1、执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷 9及答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方目录的部门是( )。（分数：2.00）A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心2.下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )。（分数：2.00）A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.药品注册管理办法3.法律效力的层次是指
2、规范性法律文件之间的效力等级。关于法律效力层次的描述不正确的是( )。（分数：2.00）A.在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定B.在同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.上位法的效力高于下位法4.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。其客体是指( )。（分数：2.00）A.在法律关系中一定权利的享有者B.法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象C.在法律关系中一定义务的承担者D.以上都不是5.实施行政许可，应当
3、便民，提高办事效率、提供优质服务体现了行政许可的原则是( )。（分数：2.00）A.便民和效率原则B.信赖保护原则C.法定原则D.公开、公平、公正原则6.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )。（分数：2.00）A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点连锁药店的资格审查，加强保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预D.严格基
4、本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序7.根据行政处罚的种类，在资格处罚中，对于提供虚假材料或者是欺骗的手段取得药品生产、经营医疗机构制剂许可证的( )。（分数：2.00）A.处以吊销许可证，3 年内不受理其申请B.处以吊销药品批准证明文件，3 年内不受理其申请C.处以吊销药品批准证明文件，5 年内不受理其申请D.处以吊销许可证，5 年内不受理其申请8.以下不属于行政强制执行的方式的是( )。（分数：2.00）A.加处罚款或者滞纳金B.排除妨碍、恢复原状C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所D.责令停产停业二、B1 型题(总题数：4，分
5、数：24.00)A公安部门 B卫生行政部门 C工业和信息产业部门 D人力资源和社会保障部门（分数：6.00）(1).承担中药材生产扶持项目管理和国家药物储备管理工作的政府部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责对麻醉药品流人非法渠道的行为进行查处的政府部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理总局药品评价中心 C卫生计生部门 D工业和信息化管理部门（分数：6.00）(1).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
6、的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A法律 B行政法规 C地方政府规章 D部门规章（分数：8.00）(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9号)是( )。（分数：2.00
7、A.B.C.D.(3).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A信赖保护原则 B法定原则 C便民和效率原则 D公开、公平、公正原则（分数：4.00）(1).维护行政相对人的合法权益，体现了设定和实施行政许可的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，体现了设定和实施行政许可的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.
8、三、A3 型题(总题数：2，分数：10.00)为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例和食品药品监管总局制定颁布的特殊医学用途配方食品注册管理办法特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)。为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据国务院颁布的医疗器械监督管理条例，国家药品监督管理总局和卫生计生部门制定了医疗器械临床试验质量管理规范。（分数：4.00）(1).根据我国药品管理法律体系和法律关
9、系，下列规范性文件中，法律效力最高的是( )。（分数：2.00）A.医疗器械监督管理条例B.特殊医学用途配方食品注册管理办法C.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)D.医疗器械临床试验质量管理规范(2).下列开展医疗器械的安全性再评价工作的药品监督管理技术支撑机构是( )。（分数：2.00）A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心乙药店的经营范围是“中药材、中药饮片、中成药、第二类精神药品”。在一次检查活动当中，甲市药品监督管理部门发现乙药店药品陈列不符合 GSP要求，
10、该药店将第二类精神药品和处方药放在一个橱窗内陈列。于是当场对其作出警告，限期整改，并处 2万元罚款。（分数：6.00）(1).乙药店对甲药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为( )。（分数：2.00）A.自知道该具体行政行为之日起 90日内提出行政复议申请B.自知道该具体行政行为之日起 60日内提出行政复议申请C.自知道该具体行政行为之日起 30日内提出行政复议申请D.自知道该具体行政行为之日起 15日内提出行政复议申请(2).乙药店行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉?( )（分数：2.00）A.收到复议决定书之日起 5日内B.收到复议决
11、定书之日起 10日内C.收到复议决定书之日起 15日内D.收到复议决定书之日起 20日内(3).乙药店对甲药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为( )。（分数：2.00）A.15日B.60日C.3个月D.6个月四、X 型题(总题数：2，分数：4.00)9.行政强制的设定和实施应当适当，并应当依照法定的权限、范围、条件和程序，主要包括( )。（分数：2.00）A.行政强制执行B.行政复议C.行政处罚D.行政强制措施10.依据中华共和国行政诉讼法，人民法院不受理的行政诉讼范围包括( )。（分数：2.00）A.国防、外交等国家行为B.行政法规、规章或者行政机关制定
12、发布的具有普遍约束力的决定、命令C.行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定D.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷 9答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方目录的部门是( )。（分数：2.00）A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 解析：2.下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )。（分数：2.00）A.中华人
13、民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.药品注册管理办法解析：3.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级。关于法律效力层次的描述不正确的是( )。（分数：2.00）A.在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定B.在同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定 C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.上位法的效力高于下位法解析：4.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。其客体是指( )。（分数：2.00）
14、A.在法律关系中一定权利的享有者B.法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象 C.在法律关系中一定义务的承担者D.以上都不是解析：5.实施行政许可，应当便民，提高办事效率、提供优质服务体现了行政许可的原则是( )。（分数：2.00）A.便民和效率原则 B.信赖保护原则C.法定原则D.公开、公平、公正原则解析：6.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )。（分数：2.00）A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点连锁药店的资格审查，
15、加强保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序解析：7.根据行政处罚的种类，在资格处罚中，对于提供虚假材料或者是欺骗的手段取得药品生产、经营医疗机构制剂许可证的( )。（分数：2.00）A.处以吊销许可证，3 年内不受理其申请B.处以吊销药品批准证明文件，3 年内不受理其申请C.处以吊销药品批准证明文件，5 年内不受理其申请D.处以吊销许可证，5 年内不受理其申请 解析：8.以下不属
16、于行政强制执行的方式的是( )。（分数：2.00）A.加处罚款或者滞纳金B.排除妨碍、恢复原状C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所D.责令停产停业 解析：二、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A公安部门 B卫生行政部门 C工业和信息产业部门 D人力资源和社会保障部门（分数：6.00）(1).承担中药材生产扶持项目管理和国家药物储备管理工作的政府部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).负责对麻醉药品流人非法渠道的行为进行查处的政府部门是( )。（分数
17、2.00）A. B.C.D.解析：A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理总局药品评价中心 C卫生计生部门 D工业和信息化管理部门（分数：6.00）(1).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作的机构是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A法律 B行政法规 C地方政府规章 D部门规章（分数：8.00）(1
18、).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360号)是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9号)是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79号)是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112号)是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A信赖保护原则 B法定原则 C便民和效
19、率原则 D公开、公平、公正原则（分数：4.00）(1).维护行政相对人的合法权益，体现了设定和实施行政许可的( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，体现了设定和实施行政许可的( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：三、A3 型题(总题数：2，分数：10.00)为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例和食品药品监管总局制定颁布的特殊医学用途配方食品注册管理办法特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)。为加强对医疗器械
20、临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据国务院颁布的医疗器械监督管理条例，国家药品监督管理总局和卫生计生部门制定了医疗器械临床试验质量管理规范。（分数：4.00）(1).根据我国药品管理法律体系和法律关系，下列规范性文件中，法律效力最高的是( )。（分数：2.00）A.医疗器械监督管理条例 B.特殊医学用途配方食品注册管理办法C.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)D.医疗器械临床试验质量管理规范解析：(2).下列开展医疗器械的安全性再评价工作的药品监督管理技术支撑机构是( )。（分数：2.00）A.中国
21、食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 解析：乙药店的经营范围是“中药材、中药饮片、中成药、第二类精神药品”。在一次检查活动当中，甲市药品监督管理部门发现乙药店药品陈列不符合 GSP要求，该药店将第二类精神药品和处方药放在一个橱窗内陈列。于是当场对其作出警告，限期整改，并处 2万元罚款。（分数：6.00）(1).乙药店对甲药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为( )。（分数：2.00）A.自知道该具体行政行为之日起 90日内提出行政复议申请B.自知道该具体行政行
22、为之日起 60日内提出行政复议申请 C.自知道该具体行政行为之日起 30日内提出行政复议申请D.自知道该具体行政行为之日起 15日内提出行政复议申请解析：(2).乙药店行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉?( )（分数：2.00）A.收到复议决定书之日起 5日内B.收到复议决定书之日起 10日内C.收到复议决定书之日起 15日内 D.收到复议决定书之日起 20日内解析：(3).乙药店对甲药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为( )。（分数：2.00）A.15日B.60日C.3个月D.6个月 解析：四、X 型题(总题数：2，分数：4.00)9.行政强制的设定和实施应当适当，并应当依照法定的权限、范围、条件和程序，主要包括( )。（分数：2.00）A.行政强制执行 B.行政复议C.行政处罚D.行政强制措施 解析：10.依据中华共和国行政诉讼法，人民法院不受理的行政诉讼范围包括( )。（分数：2.00）A.国防、外交等国家行为 B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令 C.行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定 D.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为 解析：
