1、YY 0326.2 2002 前言一次性使用离心式血浆分离器由血浆纷离杯、血浆管路和YY0328规定的采血器三部分组成，与离心式自动血浆采集机配套使用，供采集、分离人体血浆并还输血细胞。YY 0326的总标题是一次性使用离心式血浆分离器，包括以下部分:第1部分z血浆分离杯第2部分:血浆管路本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录。附录E是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准出全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位2上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位z四川省南格尔医用器具有限公司、西安正源高分子制品有限责任公
2、司、上海希力医业有限公司。本标准主要起草人:姜跃琴、施燕平、姚蓝、由少华、张强、潘丽华、鲁安松。209 中华人民共和国医药行业标准一次性使用离心式血浆分离第2部分z血浆管路YY 0326. 2-2002 1 范围Plasmapheresis centrlr，且geapparatus ror slngle use Part 2, Plasma tubing 本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆管路(以下简称管路的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应，与血浆分离杯、采血器相适应。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均
3、为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分E锁定接头(idt JSO 594-2 .1 998) GB/T 2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 8368-1998 一次性使用输液器(eqvISO 8536 4.1 998) GB 8369一1998一次性使用输血器(eqvISO 1135-4 .1 998) GB/T 14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分g化学分析方法GB/T 14233.2-1993
4、 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分z生物试验方法GB 15593一1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料G B/T 16886. 1 2001 医疗器械生物学评价第1部分z评价与试验。dtISO 10993-1 .1 997) YY 0311-1998 一次性使用血路产品通用技术条件YY /T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY 0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器第1部分=血浆分离杯3 通用要求3- 1 结构典型的管路结构如图1所示。3.2 标记符合本标准要求的管路的标记示例为g管路YY0326.2 国东药晶监督管理局2002- 01-07批准
5、2002- 04 -01实施210 3.3 尺寸YY 0326. 2-2002 s l 三通保护套，2三通，3抗凝液管，4血液采输管1，5限位卡限位卡之间为泵管部分), 6 穿刺器，7-穿刺器保护套，8血液及血液成份过滤穗，9压力监测管;10一夹具，11一压力监测指接头;12血液采输管2;13分离杯接口;14分离杯接口保护套图1管路示例管路各软管尺寸见表10表1管路各软管尺寸名称* 度内径壁厚管路注260011 抗凝液管二三1800 血液采输管1注1800 二三0.63.0-3.3 血液采输管2注690压力监测管二三190口1m泵管160土50.60-0.70 长度二主8间距160:t5 限位
6、卡与穿刺糟间距250士10与分离杯间距160:t10 血液过滤器(外壳)105士3二三15二三0.75l)管路长度指二通到分离杯接口的距离。注z特殊规格按订货合同.4 材料4. 1 制造第3章给出的管路的材料应满足第5章规定的要求.管路与血液和血液成份接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。4.2 制造管赂的软管等所用聚氯乙烯材料应符合GB15593规定的要求。5 物理要求5. 1 微粒污染管路按YY03111998附录A或其他等效方法测定时，其每平方厘米内表面织上15m-25m211 YY 0326. 2-2002 的微粒数不得超过1.00个，大于25m的微位数不得超过0.50个。5.2
7、 密封性管路按附录A试验时，应元气体泄漏迹象。5.3 连接强度管路各组件的连接处(不包括保护套)应能承受不小于15N的静态轴向拉力，持续158不得断裂和脱落。5. 4 外观管路的各软管应塑化均匀，无扭结扁瘪，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。5.5 流量抗凝液流量和血液流量应与所配套离心式自动血浆采集机的使用状态相适应。注常规血浆采集机般控制在1mL/圈蠕动泵管路的流量是一个与血浆采集机配套的重要指标，目前尚无确认的试验方法囚5. 6 穿刺器穿刺器尺寸应符合GB8369-1998中的规定。5. 7 血液及血液成份过滤器5.7.1 管路应有一血液及血液成
8、份过滤器，过滤网为支架式或其他立体形式，其构造应使流经血液过滤器的血液及血液成份必须通过血液过滤网。5.7.2 过滤器网孔应均匀，总面积不小于10cm。当按GB8369-1998附录C试验时，过滤器的干燥残渣应不少于标准过滤器的80%(m/m)。5.8 压力监测器接头5. 8. 1 滤除率压力监测器接头应能防止微生物进入管路。当按GB8368-1998附录B进行试验时，压力监测器接头对空气中O.5m以上微糙的滤除率应不小于90%。5.8.2 通气性压力监测器接头应有足够的通气性。按附录B试验时，压力监测器接头传递10kPa气压所需时间应不大于380 5. 8. 3 阻血性压力监测器接头中滤材能
9、有效阻挡血液。按附录C试验时，在高于大气压强40kPa的血液压力下，持续408应元血液渗透迹象。5.8.4 适配性压力监测器接头与配套血浆采集机的压力监测器配合应紧密，不应自然脱落，并易于拆卸。配合处内圆锥接头应符合GB/T1962.2规定的锁定接头要求。5.9 泵管弹性管路泵管部分应有良好的弹性，当水温在23C土2C条件下，按附录D试验时，运转1h后流量降低率应小于5%。注泵管是指安装于离心式血浆果集机蠕动泵内的软管.5.10 限位卡5.10.1 限位卡应有颜色标识。限位卡应与血浆采集机上限位装置相适应。5. 10. 2 限位卡应牢固粘接在泵管上，手动不易脱落和移位。注限位卡是安装在泵管上限
10、制泵管位移的塑料件。5. 11 三通三通应有一符合GB/T1962.2-2001的外圆锥接头。212 YY 0326. 2-2002 5.12 夹具压力监测管上应有夹具.夹具在关闭时，应能阻断50kPa压力的气体及液体的流通，并且开启后不损坏软管，不影响软管的畅通性。5.13 分离杯接口分离杯接口应与YY0326.1规定的血浆分离杯进出口相匹配。5.14 保护套管路各出入口应有适宜的保护套，能保持外圆锥接头、穿刺器、分离杯接口和管路内表面无菌。保护套应牢固，不应自然脱落，并易于拆除。6 化学要求取一套管路和玻璃烧瓶连成一循环系统，加入250mL水，其余按GB/T14233.1-1998表1方法
11、一制备管路检验液。检验液应符合6.1 6. 5的要求。6. 1 还原物质按GB/T14233.1一1998中5.2. 2条检验时，管路检验液和空白液消耗高锺酸御c(KMnO，)= o. 002 mol/LJ的体积之差应不超过2.0mL. 6.2 金属离子6.2.1 当按GB/T14233.1-1998中5.9. 1用原子吸收分光光度法(AA引进行检验时，管路检验液中顿、错、铜、铅、锡的总含量应不超过1何/mL.锅的含量应不超过0.1问/mL.6.2.2 当按GB/T14233.1-1998中5.6条检验时，管路检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb) = 1月/mL的标准对照液。6.3 酸碱
12、度当按G/T14233.1-1998中5.4. 1条检验时，管路检验液与空白液pH之差应不超过1.5. 6.4 蒸发残渣当按GB/T14233.1-1998中5.5条检验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg. 6.5 紫外吸光度 当按GB/T14233. 1一1998中5.7条检验时，管路检验液在250nm320 nm范围内吸光度应不大于0.106.6 环氧乙烧残留量当按GB/T14233. 1-1998中第9章或第10章检验肘，每套管路的环氧乙烧残留量应不大于1. 0 mg. 7 生物要求7. 1 总则管路应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。7
13、.2 元菌管路应经过一确认过的灭酶过程使产品无菌。注l 适宜的灭菌方法见附录E。2 GB/T 14233.2规定了元菌试验方法，但该方法不宣用于出厂检验.7.3 细菌内毒素按GB/T14233.2试验时，每套管路注入浸提介质不超过50mL.细菌内毒素含量应小于0.5 EU/mL. 7.4 溶血213 YY 0326.2-2002 按GB/T14233.2试验时，管路溶血率应小于5%。7.5 急性全身毒性按GB/T14233. 2试验时，管路应无急性全身毒性反应。8 撞瞌规则8. 1 型式检验8. 1. 1 在下列情况下应进行型式检验za)新产品投产、材料来源或配方改变时，b)结构、关键零配件、
14、工艺有重大改变时sc)连续生产中每年不少于一次$d)停产整顿后恢复生产时ge)接触血液材料的每一原料批制成的产品$0合同规定或管理部门要求时。8.1.2 型式检验时，生物学评价应按GB/T16886.1规定的基本原则进行。其他各项要求若无特殊规定，各随机检验5套。8.1.3 所有型式检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。8.2 出厂检验(推荐8. 2. 1 出厂检验按GB/T2828规定逐批进行检查，合格后方可出厂。8.2.2 以间种管路的日产量组成生产批。8.2.3 出厂检验的物理要求项目(计数项目)、不合格分类、检查水平(IL)和合格质量水平(AQL)按表2规
15、定。表2出厂检验条号检验项目IL AQL 3.3 尺寸抗、提限液位管、血液来输管卡间距6. 5 5-2 其他0 5. 徽位污lI!;5- 1.0 5.2 密封性5-2 . 5 5.3 连接强度5-3 2. 5 5. 4 外观5-3 4. 0 5. 6 穿刺器5-2 4.0 5. 8. 压力监测糖接头撞除率5-2 4.0 5. 10 限位卡5-2 6. 5 8.2.4 每一生产批还应捡验还原物质(6.1)、酸碱度(6.3)、紫外吸光度(6.5)和细菌内毒素(7.3)。8.2.5 同一灭菌过程的产品组成灭菌批。每一灭菌批应用确认过的方法监测灭菌效果(7.2)。用环氧乙统灭菌的产品，灭菌后环氧乙镜残
16、留量控制在低于规定值(6.6)后方可出厂.9标志9. 1 单包装单包装上应至少标有下列信息sa)产品名称、标记p214 yy 0326. 22002 b)无菌、元热原、一次性使用的文字说明或使用YY(T 0313中给出的图形符号，c)灭菌方法的文字说明或使用YY(T 0313中给出的图形符号gd)使用说明和注意事项，包括包装破损禁止使用和用后销毁的警示说明，e)批号，以批字开头;f)失效年月(必须能清晰识别hg)制造商和/或经销商名称、地址。9.2 外包装外包装上的信息应符合YY(T 0313的要求。10 包装10.1 单包装打开后应留有打开过的迹象。10.2 管路的包装和灭菌应使其在备用时不
17、会发生扁瘪或扭结现象。10.3 单包装内应无肉眼可见异物。215 yy 0326. 22002 附亵A(标准的附录)密封性试验将管路四个端口中的三个端口封闭并浸入20C 30C的水中，未封的一端通入高于大气压强50 kPa的气压2min，检查管路漏气的迹象。附录B(标准的附录)压力监测接头通气性试验B.1 剪下压力监测器接头，按图B.1将其与两只弹簧式血压表(满量程为40kPa)和一只公称容量大于20mL的注射器(已充人足够量空气)连接。此时两只血压表指针都应处于0位。B.2 快速推动注射器，使2号血压表的压力瞬间升至10.5 kPa，停止加压并计时、保持压力不变，并观察1号血压表指针。当通过
18、压力监测器接头传递的气压升至10.0kPa时，停止计时。B.3 若1号血压表指针不动或在规定时间内未升至10.0 kPa，判未通过该试验。反之，则判通过该试验。注1 各连接处软管尽可能短，以免压力波动过大。2 整个实验过程中整套装置应无任何泄漏。1 2 1 血压表(接于压力监测器接头), 2 血压表，3注射器，4压力监测器接头国B.1通气性试验示意图附录C(标准的附录)压力监测器接头阻血性试踵C. 1 取一个三通，将其三个出口端分别与注射器、压力表和压力监测器接头尾端相连，如图C.1所示。C. 2 注射器内事先充人5mL抗凝全血(全血与抗凝剂体积之比二三4, 1)。缓缓推进注射器活塞，使软21
19、6 YY 0326. 2-2002 管内的气体通过压力监测器接头被排出，直至血液与压力监测器接头的滤膜面接触。C. 3 用注射器继续加压，当压力表读数到达40kPa时停止加压，计时，保持压力不变。观察压力监测器接头上层滤膜面，当有血液渗出时，停止计时。注1 三通与压力表之间相连的软管要尽可能长或接液气分离器，以免血液沾污表头。2 三通与压力监测器接头、注射器之间相连的软管要尽量短，以节省血液用量.3 除用注射器外，也可用其他加压方法.4 整个实验过程中压力监测器接头上不加保护套。C. 4 记录试验过程中软管内气体是否通过压力监测器接头被排出，是否有血液通过压力监测器接头渗出。3 1 4 1一压
20、力监测器接头;2三通;3 压力表;4注射器图C.1阻血性试验示意图附录D(标准的附录)泵管弹性试验D.1 在离心式血浆采集机或其他等效实验机上试验。D.2 取一套管路，剪取抗凝液管或采输管1(含泵管部分)约1m长作为试验软管，将泵管安装于离心式血浆采集机的血泵上，软管的一端浸人23C土2C的水中，另一端接一空量筒。D.3 启动离心式血浆采集机，调节机上流量为150mL/min，分别测量运转1h前后的流量。，D.4 泵管弹性(以流量降低率表征，流量降低率(%)按下式计算zV。一Vj流量降低率(%)= . Ve . j X 100 式中zVo 运转前流量，mL/min;V , 运转后流量，mL/mino) 1 ( 217 YY 0326. 2-2002 附褒E(提示的附录)文献目亵IJ GB 18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热法2J GB 18279-2000医疗器械环氧乙统灭菌确认与常规控制3J GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌218
