1、ICS 11.040.40 C 35 yy 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0662-2008/ISO 6475: 1989 外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法Implants for surgery-Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface一Mechanical requirements and test methods (ISO 6475:1989 ,IDT) 2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T 0662
2、-2008/ISO 6475: 1989 前言本标准等同采用ISO6475 :1989(外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法。本标准的附录A为规范性附录，附录B和附录C为资料性附录。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人z王祥奠、宋锋、张晨、孙惠丽、李楠。I YY/T 0662一2008/ISO6475: 1989 1 范围外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩
3、和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。注1:目前的数据仅适用于依据ISO5832-1不锈钢材料制成并符合ISO5835规定尺寸的接骨螺钉。当获得其他材料和/或符合其他标准尺寸的接骨螺钉数据时，这些数据就会补充到新的附录中。注2:有关接骨板、接骨螺钉及相关工具国际标准之间的相互关系参见附录B.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO 5832-1
4、外科植人物金属材料第1部分z锻造不锈钢IS0 5835 外科植入物六角传动连接球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸3 试验方法3. 1 设备应使用具有以下特性的试验设备=a) 最低量程上的最大灵敏度不低于0.01N. m或与此相当，在其他量程上的满刻度读数最大灵敏度不低于1%;b) 量程的选择(见3.2.4) ; 。可以记录试验时达到的最大扭矩pd) 具有防止螺钉从扭矩施加元件上脱落的装置。注z试验设备必须符合国家试验机构规定的要求。3.2 程序3.2. 1 将接骨螺钉插入装置的钳口并锁紧，使之应满足以下条件:a) 有可能时，螺纹尾部应有5道完整螺纹外露;注2从螺纹尾部夹持位置算起，向螺钉头
5、部方向，有5道完整螺纹外露。b) 夹紧部位不得松动;c) 螺钉的轴线应与扭矩施加元件的轴线重合。3.2.2 在1r/min5 r/min范围内选取一个恒定的角速度，对螺钉头部连续施加扭矩，直至螺钉发生断裂。3.2.3 记录最大断裂扭矩和断裂扭转角。3.2.4 如果记录的最大断裂扭矩小于试验满刻度读数的20%，其结果应忽略，并在较低一档量程上重复上述试验。注:采用电子扭转试验机测试，在仪器测量精度范围内，其结果应有效。1 yy IT 0662- 2008/1S0 6475: 1989 4 试验报告试验报告应包括以下内容:a) 依据的标准;b) 最大断裂扭矩，精确到0.1N. m; c) 断裂扭转
6、角，精确到100; d) 若螺钉外露部分少于5道完整螺纹，应说明准确的试验条件。2 A.l 范围规定并采用符合ISO5832-1要A.2 试验样品A.3 表面处理用正常或矫其他缺陷。A.4 断裂扭HA4.0 HA4.5 HA5.0 HB4.0 HB6. S A.5 接受和复验YY/T 0662-2008/ISO 6475: 1989 附录A(规范性附录不锈钢接骨螺钉的机械性能要求睛衷求，应只检测尺寸符合150. 150. 180. 180. 180. 80. 180. 1. 3 90. 6. 2 90. 任何一个被测样品不符合其中任意一项要求，则应从该批次中再次抽取数量不少于原试样数量两倍的试
7、样。对新样品应该实施所有本标准中描述的检测.任意一个复验的样品不合格，应判定该批次接骨螺钉不符合本标准的要求。3 YY/T 0662-2008/ISO 6475: 1989 附录B(资料性附录)接骨螺钉、接骨板及相关工具的国际标准之间的相互关系已经决定把有关接骨螺钉、接骨板及相关工具的国际标准分为并行系列标准。其依据是接骨螺钉的不同的螺纹设计(HA和HB型螺纹以及相应的HC及HD型螺纹)。表B.l采用图示的方式简要的说明了两个并行的国际标准系列所规定的接骨螺钉、接骨板和工具之间的相互关系。表B.1两个并行的国际标准系列所规定的螺钉、骨板和工具之阔的相互关系ISO 5835 ISO 9268 螺
8、纹飞_/斗HD/ 钉头下表面80。90。接骨螺钉球形锥形连接方式。8EBC 一字槽十字槽十字槽头组合式连接方式 一十字字槽槽和头十十字字槽槽和头机械性能要求IS0 6475 编制中断裂扭矩/断裂扭转角孔和槽ISO 5836 ISO 9269 接骨钢板机械性能要求IS0 9585 ISO 9585 4 YY/T 0662-2008/ISO 6475: 1989 表B.1 (续ISO 8319-2 ISO 8319-1 E W 螺丝刀t之驱动工具司飞六角形扳手螺丝刀钻头、丝锥和埋头钻lSO 9714-1 编制中5 YY/T 0662-2008/ISO 6475: 1989 附录C(资料性附录参考文
9、献z附录B表中提到的国际标准lJ IS0 5835 外科植人物六角传动连接球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸.2J ISO 5836: 1989 外科植人物金属接骨板与不对称螺纹，球形下表面螺钉对应的孔.3J IS06475:1989 外科植人物不对称螺纹和球形下表面金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法.6 4J ISO 8319-1 :1986矫形器械拧动接头第1部分z内六角螺钉用扳手.5J IS0 8319-2: 1986矫形器械拧动接头第2部分:单槽、十字槽和槽头螺钉用旋凿.6J IS0 9268外科植人物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸.7J ISO 9269: 1988 外科植入物金属接
10、骨板与锥形下表面螺钉对应的孔和槽.8J ISO 9585 外科植人物接骨板弯曲强度和刚度的测定.9J IS0 9714-1 矫形钻器械第1部分z钻刀、丝锥和埋头钻.中华人民共和国医药行业标准外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法YY /T 0662-2008/ISO 6475: 1989 司除中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X 1230 1/16 印张O.75 字数10千字2008年9月第一版2008年9月第一次印刷* 书号:155066 2-18988 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY/T 0662-2008 的h叮SSOON-NOHhLF
