1、前言本标准的4.2、4.3、4.6、4.8为推荐性条款，其余为强制性条款.本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价.GB 19082-2003 本标准为2003年4月29日网上发布标准(编号为GB19082-2003)的修订版，并代替上述网上发布的标准.本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由北京市医疗梅械检测中心归口。本标准起草单位s北京市医疗器械检测中心.本标准主要起草人z岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏.GB 19082-2003 医用一次性防护服技术要求1 范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容。本
2、标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 3923. 11997纺织品织物拉伸性能第1部分z断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T 4
3、745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T 5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分z生物试验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886. 10-2000 医疗器械生物学评价第10部分2剌激与致敏试验GB 17591-1998 阻燃机织物3 术语和定义3.1 3.2 下列术语和定义适用于本标准。沾水等级spra
4、y rating 表示织物表面抗湿性的程度。GB/T 4745-1997，第3章透湿量watervapour transmi困ionrate 在织物两面分别存在恒定的水蒸汽的条件下、规定时间内通过单位面积织物的水蒸汽质量，以该条件下的g/(m d)表示。3.3 GB/T 12704-1991，2术语剌激irritation 是不涉及免疫学机制的一次、多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。GB/T 16886.10-2000，定义3.2JGB 19082-2003 3.4 3.5 3.6 灾酶sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的徽生物，使其达到无蘸。GB 159
5、80一1995，定义3.1J断裂强力breaking force 在虫草定条伶下进行必控停试验过军望中，试辛辛被拉黯记录部集大力eGB/T 3923. 1-1997.定义3.7J断裂伸长.elongation at break 对应子断裂强力的伸长率。GB/T 3923. 1-1997.定义3.11J3.7 3.8 过滤效率filtering emci棚在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数.阻燃性能fiame retardation 护品应止本身被点燃、有童自燃烧牵挂阴燃的俊能.GB/T 12903-1991，定义2.2.12J4 要求4.1 、现4.1.1 防护服JZ干燥、清洁、无
6、霉斑、表滔不允许有斑疤、裂孔等缺陷。4.1.2 针线缝合采用针缝都Jlll合或做折边缝食，缝合的针距每3cm成为2针-14针，线迹JZ均匀、哥EI宜，不得有跳针。4. 1. 3 如防护服装有技锁，拉锁应能自锁，不能外露4.2 结构4.2.1 防护DR连帽上衣、裤子组成，可分为连身式续构和分身式结构-4.2.2 防护服的结构成合理，穿脱方便，结合苦苦位严密.4.2.3 袖口、脚螺口采用弹性收日，帽子面部收口及腹部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。4.3号E瞿防护服号型分为160、165、170、175、180、185.号型尺寸见袭1和表20亵1淫身式辛苦望尺寸号型身*胸围袖长160 165 120
7、84 165 169 125 86 170 173 130 90 175 17毡135 93 180 181 140 96 185 188 145 99 偏楚土Z士2土2袖口18 18 18 18 18 18 土2单位为厘米脚口z4 24 24 24 24 24 土Z号型160 165 170 175 180 185 偏差4.4 液体阻隔功能4.4.1 抗渗水性表2分身式号型尺寸上衣长胸围76 120 78 125 80 130 82 135 84 140 86 145 土2土2静水压为1.67kPa(l7 cmH20)时，防护服不得渗水。4.4.2 透湿量防护服透湿量应不小于2500g/(m
8、2 d)。4.4.3 合成血液穿透防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中第2级的要求.费3抗合成血液穿遭性级别级别6 5 4 3 2 1 a 表示材料所受的压力仅为试验槽中的合成血液所产生的压力.4.4.4 表面抗湿性裤长105 108 111 114 117 120 :f: 2 试验压力/kPa20 14 7 3.5 1. 75 O 防护服外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要求。4.5 断裂强力防护服样材的断裂强力应不小于45N。4.6 断裂伸长率防护服样材的断裂伸长率不小于30%。4.7 过滤效率防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。4.8 阻燃性能具有阻燃性能的防
9、护服应符合GB17591一1998中弘级的要求.4.9 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6C.4.10 皮肤刺激性防护服材料应元皮肤剌激反应。GB 19082-2003 单位为厘米胆固100-105 105-110 1l0-1l5 115-120 120-125 125-130 土2GB 19082-2003 4.11 微生物指标4.11.1 防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表4，4. 11. 2 包装上标志有灭菌或无菌字样或图示的防护服应无菌。表4防护自E微生物指标200 4.12 环氧乙蜿残留量经环氧乙烧灭菌的防护服，其环氧乙炕残留量应不超过10月倍。4.13
10、标志、使用说明标志、使用说明应符合6.1.1和6.2的要求。5 试验方法5.1 外观5.1.1 日视检查，应符合4.1.1的要求。5. 1. 2 使用通用量具进行测量，应符合4.1.2的要求。5. 1. 3 对每个防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，均应符合4.1.3的要求。5.2 结构目视检查，应符合4.2的要求。5.3 号型真菌菌落总数/(cfu/g)100 使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，其偏差应符合4.3的要求。5.4 液体阻隔功能5.4.1 抗渗水性按照GB/T4744规定的静水压试验进行，结果应符合4.4.1的要求。5.4.2 透湿量按照GB/T12704规定的透湿杯法
11、进行试验，结果应符合4.4.2的要求。5.4.3 合成血液穿透按附录A进行试验，结果应符合4.4.3的要求。5.4.4 褒面抗湿性按照GB/T4745规定的沾水试验进行，结果应符合4.4.4的要求。5.5 断裂强力按照GB/T3923. 1规定的条样法进行试验，结果应符合4.5的要求。5.6 断裂伸长率按照GB/T3923. 1规定的条样法进行试验，结果应符合4.6的要求。5.7 过滤效率最少测试3个防护服样品，结果均应符合4.7的要求。应使用在相对湿度为30%土10%，温度为25(土5(的环境中的氯化锅气溶胶或类似的固体气溶胶颗粒粒数中值直径(CMD)J):0.075m土O.020m;颗粒分
12、布的几何标准偏差:，;1. 86;浓度.;200 mg/mJ进行试验。空气流量设定为15L/min士2L/min，气流通过的截面积为100cm2, 5.8 阻燃性能按照GB/T5455规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合4.8的要求。1)相当于空气动力学质量中值直径(MMADlO.24m土0.06m.GB 19082-2003 5.9 抗静电性按照GB/T12703-1991中7.2规定的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。5.10 皮肤剌激性按照GB/T16886. 102000中5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。5.11 微生物指标5. 11. 1 按照GB1597
13、9-2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合4.11. 1的要求。5.11.2 按照GB/T14233.2-1993第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.11. 2的要求。5.12 环氧Z蜿残留量按照GB15980-1995中附录G规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。5.13 标志、使用说明逐项检查，应符合4.13的要求。6 标志、使用说明6.1 标志6. 1. 1 防护服的最小包装上应该有下面清楚易认的标志，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标志za) 产品名称$b) 生产商或供货商的名称$0 产品号型;d) 执行标准号，e) 产品注册号;f)
14、如为灭菌产品应注明灭菌有效期gg) .一次性使用或相当字样gh) 生产日期，i) 贮存条件;j) 使用前需阅读使用说明或相当字样。6. 1. 2 防护服包装箱上至少应有如下标志za) 产品名称pb) 生产商或供货商的名称$0 产品号型gd) 执行标准号，e) 产品注册号80 包装数量3g) .一次性使用或相当字样gh) 生产日期g。贮存条件sj) .防晒.怕湿等字样和标志。6.2 使用说明6.2.1 每个防护服的最小包装均应附带一份使用说明。6.2.2 使用说明至少应有中文。6.2.3 使用说明应该清楚易懂，可以使用相应图示。6.2.4 使用说明至少应该包括如下内容zGB 19082-2003
15、 a) 产品名称eb) 生产商名称、地址、联系电话，c) 产品用途和使用限制pd) 执行标准号ge) 产品注册号g。阻燃级别，如适用gg) 使用前需进行的检查gh) 号型列表，i) 使用方法$j) 贮存条件，k) 所使用的符号和(或)图示的含义，1) 注意事项。7 包装、运输和贮存7.1 包装7. 1. 1 外包装储运图示标志应符合GBjT191的要求.7.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。7. 1. 3 包装箱内应附有使用说明和产品检验合格证。7.2 运输按合同规定。7.3 贮存按使用说明.GB 19082-2003 附录A(规范性附录)合成血渡穿透试验方法A.l
16、范围本试验使用合成血液确定在不同水平的试验压力下，防护服对合成血液穿透的抵抗能力。本试验方法参照ASTMF1670，1998制定。A.2 原理在持续施加的压力下以合成血液对防护服材料进行试验.目视检查材料上合成血液的穿透情况.A.3 仪揭试验所需的仪器如下2a) 如图A.1和图A.2所示的一个穿透试验槽，宜用不锈钢材料，b) 正方形金属阻滞筛，应符合下列要求s开放空间50%，在14kPa下弯曲5mm;c) 可以提供14kPa士1kPa气压的气源，d) 秒表或电子秒表，精度为土15 , e) 分析天平，精度为土0.01g , 。可以产生13.5Nm扭矩的夹钳pu 表面张力仪。A.4试剂按照如下配
17、方制备1L合成血液g竣甲基纤维素销(CMC，9004-32-4中粘度)2 g 吐温WMg 氯化销(分析纯)4.5 g 甲基异囔唾嗣(MIT)0.5 g 克莱红染料(915-67-3)1. 0 g 蒸馆水加至1L 将竣甲基纤维素销溶解在0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60min.在一个小烧杯中称量吐温20，加入水混匀。将吐温20溶液加到竣甲基纤维素销溶液中，用蒸馆水将烧杯洗几次加到前溶液中.将氯化纳溶解在溶液中。加入甲基异唾唾固和克莱红染料。用水稀释至1000g。用2.5mol/L的氢氧化销溶液将合成血液的pH调节至7.3土0.1。测量合成血液的表面张力。结果应是(0.042土0.002)N/m
18、.如果超出此范围，则不能使用。A.5 试验样品的准备剪下75mmX75 mm的试验样品。在每一个防护服样品上随机或以其他条件取3片试验样品进行试验。GB 19082-2003 在对复合材料或多层材料进行试验时，应将其灭菌后在边缘处以石蜡油封好。将中央直径至少为57 mm的开放区域用于试验。A.6 试验程序A.6.1 按照如下方式组装试验槽a) 将试验槽水平放置在试验台上，将防护服材料正常外表面面向试验槽放入糟内pb) 将一个垫圈、一个阻滞筛、另外一个垫圄放在试验槽上。放上法兰盖和透明盖，拧紧穿透试验槽Fc) 将穿透试验槽以垂直方向装入试验仪器中，排放阀向下gd) 将穿透试验槽的螺钉慢慢拧至13
19、.5Nm; e) 关闭排放阀。A.6.2 用漏斗或注射器将大约50mL55 mL的合成血液缓慢从上部的人口处注入到穿透试验槽内，观察5min。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。A.6.3 如果观察不到有合成血液穿透，则连通穿透试验槽的空气管路，将一定压力的空气从上部的人口处输入到穿透试验槽内。逐渐将压力升至1.75 kPa。将此压力保持5min，在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为1级。A.6.4 如果观察不到有合成血液穿透，则缓慢将压力升至3.5kPa，并保持此压力5min。在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试
20、验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为2级。A.6.5 如果观察不到有合成血液穿透，则缓慢将压力升至7kPa，并保持此压力5mioo在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为3级。A.6.6 如果观察不到有合成血液穿透，则缓慢将压力升至14kPa，并保持此压力5min。在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为4级。A. 6. 7 如果观察不到有合成血液穿透，则缓慢将压力升至20kPa，并保持此压力5min。在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。
21、样品抗合成血液穿透性为5级。如果观察不到有合成血液穿透，样品抗合成血液穿透性为6级。A.6.8 试验结束后将气源关闭并将穿透试验槽的阀门打开至通风位置。A.6.9 打开排放阀将合成血液排空。以适当的洗液冲洗试验槽除去残留血迹。从试验槽中拿出样品和垫圈。清洁试验槽外部与合成血液接触的所有部件。A.7 试验报告试验报告应该包括如下内容ga) Xj试验用材料的描述及取样方法gb) 每个试验样品在各水平压力下的试验结果gd 试验温度。1一一透明盖$2 法兰盖$3 垫圈s4 阻滞筛$5一垫圈g6一一试验样晶$7 上部人口p8-排放阀，9-PTFE垫圈材料s10一一试验槽g11一试验槽支架.GB 1908
22、2-2003 回A.1试验槽结构GB 19082-2003 l 夹钳32 压力调节器$3一一气压表，4 供气间，5 通向试验梧s6 试验梧，7 排放阀.图A.2试验仪器示.固10 GB 19082-2003 参考文献lJ ASTM F1670-1998 Standard Test Method for Resistance 0 Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood 2J EN 149-2001 Respiratory protective devices-Filtering half ma
23、sks to protect against parti cles-Requirements, testing, marking 3J NIOSH 42 CFR 84 Regulation Tests and Requirements for Certification and Approval of Re-spiratory Protective Devices 4J prEN 14126 Protective clothing-Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
