1、ICS 01. 120 A 00 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定第1部分:阶段划分、代码和程序Development of medical devices industrial standards一Part 1 : Stage division , code and procedure 2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药晶监督管理局发布YY/T 1000.1-2005 前言YY/T 1000. 1参照GB/T16733-1997(国家标准制定程序的阶段划分及代码制定。YY/T 1000.1所规定的行业标准制定程序的阶段
2、划分采用了ISO/IEC导则的九个阶段，阶段名称和任务按我国情况作了相应的调整，与ISO/IEC导则规定的阶段划分基本相同，阶段代码与其一致。YY/T 1000的总标题是医疗器械行业标准的制定)，由以下部分组成z一一第1部分z阶段划分、代码和程序一一第2部分z工作指南本部分的附录A为资料性附录、附录B为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人z吴平、王延伟、由少华。I YY/T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定第1部分:阶段划分、代码和程序范围YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标
3、准制定的阶段划分、代码和程序。本部分适用于医疗器械行业标准(以下简称行业标准)的制修订及其管理。2 代号与缩略语本部分采用下列代号与缩略语(见表1)。表1代号与缩略语代号与缩略语名称PWI 新工作项目建议PreliminaryWork Item NP 新工作项目Newwork item Proposal WD 标准草案征求意见稿Working Draft (s) CD 标准草案送审稿CommitteeDraft (s) DS 标准草案报批稿DraftStandard FDS 标准出版稿FinalDraft Standard YY 强制性行业标准YY/T 推荐性行业标准YY/Z 行业标准化指导性
4、技术文件(见附录A)FTP 快速程序Fast-Track Procedure VR 意见汇总处理表Voti吨Report3 阶段划分、代码和程序行业标准制定程序的阶段划分及与国家标准制定阶段、ISO/IEC阶段的对应关系见表2。通常情况下，行业标准制定程序的分阶段及代码见表3。制定程序流程见附录B中的A程序。表2行业标准制定程序的阶段划分及代码阶段完成周期国家标准ISO/IEC 对应|阶段名称阶段任务阶段成果对应阶段对应阶段代码月代码代码条文00 预阶段提出新工作项目建议PWI 。3.1 10 立项阶段提出新工作项目NP 3 10 10 3.2 20 起草阶段提出标准草案征求意见稿WD 10
5、20 20 3.3 30 征求意见阶段提出标准草案送审稿CD 5 30 30 3.4 40 审查阶段提出标准草案报批稿DS 5 40 40 3.5 50 批准阶段提供标准出版稿FDS 8 50 50 3.6 60 出版阶段提供标准出版物YY ,YY/T ,YY/Z 3 60 60 3. 7 90 复审阶段定期复审确认，修改，修订60 90 90 3.8 95 废止阶段废止95 95 3. 9 l YY/T 1000.1一2005裂3行业标准制修订程序的分阶段及代码分阶段90 阶段20 60 决定00 主要工作主要工作92 93 99 开始结束98 重复早重复目继续工作期阶段前阶段放弃00 00
6、.00 00.20 00.60 00.98 00.99 预阶段技术委员会审查新工作通过新工作放弃新工作将新工作项或归口单位项目建议项目建议项目建议目建议上报收到新工作提案提案提案(PWD 项目建议提案10 10.00 10.20 10.60 10.92 10.98 10. 99 立项医疗器械标审查和协调通过新工作新工作项目否决新工作医疗器械标阶段准主管部门新工作项目项目建议建议返回提项目建议准主管部门登记新工作建议出者进一步下达新工作项目建议明确项目计划(NP) 20 20.00 20.20 20.60 20.98 20.99 起草技术委员会组成工作组，提出标准草项目被终止完成标准草阶段或归口
7、单位起草标准草案征求意案征求意见登记新工作案征求意见稿稿(WD)项目、落实见稿计划、30 30.00 30.20 30.60 30.98 30.99 征求意技术委员会发送标准草提出意见汇项目被终止完成标准革见阶段或归口单位案征求意总处理表案送审稿登记标准革见稿(VR) (CD) 案征求意见稿40 40.00 40.20 40.60 40.92 40.93 40.98 40. 99 审查技术委员会初审提出审查意标准草案送重新审查标项目被终止完成标准草阶段或归口单位见和结论审稿被退回准草案送案报批稿登记标准草审稿(DS) 案送审稿50 50.00 50.20 50.60 50.92 50.98 5
8、0.99 批准医疗器械标审核提出审核意标准草案报项目被终止批准发布行阶段准主管部门见和结论批稿被退回业标准，供出登记标准萃版(FDS)案报批稿2 YY/T 1000.1-2005 襄3(续)分阶段90 阶段20 60 决定。主要工作主要工作92 93 99 开始结束98 重复早重复目放弃继续工作期阶段前阶段60 60.00 60.20 60.60 出版标准出版单印刷行业行业标准正阶段位登记行业标准式出版CYY，标准出版稿YY/T, YY/ Z) 90 90.20 90. 60 90.92 90.93 90.99 复审行业标准定发布复审行业标准将行业标准己技术委员会阶段期复审结果被修订被确认或归
9、口单位提议废止行业标准95. 99 95 行业标准被废止阶段废止3. 1 预阶段preliminary stage 对将要立项的新工作项目进行研究及必要的论证，并在此基础上提出新工作项目建议，包括标准草案或标准大纲(如标准的范围、结构及其相互关系等)(00阶段的成果:PWD。3.2 立项阶段proposal stage 对新工作项目建议进行审查、汇总、协调、确定，直到下达行业标准制、修订项目计划)(10阶段的成果:NP)。时间周期不超过三个月。3.3 起草阶段preparatory stage 项目负责人组织标准起草工作直至完成标准草案征求意见稿(20阶段的成果:WD)。时间周期不超过十个月。
10、3.4 征求意见阶段committee stage 将标准草案征求意见稿按有关规定分发征求意见。在回复意见的日期截止后，标准起草工作组应根据返回的意见，完成意见汇总处理表和标准草案送审稿(30阶段的成果:CD)。时间周期不超过五个月。若回复意见要求对征求意见稿进行重大修改，则应分发第二征求意见稿(甚至第三征求意见稿)征求意见。此时，项目负责人应主动向技术委员会或归口单位提出延长或终止该项目计划的申请报告，后者应向医疗器械标准主管部门提出延长或终止该项目计划的申请报告。3.5 审查阶段voting stage 对标准草案送审稿组织审查(会审或函审)，并在(审查)协商一致的基础上，形成标准草案报批
11、稿和YY /T 1000.1-2005 审查会议纪要或函审结论(40阶段的成果:DS)。时间周期不超过五个月。若标准草案送审稿没有被通过，则应分发第二标准草案送审稿，并再次进行审查。此时，技术委员会或归口单位应主动向医疗器械标准主管部门提出延长或终止该项目计划的申请报告。3.6 批准阶段approval stage 3.6.1 医疗器械标准主管部门对标准草案报批稿及报批材料进行程序、技术或协调方面的审核。对不符合报批要求的，一般应退回有关标准化技术委员会或起草单位，限时解决问题后再行审核。时间周期不超过四个月。3.6.2 医疗器械标准主管部门批准、发布行业标准(50阶段的成果:FDS)3. 7
12、 出版阶段publication stage 将行业标准出版稿编辑出版，提供标准出版物(60阶段的成果:yy, YY/T , YY/Z)。时间周期不超过三个月。3.8 复审阶段review stage 对实施周期达五年的标准进行复审，以确定是否确认(继续有效)，修改(通过技术勘误表或修改单)，修订(提交一个新工作项目建议，列入工作计划)或废止。3.9 废止阶段withdrawal stage 对于经复审后确定为无存在必要的标准，予以废止。4 快速程序快速程序适用于已有成熟标准草案的项目，如等同采用、修改采用国际标准或国外先进标准的标准制(修)订项目和对现有行业标准的修订或由国家标准转化为行业标
13、准的转化项目。本程序特别适用于变化快的技术领域。申请列入快速程序的标准在预阶段(00阶段)和立项阶段(10阶段)应严格协调和审查。审查通过后，方可列入行业标准制、修订项目计划，并注明FTP-B但程序)或FTP-C(C程序)字样。4. 1 对等同采用、修改采用国际标准或国外先进标准的标准制(修)订项目可直接由立项阶段进入征求意见阶段，即省略了起草阶段，将该草案作为标准草案征求意见稿分发征求意见，见附录B中的B程序。4.2 对现有行业标准的修订项目或国家标准转为行业标准的项目可直接由立项阶段进入审查阶段，即省略了起草阶段和征求意见阶段，将该现有标准作为标准草案送审稿组织审查，见附录B中的C程序。4
14、 YY/T 1000.1-2005 附录A(资料性附录)行业标准化指导性技术文件.1 行业标准化指导性技术文件的产生医疗器械标准主管部门的职责之一是制定和复审行业标准。而制定行业标准化指导性技术文件只在下面给定的情况下才考虑:对仍处于技术发展过程中(如变化快的高新技术领域)，或者由于其他理由，将来而不是现在有可能就行业标准取得一致意见的行业标准化指导性文件项目，按第3章或第4章规定的程序制定。制定行业标准化指导性文件的理由及它与将来的行业标准的关系，应在前言中说明。.2 行业标准化指导性文件的复审行业标准化指导性技术文件在实施后3年内必须进行复审。复审结果的可能是:一一再延长3年;一一转为行业
15、标准;-一一撤销。附录B(规范性附录)行业标准制定程序流程固5 YY/T 1000.1-2005 阶段决定者。技术委员会预阶段或归口单位1- -一10 医疗器械立项标准主管阶段部门户-一-一20 起草工作组阶段一一- -30 征求工作组意见阶段一一-一-一40 审查技术委员会阶段或归口单位一-一-一-一50 医疗器械批准标准主管阶段部门忏一-一60 出版标准出版社阶段6 ; -序J-程M寸+-FU咽，-; .、-序J一-回罩aa墨守ll-M见-; 哇生.气士.毛主.条文期限3.1 3.4 五个月3.5 五个月3.7 三个月由CON-doo-hLF中华人民共和国医药行业标准医疗器械行业标准的制定第1部分z阶段划分、代码和程序YY/T 1000.1一2005 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销司k印张O.75 字数12千字2005年9月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2005年9月第一版司除定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-16403 YY/T 1000.1
