1、ICS 13.310 A92 GA 中华人民共和国 公共安全 行业标准 GA/T XXXX XXXX 法庭科学 生物样本自动分拣设备通用技术 要求 Forensic sciences General specifications for biological sample auto-sorters （报批稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 中华人民共和国公安部 发布 GA/T XXXX XXXX I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全
2、国刑事技术标准化技术委员会 法医检验分技术委员会（ SAC/TC 179/SC6） 提出并归口。 本标 准 起草单位：广州市刑事科学技术研究所、 北京达博创新科技开发有限公司 、天津市公安局物 证鉴定中心、北京海华鑫安生物信息技术有限责任公司 。 本标准起草人： 李越、刘超、赵乘、匡金枝、刘宏、聂同钢、徐曲毅、张喆。 GA/T XXXX XXXX 1 法庭科学 生物样本自动分拣设备通用技术要求 1 范围 本标准规定了 生物样本自动分拣设备 的 技术要求、 检 验方法、检验规则及 包装、 标志、运输和 储 存 。 本标准适用于 法庭科学 DNA实验室检验鉴定中的生物样本自动分拣设备 。 2 规范
3、性引用文件 下列文件对于 本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引 用文件，仅 注日期的版本适用于本 文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 2008 包装储运图示标志 GB/T 2423.1 2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 A：低温 GB/T 2423.2 2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 B：高 温 GB/T 2423.4 2008 电工电子产品 环境试验 第 2 部分 ： 试验方法 试验 Db：交变湿热（ 12h+12h 循环） GB 4706.43 2005 家用和类似用途
4、电器的 安全 投影仪和类似用途器具的特 殊要求 GB 4793.1 2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 6543 2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GA/T 382 2014 法庭科学 DNA 实验室 建设 规范 GA/T 383 2014 法庭科学 DNA 实验室检验规范 3 术 语 和定义 GA/T 382 2014、 GA/T 383 2014 界定的以及 下列术语和定义 适用于本文件 。 3.1 生物样本自动分拣设备 biological sample auto-sorter 一种法庭科学 DNA 实验室使用的，对生物样本进行编
5、号、定位、分配 等分拣操作的设备。 3.2 互斥错位 mutual exclusion 具有相同编号数字段的样本，不能分配至相邻孔（或管）中。 注： 编号数字段可根据需要设置。 3.3 计算机及控制程序 computer and control program GA/T XXXX XXXX 2 利用 计 算机使 用程序 将样本信息录入软件 管理系统，并 根据收录信息，为此样本分配接受板座上的 位置信息，并通过电路控制系统驱动接受板下的 运动系统，将漏斗与接收板座上的位置对应。 注： 将样本信息录入软件管理系 统可手工键盘录入，也可条 码扫描录入 。 4 工作条件 正常工作条件为： a) 电源输
6、入： AC（ 220 20V）； b) 频率：（ 50 5） Hz； c) 环境温度： 0 40； d) 相对湿度： 95%； e) 周围无易燃、易爆、腐蚀性气体和导电粉尘。 5 技术要求 5.1 外 观 5.1.1 仪器外表面上不应有锈蚀、碰伤、明显划痕。 5.1.2 分拣设备的零 件 表面不应有明显 的擦伤，无划痕、脏迹 、无霉斑。 5.1.3 所有零部件、紧固件应安装正确，牢固可靠。 5.2 结构 5.2.1 应包括能运行生物分拣设备相关控制程序的计算机，以满足生物分拣设备的运行。 5.2.2 生物 样本自动 分拣设备 的结构应 为全封闭系统，取样过程自动及人工混合，能较大程度预防污染。
7、 5.2.3 生物 样本自动 分拣设备 在整个工作过程中由计算机 及其控制软件控制，可以读取用户在控制程序 上设定的数据，实现人机对话。 5.3 技术指标 5.3.1 与 设备 相匹配的 实验板 包括 但不限于： PCR 板、深孔板、 8 联管、 Eppendorf 管、 0.5mL 离心管 。 5.3.2 设备适 用于 可 进行法医 DNA 检 验 的各 类生物样本 。 5.3.3 接受孔（或管）的定位精确度 ： 偏差小于等于 0.1mm。 5.3.4 设备运行 平稳、均匀，无跳动 、卡滞 现象 。控制系统运行顺畅。控制硬件反应迅捷，无迟滞现象。 5.3.5 控制系统根据需要编制运行模 式，
8、既可按相邻顺序分 配接受孔（或管），也 可按互斥错位方法分 配接受孔（或管），控制 系统操控结果与实际 位置 相符。 5.3.6 设备运行噪音 小于等于 35dB。 5.3.7 漏斗 下接口 与接受孔（管）上缘间距 小于等于 0.1mm。 5.4 电气安全性 5.4.1 电气系统应有明显的接地装置和接地标志。 5.4.2 电气系统的保护接地电路应连续可靠，接地电路电 阻不超过 0.1。 5.4.3 电气系统绝缘电阻 应 大于等于 20M (常态 )或 1M (潮态 )。 5.4.4 电气系统应能承受交 流 1500V，频率 50Hz，历时 1min 的介电强度试验，不出现击穿和闪烁现象。 GA
9、/T XXXX XXXX 3 6 检 验方法 6.1 外观检验 目视检查外观，判定是 否 符合 5.1 的要求。 6.2 结 构检验 6.2.1 目视检查 生物样本自动分拣设备的控制计算机， 判定是 否 符合 5.2.1 的要求。 6.2.2 开机进行生物样本自动分拣设备的自检， 判定是否 符合 5.2.2 的要求。 6.2.3 打开生物样本自动分拣设备的控制软件 ， 判定 是否符合 5.2.3 的要求。 6.3 技 术指标检验 6.3.1 根据 产品使用 说明书 的 规定 ，判定是否符合 5.3.1 和 5.3.2 中的要求 。 6.3.2 复 位并运行致某孔位，检 验设备的定位精确度，判定
10、是否符合 5.3.3 中的要求 。 6.3.3 打开运行软件运行设备，检验设备的运行及控制系统的运行顺畅程度，判定是否符合 5.3.4 中的 要求 。 6.3.4 运行控制软件 ，检验控制系统的编制 运行模式，判定是否 符 合 5.3.5 中的要求 。 6.3.5 检验设备运行状态的噪音，判定是否符合 5.3.6 中 的要求。 6.3.6 检验仪器运行时漏斗下接口与接收孔上缘的间距，判定是否符合 5.3.7 中的要求 。 6.4 电气安全性检验 6.4.1 目视生物样本自动分检仪的电源接口部分 ，判定是否符合 5.4.1 中的要求。 6.4.2 用接地电阻测试仪进行 测定接地电路 电阻 ，判定
11、是否符合 5.4.2 中的要求。 6.4.3 分别 在 26 、 50%湿度 的 常态 环境 和 26 、 95%湿度 的 潮态 环境中 放置 10h 后， 分别 使 用 500V 的兆欧表测量电源输入端与产品外壳之间的绝缘电阻 ，判 定 是否符合 5.4.3 中的要求。 6.4.4 在 电源插头或电源引入端与外壳或外壳裸露导电部件之间，用功率 大于等于 500 VA、 50 Hz 的可 调电源馈给试验电压，试验电压以 200 V/min 的速率，由 6V 逐渐加到 1500V，保持 1 min，判定结果是 否符合 5.4.4 中的要求。 7 检 验规则 7.1 检验分类 生物样本自动分拣设备
12、的检验分为型 式检验和出厂检验。检验项目、技术要求、试验方法按表 1规 定执行。 表 1 试验项目、技术要求 和 试验方法 序号 检验项目 技术要求 检验方法 型式检验 出厂检验 1 外观 5.1 6.1 2 结 构 5.2 6.2 3 技术指标 5.3 6.3 4 电气安全性性能 5.4 6.4 注： 表中 “”为必检项目 ， “”为抽检项目 GA/T XXXX XXXX 4 7.2 型式 检验 7.2.1 在 下列情况之一时，应进行型式检验： a) 新 产品的设计定型或生产定型时； b) 材料、结构、生产工艺有重大改变时； c) 产品首次生产或停产 一年以上恢复生产时； d) 主管部门提出
13、型式检验要求时。 7.2.2 型式检验的样品 为 3 件，其中 1 件作为 备案留存 。 7.2.3 按表 1 规定 ， 型式 检验 项目 全部 检验合格， 则判定型式检验合格；否则判定型式检验不合格。 7.3 出厂 检验 7.3.1 产品经质量 检验部门检验合格后， 方可出厂。 7.3.2 每批次产品都应进行出厂检验。 检验的样品数量按照 GB/T 2828.1 2012 方案规 定随机抽取。 7.3.3 按表 1 规定 ， 出厂 检验 项目 全部 合格则认为合格， 检验结果中有任何一项不符合要求，则判定该 批次 产 品不合格。 8 使 用说明书 、 包装、 标志、 运输和储存 8.1 使用
14、说明书 使用说明书 应 包括： a) 设 备的 基本 说明 ； b) 设备 所支持的 实验 板 ； c) 设备所支持的 实验 载体 ； d) 设备的 操作 指南 ； e) 设备的 维护指南 ； f) 其他 操作 人员 需要了解的 设备 信息 。 8.2 包 装 8.2.1 产品应有独立 外 包装，包装应牢固可靠，应有防 潮、减震措施。 8.2.2 外 包 装箱外形尺寸为 750mm 640mm 600mm。 8.2.3 外包装箱质量应符合 GB/T 6543 2008 中不低 于 2 类双瓦楞纸箱的规定 。外包装箱上下口盖对接 处应使用宽 50 mm 60 mm 的胶粘带封牢，粘贴后胶粘带折下
15、纸箱棱边应不低于 50 mm。用 PP12008J 塑 料打包带捆扎外包装箱，捆成“”字型，捆扎应严紧牢固。 8.3 标志 包装箱 两端 应 印 有 “ 小心轻放 ” 、“ 怕 湿 ” 、“ 向 上 ” 标志 。 包装箱上应 有 以下 内容 的 标志 （ 参 见 图 1） ： a) 产品 名称、 型号 ； b) 生产日期 ； c) 产品执行的标准编号 ； d) 产品 序号 ； e) 公司 名称 、 地 址 。 GA/T XXXX XXXX 5 图 1 包装箱 标志 示意图 8.4 运 输 包 装好的产品， 运输时 应按包装箱所 示正确 方向 放置， 应 注意防水防潮 、 避免 机械碰撞。 8.5 储存 包装好的产品应储存在环境温度 -10 40 、 相对湿度 50% 80%的库房内，库房内应通风且 无 酸 性、碱性或其他腐蚀性气体，在此条件下，储存期为 1年（每半年 至少对产品 通电 1次）。 _
