1、ICS 8314040；1104030G 33 园园中华人民共和国国家标准GB 100102009代替GB 10010-1988医用软聚氯乙烯管材Plasticized polyvinyl chloride(PVC)tubing for medical uses2009-09-30发布 2010一0601实施丰瞀鹃鬻瓣訾糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会促19刖 置GB 100102009本标准的34、35为强制性，其余为推荐性。本标准代替GB 10010 1988医用软聚氯乙烯管材。本标准与GB 10010 1988的主要差异如下：删除了抗蒸汽性、抗干热性、低温性能、密度、吸水率、水压试验、
2、永久变形；删除了化学性质中的醚溶性提取物、锌含量。本标准中化学性能的项目参考了医药行业标准YY 1048-2007人工心肺机体外循环管道。本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由全国塑料制品标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：天津市塑料研究所。本标准参加起草单位：扬州凯尔化工有限公司、广东盛恒昌化学工业有限公司、江苏凯寿医用器材有限公司。本标准主要起草人：曹常在、马力、强萱、夏袖民、罗崇远、衡建华。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB 10010一1988医用软聚氯乙烯管材GB 10010一20091范围本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
3、。本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，在医疗相关领域内，用于输送流动介质气体、液体(如血液、药液、营养液、排泄物液体等)，邵氏(A)硬度在4090范围内的聚氯乙烯管材(以下简称管材)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 191包装储运图示标志(GBT 191-2008，ISO 780：1997，MOD)GBT 10402 2006塑料拉伸性能的测定第2部
4、分：模塑和挤塑塑料的试验条件(ISO 5272：1993，IDT)GBT 2411塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)(GBT 2411-2008，ISO 868：2003，IDT)GBT 28281 2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859一l：】999，IDT)GBT 4615-2008聚氯乙烯树脂残留氯乙烯单体含量的测定气相色谱法(ISO 640l：1985，NEQ)GBT 1423311998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT 168861医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GBT 1688
5、612001，idt IS(3 109931：1997)3要求31规格尺寸管材的规格尺寸由供需双方商定，极限偏差应符合表1的规定。表1管材的极限偏差项目 极限偏差外径内径 士15壁厚长度 士5注：有特殊要求的，由供需双方商定。32感官管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，不扭结，不变形，内外管壁应光滑洁净，无污染。33物理力学性能管材的物理力学性能应符合表2规定。GB 100102009表2物理力学性能项 目 指 标拉伸强度MPa 124断裂拉伸应变 300压缩永久变形 40邵氏(A)硬度 N士3注：不同管材所要求的邵氏硬度不同，N为管材标称的邵氏(A)硬度。34化学性能341还原物质20 mL检验
6、液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液rc(KMnO。)一0002 molL的体积之差不超过15 mL。342重金属检验液中重金属的总含量应不超过10 pgmL，镉、锡不应检出。343酸碱度检验液与空白液对比，pH值之差不得超过10。344蒸发残渣50 mL检验液蒸发残渣的总量应不超过20 mg。345氯乙烯单体氯乙烯单体的含量应不大于10 pgg。35生物性能管材的生物性能应符合国家相应生物学的评价要求。4试验方法41管材规格尺寸与极限偏差管材的外径、内径、壁厚采用投影仪或精度不小于001 mm的仪器测量，长度用分度值为1 mm的量具测量。42感官在室内自然光线下检查。43物理力学性能431
7、状态调节与试验环境试样应在(23土2)，相对湿度4555环境中至少放置4 h，并在此条件下进行试验。432拉伸强度、断裂拉伸应变内径小于或等于8 mm的管材，取管材直接测试，试样总长度为120 mm，有效长度为50 mm内径大于8 mm的管材，采用GBT 10402 2006图A2中5A型试样；试验速度100 mmmin，其余按GBT 10402-2006规定进行。433压缩永久变形4331器具夹板、垫块、精度不低于002 mm的游标卡尺。4332试样每组三段试样，每段50 mm。4333试验步骤测量试样外径，将试样夹在垫有厚度为外径二分之一的垫块的夹板中，在232环境中放置2GB 10010
8、200924 h，取出试样，放置1 h，测量受压方向外径尺寸，按式(1)计算压缩永久变形，结果取三个试样中的最大值，精确至01。 qDo。-D型100(1)LJ0式中：口压缩永久变形，5Do受压前试样外径，单位为毫米(ram)；D，受压后试样受压方向外径，单位为毫米(mm)。434邵氏硬度4341试样制备将管材粉碎料或原料混合后在温度为(1655)的开炼机上炼塑5 rain 10 min，再在温度为(165士5)的液压机中按不加压预热、加热加压、加压冷却的顺序压制15 min20 min出模。试片应平整，厚度不小于5 mm。4342试验步骤按GBT 2411的规定进行检验。44化学性能441检
9、验液制备取样品切成l cm长的段，加入玻璃容器中，按样品内外总表面积(cm2)与水(mL)的比为2：1的比例加水，加盖后，在37土1下放置24 h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。取同体积水于玻璃容器中，同法制备空白液。442还原物质按GBT 142331 1998中522的规定进行检验。443重金属重金属的总含量按GBT 142331一1998中561的规定进行检验。镉、锡的含量检验按GBT 1423311998中591的规定进行检验。444酸碱度按GBT 1423311998中541的规定进行检验。445蒸发残渣按GBT 1423311998中55的规定进行检验。446氯乙烯单体
10、按GBT 4615-2008的规定进行检验。45生物性能按GBT 168861的规定进行生物学性能的评价。5检验规则51检验分类511出厂检验出厂检验项目为感官、规格尺寸、拉伸强度、断裂拉伸应变、邵氏(A)硬度、化学性能中的还原物质、重金属的总含量、酸碱度。512型式检验型式检验项目为3134，一般情况下每年进行一次检验。有下列情况之一时应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产时；3GB 100102009b)正式生产后，如原材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c) 产品停产半年以上，恢复生产时；d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e) 国家质量监督机构提出进行型式检验的
11、要求时。513生物学性能检验生物学性能的检验一般情况下每四年进行一次检验。有下列情况之一时应进行生物学性能的检验：a)新产品或老产品转厂生产时；b)正式生产后，如原材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时。52组批与抽样521组批用同一原料、配方和工艺生产的同一规格、同一批号的管材作为一批，每批数量不超过20 000 m，当不足20 000 m时，以连续7 d生产的管材为一批。522抽样感官、规格尺寸检验按GBT 28281 2003规定，采用正常检查一次抽样方案，取一般检查水平，接收质量限(AQL)40，抽样方案见表3。管材的物理力学性能、化学性能和生物性能的检验，应从外观、规格尺寸检验合格
12、的样本中随机抽取足够数量的样品。表3抽样方案 单位为米批量范围 样本大小 接收数 拒收数N Ac Re315 3 0 11625 5 0 12650 8 1 25190 13 1 291150 20 2 3151Z80 32 3 4281500 50 5 65011 200 80 7 81 2013 200 125 10 113 20110 000 200 14 1510 00135 000 315 21 2253判定规则感官、规格尺寸按表3判定。管材物理力学性能和化学性能的测试结果中，若有不合格项时，应从原批中随机抽取双倍样品，对该项目进行复验，复验结果全部合格，则判该批管材合格。管材的生物
13、性能如有不合格项时，则判该批管材不合格。6标志、包装、运输和贮存61标志每个包装袋内应有检验合格证、检验日期和检验员代号。产品的内包装袋上应有产品规格、数量、标称硬度、出厂批号、生产厂名称、商标等标志。4GB 100102009产品的外包装上应有下列标志：a)产品名称、型号、数量；b)产品出厂批号；c)生产厂名称、地址；d)毛重；e)体积；f) “小心轻放”、咱湿”、“怕热”等图示标志应符合GBT 191的规定。62包装621内包装产品宜用聚乙烯薄膜进行双层密封包装。622外包装外包装宜用纸箱，每箱质量不宜超过16 kg。63运输产品在装卸时需轻拿轻放，运输过程中应防晒、防雨淋、防重压，并保持包装完整。64贮存应放置在阴凉、干燥、通风良好、无腐蚀性气体的仓库内贮存，距离墙壁和地面至少200 mm，贮存期为一年。
