1、中华人民共和国国家标准医用软聚氯乙烯管材Pl as“cized polyvinyl chloride (PVC) tubing for medicauses1 主题内容与适用范围UDC 678. 7 43. 22-46 GB 10010 88 本标准规定了民用软聚氯乙烯管材技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。牛；标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，用特定工艺制成的医用软聚氯乙烯管材（以下简称管忡）。2 引用标准c;l:l 191 包装储运图示标志“I 1033 塑料密度试验方法c;l:l 1034 塑料吸水性试验方法c;l:l 1010 塑料拉伸试验方法c;H 2111 塑料
2、邵氏硬度试验方法c;l:l 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜(;l:l 4615 聚说乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法中国药典1985年版第二部附录“重金属检查法”中国药典1977年版第二部附录“输血输液用塑料容器检验法”3 技术要求3. 1 管材规格尺寸及极限偏差应符合表1规定。表I内径极限偏差壁厚l. c j 士O10 0 50 2 00 士020 0 60 2. 50 0. 25 0 60 3 00 土0.25 0 60 :; 50 士0.25 0 60 4 c :1 士0.30l 20 4.50 士0.40l. 20 中华人民共和国轻工业部198812 10批准mm 极限偏差士005
3、 士006 +o. 06 士006 士006 0 12 士0.12 1989 07 01实施229 GB 1QQ1 0 8 8 续表Irnt11 11 1;, 极限偏差壁厚f旺限偏片s. 1111 - 0 l () 1.20 十u.l Z 6. II() 土0.40). 40 斗、川，lI 7. 1111 士O.!O J.60 u. .I日8. llll 士0.40). 70 c0. 17 , !,()() 士0.40 1 80 卡ll.I k 111. llll 中o.45l 80 。I11. OU 士0.45I 80 o. 10 12. )() 土1).45J. 80 （）晶！启iJ 11
4、; f；也规格的管材可按供需双方协议生产。3. 2 管材i主度管材l（：度由业需双为商定。3. 3外1见管材须透明，内外壁光滑、无机械杂质和异物。在正常使用时不扭绪。在.1u c i r hk , . , fi持T， ;ii if/ 处理日忖、应该发粘。3. 4 物理力学性能物理力学性能应符合表2规定。表2I西目单位指抗蒸气性10.098MPa,l h.管材长度尺寸收缩率）y,: 9. tit I热rtc100士2c, j h，管材长度尺寸收缩率）% 飞5. f吐温性能（I 5士2（）试样断裂个a、飞J密I冒g/cn1 I. 18 J. :JO 吸；K串% 0.3 1;1伸强度MP a .,!
5、,.I 断裂伸长率% 31111 1)( J巨试验（8号以上管材北破平邵氏ul度63 7 I ;j（久变形% 72 矗If缩点久变形y 3. 5 化于性质管材化学性能j主符合表3规定。2 311 en 1aa1 a s s 表3Jffl r1 指标主在金属.ppm运l0 ；，；：乙烯单体，ppm：l 0 性状用肉眼平视观察，试验液应澄明无色pH值差 l I II. 1, l、 A,. A, A, A l 5 全部。6 99 5 。I I 00 l I 9 5 。I I 120 139 6 。1 140 159 7 。160 179 8 。1 .180- 199 9 。、200 219 10 1
6、 1 1 1 ;, 220 239 I 1 1 1 “ 。飞240 259 12 1 2 2 飞260 279 13 1 2 “ 。280 299 14 1 。句、3300 319 15 1 1 z ? 320 339 16 1 1 2 3 340 359 17 1 ? 360 379 18 1 1 1 2 .180399 19 1 2 3 YI O 0 20 1 I z 2 3 GB 10010-88 6 标志、包装、运输、贮存6. 1 1世，分别以0.5.1. 0.2. 0以为l小包装。包装用的聚乙烯膜应符合GB4456的规定。6. 2 Ji! t应有卡列标志：a. 产品型号、数量gb.
7、:t. I一批号：c. 生产厂名称、商标。6. 3 每个包装袋内应有检验合格证、检验日期和检验员代号。6. 4 纸盒箱为外包装，每箱重量不超过16kg 0箱上应有下列标志：a. 产品名称、型号、数量pb. 户二品出厂批号；c. 生产厂名桥、地址pd. 毛重；e. 体积（长宽高）；f. 小心轻放”，怕”，“怕热”等字样应符合GB191的规定。6. 5贮Ji（；放I：在阴凉干燥通风良好、无腐蚀性气体的仓库内贮存，有效期为1年。1 :15 A1 设备低温冲击试验机必须满足F列要求：GB 10010-88 附录A低温性能试验（补充件）a. 冲锤冲击能w= 49土2kj，速度V=2土0.05 m/s;
8、b. 冲头底面与试祥台保持平行；c. 保温良好的保温槽并备有搅拌器。A2 冷媒工业乙醇和干冰。A3试样每组1(I条试样，每条长50土lmm，宽度为6士。.5 mm. A4 试验步骤将1(I条试样夹于试样盘的夹具中，试样盘rt于15士2c的冷媒中试样距离液1fliJ so J: b川111 在该温度保持5min 后，在lmin内将10条试样全部冲击压缩完然后取出试样盘在按现骂毛仙1i况。破裂试样不超过5个为合格。B1 设备压力机为普通水I王矶，电动、于动均可。B2 试样每组试样3段，每段长600mm0 B3 试验步骤附录B水压试验（补充件）将试样分别套在两个接头上，上紧接头套。用30士2C水溢满
9、试样，连接压力机排出常气.1：此；i,i,度F，最少放忧1h，然后用水加压至o.5 MPa，保持5min，试样以无破裂为合恪.3段试样向兀破裂注。如破裂出现在密封接头处应作无效需另取样补试。231i C1 提取液的制备GB 10010 88 附录C生物试验（补充件）取4份样品（每份约60cm剪成0.3 cm 15 cm的细条），分别加入四种溶媒2( 1 ）生理盐水g(2）乙醇生理盐水1 20; (3）药用麻油g(4）聚乙二醇分F量400,放1t子70C的环境中，保持24h，同时取上述四种溶媒，不加样品，作同样处理，供对照用。口小鼠异常毒性试验取健康小鼠40只，体重1920g ，随机分成8组每组5只，均分别注射提取液与对照液每鼠1 ml，。静脉注射：将提取液（1）、（2）及其对照液分别静脉注入4组小鼠。晚腔i注射：将提取液（3）、“及其对照液分别腹腔注入4组小鼠。以上8组小鼠经注射后观察24.48,72h，结果均未见异常反映。C3 家兔皮肉试验取t述4种提取液分别于家兔背部二侧注射各5点与之交叉注射对照液各5点，每点。2mL，于注射后观察24.48.72h，结果各兔注射部位均未见剌激反应，附加说明：本标准由全国塑料制品标准化技术委员会提出。本标准由轻工业部塑料加工应用科学研究所归口。本标准由吉林省塑料研究所负责起草。标准主要起草人XIJ悦贤、邹素娟、王毓琴。2o7
