1、中华人民共和国国家标准输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料Plasticized polyvinyl chloride (PVC) compounds for transfusion (infusion) equipment 本标准参照采用ISO38261993人体血液及血制品折式塑料容器。1 主题内容与适用范围GB 1 5 5 9 3 1 9 9 5 本标准规定了输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料以下简称输血（液）器具用塑料的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于以邻苯二甲酸二（2乙基己）醋CDEHP）增塑的专用聚氯乙烯树脂为主体，加入必要的助剂，经混和、塑化而
2、制成的输血（液）器具用塑料。该塑料主要用于制作一次性使用输血（液）吹塑薄膜袋、导管和滴管及其他医用配件。2 引用标准GB/T 1040 塑料拉伸性能试验方法GB/T 2411 塑料邵氏硬度试验方法GB/T 2917 聚氯乙烯热稳定性试验方法一一刚果红法和pH法GB/T 4615 聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 9345 塑料灰分通用测定方法GB/T 14232 一次性使用塑料血袋GB/T 14233. 1 医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233. 2 医用输液、输血、注射器具检验方法中华人民共和国药典1977年版3 产品分类
3、3. 1 产品型号产品型号按用途分类，由关键词英文第一个字母组成。M表示医用的（Medical);F表示薄膜CFilm);T表示导管（Tube);D表示滴管（Dropper）。产品型号与用途见表1。第一部分g化学分析方法第二部分g生物试验方法国家技术监督局199506-12批准1995-12-01实施223 型号如IFMT MD 3. 2 产品形状GB 1 5 5 9 3 -1 9 9 5 表1用输血（液）吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料输血（液）导管用软聚氯乙烯塑料输血（液）滴管用软聚氯乙烯塑料途输血（液）器具用塑料一般呈圆柱状颗粒，其外形尺寸直径约为34mm，长度约为23mm，或相当大小的其他形
4、状的粒状物。4 技术要求4. 1 外观输血（液）器具用塑料为无色或几乎无色的透明粒状物，塑化应均匀，无外来杂质。4.2 理化性能4. 2. 1 输血（液）器具用塑料的物理，力学性能应符合表2之规定。表2指标试验项目MF MT MD 吸水率，%运o.3 硬度（邵氏AlBO 拉伸强度，MPa ;.13. 0 注13.0 二三18.0断裂伸长率，%二三250二主250二三2CO180 C热稳定时间，min二40二抖。二三404.2. 2 输血（液）器具用塑料的化学性能应符合表3之规定。表3指试验项目标MF MT MD 水溶出物化学性能还原物质（o. 02 mol/LKMnO，消耗量）,ml/20mL
5、 s 2. 0士0.20.45士005 o. 350. 05 按中华人民共和国药典1977年版中“输血输液用塑料容器检验法”规定进行。5, 3.2 硬度225 GB 15593 1995 按GB/T2411规定进行。硬度it采用邵氏A，施加负荷1.00土O.Olkg，时间15s，试验点不得少于5个。5, 3.3 拉伸强度和断裂伸长率按GB/T1040规定进行。试样取E型；厚度为2.0士O.2mm; 试验速度（空载），250士50mm/min0 5, 3.4 180热稳定时间按GB/T2917中刚果红法规定进行。5,4 化学性能5, 4. 1 水溶出物化学性能5,4.1.1 检验液的制备取面积为
6、300cm （二面相加总面积为600cm），厚度为0.45土O.05 mm的片状样品均匀部分，依次用肥皂水、自来水、蒸馆水洗净后，晾干，剪切成1cm的碎片，然后加入玻璃容器中，按样品总表面积(cm）与水（mL）之比为2 1的比例加入pH值为5.5 6. 5的蒸馆水300mL，以适当方法密封后，置于压力蒸汽灭菌器中，在121土1加热20min，加热结束后将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。5,4.1.2 空白对照液制备以不加试片的同批蒸馆水，向法操作，制备空白对照液。5,4, 1.3 酸碱度按GB/T14233. 1中7,4条规定进行。5,4.1.4 还原物质按GB/T14233. 1中7.
7、2条规定进行。5,4.1.5 不挥发物按GB/T14233. 1中7.5条规定进行。5.4.1.6色泽取检验液50mL置于纳氏比色管中，以白色物作背景，在日光灯下，目视比较检查，不得比对照蒸惰水浑浊。应澄明、无色。5,4.1.7 重金属按GB/T14233. 1中第3章规定进行。5. 4. 1. 8铸按GB/Ti4233. 1中4.z.5条规定进行。5,4.1.9紫外光吸收取检验液，以空白对照液为参比，用lcm吸收池在230360nm波长范围内测定其紫外光吸收最大值。5.4.2 醇溶出物（DEHP)按GB/T14232中A.2. 2条规定进行。5,4. 3粒料化学性能5,4.3.1 灰分按GB
8、/T9345中B法规定进行。5,4. 3. 2 氯乙烯单体按GB/T4615规定进行。5, 5 生物性能5, 5. 1 热原5.5.1.1 供试液的制备取面积为60cm2 （二面相加总面积为120cm2）、厚度为0.45士O.05 mm的片状样品均匀部分，依次22h GB 1 5 5 9 3 1 9 9 5 用肥皂水、自来水、蒸馆水洗净后，晾干，剪切成5mm 30 mm条状试片，放入具塞兰角烧瓶内，用无商、无热原o.9%氯化纳注射液冲洗三次，再加入同批号o.9%氯化纳的注射液20mL，使液体浸没样品，密封后置高压蒸汽灭菌器内121土2浸提60min, 5,5.1.2 试验按GB/T14233.
9、 2中第3章规定进行。5.5.2 急性全身毒性5,5.2. 1 供试液的制备同s.s.1.1条。5, 5.2.2 试验按GB/T14233. 2中第5章规定进行。5, 5, 3 溶血、细胞毒性、皮内刺激、过敏按c;B/T14233. 2中第6、7、8和9章规定进行。5. 5.4 血液保存按中华人民共和国药典1977年版二部附录之“血液保存试验方法”进行。6检验规则6. 1 检验时以批为单位，同一配方、同一原料、同一工艺生产的同一产品作为一批，每批数量不超过5 t，或以班产量计。6. 2取样按GB/T6678规定，采样的单元数按GB/T6678中表2的规定，采样单元以包装袋计，允许在生产线或包装
10、线上抽取均匀的、有代表性的样品。采样量至少3kg，将所取的样品混合均匀，在采样袋上注明生产厂名、产品名称、型号、批号及取样日期。5.3 每批产品必须由生产厂的质量检验部门进行检验，并保证出厂的所有产品符合本标准要求。每批产品应有质量检验报告单。6. 4 检验分为出厂检验、抽检和型式检验。5.4. 1 每批产品出厂检验项曰：4, 1条外观：4, 2条表2中拉伸强度、断裂伸长率；4.2条表3中还原物质、酸碱度、色泽、重金属。6.4. 2 产品每三个月抽捡一次的项目：4, 2条表2中吸水率、硬度、热稳定时间；4, 2条表3中不挥发物、铸、紫外光吸收。5.4. 3 产品每年抽检一次的项目z4, 2条表
11、3中醇溶出物、灰分、氯乙烯单体。6.4.4 产品型式检验项曰：MF按4,1条和4,2条中表2、表3、表4所规定的项目进行检验sMT、MD按4,1条和4.2条中表2、表3、表4的热原、溶血、急性全身毒性进行检验。有下列情况之一时，应进行型式检验ga. 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定CMT、MD必须增加细胞毒性试验、皮内刺激试验、过敏试验）；b. 正式生产后如配方、原料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时（MT、MD必须增加细胞海陀试验、皮内剌激试验、过敏试验）; c. 正常生产时，二年进行一次检验；d. 产品长期停产后，恢复生产时s227 GB 15593 1995 e. 国家质量监督机构
12、提出进行型式检验的要求时。6. 5 使用单位如需对收到的产品进行检验，应按本标准规定进行，验收检验应在收到产品的一个月内进行。6.6若检验结果有任项不符合标准规定时，应重新自该批产品中取双倍采样单元数，对不合格项目进行复验，复验结果仍不合格，贝lj该批产品为不合格品。6. 7 当供需双方对产品质量发生异议时，由双方协商解决或请法定质量检验部门进行仲裁。7 标志、包装、运输、贮存7. 1 标志在每袋包装袋上应有清晰、牢固的标志、标明生产厂名称、商标、产品名称、产品标准号、型号、批号、净重、制造日期。并附有生产广质量检验部门的产品合格证。7.2包装输血（液）器具用塑料应密封子内包装袋内，外包装袋用
13、牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋，内包装袋用二只聚乙烯内衬袋双层包装。按计量值装料，每袋净重25kg，也可以按供需双方协商的包装形式及计量包装。7. 3运输输血（液）器具用塑料在运输时应注意干燥，保持清洁，避免日晒雨淋，搬运时小心轻放，避免包装袋破裂、损伤。本产品为非危险性产品。7.4 贮存输血（液）器具用塑料应贮存在清洁、干燥、通风的库房内，不得接触热源和有机溶剂，不应受到日光直射。附加说明：本标准由中华人民共和国化学工业部提出。本标准由全国塑料标准化技术委员会塑料树脂产品分会归口。本标准主要起草单位g上海化工厂、山东省医疗器械研究所、上海市血液中心。本标准参加起草单位z中国医科院输血研究所、上海长征制药厂、上海塑料制品二厂、上海达华医用塑料厂、常熟市医用器材厂。本标准主要起草人s俞美玲、施嫌平、郎洁先、董香珍、秦冬立、朱慧红。22
