1、 ICS13.310 A92 中 华 人 民 共 和 国 公 共 安 全 行 业 标准 GA GA/T 法庭科学 甲基安非他明尿液检测试剂盒 （胶体金免疫层析法）通用技术要求 Forensic sciences General specifications for methamphetamine urine detection kit (colloidal gold immunochromatographic assay ) - -实施 - -发布 中华人民共和国公安部 发布 GA/T 1 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件
2、的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国刑事技术标准化技术委员会刑事技术产品分技术委员会（ SAC/TC 179/SC 8）提出并 归口。 本标准起草单位：公安部物证鉴定中心、北京市公安司法鉴定中心。 本标准主要起草人：仲利静、张蕾萍 、翟晚枫 、张大明、于忠山、高利生、蒋雪梅、乔婷、常靖、 郑珲、杨元立、张文芳。 GA/T 2 法庭科学 甲基安非他明尿液检测试剂盒（胶体 金免疫层析法） 通用技术要求 1 范围 本标准规定了甲基安非他明尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的术语和定义、技术要求、试验 方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存条件。 本标准适用于甲基安非他明尿液
3、检测试剂盒（胶体金免疫层析法），也适用于定性检测人尿液中甲 基安非他明。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文件。 GB/T 191 2008 包装储运图示 标志 GB/T 2828.1 2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 术语和定义 下列术语 和定义适用于本文件。 3.1 甲基安非他明尿液检测试剂盒 (胶体金免疫层析法） methamphetamine urine detection kit (c
4、olloidal gold immunochromatographic assay ) 应用胶体金免疫侧向层析原理，定性检测人体尿液中甲基安非他明的试剂盒。 3.2 最低检出限（阈值） minimum detectable level 判定试剂盒检测阴性和阳性的界限值。 4 技术要求 4.1 理化性质 外观平整，材料附着牢固，膜条宽度应大于 3mm，完全浸透测试膜片并显色的时间小于等于 120s， 其显色结果保留时间大于等于 10min。 4.2 最低检出 限（阈值） 最低检出限（阈值）应符合产品使用说明书规定，至少 不高于 1000ng/mL。 4.3 准确性 GA/T 3 50%阈值 浓度
5、的甲基安非他明溶液 检测结果 应为阴性 。 150%阈值 浓度的甲基安非他明溶液 检测结 果 应为阳性 。 4.4 特异性 对 150%阈值浓度的甲基安非他明溶液、浓度为 2000ng/mL的 二 亚甲 基双 氧 安非他明 溶液 ，检测 结果 应为阳性。 对阴性 尿液和 5mg/mL的蔗糖 溶液 、 50ng/mL的碳酸氢钠 溶液 、 50ng/mL的薄荷醇 溶液 、 50ng/mL的 苯基丙氨 酸溶液、 20g/mL的麻黄碱溶液、 100g/mL盐酸去氧肾上腺素 溶液样本 ， 对 100g/mL的 抗生 素类药物（头孢氨苄、青霉素、诺氟沙星等）、抗炎药物（阿司匹林、扑热息痛、布洛芬等）、镇痛
6、药 物（ 丁丙诺啡、 哌替啶、美沙酮 、杜冷丁 等）、抗精神失常药物（氯丙嗪、阿立哌唑等）、镇静及麻醉 药物（利多卡因、普鲁卡因等）、苯二氮卓类药物（ 阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑、氯硝西泮、地西泮 等）、巴比妥类药物（苯巴比妥、巴比妥等）、消化道系统和呼吸道系统药物（伪麻黄碱 、 苯丙醇胺 、 阿托品、福尔可定、那可丁、咖啡因、尼古丁等） 、其他药物（ 纳曲酮 、 纳洛酮 等）和 非检测目标毒品 溶液 样本 ， 检测结果均应为阴性。 4.5 稳定性 4 37产品性能应不发生变化。 5 试验方法 5.1 一般规则 5.1.1 阴性对照液 阴性对照液为阴性尿液。 5.1.2 判读时间 应在 3mi
7、n 8min 时读取结果。 5.1.3 结果判定依据 结果判定依据为： a) 阳性（ +） ：仅质控区（ C）出现一条红色条带， 显色 均一 ； 在测试区（ T）内无红色条带出现 ； b) 阴性（ -）：两条红色条带出现，显色均一 ； 一条位于测试区（ T）内， 另 一条位于质控区（ C） 内； c) 无效：质控区（ C）未出现红色条带。 5.2 理化性质 检查产品外观， 用 游标 卡尺测量膜条的宽度 ， 用秒表记录液体在膜上完全浸透 并显色 的时间 及 显色 结果保留时间，检测 3 人份， 判定 检测结果 是否 符合 4.1 的要求。 5.3 最低检出限 (阈值） 按产品使用说明书规定进行检
8、验。 5.4 准确性 GA/T 4 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对以阴性尿液配制的 50%阈值浓度 、 150%阈值浓度 的甲基安 非他明溶液样本分别进行检测， 每种浓度 各检测 20人份。 判定： 50%阈值浓度 的甲基安非他明溶液 样本检测结果 是否为阴性，显色是否均一 ； 150%阈值浓 度 的甲基安非他明溶液 样本检测结果 是否为阳性，显色是否均一。 5.5 特异性 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对 150%阈值浓度的甲基安非他明溶液样本、浓度为 2000ng/mL 的二 亚甲 基双 氧 安非他明溶液样本分别进行检测，每种溶液样本各检测 6人份，判定检测结果是否为阳 性。 随机从
9、同批待测产品中抽取试剂盒，对 阴性对照液和以阴性尿液 配制的 5mg/mL的蔗糖溶液、 50ng/mL的碳酸氢钠溶液、 50ng/mL的薄荷醇溶液、 50ng/mL的苯基丙氨 酸 溶液 、 20g/mL的麻黄碱 溶液 、 100g/mL盐酸去氧肾上腺素溶液样本，每种溶液样本各检测 6人份，判定检测结果是否为阴性。对以阴 性尿液配制的 100g/mL的 10种以上不同干扰药物溶液 样本 （ 参见 4.4，每类药物至 少选 1种）、 5种以上 非检测目标毒品溶液样本，每种溶液样本各检测 6人份，判定检测结果是否为阴性。 5.6 稳定性 随机从同批待测产品中抽取试剂盒， 4放置 24h，对 50%阈
10、值浓度的甲基安非他明溶液 进行检测， 平行检测 6人份，判定检测结果是否 为阴性 ；对 150%阈值浓度的甲基安非他明溶液 进行检测， 平行检测 6人份，判定检测结果是否 为 阳 性。 随机从同批待测产品中抽取试剂盒， 37放置 24h，对 50%阈值浓度的甲基安非他明溶液 进行检测， 平行检测 6人份，判定检测结果是否 为阴性 ；对 150%阈值浓度的甲基安非他明溶液 进行检测， 平行检测 6人份，判定检测结果是否 为 阳 性。 5.7 批间差 随机 对 3批不同批次待测产品分别 按照 5.2、 5.4、 5.6进行检测， 判定每一批次的产品，检测结果是 否符合 4.1、 4.3、 4.5的
11、要求，以及批次间检验结果是否一致。 6 检验规则 6.1 检 验分类 6.1.1 型式检验 有下列情况之一时应进行型式检验： a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； b) 正式生产后，如结构、材料、工艺、生产设备和管理有较大改变可能影响产品性能时； c) 产品长期（一年以上）停产后恢复生产时； d) 出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异； e) 国家有关产品质量监督机构依法提出要求或合同规定等。 6.1.2 出厂检验 每批 次产品都应进行出厂检验。 6.2 检验要求 检验项目、技术要求、试验方法按表 1规定。 GA/T 5 表 1 检验要求 序号 检验项目 技术要求 试验方法 型
12、式检验 出厂检验 1 理化性质 4.1 5.2 - 2 最低检出限（阈值） 4.2 5.3 3 准确性 4.3 5.4 4 特异性 4.4 5.5 5 稳定性 4.5 5.6 - 6 批间差 - 5.7 - 注： 表中 “”为必检项目， “-”为不检项目。 6.3 抽样与组批规 则 6.3.1 组批规则 组批检验的批应由同一生产批的产品构成。 6.3.2 抽样规则 6.3.2.1 型式检验的受试样品不应少于 2000 个。 6.3.2.2出厂检验抽样，检验的样品数量按照 GB/T2828.1-2012 方案规定随机抽取。 6.4 判定规则 型式检验项目全部检验合格则认为合格，否则判定为不合格。
13、型式检验未通过时，不应进行批量生 产。出厂检验项目全部检验合格则认为合格，检验结果中有任何一项不符合要求，则判定为此批次不合 格。 7 标志和使用说明书 7.1 标志 标志 一般应包括以下内容： a) 产品名称、 型号、规格 ， b) 可测试毒品种类 ； c) 生产日期 和 使用期限或失效日期； d) 产品执行的标准编号； e) 制造 厂 商 名称、地址； f) 必要的警示、注意事项； g) 贮存 、操作条件或说明； f) 医疗器械注册证编号或备案凭证编号 。 标志 因位置或大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应标注产品名称、型号、规格、生产日期 和使用期限或失效日期，并在 标志 中明确 “
14、 其他内容详见 使用 说明书 ” 。 7.2 使用说明书 使用 说明书一般应 至少 包括以下内容： GA/T 6 a) 本产品的适用范围； b) 产品名称、 型号、规格 ； c) 制造 厂 商名称、 地址； d) 可测试毒品种类； e) 最低检出限（阈值） ； f) 使用方法； g) 显色读取时间和测试结果保留时间； h) 结果判断图示； i) 干扰因素； j) 注意事项； k) 贮存条件和有效期 ； l) 医疗器械注册证编号或备案凭证编号 。 8 包装、运输和贮存条件 8.1 包装 应独立包装（最小包装） ， 最小包装 外应注明 生产日期、贮存条件、有效期和可测试毒品种类，包 装 应 至少设有 一个 易撕缺口 。运输包装 外 应注明 制造厂商名称、产品型号、包装数量、商标 、注意事项、 生产日期、贮存条件、有效期 和 可测试毒品种类 ，应 贴 有 “防 雨 淋” 、 “ 防潮 ”和“ 防 晒” 等运输标志， 储运标志应符合 GB/T 191的规定。 8.2 运输 运输时应按包装箱所示正确方向放置，应注意防水防潮、防晒、避免机械碰撞。 8.3 贮存 产品应置于 4 37避光保存，有效期大于 18 个月。
