1、ICS 11. 040.10 C 46 中华人民共和国医药行业标准YY 0636. 2-2008/ISO 10079-2: 1999 代替yy0101 1993 医用吸引设备第2部分:人工驱动吸引设备Medical suction equipment-Part 2: Manually powered suction equipment CISO 10079-2: 1999 , IDT) 2008-04-25发布2009-12-01实施命醉告:国家食品药品监督管理局发布跚跚酣翩翩翩/YY 0636.2一2008/ISO10079-2: 1999 目。吕YY 0636 (医用吸引设备分为三个部分:
2、第1部分:电动吸引设备安全要求;第2部分:人工驱动吸引设备;一一第3部分z以负压或压力源为动力的吸引设备。本部分为YY0636的第2部分。本部分等同采用1SO10079-2: 1999(医用吸引设备第2部分:人工驱动吸引设备)(英文版)。本部分与1SO10079-2: 1999的主要差异:删除国际标准的前言。本部分代替YY0101-1993脚踏吸引器。本部分与YY0101-1993的主要差异:-一-根据1SO10079-2: 1999重新起草。本部分章条编号与1SO10079-2: 1999章条编号完全一致且内容对应。-一更名为医用吸引设备第2部分z人工驱动吸引设备。本部分的附录A为规范性附录
3、，附录B和附录C为资料性附录。本部分由全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位:上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂。本部分主要起草人:徐慈方、王建琴、邵国梁。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:一YY0101-1993; WS 2-173-1973 I YY 0636. 2-2008/ISO 10079-2: 1999 医用吸引设备第2部分:人工驱动吸引设备1 范围YY 0636的本部分规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。包括脚踏、手动或两者并用的吸引设备(参见图1)0 YY 0636的本部分的范围包括可以与电气设备相组合的非电动吸引设备。适用标准动
4、力源(时蓄电池电动吸引器(yy 0636. 1) 人工驱动吸引设备(yy 0636.2) 人力负压源或压力源驱动的吸引设备(yy 0636.3) 源道气管缩压压负f-4、|、4 I一一负压指示器;2一一过滤器;3一一收集容器p4一一负压调节器。注1:YY 0636的第1部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸引设备，YY0636的第2部分适用于人工驱动吸引设备，YY0636的第3部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备。注2:图上所示的各部件不一定是YY0636的本部分所要求必须具备的。注3:图上所示的吸引设备仅是一个实例，而实际的装置可能还包括其他图上未画出的设置和部件。圄1吸引设备的示意图YY 063
5、6的本部分不适用于YY0636. 1中讨论的由网电源供电或电池驱动的电动吸引设备;也不适用于YY0636.3中讨论的以负压或压力源作动力的吸引设备;也不适用于以下设备za) 中央动力系统(采用负压/压缩气体发生装置)，车辆和建筑物的管道系统，以及墙壁连接器pb) 导液管，引流管，刮除器和吸引头;c) 注射器;d) 牙科吸引设备;1 YY 0636. 2-2008/180 10079-2: 1999 e) 废气消除系统;f) 实验室吸引装置;g) 自动输液系统;h) 被动式排尿装置;k) 1) m) n) 0) p) q) YY 0636. 1 MOD) 3 术语和定义3.1 4 清洗和灭菌10
6、079-1 : 1999 , 没有明显限制的设备。4. 1 吸引设备的易遭受污染并可重复使用的部件，在按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和/或杀菌循环过程后，吸引设备应符合8.18.3的要求。-4.2 安装的过滤器应当是一次性的，或者是符合4.1的清洗、消毒和/或杀菌后可重复使用的。4. 3 装有可重复使用的收集容器组件的吸引设备，在收集容器组件按制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和/或杀菌之前和之后，应符合8.18. 3的要求。4.4 吸引管道应当是一次性的，或者是能够按照制造商所推荐的方法进行清洗、消毒和/或杀菌的。5 设计要求注:如果能达到相同的安全等级，结构要求允许与YY063
7、6的本部分所述的要求有一定偏差.2 YY 0636. 2-2008/ISO 10079-2: 1999 5.1 接头5. 1. 1 收集容器接头用于连接负压源的吸引管道和中间管道的接头应设计得便于正确装配，或者当所有部分成对连接好后，有标志表明装配是否正确。通过检查验证是否符合要求。连接件的结构问题常常造成液体溢出而进入负压泵。推荐采用机械式接头以确保连接正确。5.1.2 吸引管道接头的内径吸引管道接头的内径(入口)应大于或等于制造商推荐的最大管道内径。5.1.3 排气孔道吸引管道应不应连接到排气孔道上。5.2 眼引管道5.2.1 概述如果提供吸引管道，其内径应不小于6mmo 吸引管道的长度、
8、直径和吸扁度可能会大大影响吸引性能。按第A.2章进行试验，随机提供的吸引管道的吸扁度在其整个长度上应低于0.5。5.2.2 脚踏吸引设备的眼引管道的长度将脚踏负压泵置于工作场所的地面上时，如果提供吸引管道，此管道的长度应保证终端件位于地面以上至少1.3m。注:见附录C原理叙述。5.3 终端件吸引导管如果由制造商提供或推荐，应符合YY0399-2002的要求。6 操作要求6. 1 易于操作吸引设备应设计成一个人无需帮助就可操作。6.2 拆卸和重新装配可由使用者拆卸(如为清洗目的)的吸引设备应设计得便于正确装配，或当各部分成对连接好后有标志表明重新装配是否正确。拆卸后按制造商说明书进行重新装配和试
9、验，吸引设备应符合8.18. 3 的相应要求。6.3 机械冲击用于野外或运输中或两者兼用的吸引设备，按第A.3章进行跌落试验，应符合8.18. 3相应要求。吸引设备的野外应用是指在医疗保健机构之外，包括在事故场地或其他紧急场所的应用。在这些环境中使用吸引设备，可能要将设备置于水(包括雨水)、灰尘中，不平坦的支承面上，机械冲击和极端的温度下。吸引设备在运输中的应用是指在医疗保健机构之外的应用，包括用在救护车、汽车或飞机等运输工具上。在这些环境中使用吸引设备，可能要将设备置于本平坦的支承面上、灰尘中、机械冲击下或超出通常在医疗保健机构中的温度范围。如果吸引设备可在其运载箱之外操作，吸引设备的各零部
10、件在按第A.3章进行跌落试验和重新装配后，吸引设备应符合8.18. 3的相应要求。6.4 浸水用于野外的吸引设备在其备用状况下从1m高处落入1mX1mX1m的水箱内，留在水中10s 后，将水排放掉，7s后测试。吸引设备应符合8.18. 3的相应要求。注:用于野外的吸引设备可能会受到极为恶劣的室外条件影响，因此设计上应保证耐水浸，并在浸水后运行良好。YY 0636. 2-2008/ISO 10079-2: 1999 6.5 稳定性用于野外和/或运输中的脚踏吸引设备，当置于与水平面成200(0.35rad)的倾斜面上，如适用应符合8.1-8.3的相应要求。其余人工驱动吸引设备位于与其正常方位成10
11、0(0.17rad)的倾斜面上运行时除11b)J指定的制造商排除的方位以外的任何位置)，如适用均应符合8.1-8.3的相应要求.6.6 溢流保护装置6.6. 1 对于装有防止液体或固体进入中间管道的保护装置的吸引设备，按第A.4章进行试验，容器内收集物容量不应低于标定收集容量的90%。注:某些吸引设备设计成当收集容器6.6.2 当溢流保护装置工作时，6. 7 负压指示器6.7.1 模拟式显示器刻6.7.2 数码式显示器应外壳或其邻近处显著.-拟日光)215lx照度6.7.4 模拟式负啤拍7 形体要求7. 1 尺寸用于野外的7.3 收集窑器7.3. 1 收集容器的入口孔不应与YY1040.1-7
12、.3.2 预期用于野外且200 mL;预期用于野外的其他、备，包括用于运输中的吸引设备，收i崖盹黯画面冒的长方形孔。集容器的容量不应低于为500mL或500mL以上的收集容器，应用刻度大致标明收集物的容量。刻度间距不应小于50mL. 也不应大于250mL。7.3.4 收集容器按第A.5章进行试验时，不应发生内爆、开裂或永久性变形。吸引设备经此项试验后应符合6.6.1、6.6.2、8.1、8.2和8.3的相应要求。8 对负压和流量的性能要求注:见附录C基本原理叙述4 YY 0636.2一2008/ISO10079-2: 1999 8.1 负压按第A.6 j苦进行试验，吸引设备在10s内产生的负压
13、应至少40kPa. 8.2 流量按第A.7章进行试验，吸引设备应在10s内抽出200mL的模拟呕吐物。8.3 自由气流按第A.8章进行试验，自由气流的峰值应达到至少0.33L/s(20 L/min)。8.4 包装9 环境耐受性9.2 贮存用于野外和4要求，10 标记吸引设备a) b) d) 制造商应提供一巫画a) b) c) 关于设备被拆卸并重新主d) 详细说明:1) 工作环境限定;2) 贮存环境限定;e) 关于部件的拆卸和重新装配的说明，如果适用(见6.2)，包括表示各部件之间正确的位置关系的图例;f) 吸引设备及其部件被液体或呕吐物污染后应进行的清洗、消毒和/或杀菌的推荐方法(见第4章);
14、 g) 使用者在使用吸引设备前应实施的功能测试EU 可由使用者更换的零件清单，包括零件号;i) 维修建议，包括规定的保养频次的建议或售后服务;5 YY 0636. 2-2008/ISO 10079-2: 1999 6 j) 故障查找和纠正方法;k) 说明书出版日期和/或版次;D 与收集容器相连接的管道和接头的尺寸和型式，包括任何最大长度(如果适用hm) 收集容器的排空方法及发生溢流后的操作;n) 制造商和/或供应商名称和地址;0) 吸引设备操作适宜性(见第6章)。A.1 概述本附录规定了仪器和测试方果与规定的仪器和方法所测4在20C25C道的另一端连接，行试验，保持这一计算吸扁度忌，将吸引管连
15、霸世弛l一一负压源;2-一负压指示器;3一一容器;4-一管道;5一一漏斗式接头26一一寨子.附录A(规范性附录试验方法YY 0636.2一2008/ISO10079-2: 1999 议，yy0636的本部分所给出的圄A.1测定吸引管道眼扁度试验装置A.3 跌落试验使吸引设备以最恶劣的方式从1m高处跌落到混凝土地面。检验是否符合8.18.3规定的相应要求。7 YY 0636. 2-2008/ISO 10079-2: 1999 A.4 溢流保护和收集窑量试验按照制造商说明书接上溢流保护装置。将吸引设备自由气流流量设为最大值。抽取室温的水至收集容器内，直至溢流保护装置的关闭机构启动。记下水位。将吸引
16、管道从水中移开，使其通人自由气流。再使吸引设备继续运转2min.测量通过关闭装置的水量。测量溢流保护装置动作时，收集容器中收集物容量。对于可重复使用的吸引装置，按制造商推荐的清洗、消毒和/或杀菌方法经过30次循环过程后，进行此项试验。A.5 抗爆、抗裂或抗永久变形试验将收集容器和过滤器组件(如果有的话)或整套吸引设备(若此设备组有收集容器的话)置入一保护性封闭物内，如温度为20.C25.C的箱子或袋子里。如管道上使用或推荐使用过滤器，则要接上此过滤器作试验。将负压源接到收集容器的开口处。在试验时，将收集容器和附件(若有的话)抽负压至制造商推荐的最大负压的120%或不超过95kPa(两者中取较低
17、值)，保持5min后释放负压。重复操作一次。警告:此项试验有危险。必须谨慎进行，以防止碎片飞出伤人。对于可重复使用的收集容器和过滤器组件，应按制造商推荐的清洗、消毒和/或杀菌方法进行30次循环过程后，进行试验。注:在某些吸引设备中，收集容器是组合在吸引设备中的。目测收集容器或过滤器组件是否有内爆、开裂和永久变形情况。相应的试验仪器如图A.2所示。1 负压源52一一负压指示器;3一一防护罩(松弛安装，不密封); 4一一不通大气;5一一试验中的收集容器回2 3 4 圄A.2收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置A.6 负压试验将收集容器装配到吸引设备上，再将负压指示器装到容器的人口端，然后将管
18、道完全堵塞。若是于动或脚踏吸引设备，以不超过2Hz的频率操作设备。10s后记下负压指示器上的读数。8 A.7 咽部眼引试验A. 7.1 试验材料和装置A. 7.1.1 模拟呕吐物YY 0636. 2-2008/ISO 10079-2: 1999 制备模拟呕吐物方法是将10g食品级的黄原胶溶入1L的蒸锢水中，再加入100g粒径为1mm、比重为2.55左右的玻璃珠。注:可加入0.1%质量分数)苯甲酸作为防腐剂，A. 7. 1. 2 量筒量筒容量至少为300mL，刻度间距不大于50mLo A.7.2 试验程序在进行试验前，将量筒封口并连续翻转至少10次，按此法搅拌呕吐物，使玻璃珠分散开来。将室温下2
19、50mL的呕吐物倒入量筒中，将吸引管道接到吸引设备上，使模拟呕吐物的液位和收集容器的顶面处于同一水平面上，运行设备。将吸引管道放入量筒中，记录吸出200mL模拟呕吐物所用的时间。A.8 自由气流流量试验将流量计和室腔串接起来。其中流量计的响应时间不大于100ms，在o.1 L/sO. 5 L/s范围内，精度至少为0.05L/s，阻尼不大于2Pa/(L s) (如气体流量记录仪h室腔的容量为(100士10)mL。将吸引设备以封闭气体的方式与100mL室腔相连接。(见图A.3典型试验装置)按制造商的说明操作吸引设备，并记录流量。2 4 1一一流量测量装置;2 连接件(内径10mm-20 mm、长度
20、小于100mm); 3一-100mL的窒腔;4-一一连接管道(内径10mm、长1.3m或由生产厂推荐h5 实验中的设备。圄A.3测定自由气流流量的试验装置A.9 工作和贮存条件A. 9.1 概述在完成A.9. 2.1、A.9. 2. 2、A.9.2.3和A.9. 2. 4各个程序后，测试吸引设备是否符合8.1、8.2和8.3相应要求。A.9.2 方法A.9.2.1 高温运行将吸引设备放入温度(50士2)OC、相对湿度至少为95%的环境试验室中，放置至少7d。然后，从试验室中取出吸引设备，使其处于温度为180C220C、相对湿度为40%70%的环境中。5min内开始YY 0636. 2-2008
21、/ISO 10079-2: 1999 运行并测试吸引设备。A. 9. 2. 2 低温运行将吸引设备放入温度为(-18士2)OC环境试验室中，放置4h.或直至试验装置稳定。然后，从试验室中取出吸引设备，使其处于温度为180C220C、相对湿度为40%70%的环境中。5min内开始运行并测试吸引设备。A. 9. 2. 3 高温贮存将吸引设备放入温度为(60士5)OC、相对湿度为40%70%的环境试验室中，放置至少4h.或直至试验装置稳定。然后，从试验室中取出吸引设备，放入温度为180C220C、相对湿度为40%70%的环境中4h后，运行并测试吸引设备。A. 9. 2. 4 低温贮存将吸引设备放入温
22、度为(-40土5)OC环境试验室中，放置至少4h或直至试验装置稳定。然后，从试验室中取出吸引设备，放入温度为180C220C的环境中4h后，运行并测试吸引设备。10 YY 0636. 2-2008/ISO 10079-2: 1999 附录B(资料性附录)专用收集窑器容量典型范围表注z对于专用或多种用途的收集容器，最合适的容量范围可能与推荐值有一定偏差，各地经验也证明其容器范围与推荐值有所不同。表B.1专用收集容器容量典型范围表用途容量范围/L外科吸引1. 5-4 成人或儿童口腔/鼻腔/气管的吸引0.7-1. 5 胃部引流1-2 伤口引流0.5-1 成人胸膜腔或纵隔引流1-2 儿科胸膜腔或纵隔引
23、流0.25-1 用于野外和运输中0.2-1. 5 a适用于具有泵吸能力的吸引设备。YY 0636.2一2008/ISO10079-2: 1999 白白白F附录C(资料性附录)基本原理叙述Nt白hoo. 此附录旨在说明适用于YY0636的本部分正文有关条款和子条款，因此编号不是连续的。5.2.2 用于脚踏眼引设备的眼引管道的长度当用于躺在床上或推车上的患者时，吸引管道长103m就能使吸引设备工作。7.2 尺寸适宜于在医院外使用的吸引设备，其尺寸要能使吸引设备伸进狭孔如汽车窗或在其他不利条件下进行吸引工作。8 对负压和流量的性能要求对吸引设备流量的要求建立在成年人口咽的平均量上，这就要能做最小的通气中断以建立患者气道;美国心脏协会推荐7s作为最长时间的中断以做基本心肺复苏。对负压的要求不能被视之为多余的，因为可能需要高负压以清洗有较大微粒的吸引管道。美国心脏协会推荐负压级为300mmHg，然而该协会没有对携带式吸引设备规定流量，只是规定这种设备必须适用于咽部吸引。为此决定引入一种呕吐性能试验，其中包括适当的蒙古性和微粒材料。A.9 工作和贮存条件对操作和贮存所规定的条件与1508382人用复苏器相符。自DON-N-U的OLFh版权专有侵权必究每归一元。Eli-内U一二-nuqL-e口nu-号一价书一定YY 0636.2-2008
