1、医学临床三基训练药师药事管理学基本知识 2及答案解析(总分：167.00，做题时间：600 分钟)一、选择题(总题数：9，分数：9.00)1.执业药师管理的必要性是 （ ）（分数：1.00）A.具备规定的药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度地保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效B.保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效C.只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范D.提高执业药师的法律、社会、经济地位E.促进建立与执业药师管理政策一致的新
2、的经营质量管理制度和管理模式2.负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是（ ） （分数：1.00）A.统筹地区药品监督管理部门B.统筹地区卫生行政部门C.统筹地区劳动和社会保障部门D.省级药品监督管理部门E.统筹地区药品价格管理部门3.国家基本医疗保险药品目录中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是 （ ）（分数：1.00）A.中药材B.血液制品C.中药饮片D.中成药E.西药4.国家基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是 （ ）（分数：1.00）A.由国家统一制定，各地可以部分调整B.由国家统一制定，各地不得调整C.由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D.由各省、自治
3、区、直辖市分别制定E.各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的 155.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要（ ） （分数：1.00）A.与药品分类管理的处方药合并管理B.加强管理、统一核算C.分别管理、统一记账D.分别管理、单独建账E.分别管理、统一核算6.国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的目的是 （ ）（分数：1.00）A.建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C.保障职工医疗用药D.加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理E.加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售
4、药店管理7.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 （ ）（分数：1.00）A.参保人员B.统筹地区劳动和社会保障部门C.统筹地区社会保险经办机构D.统筹地区药品监督管理部门E.统筹地区卫生行政部门8.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （ ）（分数：1.00）A.国家医药管理局B.国家食品药品监督管理局C.国家药品监督局D.国家药品管理局E.全国药品监督管理局9.药品生产企业委托生产药品 （ ）（分数：1.00）A.由国家药品监督管理部门审批B.只要委托给合法的生产企业，不需要审批C.由省级药品监督部门审批D.不需要审批，双方签订委托协议即可E.由国
5、家或国家授权的省级药品监督管理部门审批二、选择题(总题数：9，分数：42.00)A.药品注册管理 B.药事组织许可证管理 C.药品广告管理 D.药品的价格管理 E.药品的监督查处（分数：5.00）(1).发布前审查管理，处方药只能在专业杂志上发布属于（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚属于（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.F.(3).对药品进入市场时采取的必要的事前管理属于（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、对某些药事组织采取的必要的
6、事前管理属于 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).非处方药注册管理等属于（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.A.国家权力机关 B.国家行政机关 C.人民法院 D.人民检察院 E.国家军事机关（分数：5.00）(1).由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常务委员会组成（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).是国家检察机关，即国家法律监督机关，依法独立行使检察权，实行双重从属制，各级人民检察院对产生它的国家权力机关和上级检察院负责 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).是全国武装力量，最高领导机关是对全国人民代表大会及其常务委员会负责的
7、中央军事委员会（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).即各级人民政府，是各级国家权力机关的执行机关（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).由同级国家权力机关产生，作为国家审判机关，依法独立行使审判权（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.A.最高国家权力机关 B.最高国家行政机关 C.最高国家审判机关 D.最高国家检察机关 E.最高国家军事机关（分数：3.00）(1).全国人民代表大会及其常务委员会是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).国务院即中央人民政府是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).中央军事委员会是（ ） （分数：
8、1.00）A.B.C.D.E.A.药品内包装 B.药品外包装 C.内包装标签 D.外包装标签 E药品最小销售单元包装（分数：5.00）(1).直接与药品接触的包装(如安额、注射剂瓶，铝箔等)属于 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).应能保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中的质量 （ ） （分
9、数：1.00）A.B.C.D.E.(5).必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书属于 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.A.国家食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局注册司 C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所（分数：5.00）(1).负责药品质量标准复核工作的机构是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).具体负责药品注册管理的业务部门是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).我国法定的药品注册管理机构是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).对药品注册申请进行技术审评工作的机构是（
10、 ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).负责国家药品标准的制定工作的机构是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.A.我国实施药品分类管理的指导思想 B.我国实施药品分类管理的目标 C.我国实施药品分类管理的基本原则 D.我国遴选非处方药的指导思想 E.我国遴选非处方药的原则（分数：5.00）(1).应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便是 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重是 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路是
11、 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理是 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.A.执业药师资格认证管理 B.执业药师注册管理 C.执业药师继续教育管理 D.执业药师执业行为管理 E.执业药师发展管理（分数：4.00）(1).主要方式是执业药师资格考试（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).目的是使执业药师不
12、断更新知识（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).属于前置性管理，目的是不允许任何人随意进入或退出药学业务领域（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).监督执业药师在日常业务过程中是否履行规定的职责（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品使用机构 E.药品研发组织（分数：5.00）(1).是保证药品质量的前位关键环节（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导 （ ） （分数：1.
13、00）A.B.C.D.E.(3).其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).除临床研究机构外，一般不采取市场准入前置性管理方式 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.A.参保人员 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构 D.统筹地区药品监督管理部门 E.统筹地区卫生行政部门（分数：5.00）(1).负责对零售药店定点资格进行
14、审查的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).负责结算参保人员医疗费用的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).负责对医疗机构的定点资格进行审查的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.三、选择题(总题数：35，分数：35.00)10.中药制剂名称包括 （分数：1.00）A.中文名B.汉语拼音名C.拉丁名D.通用名E.商品名11.药品命名的原则是 （分数
15、：1.00）A.药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似B.同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系C.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用D.药品名称应科学易懂E.药品名称应便于指导病人合理用药12.药品注册的类别包括 （分数：1.00）A.新药临床前研究B.新药临床研究C.新药的生产上市D.已有国家标准的药品的生产、上市E.进口药品13.2006年 1月 1日起，下列属于不可零售的药品有 （分数：1.00）A.终止妊娠药品B.蛋白同化制剂C.肽类激素(胰岛素除外)D.药品类易制毒化学品E.疫苗14.不可零售的药品有 （分数：1.00）A.麻
16、醉药品B.婴粟壳C.第一类精神药品D.放射性药品E.医院制剂15.实行药品分类管理的意义包括 （分数：1.00）A.有利于保证人民用药安全B.有利于提高人民自我保健意识C.有利于促进医药行业与国际接轨D.有利于降低医药费用E.有利于合理利用有限的卫生资源16.特殊管理药品包括（分数：1.00）A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品E.医疗用毒性药品17.非处方药管理的一般内容包括 （分数：1.00）A.登记管理：已经获得批准文号的药品必须经过药品监督管理部门的安全性审查和非处方药登记，才成为合法的非处方药B.包装、标签、说明书管理C.广告宣传管理D.流通、使用管理E.生产管理18.
17、特殊管理药品管理模式的特点是 （分数：1.00）A.更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批B.更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理C.对违法行为给予更严厉的处罚D.多部门协同管理E.特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病人及公众的生命健康乃至社会的利益19.乙类非处方药的管理原则包括 （分数：1.00）A.在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药B.普通商业企业的乙类非处方药销售
18、人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗C.普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录D.普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购E.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备 1名药师以上的药学技术人员负责质量管理工作20.有关药品不良反应报告的说法正确的是 （分数：1.00）A.药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应B.建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰
19、药品和临床用药提供信息C.建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品D.新的药品不良反应是指药品说明书上末载明的不良反应E.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应21.关于药品广告的说法正确的是 （分数：1.00）A.药品广告发布前必须经过审批B.因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管C.药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效D.省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给
20、药品广告批准文号E.县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关22.药品广告规则包括 （分数：1.00）A.前置性审查规则B.广告发布规则C.媒介限制规则D.内容限制规则E.事后监督规则23.2006年 1月 1日起必须凭处方销售的药品有（分数：1.00）A.注射剂B.毒性药品C.第二类精神药品D.按兴奋剂管理的药品E.精神障碍治疗药24.2006年 1月 1日起必须凭处方销售的药品有 （分数：1.00）A.抗病毒药B.肿瘤治疗药C.含麻醉药品的复方口服溶液和曲马朵制剂D.未列入非处方药目录的抗生素和激素E.高血压用药25.下列说法正确的是 （分数：1.00）A.对药事组织进行管理的必要性是某些
21、药事组织的行为与公众生命和健康密切相关B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品经营企业的市场准入条件26.下列属于药品生产企业管理特点的是 （分数：1.00）A.药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任B.药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的前位关键环节C.对药品生产企业进行管理的目的是保证药品生产质量D.药品生产企业必须具有质量检验机构、人员及必要的仪器设备E.
22、中华人民共和国药品管理法没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准人条件27.药品批发企业的行为规则包括 （分数：1.00）A.必须按 CSP组织经营B.建立并执行进货检查验收制度C.必须有真实完整的购进记录D.必须制定和执行药品保管制度E.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品28.药品零售企业的特殊性包括 （分数：1.00）A.药品零售活动直接面对公众B.药品零售活动中药品的质量和药学服务的质量直接影响公众的生命和健康C.药品零售活动中药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康D.通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量E.通过控制药
23、品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量29.药事组织管理模式的特征是 （分数：1.00）A.以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为根本目的B.对不同药事组织采取不同的分类管理模式C.一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范D.一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式E.对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准人的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范30.实施执业药师资格制度的意义有 （分数：1.00）A.转变药品零售企业及其员工的观念、行为B.促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理
24、模式C.促进以标准化服务为特征的药店连锁化经营D.使我国的药品零售企业逐步适应日益激烈的竞争和竞争模式的变化E.使今后药店的业务范围因有无执业药师而不同31.执业药师管理的意义有（分数：1.00）A.保证药品和药学服务的质量、保障用药安全有效，履行维护公众健康的宪法原则B.提高执业药师的法律、社会、经济地位C.促进药品监管模式的深刻变革D.对药品流通领域产生广泛深远的影响E.促进我国药品流通领域健康有序发展32.我国执业药师管理的内容包括 （分数：1.00）A.执业药师资格认证管理B.执业药师注册管理C.执业药师继续教育管理D.执业药师执业行为管理E.执业药师发展管理33.药品价格管理的原则有
25、 （分数：1.00）A.市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B.政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C.政府定价、政府指导价药品按照公平台理、诚实信用的原则制定价格D.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E.药品生产、经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格，应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料34.下列说法正确的是 （分数：1.00）A.药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B.实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产、经营具有垄断性的药品C.政府
26、定价药品由价格主管部门制定最高零售价，不同企业生产的政府定价药品在其安全有效性明显优于其他同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他同品种时，可以申请单独定价D.市场调节价的药品，取消流通差率控制，由经营者自主定价E.招标采购药品，招标单位必须在规定时问内将中标价格报当地价格主管部门备案35.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是 （分数：1.00）A.列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品B.列入国家基本医疗保险药品目录的民族药C.中药饮片D.医院制剂E.列入国家基本医疗保险药品目录的乙类药品36.政府定价药品包括 （分数：1.00）A.列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品B.
27、断生产经营的麻醉药品、一类精神药品C.垄断生产经营的计划生育药品、计划免疫药品D.处在专利期或行政保护期的专利药品E.处在新药保护期内的一、二类新药37.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定要求 （分数：1.00）A.基本医疗保险原则上以地级以上行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位，也可以县(市)为统筹单位B.京、津、沪 3个直辖市原则上在全市范围内实行统筹C.所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险D.执行统一政策，实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理E.铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性较大的企业及其职工，可以相对集中的方式异地参加统筹地
28、区的基本医疗保险38.必须参加基本医疗保险的单位是（分数：1.00）A.城镇企业、事业单位B.城镇个体经济组织业主C.城镇机关单位D.城镇社会团体、民办非企业单位E.乡镇企业39.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是 （分数：1.00）A.低水平B.广覆盖C.属地管理D.单位和职工双方共同负担E.社会统筹和个人账户相结合40.基本医疗保险基金的组成是 （分数：1.00）A.统筹基金B.个人账户C.商业保险费用D.合作保险费用E.慈善捐款41.下列说法正确的是 （分数：1.00）A.经卫生行政部门批准并取得医疗机构执业许可证的医疗机构以及有权开展对外服务的军队医疗机构可以申请定点资格，由统筹地区
29、劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定B.劳动保障行政部门根据医疗机构的申请及提供的各项材料对医疗机构进行审查，合格者发给定点医疗机构资格证书C.参保人员在获得定点资格的医疗机构范围内提出个人就医的定点医疗机构选择意向D.除获得定点资格的专科医疗机构和中医医疗机构，可作为统筹地区全体参保人员的定点医疗机构E.除获得定点资格的专科医疗机构和中医医疗机构外，参保人员一般可再选择 35家不同层次的医疗机构，甚至包括 12家基层医疗机构42.定点医疗机构应具备的条件有 （分数：1.00）A.符合区域医疗机构设置规划B.符合医疗机构评审标准C.有健全完善的医疗服务管理制度D.严格遵守有关医疗服务
30、和药品价格政策E.建立与基本医疗保险相适应的内部管理制度43.定点医疗机构审查和确定的原则是 （分数：1.00）A.方便参保人员就医并便于管理B.兼顾专科与综合、中医与西医，注重发挥社区卫生服务机构的作用C.促进医疗卫生资源的优化配置D.提高医疗卫生资源的利用效率E.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量44.符合定点医疗机构管理暂行办法的是 （分数：1.00）A.参保人员对选定的定点医疗机构可在 1年后提出更改要求B.定点医疗机构服务协议有效期 1年C.参保人员应在选定的定点医疗机构就医，并可自主决定在定点医疗机构购药或持处方到定点零售药店购药D.参保人员在不同等级的定点医疗机构就医，个人负
31、担医疗费用的比例可有所差别，以鼓励参保人员到基层定点医疗机构就医E.除急诊急救外，参保人员在非选定的定点医疗机构就医发生的费用，不得由基本医疗保险基金支付四、是非判断题(总题数：18，分数：18.00)45.非处方药绿色专有标识用于甲类非处方药药品，红色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 （分数：1.00）A.正确B.错误46.甲类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业(如超市、宾馆、副食店等)中零售。 （分数：1.00）A.正确B.错误47.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时
32、可以越级报告。 （分数：1.00）A.正确B.错误48.进口药品自首次获准进口之日起 3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 3年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 （分数：1.00）A.正确B.错误49.违法依其性质和危害程度可分为刑事违法、民事违法、行政违法。 （分数：1.00）A.正确B.错误50.我国通过的相关药品的法规有 1985年第一部药品管理法和 2001年修正现行药品管理法。 （分数：1.00）A.正确B.错误51.1963年美国制定并实施的药品生产质量管理规范(GMP)为世界第一部。（分数：1.00）A.正确B.错误52.我国在公元前 11世纪西周时期便已设
33、立掌管医药政令的政府机构。 （分数：1.00）A.正确B.错误53.公元 7世纪，唐政府组织编写的新修本草被推行为全国药品标准，并建立、对进口药材抽验制度。（分数：1.00）A.正确B.错误54.开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证、药品经营许可证和办理登记注册。 （分数：1.00）A.正确B.错误55.药品生产许可证和药品经营许可证有效期为 5年。 （分数：1.00）A.正确B.错误56.按药品法规定城乡集市贸易市场可以出售中成药和中药材。 （分数：1.00）A.正确B.错误57.生产中药饮片须按照药品标准及省、自治区、直辖市人民政
34、府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（分数：1.00）A.正确B.错误58.生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。 （分数：1.00）A.正确B.错误59.药品生产企业要求执行出厂检验制度，对质量基本合格的药品可流入药品市场。（分数：1.00）A.正确B.错误60.按药品法规定药品经营企业购销药品，一般要有购销记录。 （分数：1.00）A.正确B.错误61.药品经营企业销售药品须准确无误，药品经营企业销售中药材，必须标明产地（分数：1.00）A.正确B.错误62.药品法规定医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上保证供应的品种。（分数：1.00）A.正确B.错
35、误五、填空题(总题数：18，分数：18.00)63.药品(原料药及其制剂)的质量特性包括 1 、安全性、 2 、均一性等方面。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_64.药品质量监督检验具有 1 、公正的立场、 2 为目的等 3个条件。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_65.药品监督检验代表国家对药品研制、 1 、使用的药品质量进行的检验，具有比在生产或验收检验更高的 2 。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_66.药品检验分为 1 、评价性检验、 2 和检定性检验等 4种类型。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_67.我国药品标准主要有 1 、中国生物
36、制品规程、药品卫生标准、中药饮片炮制规范)、 2 (第 1版)等。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_68.检验方法需符合“准确、 1 、简便、 2 ”的原则。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_69.中国药典收载范围必须是医疗必需、 1 、疗效肯定、质量好、 2 、优先推广使用并有标准规定，能控制或检定质量的品种。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_70.国家药品监督管理局颁布的标准收载的范围： 1 ；疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药；上版药典收载，而新版未载入的疗效肯定，国内仍生产、使用，需要统一标准的品种； 2 。（分数：1.00）填空项 1:_71
37、.我国的药典委员会经过五次改组调整，至今颁发了 9版(1953 年版、 1 版、1977 年版、1985 年版、1990年版、 2 版、2000 年版、2005 年版2010 年版)中华人民共和国药典(简称中国药典)。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_72.世界上有三种类型的药典，分为 1 、国际性药典、 2 。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_73.国家基本药物遴选原则是“临床必需， 1 ，价格合理， 2 ，中西药并重”。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_74.非处方药的透选原则是“ 1 ，疗效确切， 2 ，应用方便”。（分数：1.00）填空项 1:_填空
38、项 1:_75.为了保障人们用药安全，给药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息，自 20世纪 1 年代国外开始建立药品不良反应监测报告制度。我国从 2 年正式实施药品不良反应监测报告制度。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_76.中药不良反应包括中药材、中成药和中药饮片引起的不良反应，涉及 1 、后遗效应、 2 、继发反应、特异性反应等。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_77.药品管理法法律颁布实施的十六字方针“ 1 、有法必依、 2 、违法必究”。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_78.药品立法的宗旨为加强药品监督管理， 1 ，保障人体用药安全， 2 。（分
39、数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_79.法律适用范围是指在我国境内从事 1 、生产、经营、使用和 2 的单位或者个人。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_80.国家发展药品的宏观政策是指国家发展现代药和 1 ；保护野生药材资源， 2 ;鼓励研究和创制新药。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_六、名词解释(总题数：25，分数：25.00)81.特殊管理的药品 （分数：1.00）_82.药品的有效性（分数：1.00）_83.药品的安全性 （分数：1.00）_84.药品的稳定性 （分数：1.00）_85.药品的均一性 （分数：1.00）_86.药品质量监督管理 （分数：1
40、.00）_87.抽查性检验 （分数：1.00）_88.复核性检验 （分数：1.00）_89.仲裁性检验 （分数：1.00）_90.检定性检验（分数：1.00）_91.药品标准 （分数：1.00）_92.BP （分数：1.00）_93.JP （分数：1.00）_94.EP （分数：1.00）_95.药品不良反应 （分数：1.00）_96.A类药品不良反应(量变型异常) （分数：1.00）_97.B类药品不良反应(质变型异常) （分数：1.00）_98.法律规范(1egal standard) （分数：1.00）_99.法律体系(1egal system) （分数：1.00）_100.法律制定(立法) （分数：1.00）_101.法律效力 （分数：1.00）_102.违法 （分数：1.00）_103.违法构成四要素 （分数：1.00）_104.法律责任 （分数：1.00）_105.行政责任（分数：1.00）_七、简答题(
