1、执业药师药事管理与法规 2003 年真题-3 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：7，分数：10.00) A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责全国药品价格工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是（分数：0.50）A.B.C.D.E. AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有可疑不良反应 E药物相互作用引起的不良反应（分数：1.00）
2、(1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师 B国内的药师、主管药师及主任药师等 C国外的药师 D临床药师 E从业药师（分数：1.50）(1).我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).与执业药师相类似的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).我国药学专业技术职称的产物是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C基本医疗保险药品目录中
3、的“乙类目录” D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品（分数：1.50）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类品种中价格低的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A敬业爱岗、尽职尽责 B尊重科学、精益求精 C不为名利、廉洁奉公 D语言亲切、态度和蔼 E尊重人格、保护患者（分数：1.50）(1).药学职业道德准则的重要内容之一是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(
4、2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师的责任 B执业药师的权力 C执业药师的义务 D执业药师的权利 E执业药师的执业行为规范（分数：1.50）(1).维护病患者的健康利益和其他合法权益是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).开展用药调查及药品利用评价是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应对其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师的权力 B执业药师的义务 C执业药师的权利 D
5、执业药师的执业行为规范 E执业药师的道德准则（分数：2.00）(1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).否决危及药品质量的购进渠道，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.药品的特殊性包括（分数：1.00）A.需求迫切性B.消费者低选择性C.缺乏需求价格弹性D.社会公共性E.竞争性2.药品零
6、售企业的行为规则包括（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药3.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（分数：1.00）A.基准价B.出厂价C.批发价D.调拨价E.零售价4.根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是（分数：1.00）A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.中华人民共和国药典E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准5.根据中华人民共和国药品管理法
7、实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是（分数：1.00）A.预防人体疾病B.治疗人体疾病C.诊断人体疾病D.人体保健康复E.增强人体营养6.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处（分数：1.00）A.拘役，并处或单处罚金B.三年以下有期徒刑，并处或单处罚金C.十年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金E.死刑，并处或单处罚金7.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照（分数：1.00）A.中华人民共和国药典B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品
8、监督管理部门制定的炮制规范8.按照药品包装、标签规范细则(暂行)，以下关于药品包装和标签叙述正确的是（分数：1.00）A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制B.包装、标签上不得印有“名贵药材”字样C.药品的包装分为内包装和外包装D.药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词9.按照药品说明书规范细则(暂行)，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括（分数：1.00）A.致癌性B.生殖毒性C.长期毒性D.遗传毒性E.急性毒性10.按照药品不良反应监测管理办法(试行)，药品生产经营企业和医疗预防
9、保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需（分数：1.00）A.进行详细记录B.进行调查C.回收销毁药品D.按规定报告E.通知相关购销单位11.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括（分数：1.00）A.质量方针和目标管理B.药品不良反应报告的有关规定C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理D.特殊管理药品的管理E.不合格药品和退货药品的管理12.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（分数：1.00）A.必须具有药品经营许可证B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售
10、方式售药E.必须配备坐堂医师，指导合理用药13.按照戒毒药品管理办法，下列关于戒毒药品使用管理的论述，正确的是（分数：1.00）A.戒毒治疗药品按处方药管理B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理C.戒毒用美沙酮处方要留存半年备查D.戒毒治疗药品按麻醉药品管理E.戒毒机构自行配制的戒毒药品只能在本机构内使用，不得进入市场14.药品生产监督管理办法(试行)规定，药品委托生产的受托方应（分数：1.00）A.持有与生产该药品相符的药品生产许可证B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件C.取得该药品批准文号D.负责药品的销售E.持有与生产该药品相符的药品 GMP 证书15.按照医疗器械监督管理条例，人
11、体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（分数：1.00）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D.妊娠控制E.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内16.按照医疗器械说明书管理规定，医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性说明主要包括（分数：1.00）A.一次性使用产品应注明“一次性使用”字样B.在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性C.产品注册号D.执行的产品标准E.产品预定功能及可能带来的副作用17.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有（
12、分数：1.00）A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.不服行政机关对其作出的行政处分决定的E.对行政机关对其作出的处罚决定不服的18.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：1.00）A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察E.
13、经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金19.执业药师执业时应（分数：1.00）A.遵守社会公德B.佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡C.公示执业药师资格证书D.公示学历证书E.公示执业药师注册证书20.在美国南达科他州，执业药师应（分数：1.00）A.鼓励公众使用依据药典制成的药物和制剂B.保持药房的整洁C.保持药房的卫生D.配备有足够的可精确测量和称量的器具E.是一个良好的公民，并和执法部门互相协作执业药师药事管理与法规 2003 年真题-3 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：7，分数：10.0
14、0) A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责全国药品价格工作的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：本组题考查药品价格的相关知识。国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保险用药目录中的甲类药品，及生产经营具有垄断性的药品价格，省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保险用药目录中的乙类药品和中药饮片价格，以及医院自制剂价格。新大纲已不作为考查内容。 AA 类药品不良反应
15、 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有可疑不良反应 E药物相互作用引起的不良反应（分数：1.00）(1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法中相关知识的理解。国家实行不良反应报告制度。我国药品不良反应的报告范围是：(1)对上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。(2)对上市 5 年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。药品不良反应报告和监测管理办法中下列用语
16、的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(四)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。此外，药品不良反应的可分为一下几分类：(1)A 类药品不良反应(量变型异常)此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有
17、关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。(2)B 类药品不良反应(质变型异常)此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B 类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。(3)药物相互作用引起的不良反应。(4)迟现型不良反应如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。 A执业药师 B国内的药师、主管药师及主任药师等 C国外的药师 D临床药师 E从业药师（分数：1.50）(1).我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).与执业药师相类似的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).我国药学专业技术职称的产物是（分数：0.5
18、0）A.B. C.D.E.解析：本题考查药师的相关知识。此题需要明确以下几个概念：(1)通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。执业药师是资格，不是职称。(2)专业技术职称一般都有初级、中级、高级之层次；而执业药师是个药品行业某些岗位必须具备的准入资格，无初、中、高之分。卫生专业技术职称药学系列为药士(小初)、药师(初级)、主管药师(中级)、副主任药师(副高)、主任药师(正高)。(3)从业药师制度，只是在原来执业药师数量严重不足的情况下采取的过渡做法。国家食品药品监督局自2004 年 7 月 1 日起不再进行从业药师资格认定工作。 A
19、基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品（分数：1.50）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类品种中价格低的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：本题考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法中的规定。知识点如下：(1)基本医疗保险药
20、品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。(2)“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。(3)“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%。 A敬业爱岗、尽职尽责 B尊重科学、精益求精 C不为名利、廉洁奉公 D语言亲切、态度和蔼 E尊重人格、保护患者（分数：1.5
21、0）(1).药学职业道德准则的重要内容之一是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：本题考查药学职业道德。药学职业道德部分一直是复习的难点和重点，此题考点归纳如下：(1)药学人员与服务对象或病人之间道德准则：敬业爱岗、尽职尽责，(是药学人员与病人之间最基本的道德要求)；关心病人、热忱服务，(是药学职业道德准则的重要内容)；一视同仁、平等对待；尊重人格、保护隐私；尊重科学、精益求精(是药学职业道德准则的重要
22、内容)；言语亲切、态度和蔼；不为名利、廉洁奉公(是有良好药学职业道德的人的最低要求)。(2)药学人员之间道德准则：相互尊重，平等对待；团结协作，紧密配合；互相关心，维护集体荣誉；共同努力，发展药学科学。(3)药学职业道德规范的基本内容：对工作、事业极端负责(是药学职业道德规范的重要内容)；对技术精益求精(是药学职业道德规范的重要内容)；团结协作(是药学职业道德规范的重要内容)；慎言守密(是对药学人员言行的特殊要求)；坚持社会效益和经济效益并重(是药学职业道德规范的基本要求)；遵守社会公德；文明礼貌；遵纪守法。 A执业药师的责任 B执业药师的权力 C执业药师的义务 D执业药师的权利 E执业药师的
23、执业行为规范（分数：1.50）(1).维护病患者的健康利益和其他合法权益是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).开展用药调查及药品利用评价是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).应对其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：本题考查执业药师的责任、权力、权利、职业药师的义务。1执业药师的责任：(1)管理药品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。(2)审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程，保证处方药调配、销售或供应工作的质量。(3)指
24、导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全、有效、合理用药。(4)与医师合作为特殊病人制定安全、有效、经济、合理的临床用药方案，监测药物使用情况。(5)管理毒麻精等特殊管理的药品及抗生素等处方药的使用，保证此来药品安全、有效、合理地使用。(6)向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨询，指导用药。(7)决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进、储藏药品的质量。(8)与医师合作收集并依法及时报告新的药物不良反应情况。(9)指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量。(10)宣传药品、保健知识和有关法律知识。(11)开展用药调查及用药利用评价。(12)参与慢性病的治疗及用
25、药。(13)依法签署有关药学业务文件。(14)开展社区药学保健服务。(15)指导药学实习生实习。2执业药师的权力(与责任对应+否决权和特殊处方权)：全权负责药品和药学服务质量管理；有权审核、监督医师处方；有权指导、监督和管理技术助理的工作；为保证合理用药，有否决权和特殊处方权：如拒绝调配不合理处方、有权否决危害药品和药学服务质量的方案；如在保证药品质量和疗效等同并经购药者的情况下，有权替换更经济的药品；在患者生命安全存在危险的特殊情况下，有权紧急提供药品；有权根据医生对诊断和医嘱向慢性病患者提供处方药。3执业药师的权利(最基本的法定权益)：如受尊重权、获取知识权、组织协会权、获得报酬权、投诉权
26、、诉讼复议权等。4职业药师的义务：履行自己的职责为病患者提供质量保证的药品和安全、有效、经济、合理的药学服务。遵守法律、职业道德和相应得技术和管理规范。拒绝违法指令，抵制违法行为，维护病患的合法权益。及时了解与执业相关的法律变化，并积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程。指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作。向公众宣传医药保健及法律知识。不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质，不断增强全面履行职责和正确行使权利的能力。执业药师的执业行为规范共 30 条，第 1 务执业药师应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则为整篇行为规范定下了总原则。执业药师应对其调配的药品及其他职责
27、范围内的关键药学技术业务负责是其中的第 22 条。 A执业药师的权力 B执业药师的义务 C执业药师的权利 D执业药师的执业行为规范 E执业药师的道德准则（分数：2.00）(1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).否决危及药品质量的购进渠道，是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：本题考查的执业药师权力、权利、义务和职业行为
28、规范。在对 114116 题的解释中已经阐述。尊重病人的人格，保守有关病人的秘密属于执业药师道德准则中对病人的责任部分的内容。二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.药品的特殊性包括（分数：1.00）A.需求迫切性 B.消费者低选择性 C.缺乏需求价格弹性 D.社会公共性 E.竞争性解析：本题考查药品的特殊性。竞争性属于一般商品的特性，不能体现药品的特殊。新大纲中已不作为考查内容。2.药品零售企业的行为规则包括（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B.调配处方必须经过核对 C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项
29、E.从合法药品生产、经营企业购药 解析：本题考查药品零售企业的行为规则。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度；购销药品，必须有真实完整的购销记录。所以 C 选项错误。3.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（分数：1.00）A.基准价 B.出厂价 C.批发价 D.调拨价 E.零售价解析：本题考查基准价、出厂价、批发价、调拨价和零售价的概念。新大纲中已不作考查内容。过去我国的药品价格管理主要是规定在流通环节(出厂价-批发价-零售价)的进销差率。后来政府为降低过高的药品进销价、减轻社会药费负担，加强对药品价格的监管，对大部分药品实行政府定价和政府指导价。政府定价中的“价”指的是最高
30、零售价，而不管中间的环节。基准价也叫中间价，是银行根据国际金融市场各币种买卖情况制定的，在我国外汇管理局会发布一些币种的基准价。现在我国药品的招标采购也引入了基准价的概念。在招标中，凡药企报价超过基准价的当即被淘汰出局。4.根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是（分数：1.00）A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.中华人民共和国药典 E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 解析：本题考查中华人民共和国药品管理法第五章药品管理中对国家药品标准的识记。药品管理法第三十二条：药品必须符合国家药品标准。
31、中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是（分数：1.00）A.预防人体疾病 B.治疗人体疾病 C.诊断人体疾病 D.人体保健康复E.增强人体营养解析：本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进
32、行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。6.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处（分数：1.00）A.拘役，并处或单处罚金 B.三年以下有期徒刑，并处或单处罚金 C.十年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金E.死刑，并处或单处罚金解析：本题考查中华人民共和国刑法节选中关于生产、销售假药行为的规定。生产和销售假劣药的行为，中华人民共和国刑法作出了如下规定：第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重
33、危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。7.按照医
34、疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照（分数：1.00）A.中华人民共和国药典 B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 解析：本题考查医疗用毒性药品管理办法。第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。中国药典一部附录主要收录有关中药成药，药材的加工，生产与贮藏的要求，以及检验方法；二部附录主要收录有关西药的各种定义，以及常规检验方法和标准。中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，而中药志、
35、植物志和中药大辞典只是一般的参考书。8.按照药品包装、标签规范细则(暂行)，以下关于药品包装和标签叙述正确的是（分数：1.00）A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制B.包装、标签上不得印有“名贵药材”字样 C.药品的包装分为内包装和外包装 D.药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容 E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词 解析：本题考查药品包装和标签的相关知识。药品包装必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷。药品包装、标签规范细则(试行)已废止。9.按照药品说明书规范细则(暂行)，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括
36、（分数：1.00）A.致癌性 B.生殖毒性 C.长期毒性 D.遗传毒性 E.急性毒性 解析：化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则对药理毒理有如下规定：药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：药理作用：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径)和毒性的具体结果等重要信息。复方制剂的毒理研
37、究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时药品说明书规范细则(暂行)已废止。10.按照药品不良反应监测管理办法(试行)，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需（分数：1.00）A.进行详细记录 B.进行调查 C.回收销毁药品D.按规定报告 E.通知相关购销单位解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法中第十三条，第二十二条。根据药品不良反应报告和监测管理办法(试行)的如下规定，此题应选 ABD。第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析
38、、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。第二十二条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品不良反应报告和监测管理办法发布后。原国家药品监督管理局和卫生部于 1999 年 11 月 26 日联合发布的药品不良反应监测管理办法(试行)同时废止。11.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括（分数：
39、1.00）A.质量方针和目标管理 B.药品不良反应报告的有关规定 C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理 D.特殊管理药品的管理 E.不合格药品和退货药品的管理 解析：本题考查药品经营质量管理规范实施细则对药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容规定。除了题目中所列的 5 条外，一共包括 12 条内容。完整的法条如下：第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任；(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；(三)首营企业和首营品种审核的规定；(四)药品销售及处方管理的规定；(五)拆零药品的管理规定；(六)特殊管理药品的购进、储存、保
40、管和销售的规定；(七)质量事故的处理和报告的规定；(八)质量信息的管理；(九)药品不良反应报告的规定；(十)卫生和人员健康状况的管理；(十一)服务质量的管理规定；(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。12.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（分数：1.00）A.必须具有药品经营许可证 B.不得以开架自选方式销售处方药 C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 E.必须配备坐堂医师，指导合理用药解析：本题考查
41、处方药与非处方药流通管理暂行规定相关规定。第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。(注意是职业药师而不是坐堂医师)第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。13.按照戒毒药品管理办法，下列关于戒毒药品使用管理的论述，正确的是（分数：1.00）A.戒毒治疗药品按处方药管理 B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理 C.戒毒用美沙酮处方要留存半年备查D.戒毒治疗药品按麻醉药品管理E.戒毒机构自行配制
42、的戒毒药品只能在本机构内使用，不得进入市场 解析：本题考查戒毒药品管理办法在新大纲中已不作为考查内容。14.药品生产监督管理办法(试行)规定，药品委托生产的受托方应（分数：1.00）A.持有与生产该药品相符的药品生产许可证 B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件 C.取得该药品批准文号D.负责药品的销售E.持有与生产该药品相符的药品 GMP 证书 解析：本题考查药品生产监督管理办法。第四章 “药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药
43、品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随着药品生产监督管理办法的发布。国家药品监督管理局于 2002 年 12 月 11 日发布的药品生产监督管理办法(试行)同时废止。15.按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（分数：1.00）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B.
44、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D.妊娠控制 E.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内解析：本题考查医疗器械监督管理条例。新大纲中不作要求。16.按照医疗器械说明书管理规定，医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性说明主要包括（分数：1.00）A.一次性使用产品应注明“一次性使用”字样 B.在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性 C.产品注册号D.执行的产品标准E.产品预定功能及可能带来的副作用 解析：本题考查医疗器械说明书管理规定，现已废止，医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定已公布，但本题考查内容在新
45、大纲中不作要求。17.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有（分数：1.00）A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的 B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的 C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的 D.不服行政机关对其作出的行政处分决定的 E.对行政机关对其作出的处罚决定不服的 解析：本题考查中华人民共和国行政复议法行政复议的范围。有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照本法申请行政复议：(一)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘
46、留等行政处罚决定不服的；(二)对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；(三)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；(四)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；(五)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；(六)认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；(七)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；(八)认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登
47、记有关事项，行政机关没有依法办理的；(九)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；(十)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；(十一)认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。18.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：1.00）A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金 B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物 C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外
48、各种名义的旅游、考察 E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金 解析：本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规定。第二条 经营者不得违反反不正当竞争法第八条规定，采用商业贿赂手段销售或者购买商品。本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。19.执业药师执业时应（分数：1.00）A.遵守社会公德 B.佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡 C.公示执业药师资格证书D.公示学历证书E.公示执业药师注册证书 解析：本题考查执业药师执业时的有关规定。遵守社会公德是药学职业道德规范的基本内容之一。故
