1、, ICS 11. 040. 20 C 31 中华人民共和国国家标准GB 18458.2-2003 专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器Special infusion sets-Part 2: Burette-type infusion sets for single use (lSO/DIS 8536-5: 2000 Infusion equipment for medical use Part 5: Burette-type infusion sets，岛10D)2003-06-13发布2004-01咽01实施囡中华国家质人民共和国督检验检菇总局发布GB 18458.2-2003
2、 前-=目GB 18458总标题为专用输液器，包括以下部分:一二第1部分z一次性使用精密过滤输液器;第2部分次性使用滴定管式输液器;一一-第3部分:一次性使用避光式输液器。本部分为GB18458的第2部分。本标准的其他部分将陆续制定。GB 18458的本部分修改采用ISO/DIS8536-5: 2000(医用输液器具第5部分:滴定管式输液器(英文版)。不能等同采用的主要原因在于所引用的标准GB8368-1998(一次性使用输液器与国际标准中所引用的国际标准ISO8536-4(医用输液器具第4部分2一次性使用输液器重力输液式等效。考虑到我国国惰，在采用ISO/DIS8536-5，2000时，本部
3、分做了一些修改，有关技术性差异己编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。附录A中给出了这些技术性差异及其原因的览表以供参考。为便于使用，对于ISO/DIS8536-5: 2000还作了以下编辑性修改za) 删除了ISO前言;b) 增加了资料性附录A。本部分代替YY0286-1996(次性使用滴定管式输液器。本部分自实施之日起.YY 0286一1996废止。本部分的附录A为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分起草单位g山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人吴平、王延伟、宋金子、骆红字、回青。GB 18458
4、.2-2003 引言GB 8368所描述的输注大输液氯化销、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳用输液器，一般与大容量的胃肠外输液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通输液器的设计一般只能通过所标示的每毫升输注的液滴数来估计输液量。玻璃瓶和塑料容器也只有较粗的刻度问隔，当计量和读数到毫升级时，普通输液器就不够精确而难以胜任。E 本部分所描述的滴定管式输液器，适用于小儿输液和需要精确监控输液剂量的场合。滴定管中最好设有截流阀，该阀能为精确控制输液剂量提供保证。GB 18458.2-2003 专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器1 范围本部分规定了公称容量为50mL、100mL、150mL和200mL的
5、一次性使用滴定管式输液器的要求，以保证与输液容器以及静脉器具相适用。本部分的第二个目的是为输液器所用材料的质量和性能规范提供指南。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本GB18458本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文f中，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 8368一1998一次性使用输液器CeqvISO 8536-4 ,1998) 3 通用要求3. 1 典型的滴定管式输液器组件及术语如图1所示。注，图1例示了滴定管式输液器的构
6、型，如能起到相同的作用，也可采用其他构型。3.2 滴定管式输液器应配有保护套，以保证其内部在使用前无菌。4 标记示例符合本部分要求、公称容量为100mL的滴定管式CBT)输液器(lS)的标记为2滴定管式输液器GB 18458. 2-BT-IS- 100 5 材料生产滴定管式输液器及其部件(见第3章)用材料应满足第6章的要求。与溶液接触的滴定管式输液器的部件还应符合第7和第8章规定的要求。6 物理要求6. 1 总则滴定管式输液器的物理要求，除微粒含量外应符合GB8368的要求，还应符合6.2至6.5要求。6.2 设计6.2. 1 漓定管应由刚性或半刚位塑料材料组成，应能透过管壁观察到里面的液体。
7、6.2.2 滴定管顶部刻度的上方应有带空气过滤器的迸气口。6.2.3 滴定管应能从输液容器中接受药液，关闭后能成为一独立的、自行进气的储液器。GB 18458.2-2003 1 2 品_._15l 瓶塞穿刺器保护套;2 瓶塞穿刺器，3 开/关夹34一一软管;5 注射座，; 6 带空气过滤器和塞于的进气口勺7 带刻度的滴定管g8 截流阔$9一-滴管，10 药液过滤器气11 软管号12 流量调节器913 注射座;14 圆锥锥头$15 锥头保护套。图1典型滴定管式输液器示例a 注射座不是强制的。b 空气人口的关闭器不是强制的。c 药液过滤器也可选在其他位置，例如最好是靠近病人端。通常药液过滤器的公称
8、孔径为15m.2 GB 18458.2-2003 表1滴定管的容量和妻j度闽南滴定管公称容量/mL刻度间隔(分度值l/mL标数刻度间隔/mL超过公称容量半的任一刻度的容量允差/(%lax max 50 I 5 土450 5 10 6. 3 滴定管容量滴定管的公称容量应按tl度总容量标记。6.4 日j度6. 4. 1 滴定管的刻度线应按表l规定的问隔分度。6.4.2 刻度线应清晰、易于识别、耐久、粗细均匀、线距分布均匀，并位于与滴定管轴线垂直的平面内。6.4.3 刻度线的长度应按图2所示。6.4.4 应按图2对刻度线标注数字，刻度值应清晰，耐久，易于识别，并应靠近相应刻度线的末端，但不接触刻线。
9、6.4.5 滴定管内若有截流阀，零位标记所在位置，应能对截流阀、滴定管底部的出口部位或其他可影响读数的底盖部分所占的体积进行补偿。单位为毫米200 190 180 170 160 150 140 130 120 110 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 mm 。2咽5min 5 mm 告称喜量50mL 100 mL 150 mL 200 mL 注z可以没有竖线。回2典型滴定管式输液器用费l度6.5 微粒含量按GB8368-1998中附录F试验时，输液器微粒含量应不超过表2的规定。3 GB 18458.2-2003 注g也可用符合要求的光阻法计数器检验B表2输液器微粒
10、含量滴定管公称容量!mL15m-25m!(个!mL)25m!(个!mL)50 1. 50 。.65 100 1. 75 O. 75 150 2.00 0.85 200 2.25 0.90 7 化学要求化学要求应符合GB83680 注z按GB8368规定制备检验液时，滴定管部分宜保持直立，否则可能元法进行循环曰B 生物要求生物要求应符合GB83680 9 标志标签要求应符合GB83680 10 包装包装要求应符合GB8368 , 4 GB 18458.2-2003 附录A资料性附录本部分与180/DI88536-5，20技术性差异及其原因表A.l给出了本部分与ISO/DIS8536-5，2000
11、技术性差异及其原因的一览表。表A.1本部分与180/DI88536-5，2000技术性差异及其原因本部分的章条编号技术性差异原因第一段增加了公称容量为200mL的使这规格的输液器也包含在丰部分范围内.规格。1 这段内容是从国际角度叙述的，我国不适删除了范围中的第一段。合于这种叙述。2 引用了采国际标准的我国标准。以适合我国国情。4 标记中增加了输液器二个字.标记中应有产品的基本名称。6. 1 将条文中的6.2至6.4改为6.2至6.5。第6章增加了6.5。6.4.5图2图2中增加了200mL的规格的刻度图示。范围中增加了这规格。滴定管式输液稽的结构比GB8368规定增加了微控污染的要求，的输液器复杂，因此本标准根据滴定管输液器6. 5 的产品结构待点提出了该项要求，以保证输液器的使用安全。7 增加了注释。验证表明有必要增加该注释，5
