1、GB/T 19023-1996 前言本标准等同采用15010013: 1995(idtlSO 8402，1994)将质量手册定义为z阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件.质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动，例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质规定具体要求.重要的是质量体系和质量手册的要求和内容应体现预期将满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指南。1 范围中华人民共和国国家标准质量手册编制指南Guideiines for developing quality manuals GB/T 19023-1996 idt ISO 10013 ,1
2、995 本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加以剪裁。最终的质量手册将反映出ISO9000族标准所要求的形成文件的质量体系程序圄本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件(见附录A层次C)O注E本标准也可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 6583-1994质量管理和质量保证术语(idtISO 8402 ,1 994) 3
3、 定义本标准采用GB/T65831994中的定义。4 质量体系文件附录A给出了典型的质量体系文件层次。在任一组织内，这些文件的编制顺序依据组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。4.1 形成文件的质量体系程序形成文件的质量体系程序应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。根据ISO 9000族标准，这些形成文件的程序应包括质量体系标准中所有适用的要素，阐明(详略程度应满足对有关活动进行充分控制的需要)从事与质量有关的管理、执行、验证或评审工作的人员的职责、权限和相互关系，说明如何完成各种活动、使用文件和进行控制(见附录A4. 1. 1 程序的范围每一形成文件的程序都
4、应包括质量体系中一个逻辑上独立的部分，如一个完整的质量体系耍素或其-部分，或与A个以上质量体系要素有关的相互关联的一组活动。形成文件的程序的数量、每一程序的内容及其格式和表示方法均由本标准的使用者确定，通常要体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务特点。形成文件的质量体系程序一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在具体的作业指导书中加以规定。4.1.2 统一方法每一个形成文件的程序应具有相同的结构和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的统一方法，增强系统地满足标准要求的可能性。国家技术监督局1996-04-04批准1996-10-01实施GB/T 19023一19964.2 质，量手册质量于册应包
5、括或引用在组织内对影响质量的活动进行总体策划和管理所编制的形成文件的质量体系程序。质量手册应覆盖组织所需要的质量体系标准中所有适用的要素，应适当地阐明在4.1中提到的相同的控制内容。在某些情况下，有关的形成文件的质量体系程序与质量手册中的某些章节可以是相同的，但通常需要进行某种程度的剪裁，以确保仅选择与所编制的质量手册的具体目的相适宜的形成文件的程序(或其中章节)。第7章详细介绍了质量手册的内容。如有必要，所选定的质量体系标准中没有涉及、但对活动进行适当控制所必须的与质量体系有关的形成文件的程序，应增加到质量手册中或引用作为参考(见附录盼。注2专利性信息的内容由组织自行处理。4.2. 1 质量
6、手册的目的各组织编制和使用质量手册以达到下述目的(但不限于此ha)传达组织的质量方针、程序和要求8bl描述和实施有效的质量体系;c)提供改进的控制，促进保证活动号d)提供审核质量体系的文件依据s的情况改变时，保证质量体系及其要求的连续性BD就质量体系要求及其实施方法培训人员;g)对外!是马:其质量体系，例如证明符合GB/T19001一1994、GB/T190021994或GB/T19003 1994; hl证明具质量体系满足合同情况下的质量要求。4.2.2 结构和格式质量手册的结构或格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述组织的质量方针、质量目标和起管理作用的形成文件的程序(见第6章)。
7、保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是将质量子册的备章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应。也可采用其他适当的方法，如通过安排质量子册的结构来反映组织的特点。注:为了阐明体系和进行评定，对质量手册中有意略去的所依据的质量体重标准中的任何质量体革要素都应作出解释。4.2.3 质量手册的形式质量手册可以是2a)形成文件的质量体系程序的直接汇编sbJ一部分形成文件的质量体系程序gc)针对特定的设施或应用的一系列形成文件的程序;d)多份或多个层次的文件:e)带有经剪裁附录的通用核心文件，f)独立版本或其他形式;g)依据组织需要的其他多种可能的派生文件回4.2.4 质量手册的具体应用当同
8、一手册用于质量管理和质量保证两种目的时简称为质量手册飞这是最常用的。当组织认为需要在内容或用途上加以区分时，则必须保证描述同一质量体系的手册不存在矛盾。任何质量手册都应明确管理职能，并阐述或引用形成文件的质量体系的穗序以概述组织所选用的质量体系标准中所有适用的要求。5 质量手册的编制过程5. 1 编制职责GB/T 19023-1996 一旦管理者决定以质量手册的形式将质量体系形成文件，首先应指定一个经管理者授权的有能力的机构负责协调工作，该机构可以只有一个人，也可以是由来自一个或多个职能部门的一组人组成。如果合适，实际的编写工作应由经授权的有能力的机构完成和控制，或由各职能部门分别进行。使用现
9、有的文件和参考资料有助于识别质量体系中需要注意和改正的一些不足，而且能够大大缩短质量手册的编制时间。如合适，上述有能力的机构可采取下列步骤ga)确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的计划gu依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素sc)使用各种方法，如调查或面谈，收集有关现行质量体系和作法的资料sd)从业务部门收集补充的原始文件或参考资料;e)确定待编手册的结构和格式，f)根据预期的结构和格式将现有文件分类pg)使用适合于本组织的jL(uJ其他方法编制质量手册草案。5. 2 引用资料的使用如果合适，应在手册中引用该手册使用者可以获得的、现行有效的标准或文件，
10、以避免手册篇幅过长。5.3 准确性和完整性经授权的有能力的机构应负责保证质量手册草案的准确性和完整性并对文件的连续性和内容负责囚6 质量手册的批准、发布和控制过程6. 1 最终评审和批准手册发布前，应由各负责人员对其进行评审，确保其清晰、准确、适用和结构合理。预期的使用者也应有机会对于册的可用性进行评定和评论。然后由负责实施这质量手册的管理者批准发放。所有文本都应带有批准发放的标记。如果能保存批准的证据，可使用电子的或其他的手册发布办法。6.2 手册的分发经批准的手册的分发办法(无论是按整本或按章节)应保证所有使用者都有适当的机会获得手册。应使用合理的分发和控制方法，例如，可按顺序号向接受者提
11、供文本。管理者应确保组织内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。6.3 更改的纳入应规定手册更改的提出、编制、评审、控制和纳入的方法。这项工作应委派给合适的文件控制职能部门回编制该基础手册所用的评审和批准过程也同样适用于处理更改。6.4 发布和更改控制文件发布和更改控制对确保手册内容经过适当审批是至关重要的，经审批的内容应易于识别。应考虑便于进行实际更改的各种方式。为确保每本手册现行有效，应使用适当方法保证每本手册的持有者接收所有的更改并纳入手册，可使用目次、单独修订状态页或其他适当的方式来保证使用者所持有的手册是经过审批的。6.5 非受控的文本对为了投标、顾客的非现场使用以及为其他目的而分发
12、的手册不作更改控制时，所有这样的于册原明显标识为非受控文本。注g如果不能保证本过程的实施，可能会导致非预期地使用失妓丈本。7 质量手册的内容7.1 总则质量手册通常应包括下列内容.a)标题、范围和适用领域sb)目次gc)有关组织及子册本身的介绍页$d)组织的质量方针和目标，e)组织结构、职责和权限的说明$GB/T 19023-1996 f)质量体系耍素和引用的形成文件的质量体系程序的描述，U定义(如需要), h)质量手册使用指南(如需要hi)支持性资料的附录(如需要)。注z质量手册的内容顺序可按使用者的需要确定。7.2 标题、范围和适用领域质量手册的标题和范围应明确地规定手册适用的组织团质量手
13、册的这章也应规定所适用的质量体系要素。为确保清晰，避免混乱，亦可采用否定法叙述(如质量手册不涉及什么以及不该用于哪些场合)。这些内容的某些部分或者全部也可放在标题页上。?3 日次质量手册的目次应列出手册中各章节的标题及查询方法。各章、各节、页码、图表、示意、图解及表格等的编号及分类系统应清楚、合理。7.4 介绍页质量手册的介绍页应给出有关组织和质量手册的基本信息。组织的信息至少应包括其名称、地点及通讯方法。也可以增加诸如业务性质、背景、历史和规模等情况的简单说明。涉及质量子册本身的信息应包括:a)现行版本或有效标识，发布日期，或有效期及修改内容的标识;b)质量手册如何修订和保持的简单说明，如质
14、量手册内容的评审者，评审周期，被授权更改及批准的人员等。这些内容也可在有关的质量体系要素中说明。如果合适，也应规定如何记录程序的更改;c)标识质量手册状态和控制其分发的形成文件的程序的简单说明，是否含有保密信息，是仅供本组织内部使用还是也可以对外sd)负责质量手册内容的人员的批准证据。7.5 质量方针和目标质量手册的这一章应阐述组织的质量方针和目标，明确组织对质量的承诺并概述组织的质量目标回本章还向描述质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何在所有层次上得到贯彻和保持。也可在有关的质量体系要素中对质量方针作具体陈述。注:手册的后续章节或体系要素亦可用来反映质量方针和目标的实施及与质量方针和目标的
15、联系。7.6 组织、职责和权限的说明质量手册的这一章应给出组织的高层结构的描述。也可包括表明职责、权限和相互关系的组织结构图。在该章各节或在引用的体系要素程序中应详细阐述管理、执行和验证影响质量工作的各职能部门的职责、权限及其隶属关系。7.7 质量体系要素质量于册的其余各章应描述所有适用的质量体系要素。章的划分应合理，应能体现质量体系的良好协调性。对要素的描述可以直接包括或引用形成文件的质量体系程序。每一个组织的质量体系和质量手册都有其独特性，因此，对适用于所有(或某些)产品，包括服务的质量体系要素的描述，本标准不拟规定统一的结构格式、内容或表述方法。GB/T 19023-1996 对质量体系
16、要素的要求由ISO9000族标准或由组织所选用的其他适用标准给出。只要合适，建议在描述质量体系要素时与所选用的标准中的顺序号保持-致。若合适，也可采用其他的顺序或对照表。选定合适的标准之后，每个组织应确定适用的质量体系要素，并根据在标准中这些要素的要求，规定组织应如何应用、完成和控制所选定的每一个要素。为确定对组织最适宜的途径，应考虑的方面有z一一业务性质、劳动力和资源;质量体系文件和质量保证的重点$政策、程序和作业指导书之间的区别;一质量手册所选择的媒体。最终的质量手册应反映出组织满足选定的质量体系标准和质量体系要素中所规定要求的独特的方法和措施。组织履行满足要求的承诺所采用的方法和措施对手
17、册的使用者来说应是明确的(见附录CL7.8 定义如果认为在手册中需要有定义这一章，一般直接放在范围和适用领域之后，应用时虽然建议使用公认的质量术语文件或通用词典中的标准术语和定义，但质量子册中的该章还应包含其专用术语和概念的定义。应特别注意那些对不同人有不同含义的词或那些对具体行业有特定含义的词。这些定义应就质量手册的内容给出一个完整的、统一的和明确的解释回建议尽量使用现有的概念、术语、定义和标准(如GB/T6583-1994)。7.9 质量手册的使用指南可以考虑给出一个索引，或给出个主题和关键词与章节或页码的对照表，或其他迅速查出质量手册的内容及所在章节的指南。也可包括质量手册的编排方式以及
18、各章的简短摘要。籍此读者可查到所关心的内容。7.10 支持性信息的附录质量手册也可包括质量手册支持性资料的附录。GB/T 19023-1996 附录A提示的附录)典型的质量体系文件层次形成文件的质量体系程序(层次B)其他质量文件(作业指导书、报告、表格等)(层次C)注s其中任一文件层次都可分开、引用或合并。附录B(提示的附录)质量手册某一章节可采用的格式示例组织标题/主题发布部门批准人日期版本政策/政策的引用给出管理的要求。日的和范围列出为什么，什么意图，涉及的和不涉及的领域。职责提出负责执行文件和实现目的的部11.文件内容按规定的质量方针和目标以及适用的标准描述质量体系描述为实施质量体系要素
19、所需要的各职能部门的活动详细的作业条件编号页GB/T 19023-1996 续表B组织标题/主题编号达到体系要素要求的措施和方法一步步列出需要做的事情，如需要，可引用参考文件。保持合理的编排顺序，注明任何需要注意的例外或特殊范围。可以考虑使用流程图.文件和引用文件明确使用该文件时所涉及的参考文件和表格、或必须记录的蚊据.如需要，举例说明。记录明确使用该文件时所产生的记录及记录的保存地点和保存期限.注l这一恪式也可用于形成文件的质量体革程序。2以上所列项目的结构和顺序根据组织的需要而定。3应标识文件的批准和版次。注8，这仅是一个例子，实际的结构应根据使用者的需要而定。GB/T 19023-199
20、6 附录C(提示的附录)质量手册章节示例WFI I 4.17内部附审核发布部门批准入日期Q 1. C. You 1994-01-01 lfffZ 4. 17 内部质量审核!.17.1 政策供方应建t并保持用于策划和实1I 应定期进行质量审核，以便验证质量活动和有关结果是否符合rr施内部质量审核的形成文件的程序.I /叫划安排，并确定质量体系的有放性。以验证质量活动和有关结果是否符合)/4.17.2 范围计划的安排，并确定质量体系的有效|本节的程序适用于质应体系审核产品审核和生产过程的审核b性。14.17.3 职责质量部经理对此形成文件的侄序的内容负责，并确保骂贯彻实施。4.17.4 措施和方法
21、4.17.4.1 审核的特性质量于册中规定的质量休孟要求是质量体系审核的依据，质量体系审核的对象是对产品质量高重要影响的职能。产品质量审核按对成品的要求进行。产品质量审核适用于成系列制造的产品。内部质量审核应根据所审核活动1过程质量审核按对过程结果的要求进行。过程质量审核适用于波峰的实际情况和重要性来安排日程计1 焊和注理过程。划，并由与所审核的活动无直接责任1 4.17.4.2 审核的4的目和策划的人员进行。1 r 审核的范围取决于所考虑活动的重要性以及对现存或可能存在的应记录质量审极结果(4.16).1 并提请受审核区域的责任人员注意。j对审核时发现的问题，负责该区域的l管理人员应且时采取
22、纠正措施。1在跟踪审核活动中，应验证和记l录所采取纠正措施的实施情况及其有)-.效性(见4.16). l内部质量审核结果是管理评审活动l(见4. 3)输入的一部分。J2. GB/T 19021-1日)10011给出了质量体最审核的指南。GB/T 19001一ISO9001 ,1 994J 1 问题的了解程度。审核的频次至少z质量体系审核每年一次，产品质量|审核每年两次s过程质量审核每年一次。审核计划每年编制一次并形成l文件。编制检查清单作为辅助手段.4.17.4.3 审核人员所有审核均由所选定的质量部的人员进行。4.17.4.4 审核报告每次审核均应编制审核报告。报告应包括审核对象的基本情况、
23、作为审核依据的要求以及所发现的任何与要求不符合的不合格.审核报告应分发给高关的经理。质量体革审核观察结果的报告按附录9的格式填写.4.17.4.5 决定和措施1 有关部门的经理负责确保根据接到的观察结果尽快作出决定并采l取措施。4.17.4.6 跟踪i 质量部门通过连续监控附叫告措施的实阳戎相下次审核直接跟踪的方式，对措施的实施情况进行跟踪。跟踪的结果按审核报告的形式形成文件。4.17.4.7 审核结果的管理评审j 审核结果及跟踪的观察结果应由质量部经理提交管理评审。见本 41手册4.1节4.17.5 参考资料质量手册的本章以质量体系程序QA123-4内部质量审核为基础。4.17.6记录J 审
24、核报告包括跟踪记录，交由质量部按质量记录程序归档并保存l至少5年。见本质量手册的第4.16章。GB/T 19023-1996 附录D(提示的附录)文献目录(1) GB/T 19000.1-1994(idt lSO 9000-1，1994)，质量管理和质量保证标准第1部分z选择和使用指南(2) GB/T 19001-1994 (idt ISO 9001，1994)，质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(3 GB/T 19002-1994(idt ISO 9002，1994)，质量体系生产、安装和服务的质量保证模式(4) GB/T 19003-j994(idt ISO 9003，1994)，质量体系最终检验和试验的质量保证模式(5) GB/T 19004. j-j994(idt ISO 9004-1，1994)，质量管理和质量体系要素第1部分=指南
