1、ICS 1104040C 45 雷园中华人民共和国国家标准GB 1 47232008代替GBl4723 199320080919发布下肢假肢通用件Modular units of the lower limb prosthesis20090301实施丰瞀瞅鬻瓣譬矬瞥銎发布中国国家标准化管理委员会况1。前言l 范围2规范性引用文件3术语和定义-4型号5尺寸、形状6技术要求7检验方法8检验规则9抽样规则lo标志、包装、运输、贮存目 次ll1l356888刖 昌本标准的第6章为强制性条款，其他为推荐性标准。本标准代替GB 14723 1993下肢假肢通用件。本标准与GB 14723 1 993下肢假
2、肢通用件相比，主要差异有：a)增加了在下肢假肢通用件中新近出现的新材料和新产品，例如，储能式假脚、智能膝关节、硅(凝)胶内衬套、碳素纤维接受腔等；b)在本标准中，对假肢通用件的结构强度检验，引用了GBT 18375 2004(假肢下肢假肢的结构检验，GBT 18375 2004等同采用ISO 10328；c)对骨骼式膝关节最小屈膝夹角进行了修订，原为65。，本标准为70。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SACTC 148)归H。本标准起草单位：国家康复辅具研究中心、福建省假肢中心、北京假肢矫形技术中心、IU东省假肢矫形康复中心。本标准主要起草
3、人：闫和平、杨成瑞、杨文兵、吴国士、刁兴建。本标准4evg?：,年首次发布。本标准为第一次修订。下肢假肢通用件1范围本标准规定r下肢截肢者使用的下肢假肢通用件的型号、尺寸、形状、技术要求、检验方法和检验规则。本标准适用于下肢假肢的各种通用件，包括假脚、踝关节、膝关节、髋关节、连接件、外装饰件等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否nT使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 191包装储运图示标志G
4、BT 1 931木材含水率测定方法GBT 3293 中国鞋号及鞋楦系列GBT 9174一般货物运输包装通用技术条件GBT 10000 中国成人人体尺寸GBT 14191假肢和矫形器术语GBT 18375(所有部分)假肢下肢假肢的结构检验3术语和定义GBT 141 91中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。31连接件connector用于假肢部件问连接、固定的部件，有些具有调整功能。32智能膝关节intelligent knee joint具有通过传感器取样截肢者本人在行走中的特征参数经微机处理，实现支撑期或摆动期自适应控制功能的膝关节。33屈膝夹角flexion angle膝关节屈曲后，大腿
5、和小腿后侧形成的夹角。4型号41 F肢假肢通用件的型号由产品类型代号、部件代号、结构类型代号、设计及改型代号组成。其组成形式如下：GB 147232008a) 产品类型代号：用“下假零”三个字汉语拼音首位大写字母“XJL”表示F肢假肢零部件b) 部件代号：部件按肢体部位分类，用阿拉伯数字表示，如表1：表1 代号 l 2 3 4 5 6 7 8 9l 部件 假脚 踝关节 连接件 膝关节 内衬套 髋关节 外装饰件 悬吊装置 接受腔c)结构类型代号：用结构类型英文名称中有代表意义的一个英文字母表示，如表2表2部件 结构类型 代号 部件 结构类型 代号SACH脚 N 织物内衬套 C单轴脚 S 泡沫内村
6、套 P万向脚 P 内衬套 凝胶内衬套 G假脚可调跟高的脚 H 硅胶内衬套 S储能脚 N 其他 E其他 E 铰链式 J壳体式 单轴式 S髋关节 静踝 N 多轴式 P踝关节 单轴式 S 其他 E万向踝 P 装饰软套 F其他 E 装饰外壳 C外装饰件壳体式 装饰袜 H组件式 其他 E连接件 旋盘(盘腿器) R 大腿假肢悬吊装置 A缓冲器(轴向、扭转) B 悬吊装置 小腿假肢悬吊装置 B其他 E 其他 E铰链式 J 皮革制作 L壳体式 C 木材制作 W单轴式 S 纤维增强树脂制作 R膝关节 接受腔多轴式 P 塑料板制作 TJLf智能式 I 全碳素纤维制作 C其他 E 其他材料制作 E2GB 1 472
7、32008d)设计与改型代号：设计代号用两位阿拉伯数字依次表示设计顺序(顺序为一位数时，十位补零)。改型代号用大写英文字母A、B、C依次表示改型顺序。42示例示例】：XJI，4COl表示01号壳体式膝关节。示例2：XJL2P03A表示第一次改型设计的03号万向踝关节。5尺寸、形状51 假肢零部件尺寸和形状的设计，应使假肢成品外形和所替代的肢体基本保持一致。52 健全人下肢的尺寸、形状和测量方法参照GBT 10000的规定。53假脚的尺寸和形状参考GBT 3293的规定。531脚长L(见图1)的范围选为130 mm300 mm，按相隔10 tilm分为18个型号，如表4所示。532跟高H(见图1
8、)参照表5所规定的数值选取。533跟高H的测量方法。注：H为跟高，z为块规。图1按照图1和表3中规定的块规前伸量，使假脚踝面置于设计位置。(例如：SACH脚踝面在水平位置，动踝脚踝顶部在设计图纸注明的角度)则H值即为跟高。表3 单位为毫米脚长 160 170190 200210 220230 240260 270280 290块规前伸 1 5 20 25 30 35 40 45表4 单位为毫米表5 单位为毫米I 竺苎兰 l !：!：!：!：!：!：!：! I54踝部件的形状和尺寸应与假脚相匹配，壳体式踝关节分四个型号，其外形尺寸系列和脚长的对应外形尺寸如表6所示。表6 单位为毫米假脚脚长 19
9、0200 210220 230250 260300系列号 1 2 3 4壳体式踝关节 外形尺寸7842 88x 48 9854 10658长宽55连接管外径选取434L：。01 mm、30：mm、25二勰mm、422：oo。0；1 mill，与其配合的孔允许公差为434+：。5 InEIl、430+：05 mill、425+：05 mm、422+：05 mm。56壳体式膝关节的宽度B(见图2)分四个型号，尺寸如表7所示。GB 147232008图2表7 单位为毫米系列号 1 2 3 4膝宽B 90 95 100 10557装饰软套应制成与健肢相近似。571按成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图3
10、和表8所示。爹图3表8 单位为毫米小腿装饰软套 大腿装饰软套代号1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6L 530 570 610 610 610 610 760 840 890 890 990 l 040 330 330 360 380 380 430 440 460 480 510 560 570B 370 370 380 410 430 490C 330 360 360 370 410 450D 300 320 330 360 380 380 300 330 360 380 410 450E 200 200 230 230 240 250 200 200 230 230 250 2
11、80注：大、小腿装饰软套成品皆分左、右。572按半成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图4和表9所示。图4表9 单位为毫米大腿装饰软套(半成品)代号 小腿装饰软套(半成品)l 2L 500 900 900A 630 680 680C 380 430D 380 400E 450 480 480注：大腿装饰软套(半成品)分左、右。58壳体式连接件和装饰外壳的外形和尺寸应与健肢相近似。6技术要求61一般要求下肢假肢零部件应按照设计图纸和技术文件制造。62脚踝部件621脚踝部件要近似人体足部的外形，能穿上与健侧鞋号相同的鞋。622在步行中当假脚与地面接触时，应具有吸收冲击的能力和足够的回弹性。按711和7
12、12的测定方法，脚踝部件跖屈、背屈变形量应符合表10的规定，且应按跖屈变形量大小分为软(标记为s)、硬(标记为H)两种规格。623按713的测定方法，万向踝应能实现内、外旋各3。以上的活动范围。624按714的测定方法，万向踝应能实现内、外翻各5。以上的活动范围。625组装后假脚中线与前进方向外旋5。6。表10 单位为毫米I 跖屈变形量硬(H) 615l 软(s) 1622l 背屈变形量 204063膝关节部件631应具备对线调节功能或可以与对线调节机构连接。632 膝关节应能平滑地屈曲伸展，其最小屈膝夹角，应不大于70。64髓关节部件髋关节应能平滑地屈曲伸展，其最小曲髋夹角应不大于70。65
13、连接件651 具有平移对线调节功能的连接件，其水平移动范围应不小于8 mill。652具有角度对线调节功能的连接件，其调节角度应不小于8。653大腿旋盘，其旋转角度应大于90。654扭转缓冲器，其扭转角度应不小于10。66材料661制作厂肢假肢零部件的材料应易于进行防潮、防腐、防锈蚀处理，与人体直接接触的材料应无毒无害。662结构部件的制作材料应选用比强度值高的材料，易于加工和能承受按CBT 18375规定的结构强度试验。663木材的含水率应小于15，按GBT 1931规定的方法测定。664装饰软套应采用具有弹性的轻质材料制作。67强度要求对承受载荷的部件，按GBT 18375的规定进行结构强
14、度试验，不得发生裂纹、损坏、明显的永久变形和异常声音。68外观要求681 壳式连接件、装饰外壳和装饰软套的外表面应平滑、整洁。682塑料件表面应平整、色泽均匀，无明显划伤、裂纹、气泡等缺陷。683皮革件应无刀伤、划痕，折边整齐、针码均匀。684 电镀件表面应色泽光亮、均匀，不允许有鼓泡、剥落、烧黑、麻点、露底等缺陷。685氧化处理件表面应色泽均匀，不允许有露底、锈蚀等缺陷。7检验方法71性能检验方法711 脚踝部件跖屈变形量测定方法脚踝部件跖屈变形量的测定按图5所示进行。施加的垂直载荷为400 N的压力，记录脚跟的压缩变形，重复进行3次，取平均值。变形指示计图5712脚踝部件背屈变形量测定方法
15、脚踝部件背屈变形量的测定按图6所示进行。施加的垂直载荷为400 N的压力，记录足趾上翘变形量，重复进行3次，取平均值。6注：H为假脚后跟高。图6713脚踝部件内、外旋角度的测定方法如图7所示，在与踝轴平行的水平面上施加20 Nm扭矩，测量内、外旋角度，重复进行3次，取平均值。714脚踝部件内、外翻角度的测定方法如图8所示，绕脚纵轴沿额状面施加50 N111弯矩，测量内、外翻角度，重复进行3次，取平均值。外旋角度 内旋角度，。蛙 凶；彬拟I。一 jIL 、J防 湖图8715膝关节最小屈膝夹角的测定方法将膝关节屈膝至极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。度翻酊翻GB 1472320087
16、16髋关节最小前屈角的测定方法将髋关节置于前屈极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。717连接件平移调节范围的测定方法以连接件水平面上中心位置为基准，测量在水平面上前后、左右最大移动距离。718连接件转动调节角度的测定方法以连接件中轴线在铅垂位为基准，测量中轴线在矢状面和额状面上偏转的最大角度。719大腿旋盘旋转角度的测定方法在水平面测量大腿旋盘旋转角度。7110轴向扭转缓冲器旋转角度的测定方法绕纵轴施加45 Nm扭矩，分别测量其在顺时针和逆时针两个方向上转动的角度。72外观检查方法外观检查用目测方法进行，并可对照标准件评定。73试验场地条件试验场地温度为535，相对湿度为2595。
17、8检验规则81 出厂检验811下肢假肢零部件出厂前应进行检验，检验合格品签发合格证。812出厂检验的项目为第5章、61、62、63、64、65和68。82型式检验821 型式检验按本标准规定的第5章和第6章的全部内容进行。822有下列情况之一时，应进行型式检验：a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b) 正式生产后，例如结构、材料、工艺有较大改进可能影响产品性能和强度时；c) 成批生产，产品质量定期检查时；d) 产品停产一年后，恢复生产时；e) 国家质量监督机构提出型式检验要求时。9抽样规则91 作型式检验用的样品主结构检验取4件，辅助结构检验取2件，质量定期检验每年抽验1次。92试验样
18、品须经出厂检验合格，从出厂检验合格品中随机抽取。93进行型式检验的样品中有1件不合格时，呵抽取加倍数量的试样重复进行检验，重复检验仍有1件不合格时，则本批不合格。94进行型式检验的试样中有2件不合格时，则本批不合格。95经过结构强度试验的零部件不得再作为合格产品用于装配假肢。10标志、包装、运输、贮存101标志1011 每个作为单件出，的零部件都应标有产品型号的印记。1012假脚和脚踝部件应标明脚长、后跟高、软硬和左右。1013壳式腿筒、装饰外壳和装饰软套应标明腿肚围长和左右。1014壳体式踝关节和壳体式膝关节应标明系列号。8GB 147232008102包装、运输1021 每个零部件都应装在防尘袋内，有避光要求的零部件应用深色包装袋。1022包装袋内应装入合格证，合格证至少应有下列内容：a)制造厂名称；b)产品名称和型号；c) 出厂编号；d) 出厂日期。1023包装袋内应有产品的使用说明书和质量保证单。1024运输包装箱应符合GBT 9174的规定，包装储运图示标志应符合GBT191规定。103贮存包装完整的假肢零部件应贮存在通风、干燥的库房内，并与易燃品和化学腐蚀品等物质隔离。
