 条)
30、，但是不可以从事疫苗经营，从事疫苗经营的只有药品批发企业(疫苗流通和预防接种管理条例，10 条)。12.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是（分数：2.00）A.处方药、非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列 解析：解析 考查 GSP药品零售企业陈列的要求。解决的焦点仍然是第二类精神药品的陈列，按规定是不得陈列。建议将第二类精神药品的事项总结在一起：零售机构是药品零售连锁企业，第二类精神药品零售资格经设区的市级药品监督管理部门批准(麻醉药品和精神药品管理条例，31 条)；第二类精神药品在
31、营业场所的设备是专用存放设备(148 条)；第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独立专库或专柜储存，建立专用账册，专人管理(麻醉药品和精神药品管理条例，49 条)；第二类精神药品零售企业凭执业医师处方(执业助理医师处方不可以)销售，不得向未成年人销售(麻醉药品和精神药品管理条例，32 条)；第二类精神药品处方为白色，右上角标“精二”；为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，医师应注明理由(处方管理办法，23 条)。13.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业的做法，不符合要求的是（分数：2.00）A.处方经
32、执业药师或者药学技术人员审核后方可调配 B.应配备执业药师指导合理用药C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药解析：解析 考查 GSP药品零售企业销售药品、执业药师配备要求、陈列要求。解题的关键在于执业药师配备要求，新 GSP明确要求要配备执业药师审核处方、指导合理用药，其他药学技术人员不可以从事这个岗位，所以答案为 A。14.关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可
33、以销售本企业经许可受委托生产的药品 解析：解析 考查药品生产、经营企业不得从事的经营活动。这种题目如果对药品生产企业销售产品的规定清楚，很容易作答。如果对此理解不牢，可以从药品生产企业和药品经营企业在医药行业中的作用角度来解答，药品生产企业的作用主要是生产药品，当然主要生产自己的药品，生产他人的药品叫药品委托生产；而药品经营企业的职责在于药品流通和销售。为了使生产和经营企业的分工明确，也为了防范药品质量安全问题，生产企业原则上不可以销售其他企业的产品，这样也可以在源头更好的控制药品质量。15.根据互联网药品信息服务管理办法，下述说法错误的是（分数：2.00）A.经营性互联网药品信息服务资格证书
34、的有效期为 5年B.非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为 5年C.未在网站主页显著位置标注资格证书编号，限定期限内拒不改正的非经营性网站由工信部门罚款 300元 D.未取得资格证书从事互联网药品信息服务，情节严重的处罚机构是工信部门解析：解析 考查互联网药品信息服务分类，资格证书有效期，未在网站主页显著位置标注资格证书编号的法律责任，未取得资格证书从事互联网药品信息服务的法律责任。首先， 互联网药品信息服务资格证书有效期为 5年，无论是经营性，还是非营性，因此排除 A和 B。C 和 D考查了两项法律责任的处罚机构，根据未取得资格证书从事互联网药品信息服务的法律责任，可以排除 D。选项
35、C罚款机构应该是药品监督管理部门，罚款数额在法律规定 500元以下(300 元)，符合规定，这个罚款的处罚机构在药品广告、互联网交易和信息服务法律责任中属于特别规定。16.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（分数：2.00）A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品解析：解析 考
36、查提供交易服务的企业进行药品交易的规定。一定要记住互联网药品交易服务机构只能交易药品，不能提供其他互联网药品交易服务。另外，要熟记药品广告、药品互联网信息服务、药品互联网交易服务都涉及两个部门的权限，药品广告涉及药品监督管理部门和工商行政管理部门，后两者涉及药品监督管理部门和工业和信息化管理部门。17.不符合处方规则的是（分数：2.00）A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.字迹清楚，不得涂改C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 解析：解析 考查处方的书写规则。考的比较细节。容易混淆的主要是：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；中药饮片应当
37、单独开具处方。中药饮片的书写，对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；与此类似，同样要注意调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等。18.医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（分数：2.00）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 解析：解析 考查麻醉药品与第一类精神药品调剂资格的获得。注意两点：其一，该资格由本医疗机构授予，可以排
38、除 B、C；其二，授予人员的职称是药师及以上，并没有明确是临床药师，临床药师和药师职称不同，是卫生部通过培训授予的一种上岗资格，可以排除 A。另外，注意联系抗菌药物处方权：二级以上医院由本医疗机构授予，其他医疗机构由县级以上卫生行政部门授予。19.医疗机构配制制剂不需要（分数：2.00）A.质量管理组织B.配制管理、质量管理的各项制度C.销售记录 D.检验仪器解析：解析 考查医疗机构制剂配制的条件。解答的关键一是对制剂配制条件非常熟练，可以直接判断。二是可以从医疗机构制剂的特点判断，医疗机构不得在市场上销售或变相销售，所以不可能有销售记录。20.属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（分数
39、：2.00）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更解析：解析 考查医疗机构制剂许可事项变更。解决方法一，熟记许可事项变更项目；解决方法二，逻辑推理，因为许可事项是由药品监督管理部门负责的，选项中只有制剂室负责人药品监督管理部门有权限管理。21.甲医院设立制剂室后，符合规定的行为是（分数：2.00）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配置本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及
40、时向省级药品监督管理部门报备解析：解析 考查医疗机构制剂许可。其一，医疗机构制剂在任何地方均不得做广告，因此 B错误；其二，医疗机构制剂要经省卫生厅审核同意、省药监局批准，因此 C错误；其三，医疗机构间调剂使用需要由国家局或省局批准，所以 D错误。其四，医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构使用，并没有具体说用于住院、门诊，也就是说两者均可以，因此 A正确。但是要注意选项 A的设置很有意思，在将法条内容具体化后，很容易导致考生混淆而发生误选。22.对于 A医疗机构擅自委托 B医疗机构配制制剂的，应（分数：2.00）A.按生产、销售劣药处罚 A医疗机构B.按生产、销售劣药处罚 B医疗机构C.按生产、
41、销售劣药处罚 A医疗机构或 B医疗机构D.按生产、销售假药处罚 A医疗机构和 B医疗机构 解析：解析 考查未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚。考查的焦点：其一，要知道这种情况按假药还是劣药论处。根据规定，按假药论处，这是医疗机构制剂处罚较为严重的，不按省级药品监督管理部门批准的制剂配制标准配制制剂是按劣药论处。其二，要知道处罚对象是谁，容易混淆的地方在于到底是两者同时处罚，还是处罚其一，规章明确规定是“对委托方和受托方”。23.可作为医疗机构制剂申报的品种是（分数：2.00）A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.地西泮糖浆解析：解析 考查不得作为医疗机构制
42、剂申报的品种。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品”不得作为医疗机构制剂申报，但是根据麻醉药品和精神药品管理条例第 43条“对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品”可以配制制剂，两者存在冲突。但是麻醉药品和精神药品管理条例是法规，于 2005年 11月 1日起施行；而医疗机构制剂注册管理办法(试行)属于规章，自 2005年 8月 1日起施行。由于法规效力大于规章，因此按麻醉药品和精神药品管理条例执行。A 的主要成分是第二类精神药品，但是根据麻醉药品和精神药品目录品种包括的是可能存在的盐和单方制剂(除非另有规定)，而 A属于复合制剂，不应该算
43、第二类精神药品，所以应该是可以合法配制的。B 为中药注射液，C 为中西药复方制剂，D 为第二类精神药品。另外，与选项 A相比，注意麦角胺咖啡因片复合制剂属于第二类精神药品。24.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应（分数：2.00）A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理 D.禁止列入医疗机构供应目录解析：解析 考查分级管理的划分标准。这种考查形式相对简单，注意各种条件间的逻辑关系。25.特殊使用级抗菌药物可以（分数：2.00）A.在村卫生室使用B.在局部感染时使用C.在免疫功能低下时使用D.在抢救生命垂危患者时使用
44、 解析：解析 考查抗菌药物分级使用和越级使用。首先，特殊使用级抗菌药物不可以在门诊使用(注意村卫生室主要是门诊)，因此 A错误。其次，局部感染时需首选非限制使用级抗菌药物，因此 B错误。另外，免疫功能低下合并感染方可选用限制使用级抗菌药物，C 选项只是免疫功能低下，也即能不能用限制使用级都值得怀疑。D 属于越级使用的情况，此时选择特殊使用级抗菌药物是允许的。此题命题方式还是很特别的，越级使用的考点是隐藏在选项中。如果没有掌握越级使用，则可以采用排除法。26.可以单色印刷非处方药专有标识的是（分数：2.00）A.标签和内包装B.使用说明书和大包装 C.标签和使用说明书D.内包装和大包装解析：解析
45、 考查非处方药专有标识的印制。此题运用常识可以判断出来：标签平常所见都是彩色，所以排除 A、C；另外说明书一般所见是单色，所以选择 B。此题启发我们从逻辑上理解药品管理的规律是多么重要，以及复习过程中一定要和自己的实际工作结合。27.下列关于处方药和非处方药管理的做法正确的是（分数：2.00）A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C.处方药只可在医疗机构使用D.非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传 解析：解析 考查处方药和非处方药广告、使用、标签和说明书审批。这种出题方式具有一定综合性。比较保险的方法是采用排除法，除非特别确定，
46、可以直接选择答案为 D。选项 A之所以错，因为处方药不可以在大众传播媒介(中央电视台)进行广告宣传。选项 B错误的原因是非处方药广告同样要经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项 C错误，原因是药品批发企业和零售企业均可以经营。28.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（分数：2.00）A.新药监测期内的药品B.首次进口 5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.国家基本药物目录中的药品 解析：解析 考查药品重点监测。药品重点监测分为两类，一类是药品生产企业主动监测，另一类是责令监测(有点像药品召回)。其中 A和 B属于生
47、产企业主动监测品种，C 属于责令监测。D 中的国家基本药物是根据新阶段医药卫生体制改革的进展，对其品种实行重点监测，但是根据考试指南要求掌握的知识点无法推出这一结论，因此答案为 D。此题提示我们做题时，一定要注意以证据定答案，实在找不到证据时，可以靠常识。29.由原发证机关注销药品经营许可证的情况不包括（分数：2.00）A.许可证被依法收回的B.许可证被依法宣布无效的C.许可证有效期届满未换证的D.未通过 GSP认证的 解析：解析 考查药品经营许可证注销的情形。解题钥匙是审批程序：药品经营许可证是取得 GSP证书的前提条件，而药品经营许可证的前置条件中没有 GSP证书。故推断答案为 D。30.
48、医疗机构内保存期满的处方销毁登记备案前的批准人必须是（分数：2.00）A.医疗机构主要负责人 B.医疗机构药剂科负责人C.医疗机构所在地县级药品监督管理部门D.医疗机构所在地县级卫生行政部门解析：解析 考查处方监督管理。31.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（分数：2.00）A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药 D.品种齐全、诚实信用解析：解析 考查药品经营企业开办条件。注意药品批发企业强调合理布局原则，药品零售企业强调方便群众购药原则。故答案为 C。32.根据药品经营质量管理规范，采购记录必须注明药品的（分
49、数：2.00）A.通用名称 B.批准文号C.生产日期D.贮存条件解析：解析 考查 GSP药品记录文件的内容。其一，注意注明的药品名称一般是通用名称，选项 A应该为答案。其二，采购时，不容易获得批准文号和批号信息，不记录可以降低成本，选项 B不是答案。其三，注意采购记录的功能是合法采购的证据，凭此核对收货，选项 C和 D没必要注明，选项 C是药品生产企业的责任，贮存条件一般不在记录文件内容中。故答案为 A。33.医疗机构制剂一般只是本医院自用，但是发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，所配制的供调剂的制剂不需要（分数：2.00）A.卫生条件B.检验仪器C.销售记录 D.制剂室解析：解析 考查医疗机构制剂特征、医疗机构制剂调剂使用。注意此题以医疗机构制剂调剂为题干，其实是
