1、中华人民共和国医药行业标准YY 0059.1-91 牙科手机4号牙科直手机代替WSZ-57-73 1 主题内容与适用范围本标准规定了4号牙科直手机(以下简称手机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求.本标准适用于4号牙科直手机，该产品供口腔科夹持切自j工具进行钻、磨!f.等手术用.2 号IJ目标准GB 191 包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB 5046.1牙科旋转祷械配合尺寸ZB C30 001 手术糖械标志ZB C30 002.2 口应科糖械和设备名词术语设备及器具WS2-1 金属制件的镀层分类、技术条件3产品
2、分类3. 1 手机的基本尺寸和极限偏差应符合图1的规定.固京医药现局1991-11-21批准:l 1992-09-01实施YY 0059.1-91 9. C:.U1 i mw材。d11 17 18 A-A量精aH2 6.t 图11一外套前段，2 弹簧夹头，3 弯手机定位螺钉，4 轧头顶，5 主袖，6一外套，7导轮护盏，8 导轮支架，9 导轮轴，10 导轮，11联接螺母，12后轴承，13基架，14 定位片，15一主轴绳轮，16一锁紧杆s17 连接臂，18一弹簧钩3.2 手机的基本参数应符合下列规定.3.2. 1 最高使用转速.8000r/min. 3. 2. 2 重量s不大于190g. , YY
3、 0059.1-91 4 技术要求4.1 手机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图祥及文件制造.4.2 手机工作条件4.2. 1 子机必须插接在具有车绳轮传动臂上使用.4.2.2 切削工具轩插入手机的长度为2631mm. 4.3 手机应能正反向旋转.4.4 手机的弹簧夹头、弹簧钩、外套前段和后轴承应经热处理，其硬度为436509HVO.3 4.5 夹持切削工具的性能应符合下列规定.4.5.1 弹簧夹头应能夹持杆部直径为2.31 2. 38 mm的切削工具。4.5.2 切削工具被夹紧后，在承受30N的轴向拉力时，不得拨出.4.5.3 当手机承受0.05N m转短时，切削工具和弹簧夹头不得在
4、主轴内打滑转动。. 4. 5. 4 锁紧杆旋松后，切削工具应能顺利插入或取出，无阻碍现象。4.6 匆削工具被夹紧后，转动时，在距插入口15mm长度范围内的径向跳动允差应不大于0.10mm. 4.7 手机主轴转动应灵活，其轴向移动量为O.030. 15 mm. 4.8 手机运转时，各部分工作应稳定，振动值应不大于40m.s-2，响声轻微均匀，无尖厉杂声。4.9 主轴连续运转20min后，手机表面温升应不超过15.C.4.10 手机连接臂与传动臂的配合性能应良好，装卸应方便，配合后，弹簧钩作用应可靠.承受10N拉力时，二臂不得脱出.4.11 手机外形应整齐，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺。4.12
5、手机外表可喷细砂，滚花和凹槽应光泽处理，各电镀件应符合WS2-1中规定的rv类要求。4.13 手机的外套前段露出表面粗糙度几值不大于0.8m，其余不大于0.4m(喷砂子机的外表无粗糙度指标).5试验方法5.1 表面粗糙度按祥块比较法或电测法进行测试.5.2 夹持切削工具性能试验z将杆部直径为2.35_:川mm，粗糙度R.值为1.6m的试杆插入手机中，插进长度应不少于26mm，在锁紧杆上施以0.1N m顺时针方向的扭转力矩，将试杆夹紧。5.2.1 在试杆主施以轴向拉力30N时，试杆不得拨出。5.2.2 在试杆上施以稳定扭转力量O. 05 N m，试杆和弹簧夹头不得在主轴内打滑转动。5.2.3 切
6、削工具装卸性能检验z仿使用动作，将锁紧杆旋松，插入切削工具，然后旋紧锁紧杆，多次装卸，应无阻碍现象。5.3 径向跳动检验s将检验杆图2所示插入手机中，插进长度应不少于26mm，并夹紧之，然后固定机外套，用手缓慢旋转主轴绳轮，以千分表测量，应符合第4.6条的规定。应IO.OO5 f EH毡2 国L。/、/ e d 5X咽。于/0乌.8 15 抽图236 YY 0059.1-91 检验杆技术要求2a. 其余Vb. 热处理硬度为45-50HRC , 检验杆在使用前必须经过检验。5.4 主轴轴向移动检验s如图3所示把手机外套固定在V型铁上及夹紧试验杆，然后在试验杆瑞丽及锁紧杆处各牵引8N硅码静载荷，再
7、在试验杆端面处放置一千分表.然后，把l:itl量抒牵引处锦荷，使锁紧杆处加荷，读取千分表上的数值，再在锁紧杆处卸荷，使试验样加荷，读取千分量撞上的数值，二个数值之差，ep为主轴轴向移动量的数值.图35. 5 手机振动试验z把手机的外套后段固定在V型铁上，草绳带动手机使手机上的转遮不小于10 000 r /min，把装接传感器的磁性吸座吸住手机的外套铺段.传庸楞的电缆绳一端插按在振动测量仪商板上的传感器输入部位，接通电源，工伴指示灯亮，然后进行振动试验，应符合第4.8条规定，测试步骤如下ga. 面板上的传感器灵敏度(见图心，拨盘上数值应与计量检定证书:.t.规定的灵敏度数值一致，b. 按一下面板
8、上刻有A的宣键开关，C. 把借事开关调到.X100，d. 再按一下面板的左下方第一格表上的满量程值为0.1m .-)直键开关，面板的左上方显示表头的第一行读数乘以.X100倍率，即为实测值，如果在工作时显示表上的表头超出指示值，应按第2或第3格直键开关。37 YY 0059.1-91 DZ-剧撮动测量仪ah58 p e 日日日I A-v-s 情牟椅.敏IIpcl(08-1) 。ms-I 0.1 0.3 3 过膏指示工作捆示mms-I 0.3 豆。3 10 A v mm 。.01。.03。.1 。.3桂正 回曹t江学侃黯厂图45.6 温升检验，将半导体点温计调整好，测出周围环挽温度，手机装上合格
9、的齿钻头后，以感温元件与手机外套前段良好地接触，手机以不小于10000r/min的转速连续运转20min后，测出其温度指示值与周围环境温度之差值即为温升值，应符合第4.9条的规定.5. 7 手机与传动臂配合性能试验z以测试杆如图5所示商端分别插入手机连接臂孔中，当弹簧钩钩妥后，在承受10N静态拉力时，不得脱出.用手指撇开弹簧钩后，测试杆应能轻便取出.测试杆技术要求z8. 除滚花外7罔敏mO.3GB嗣03.3b. 热处理硬度50-56HRC, c. 测试杆在使用前必须经过检碰.6检验规则100 2.5 1 x 450 40 图5测试杆6. 1 手机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验
10、收.6.2 手机必须成批提交检查，检查为逐批检查.6.3 逐批检查3X YY 0059.1一916.3.1 逐批检查应按GB2828的规定进行.6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平按表1的规定.表1不合格分类B 类C类不合格分类组11 III IV 4.2.2 4.5.2 4.3 4.2. 1 检查项目4.5.3 4.5.4 4.11 4.4 4.5.1 4.6 4.8 4. 12 4.7 4.9 4.13 4.10 检查水平S-2 S-3 S-4 S-4 IH AQL 4.0 4.0 4.0 4.0
11、6.5 6.4 转移规则6.4.1 手机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有三批初次检查不包括再次提交检查批不合格，则从下一批检查转到加严检查，在修正缺陷时，辛辛影响其他试就缀，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定.6.4.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定.7 标志、包援、运输、贮存7.1 每只手机应按ZBC30 001中规定，应有下列标志za. 制造厂代号或商标，b. 出品年代最后两位数字).7.2 手机应有良好的小包装和大包装.7.2. 1 ，1、包装应符合下列要求.7.2.1.1 每只手机应经汽油清洗，
12、并在转动摩擦部位加注润滑油，外表应涂中性防锈剂，装入中性塑料袋，并须密封，然后装入-盒内，盒内应有使用说明书、栓量合格证各1份，检验合格证上应有下列标志aa. 制造厂名称，b. 检验员代号.7.2. 1. 2盒上应有下列标志，a. 制造厂名称，b. 产品名称， 数量.7.2.1.3盒上应贴有封签，封签上应有下列标志gB. 封贴日期，b. 包装员代号。7.2.2大包装应符合下列要求.7.2.2.1 周一规格的手机应装入一箱内，箱上应有下JlJ标志z3q 8. 制造厂名称，b. 产品名称， 数量，d. 重量，e. 体积，r. 出厂日期gg. 厂址，YY 0059.1-91 h. .向上、怕湿等字体或标志，应符合GB191中的有关规定.箱上的字体和标汩应保证不应历时较久而模糊不清.7.3 运输要求按订货合同规定.7.4 包装后的手机应贮存在相对湿度不大于80%左右，无腐蚀气体和通风良好的室内.附加说明g本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出.本标准由广东医疗帮械质量检测中心归口.本标准由上海齿科器械厂起草.本标准主要起草人陈锦诚、陆挂昌、周国财.10
