1、ICS 17 . 140.50 C 41 中华人民共和国医药行业标准超声YY/T 0642一2008/IEC62359: 2005 声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法Ultrasoni-Field characterization-1i臼trneth创sfor the determination of thermaJ and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields 2008-04-25发布噎;1舱， KI刷、:争匾mff鸿盼伪(lEC 62359: 2005 , IDT) 2009-06
2、-01实施国家食品药品监督管理局发布Y1f/T0642-2008/IEC 62359 ,2005 目次前言引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . , ， ，. . . . . . . . . . . -. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E I 范围2 规范性引用文件-3 术语和定义4 符号.a.85 确定饥械指数和热指数的试验方法.附录A(资料性附录与其他标准的关系. . . . 附录B(资料性附录)扫描模式下输出功率测量的指
3、导意见.附录c(资料性附呆指数模型的原理说明和推导附录D(资料性附录关于解释MI和Tl的指导. . . . . . 28 参考文献.，. . . 29 . 】也-品别昌yy IT 0642-200BIIEC 62359 ,2005 本标准等同采用IEC62359: 2005声声场特性确定医用语断超声场热和机械指数的试验方法L本标准将原文中的本国际标准改为本际准，并作了般少量的编辑性修改.不影响一致性程度.本标准第3章和GB9706. 9、GB/T16846、IEC61161中所定义的术语，在标准文本中出现时用黑体印刷表示。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准的附录A、附录B、附录C和附录
4、D是资料性附录.本标准自全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会归口.本标准起草单位:国家医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人:王志俭、忙安石aYY./T 0642-2008/IEC 62359 ,2005 号|医用诊断超声设备在成像和监护目的的临床实践中广泛使用.设备通常工作频率处于低兆赫的频率范围.由与患者进行声辑合的超声换能器和相关电路构成.在目前的临床实践中有很多种不同类型的系统。超声进入患者与患者组织进行相互作用，这种相互作用可认为是热和非热效应。本标准的目的是规范确定热和非热辐照指数的方法，该指数能用来帮助评估在医用诊断和监护的特定超声场中由辐照造成的
5、危险.同时也认可这些指数的局限性，在临床检查时对指数的认知程度还不足以根据其做出明确的临床风险评估.在本标准未来修订时，期望明确这些局限性井有更加科学的理解.在GB9706.9中规定的某些条件下，针对上述目的，在医用坦声设各上显示这些指数.E YV/T 0642一2008/IEC62359,2005 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法1 范围本标准适用于1MHz至15MHz频率范围内的医用诊断超声场。本标准规定了.一一相关于诊断超声场热和非热的参数;一一理论组织-等敢摸型中，由超声吸收引起的，相关于温升的辐照参数的确定方法1一与某些非热效应相关的辐照参数的确定方法.注:在本标
6、准中所采用的国际单位制的倍致或约数有明确规定.且其使用保持一致.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.GB 9706. 9- -2008 医用电气设备第2部分:起声诊断和监护设备专用安全要求(lEC60601-2-37: 2004 , lDT) GB/T 16846 2008 医用诊断超声设备声输出公布的要求(lEC61157: 1992 , LDT) GB/T 1
7、6540-1996声学在0.5MHz至5MHz的频率范围内的超声场特性及其测量水昕器法(cqvIEC 611 02: 1991) IEC 61161: 2006超声声功率测量辐射力天孚和性能要求3 术语和定义3. 3.2 3. 3 GB 9706.9、GB/T16846和IEC61161确立的以及下列术语和定义适用本标准.注2本标准中所涉及术语和定义，在标准正文中用黑体字表示.声衰减系鼓acoustic attDuatio coefficient 用于计算声源和特定点之间组织也声衰减的系数.符号，a单位:分贝每厘米兆赫(dBcm-MHz-) 注:本标准中的声衰减系敛是符指声学名词术语中媒质组织
8、)的声衰减系数的频率变化$.即对频率变量的斜率.在诊断超声频率范园内，软组织的这一系数近似为常数.声工作频率acoustic working frequency 声信号领谱图中，幅度较峰值幅度低3d.B处对应最宽的间隔频率/1和/2的算术平均.见GB/T16540-1996的3.4.2.更改符号:/，. .-/ 单位二兆茹(MHz)衰减后输出功翠attenuated oulput power 在考虑衰减之后且距换能器特定距离处，声输出功率的数值.自下式结出:YY /T 0642-2008/lEC 62359 : 2005 P. = PIOc-=J.,.,/lO) 式中:a一一声衰蔬菜挝，单位为
9、分贝每厘米兆赫(dBcm-MHz- I); r一一声由和特定点之间的距离，单位为厘米(cm), f.wf一一-声工作频翠，单位为兆赫(MHz), P一一在水中测量的输出功率，单位为毫瓦(mW)。符号:P.单位z毫瓦(01W) 式中.f，.w(一一一声工作频卢(z) 在水中.3.5 符号2.单位:兆帕(寰减后脉冲在考虑衰减41式中:式中:。一一声寰踵系撞，单位为分贝每厘米兆赫CdBcm-MHz-l); z一一声源和特定点之间的距离，单位为厘米(cm)j f.一一声工作频率，单位为兆赫(MH纱，3. 7 2 I萨一在水中测量的脉冲声强积分，单位为毫焦耳每平方厘米(mJcm-2)囚符号Ip,.12
10、单位t毫焦耳每平方厘米(mJcm-2)衰减后空间峰值时间平均声强attenualed spatial-peak temporal-average inteoslty 在考虑衰减之后且在特定距离z处，空间峰值时间平均声强的数值，由下式给出2YY!T 0642-2008!IEC 62359 :2005 I. . .(z) = 1f1 归-化系数B VY/T 0642-2008/IEC 62359 :2005 D, 等敷孔径直径d_. 脉冲声束宽度d.q 等效声束直径f4 声工作频率;1 . 脉冲平均声强。1. 衰减后脉冲声强分Ip, 脉冲声强积分lPI. 衰减后脉冲声强积分It. (z) 时间平均
11、声强1 .0 (z) 衰减后时间平均声强I甲回(z)空间峰值时间平均声强I晤.0(z) 衰减后空间峰值时间平均声强Ml 机碱指数P 输出功率P. 衰减后抽出功率P. 有界输出功率 , 脉冲声lli平方积分， 峰值稀疏芦压P,. 衰减后峰值稀疏声压prr 脉冲重复频率TI 热指数TIB 骨热指数TIC 颅骨热指数TIS 软组织热指数td 脉冲持续时间X ,Y -12 dB输出声束尺寸Z 声源至指定点的距离Zh TIB的深度%bp 断点深度Z.生TIS的深度5 确定机槌指数和热指数的试验方法5.1 梧述本章定义的方法，用于确定在理论组织等效模型中与温升相关的照射参数，也用于确定非热效应的照射参数，
12、这些照射参数称为指数，与超声诊断设备的安全有关，在GB9706.9中预期采用这些指数目对指定超声珍断世备的单一模式产生的特定超声场，这些指数应根据5.2至5.5的方法确定，在附录C中提供背景资料。对复合模式.应采用5.6规定的步骤。声输出测量采用的试验方法，应基于根据GB/T16540的水昕器法，或对功率测量根据IEC61161 的功率测监辐射力天平洼，所有的测量应在水中进行见附录B)，确定测量不确定度遵循文献6J的规定.在确定有界输出功率时，限制掩模或等姓工具(见附录B)应位于产生最大数值的位置。声衰草草系数的数值应为0.3dBcmMHz-1，选择该值作为预期同类模型的适当衰减系数，其等效于
13、临床实际合理最坏情况下的衰减。合理最坏情况下的意思濒于世界医学和生物学坦声联盟会7JYY /T 0642-2008/IEC 62359; 2005 一文中的u一组组织特性和尺寸，若实际的组织特性或厚度不同于计算中所采用的数据，使少于2.5%的患者有更高的计算温升或其他的热终点。注1所用的衰减模型不是永远实用的.最新的文献建议在某些时候采用其他的模型8J注2在确定热指触时，没有考虑由于换能锯表面自身发热所引起的组织温升9J.可以采用水听器的栅状扫描法确定-12d输出声束面租。5.2 机掘指鼓的确定5.2.1 褒威后峰值稀疏声压的确定机械指数的计算，要求先确定衰准后峰值稀疏声压，应在最大衰减后脉冲
14、声强积分位置处，确定该数值。建议根据GB/T16540中峰值辜庐平方租分位酬叫步骤，来确定该位置。在所有的测量位置，应将声衰撮系鼓作用于脉5.2.2 机槌指鼓的计算式中:f.wf一一声工f1频5. 3 热指酷的确热指数的确结挝的确定方法取、，TIS深度Z，数小数值所对应的深度5.4. 1. 2 A酬1.0或应在TlS深度.t，处取两者中较小数值.式中: =210 mW MHzl A C口里=210mW cm-l MHz; P.一一衰减后输出功率，单位为毫瓦(mW)jf.wf一一声工作频率，单位为兆赫(MHz).1,. . (z)一一寰藏后空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米(mWcm-2
15、). 5. 4. 1. 3 Ap1三1.0cmz时软组织热指数TIS的确定若-12dB输出声束面积满足条件A.p，-:S;l.0 cm2，则软组织热指鼓应按下式计算z10 YY/T 0642-2008/IEC 62359 :2005 P f.w! T15=， UTI只1式中ECnsl-一-=210mW MHz; P一一输出功率，单位为毫瓦(ruW), 叫一声工作频率，单位为兆赫(MHz) 5.4.2 非扫描模式中骨热指鼓TIB的确定T1B深度Zh数值的位置，应通过确定衰减后输出功率与衰减后脉冲声强职分的乘积变量来决定.应取该参数最大数值所对应的距离ln为Zb.在T1B深度Zb处，应按下式计算衰
16、减后空间峰值时间平均声强z1. (Zb) = 1p;. (Xb) r 式中tIp,.-一在TIB深度Zb扯的衰减后脉冲声强极分，单位为毫焦耳每平方厘米(mJcru-2); 户rr-一脉冲重复频率，单位为赫兹(Hz) 对靠近焦点的槛辐照骨摸型.骨热指鼓应接下式计算t石开工.(z) T1B= 百工一-或、J-a2 =-B rz、咿C P-一bu y-T 取两者中较小数值。式中:Crml =50 mW cm-1, GrIB? = 4. 4. mW; P. (Zb)一-在TIB深度Zb姓的轰革后输出功率.单位为毫瓦(ruW), I阜.(Zb ) . . -一在TlB深度Zb处的衰捕后空间蜡值时间平均声
17、强，单位为毫瓦每平方厘米(mWcm-勺。5.4.3 非担描模式中，崩骨热指锺TIC的确定颅骨热指数应按下式计算:PD= TIC=A : 、-TIC式中2Crlc=40 mW cm-I, P一-一输出功率，单位为毫瓦(rnW), D吼一一等鼓孔径直径，单位为厘米(cm)。5.5 扫描模式中，费指数的确定5.5. 1 扫描模式中，软组织热指挝TlS的确定对扫描模式中的每一个发射圄案，软组织热指数应按下式计算?P1f.wI T15=乞平7式中2Cnsl =210 mW MHz; P一一有界输出功率，单位为毫瓦(mW);f.wf一一声工作频率，单位为兆赫(MHz)。11 一一一YY /T 0642-2
18、008/IEC 62359: 2005 5. 5.2 扫描模式中，青热指量TlB的确定扫描模式中骨热指数的确定，应与5.5.1所述扫描模式中软组织棉揭曲的确定相同。5.5.3 扫描模式中，踊骨热指散TIC的确定捂描模式中针对特定发射固案的颐骨热指数，应与非扫描模式中相同的参数一起计算.5.6 复合工作模式的计算5.6. 1 声工作频率在扫描期间采用一种以上发射图案类型的复合工作模式，在计算热指鼓或机械指盘时，应分别考虑每种不同发射图案的声工待频率.热指数类别TIC、TlS当A.，n:S:;1. 0 cm 5.6. 2 热指数描模式中.对T对复合工伟5. 7 关于指数确针对所定义衰减后的量值，衰
19、P1 P. 1. lr.a. 1. p, 户.12 .指数模式 TlS当A.TJB TIC 非扫描 X 4 ,F .一 YV/T 0642-2008/IEC 62359 ,2005 表2(续)指数Ml TlS TIS TIS TIB T1 B TIC 模式扫描非扫描非扫描扫描非扫描A. D, Z, Z 在经大1.处的z 13 YY/T 0642-200B/IEC 62359 ,2005 附录A资料性附录与其他标准的关系本标准制定的测定方法，预期与美国医学超声协会/国家电气制造商协会UUD-3Rev. 2，2004诊断超声设备热和机械声输出指数实时显示标准33J的方法，产生相同的结果。这些测定所
20、依据的模型，及测量和计算的原理说明包含在UD-3Rev. 2，2004和其辅助参考文献中，本标准也引用了该文件(见附录。14 YY/T 0642-2008/IEC 62359 :2005 附景B(资料性附景扫描模式下输出功率测量的指导意见本附录主要涉及扫描模式下必须采用的，不同与GB/T16540和IEC61161所制定标准声测量步骤的那部分内容。B.l 扫描模式下输出功率P的测量本标准要求对发射大多数功率的敏感阵元，测1业1cm线性长度上所发射的功率，其定义为有界输出功率.除非在IEC61161中制定了要求和这些要求不适用，输出功率的测量执行下列段落中提供的导则-a) 在扫描期间采用一种以上
21、发射固案类型的复合工作模式中，需要进行准确的输出功率测量，和表1所示通过适当的组合数据进行热指数的确定时，针对不同的发射圄案可分别考虑输出功率这种方式可以，例如，保证在每种计拜中采用适当的声工作频率数值，需要注意，确保选定的单一发射图案与复合工作模式期间所采用的相同.b) 在捕获声束扫描的非自描模式下在可能时进行这些测量时，建议修正测量的输出功率，来补偿任何与输出变化相关的声束形成器的影响，其取决于声束扫描角和/或线性位置固输出功率的水听器测;Il宜在捕获声束，或采用同步系统将发射的声信号与测量系统同步的条件下进行。对相控阵由于偏轴单元接收)灵敏度降低，在非正常扫描角度下，输出功率通常增大.。
22、在扫描模式下进行这些测量时，辐射力天平靶和声源在整个声束范围中，立使靶截取有效声束面积。调整声束轴，辐射力天平靶的敏感方向和孔径的轴向宜在士10。范围内。测|蓝的相关偏差取决于换能器和辐射力天平靶的特殊几何形状，元法给出总的指导原则.下面各章阐述了，采用1cm宽的缝隙吸收体和1cm宽的辐射力天平靶，或电子掩摸手段的开窗技术。B. 2 采用声回收材料掩模lcm方位宽度的窗口或1cm嚣的辐射力天平靶的制作当使用辐射力天平靶来限制方位(图像平面孔径时，建议其几何形状和组成，能直接检测到扫描头前部所有1cm宽带范围向前的发射，不能检测1cm宽带范围之外的发射。本章中的两种方式有一些不同的误差源，在准确
23、地定义孔径后，对定义孔径两种方法的一致性结出合理的置信度。对机械崩扫在头，或所有超声换能器的第三方测试，推荐采用吸收模板或限制宽度的辐射力天平靶法，来进行敏感扫描孔径前端面上1cm线性长度区域的检测固B. 2. 1 掩模中的1cm孔径在采用掩棋时.建议其几何形状和组成，除了指定的lcm长度敏感区域的发射，能消除其他的发射声功率，允许1cm长度上所有向前的发射通过，并符合本标准的准确性和其他的要求，如图B.l所示，建议扫描头的前端面与掩摸表面共面，该推荐方式与巴2.2中的一致。建议掩模的超声衰减至少为30dB，且其窗口内壁的内衬材料的反射率至少为90Yo，避免壁的损失，缝隙的长度至少是挫测换能器
24、组件尺寸的两倍.建议在两种掩模厚度的条件下进行有界输出功率的测量，表明掩模厚度对结果无影响，或影响很小，图8.1呈现了所建议几何形状的革图.推荐的材料要具有最大的衰踹系数且与水的阻抗失配程度最小.与水匹配良好(反射系数-30d胁，在3.5MH.z扯损耗为45dB/cm的材料已商品化。在两层超声衰减材料之间，通过央人不锈钢，紧密的泡沫材料或其他高或低阻抗反射体来提供附加的衰减对有界输出功率的测量，建议掩模的缝隙垂直于被测换能器组件和其成像平面，如图B.2所示，对YY /T 0642-2008/IEC 62359: 2005 机械扇扫和凸阵横向定位很关键，使用扫梢头固定架或夹具是很有益的。可以预料
25、针对本测试而言，声束准直轴调整至垂直于掩模平面和靶平面士5范围内，扫描平面调整至垂直子辑隙侧边士5范围内即足够(见图B.2)，B. 2.2 1 cm宽的辐射力天平靶作为孔径限制掩模的替代方法，有界声功率的测量也可采用1cm宽的辐射力天平靶法。当采用1 cro宽的辐射力天平(RFB)靶时.建议将其紧贴在扫描头的正前方，其几何形状和组成，能检测所有的，且仅仅包括扫描头1crn宽带上的声发射固有界声功率测量的准确度和线性度宜符合IEC61161的要求。有界输出功率测量宜具有20%的准确度(95%的置信水平。为将反射造成的测-JI误差减至最小，仔细操作确保反射的声能量不反射固靶，而且如图B.3所示，宜
26、将靶的长铀方位垂直于扫描平面.16 1 ctn 内衬/ V/.材jI:-Il:/ / / /1 l 1111111I11I1I111国HlllilUllllllll11.1r:/ / / / / / / / / / /1+1 HV / / / / / / A 吸收层中间夹层吸枝层圄B.l推荐的tcm宽孔径的掩模!fi,( fRFB靶姥梅锺隙-!辅扫描轴向固B.2推荐的探头、掩模锺酷和RFB靶的方位垂直于RFB靶P RFBR!-!轴扫锚头 归铺输向圄B.3推荐的探头和tcm盯B靶的方位YV/T 0642-2008/IEC 62359 :2005 B.3 采用电子控制的1cm方位角宽度窗口的制作在
27、世备控制配置和换能器几何形状许可的条件下，且假定，电子掩模法不会影响1cm线性长度孔径范围内输出功率的发射，则可通过电子的手段，使该区域之外的孔径不工作.用电子手段获得1cm的线性长度孔径。在电子可控线性阵元(顺序、相位，或组合切实可行的条件下，推荐采用电子手段在得1cm线性长度敏感孔径。B.4 有界输出功率的测量在采用B.2.1或B.2. 2 性长度之外的所有输出功在B.2. 1或B.2. 2 建议核实从1c 通过的所有声功率，17 YY /T 0642-2008/IEC 62359: 2005 附录C(资料性附录指散模型的原理说明和推导针对本标准中的机现指姐和热指踵，本附录提供了原理说明和
28、公式推导的慨要.许多文献追溯至推导公式的出版物，MI和TI模型的关键部分在很大程度上取决于试验数据.将在下述的推导注意事项中讨论.除了描述相关的试验结果，本附录不想提供更多的信息，为了获得对呈现的推导模型的完整了解，强烈建议彻底阅读有关的论文.在目前阶段，各种声参数之间的关系例如，声强，声压，声功率等时生物效应的陆终结果还未很好地理解，超声可能引起的生物效应10、1月，从目前的证据能分成两种基本的机理，热和机械方面的.本标准提供了一种统一的方法，来计算与潜在的生物效应相关的声输出参数，这些计算方法的原理说明有下列两方面:a) 提供表示与机械和热的生物效应相关的人体内的信息.由于该原因，选择的系
29、数不能表现为与生物效应有直接相关性的绝对数值5b) 在仍能获得可接受的诊断信息的同时.姐声引起的热和声压数量要尽可能维持在较低的水平.巳1本附录纽定的定义若无其他说明，第3章中给出的定义均适用，作为增补的定义.在本资料性附录采用功率参挝.c. ,. 1 功率参鼓与声束相关的功率数值.在通用热指盟关系式中用作分于.见式化.Z) 0 本量值的意义取决于被评估的TI值.见巳3.2和C.3. 3.总体而言，是与特定温升估算密切相关的测量值.符号:Pp单位:毫瓦(mW)C. 1. 2 本附录所采用的增补符号表I , 空间平均时间平均声强K 热传导性P. 功率参散C.2 机槌指缸(M1)C.2.1 原理说
30、明选择机掘指鼓作为一个计算的数据，用来表示与机械效应相关的指示值，该指数用来估计潜在的机橄生物效应。机械效应的实例包括超声压力波通过组织时，压缩气泡周围的运动f流动)，和瞬态气泡经由空化，崩顶时释放的能量。在典型的超声诊断设备超声输出水平辐照下，目前在人体内还未报告不利的机械生物效应，对机槌指数的发展，下列几个观测项目起了一定的作用.18 -在碎石机中，通过同一距离处超声峰值声压引入的机械生物效应，尽管运用不同的频率，该方式有时在诊断成像中采用。在人体外的试验和对低等生铀体的观测表明，在某些超声诊断设备的超声峰值声压和频率范围内存在空化效应的可能性1月。一一对老鼠辐照类似于超声诊断设备中采用的
31、脉冲超声水平(该现象出现在成年老鼠中，对胎儿还YY /T 0642-2008/IEC 62359: 2005 未发现该效应).造成其肺部出血现象13J.对人体辐照谚断级超声的实验室研究还不能得出明确的结论，然而其结果表明要引起足够的关注，矶械指数的计算将唤起使用者对机械效应的可能性，和其有可能产生的条件有适当的认识aC. 2. 2 推导注意事项目前影响机械效应可能性的条件还未完全了解，然而一般认为，其可能性随着峰值稀疏声压的增大而增加，随着超声频率的增大而降低。更进-步而言，一般相信存在一个闰值效应，除非超过一定的输出水平，才会产生该效应14、15、16J。尽管现存的有限试验数据17J得电斗了
32、(二二旦主系，但选择了一个更保守的频率开方关系，机槌指数定义为式中:CM1=1 MPa MH ，.以兆帕!.I一一以兆J1JP I 均不适合单独用作超息，能用来计算提供软组织或.( C.l ) 由于人体内许多可能的超声也衍=预见和确生yd，采用了基于一般条件的简化模型。明确定义了三项使用者可选择的热指鼓C二二二圳，对应于成像应用领域遇见的不同软组织和骨组织的解剖学组合.每种类别采用一种或多种TI模型，基于包括换能器孔径或声束尺寸和成像模式的设备信息来计算。软组织热指鼓(TIS)基于三种软组织模型，两种模型覆盖了非扫描模式下小孔径和大孔径的情况，诸如多普勒和M模式，另一种模型覆盖了扫描模式，诸如
33、影色血流成像和B模式.青热指鼓(TI酌，在非扫描模式下采用骨位于聚焦区域的模型(可能发生在胎儿六个月至丸个月的应用中).在扫描模式下采用软组织模型，因为表面处温度的增高一般高于或等于焦点处的骨组织。简骨热指鼓(TIC)基于骨组织位于表面附近的模型诸如成人的颅甘应用领域)，颅骨模型适用于非扫描模式和扫描模式.19 YY /T 0642-2008/IEC 62359: 2005 表C.l热指数类别和模型热指数模型热指数类别扫描模式非扫描模式TlS(软组织)A)农面处软组织B)大孔径。小孔税TIB(点处骨组织)A)表面处软组织。销点处.忽织TIC(袤面处骨组织E) 面处骨组织注:通常，在确定热指1f
34、t时，没有考虑由于换能怨我面自身2.l热所号l忌的远织温乔.由于份的热学特性.当临近皮肤时例如 P窟.-I串.(z) J略与(z)P.(z)一一寰撮后输出功率，单位为毫瓦(mW);.( C.5 ) J qlo. (z)-一在距离z处的寰撮后空间蜡值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米(mWcm-2); P一一输出功率，单位为造提:(ruW), 20 YY / T 0642- 2008/ IEC 62359 :2005 1,. (z)一一在距离z处的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方用米(mWcrn-Z) ; z-一声讲ji指定平面的距离，单位为厘米(cmC. 3. 2. 4 等效声束直径的推
35、导等效声束直径，马定义为:内(z)=乙Z=2OJEEC6式中zA蝇一一等鼓声束面积，单位为平方厘米(crn2);P.-寰减后输出功率，单位为毫瓦(rnW); I拥A一一褒藏后空间峰值时间平均声强，单位为毒瓦每平方厘米(mWcm-2).由于实践中难于将一个细小的声束稳定在-个靶位置上，假定最小的声柬宽度为1mm(O. 1 cm) , 由此推导出:d.(z)=m叫./.!.A(z),0.1 ) = maxI2. 0 .j，O.1 .( C. 7 ) 飞VJI飞Ilt l _ _ I 、.， , y .11;圃.J 在附录中本章的后面将涉及假定最小J1i.宽度的内容.C. 3.2.5 最大温升的位置
36、该垂数取决于成悔条件，若超声声柬穿透告靠近体表的价组织或超声声束自动扫描，则假定最大温升位置靠近体表.针对骨组织位于藏焦区域的非扫描模式，最大温开发生在廉焦区域.对软组织中的非扫描模式，最大温升可能发生在体在或.!l!深一点的位E扯，卢柬尺寸和体液潮注的冷却效应之间的相互作用决定了扯大温升友绳的深度.假定1cm的热泪注长度为捆住率，转化成声束面积小子1crn2的情血，声功率等于相应的功率参踵，对声柬面积大于1cm2的悄况，声强乘以1cm!等于相应的功率参虹。C. 3. 3 模型正如C.3.1和表C.l所探讨的，定义了三种热指数，TIS，TIB和TIC。依本标准第5章的定义，计算TIS采用了五种
37、不同的热学评估枝型.针对讨论和推导的目的，这五种模型与表C.2涉及的内容相同.三个体表处的软组织模型(A，B和C)基于21、22的理论和实验论述，温升的媒介系数是每单位扫描长度吸收功串，向fP/X，其归一化了频率对温升的效应(在这里向是颜率指也吸收系敏，单位Np cm-I MHz- , 1 Np= 8. 685 89 dB).对70个换能器进行的一系列测量，在皮肤农而产生1C温升的每单位扫描长度吸收功率集中在z向f.W!CP句/X丁=21mW/ cmz .( C.8 ) 注:对115筷吧!的发展而亩，这是-斗关键的慨念，为确保彻底理解该篮要徽念，强烈推荐仔细研究Curlcy21 J. Curl
38、cy研究了1991年可获取的典型线阵换能据.该概念对当今里复杂换能指适用性的证实还未发J11.对本研究选择声学吸收系数为软组织的典型值= 0.1 NpcmMHz-1，软组织的平均描注率估计值为心输出量除以体茧，结果对应典型的1.0 cm擅住长度，选定单位扫描长度X，作为灌注长度，结合经验近似式(C.8)，得出在皮肤表面产生I.C温升需要的功率值=p(21rnW/crnZ) (1. 0 cm) 210 mWMHz 一一一-(巳9) 一(0.1Np/ cmMHz)(f.wr) - 1 . 三种软组织模型均果用该Pd咽公式，在本标准中210mW MHz数值并入常量CT1S1和c，.即中。C.3.3.
39、1 体亵处软组织TlS(扫描)，TIB(扫描)J推导注释依据C.3.3中的注，温升由扫描方向上的每单位长度功串确定。P X . ( C. 10 ) 若有效孔径的扫描宽度长于假定的1cm热灌注长度，因l源功率可通过在扫描方向上)1:1 cm声窗21 -回YYjT 0642-2008j1EC 62359 : 2005 的媒介吸收掩模，或等效的电控声窗，采用辐射力天平测髓，测量辐射而或有效孔径1cm正中的功率见图B.2)。对有效孔径的扫描宽度小于1cm的情况，不需使用掩棋.这类功率测量的结果，指定为有界输出功率P1，是通用TI式(C.2)中分子上所用的功率参散。将有界输出功串P1，和产生1C温升需要
40、的功率Pd帽(式C.的代人通用TI式(C.2)，获得体表处软组织模型:式中zCr:，:210 mW MHz. 名称A)体在处软组织TTS(扫揽)、TTB(扫描)(见5.5.1和5.5.2)B)大孔径(A.，lcml) TIS(司在扫描)(见5.1. 1. 2) C)小孔径(A.运1CT:ll ) TJS(非扫描)(见:;.4.1.3)D)焦点处骨组织TJB(非扫描)(JI!.5. 4. 2) E)体我处骨ta织TIC(见5.4.3)P1f.时TIS, TIB=万二7表C.2棋擂鼓公式C.3.3.2 大孔径(A酬.t cm) TIS(非扫描)推导注释( C. 11 ) 公式(C.11) (C.1
41、6) (C. 17) (C.34) (C. 36) 在确定最大温升位置中耀注假定是关键的(1cm热灌注长度)，若声束面积小子1cmz，源于加热圆柱形理论，提出j.lj束中的功率控制温坷18.若声束面积大于1cm2，声强控制温升。因此对咱声柬(筹效声束面积，A响lcm勺，通用公式公式C2)中分子上所用的功率参数Pp是衰草草后输出功率P. 对宽声柬(A叫1cm勺，功率参数是衰减后空间峰值时间平均声强与1crn2的乘职，1呻.X 1 cmz故对声柬轴上上任何位置，用部功率参数是=min (P.) ,(l,.X 1 cm2)J ( C. 12 ) 为了避免在声场中的近场测量卢强而造成的不准确性，定义断
42、点深度h等于-等效孔径尺寸D码的1.5倍。Zp =1. 5 D 断点深度能从-12dB输出声柬面积A.prt导出g. ( C. 13 ) %b=1. 5jf汇=1.69 .( C川针对本标准，假定最大温升位于或超过断点深度均处，使局部功率参数式(C.12)J为最大，声束的最终功率参数为tmaXmini:(P.) , (/甲1MXlcmZ) JJ . ( C. 15 ) .!当D咱注:为了快个标准的-致性，在式(C.15)rl采用1.5D四替代ltbp 结什式(巳.1日中功率参踵的表达和使温度上升IC所需的功率P问式(C.9汀，将其代人TI式(C. 2)，获得大孔径(A.p.， 1 cmZ)模型
43、:22 YY /T 0642-2008/1EC 62359 :2005 P./ . wf 1./ .wf TIS=maXmin;一!:!.，. 9j.1 .Wf J .(C. 16) 式中:c,.Lil =210 mW MHz; Cns.t = 210 mWcm-2 MHz. 剖JDCTtsJCm注2针对本注籍，Cm，z将式CC.15)中1cm2系数结合式CC.的中的210mW MHz系数，因此cr固和之间存在单.位的壁界.实例:大孔径CA，1 cmZ)模型描述的换能器，其进入面积大于1cm，图C.1、图C.2、图C.3和阁C.4图示了功率参数式CC.15) 的可能位血和数值.这些罔表明卢强(
44、l叩，X1 cm2)和功率(P.)曲线之间的可能关系，未考虑小于断点深度Czlcm2)的聚焦换能器，其局部声强位大可以在矩形孔径换能器的方位焦点处，或可能近场放r.i.超出断点探度。在本例中，局部最大功率参数的位置均在弱焦点处，功率参敏的数值是1.，.X 1 cml , 图C.4表示弱嚷焦换能器，等蚊声束直径通常跑过1cm2，该实例很可能不同于谚断超声中的应用，提供该例是为了对模型有全面的理解，卅部功率参撒在深度上的分布是卢强曲线，功率参慰;I1,. X 1 cm2的最大值，ZI位于1_.的位宦处.注=在该例中1.位于比断点深度更深的部度处，C.3.3.3 小孔径(A酬1cm2 )TIS(非扫
45、描)1推导注释小孔径CA.p，1cm2) 困C.3=t-r 。26 YY /T 0642-2008/IEC 62359: 2005 27 P. ,EFEZ-shuzYY/T 0642-2008/lEC 62359:2005 附录D资料性附录)关于解释MI和Tl的指导详细阐述热和机械指数与安全的关系己超出本标准的范围，除了下列简短的提示之外，感兴趣的用户可查阅参考文献。各类声输出参数(例如，卢强、声压、功率等与最终生物效应的关系，目前还未能全而了解，现在的证据表明在一定条件下，超声可能引起改变或损害组织的生物效应10，口，17，27，28，29J有热和机械方面的两种基本机理。温丹和空化的可能性似
46、乎取决于总的能Jit输出、模式、坦声被束的形状，11t点的位置、中心频率、波形的形状，也E串和工作系数。TI和MI指数的设计考虑了所有这些因素，向用户提供潜在的热和机械生物效应的瞬时信息，由于TI和MI指数反应了瞬时的输出条件.其未考虑整个诊断幢查期间的累积效应尤其是热效应).中肯地指出，缩短声波的作用时间在某些情况下软组织中宽大的扫描波柬)，能够提供更大的安全余盘，但在其他条件下(骨组织中堆小的非扫描波柬无实际意义30J.操作者有贞任了解设备输出的危险，并采取适当的行动在对忠者的危险为最小的情况下获得所需的诊断信息.为了做到这一点，见GB9706.9，装置的制造商妥向用户提供如何理解所显示的超声辅照参数、热指数和机械指数方面的信息.在文献22，311中给出了关rMI和TI原理说明和推导的进一步指导。指数的局限性尽管表l给出了提加不同悦一模式作用的方法，由于未充分考虑棋式的状态，该方法存在些缺陷，可能低估或刊估TI的数值.例如，在两个单一模式的孔径分别大于和小于1cmi的情形下. TI的公式预期不用于眼科领域，因此对眼科领域计算TI但是不适用的。眼科TI模型U前正在研究中，已知打限的幅度敖应以非线性的方式，改变水中测量的声强和卢压.本标准采用的故型是线性的，人体
