1、GB 11243 2000 前言本标准等同采用国际电工委员会出版物：IEC60601 2-19: 1990医用电气设备第2l部分：婴儿培养箱安全专用要求及修改件1(1996）。本标准应与国家标准GB9706. 1一1995医用电气设备第一部分安全通用要求配合使用。本标准中的要求优先于该标准中的相应要求。原安全专用标准GB11243一1989及产品标准Gl311242 1989婴儿培养箱中的安全内容合并，并按IEC60601-2-19:1990医用电气设备一一第2部分：婴儿培养箱安全专用要求及修改件1(1996）进行修订的。本标准与GB11243 1989的主要技术内容差异如下z!. I汪养箱必
2、须设有过热切断装置，是对GB11242 1989中3.16的修改。2.修改了培养稽的温度控制范围。3.修改GB11242 1989中3.26条有关在婴儿舱内出现的最高二氧化碳浓度的要求。4对装高空气循环风扇的培养箱提出了要求。本标准自实施之日起，代替GB11243 1989。本标准附录L、附录AA是提示的附录。丰标准由令国民用电器标准化技术委员会提出。本标准由全阔医用电器标准化技术委员会归口。非标准由国家民疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人钱虹、王义筷。(;B 11243 2000 IEC前言l l It：（；关于在技术问题k的正式决议或协议是由对这些问题特别关心的各国家委员会派
3、代表参加的技术委员会拟订的；这些决议或协议尽可能表述国际上对所涉及问题的致意见。2）这些决议或协议以推荐的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员会所采纳。3）为f促进国际间的统一，！EC希望所有国家委员会在其本国条件许可的情况下把IE（.的推荐立木作为其国家的规定。！El的推荐文本与相应的国家规定之间如有分歧，成尽可能在国家规定中指明。本专用标准由It：（；第62技术委员会（医用电气设备）的620分技术委员会（医用电子仪器）制定的。本标准的文本以下列立；件为基础。六个月规则62DCC0l38 表决报告620（仁。）1:3 布关本标准通过的所有表决意见可在上述表中指出的表决报告中找到。本标准巾
4、1I月1下列！EC出版物出版物，JE(60601 J,1977 医用电气设备安全要求一第部分：通用要求!EC. 60601-J,!988医用电气设备第一部分安全通用要求IE(. 60601 2 20,1990医用电气设备安全要求第三部分：转后式培养箱专用安全要求It:c : 6065 1979 声级仪器其他出版物ISf必须符合I类或E类设备的要求.i其来与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求。代替14. 6 II型、BF型和CF型应用部分a ）不采用。们不采用。川在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型。们不采用。17 隔离修改川在符合性篇中以“如果对1）的应用部分”开头的第四
5、段的改为如果付l）带电部件与应用部分之间的绝缘，2）带电部件与金属部件之间，:J）带电部件与中间电路之间的绝缘的枪盔表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时，必须在短接1）带电部件与应用部分之间的绝缘线3）带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流。自）古符合性篇巾，第网段为：如果对17g)2）中的保护接地金属部件或17g) 3）中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时，必须短接f述17g) 2）中带电部件与金属部件之间的绝缘或t述17g)3）中带电部件勺中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。补充：hi用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为2的也能、丁r
6、、在对与防除颤成用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，设备的下述部分不得出现有危险夕1、壳，包括可触及导线和连接器的外麦丽，托何信号输入部分；ff: f口I伯号输111部分；试验HJ设备放在只；上的金属箭，其国积至少与设备底部面积相等的。在施加除颤电fE之后经过了随机支付中所规定的任何必要的恢复时间iii.设备必须能继续们GB 11243 2000 1吏随机文件中提到的设备预期功能。用以F的脉冲电压试验来检验是否符合要求：（共模试验）设备按照图50所示接入测试电路。测试电底加于所有连在一起的且与地绝缘的患者连接；（差模试验）设备按照图51所示接入测试电路。测试电压依次加于每一个患者连接同时其余
7、所有患者连接接地。注当应用部分是由单个患者连接组成时不采用差模试验口在每次试验期间：I类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的！类设备，（例如具有内部电池的人须在断开保护接地连接后再试验次；设备不得接通电源，riJ.用部分的绝缘表面被金属销覆盖戎浸在19.4h) 9）中规定的故溶液中；任何与功能接地端子的连接都予断开$当一个部分为了功能目的而内部接地时这类连接应被当作保护接地连接并必须符合18章的要求，或者根据目前文本丽必须断开；在本条款第一条破折线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上。在进行了5的操作后，在Y，点和几点之间的电压峰值不得超过lV 每一试验都应将VT极性改变后重复进
8、行。在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。18 保护接地、功能接地和电位均衡除下列条文外，GB9706. 1的该章适用。修改：b）保护接地端子必须适合于经电源软电线的保护接地导线以及合适时经适当插头，或经固定的水久性安装的保护接地导线，与安装中的保护接地导线相连。接地连接的结构性要求见第58章。第二段：带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地连接点与己保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗币得超过0.1 O。符合性篇中，第一段改为2用51)Hz或601-Iz、空载电压不超过6V的电源产生在25A戎1.5倍于设备额定值中较大的一个电流（t
9、!O%），在5s 10 s的时间里，在保护接地端子或电源输入插口保护接地连接点或网电源插头的保护接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流通。19 连续漏电流和J患者辅助电流除下列条文外，；B9706. I的该章适用。19. 1 通用要求e ）在第二条破折线的开头，将“设备”改为“应用部分”。补充：g) 1.tE常状态下，具有多个患者连接的设备必须通过检验，确保当叫个或更多患者连接处于以F状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值：不与患者连接，和不与患者连接并接地c如果对设备电路的枪查表明，在上述条件下患者漏电流或患者辅助也流可能会增大至超过容讯fitGB 11243
10、 2000 时必须进行试验，Jl实际测量成限于有代表性的几种组合内。19. 2 单故障状态b）第一条破折线，第一行，删去：“未保护接地”。l仆第一条破折线1）由以下内容代替：制造1规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时（见GB 9706. l5 19!l们。b）第一条破折线2）和3）由以F内容代替z!) JI I但用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危院时：对F哑应用部分。bl第三条破折线用以下内容代替1）、2) : B型向用部分在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时$1、IF型应用部分。c）第一段，删去“未保护接地”。用以下内容代
11、替第二段：这！哥求仅适用于制造厂规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时（兜，c;1i9,05. 15一1999）。19. 3 容许值a）在表4中给出了在流、交流及复合波形的连续漏电流和患者辅助电流的容许值。除非另有说明，其值均为宦流或寄效值”bl用以下内容代替：表1！听列容午值适用于流经GB9706. 1图15网络并按该图示（或用能测量GB9706. 1图15规定的电流频翠成分的装置）进行测量的电流。另外在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流不得超过10mA真有效值。表4第五行，患者漏电流，改为按泣5）的患者漏电流d. c. 0. 01 0.05
12、。.01 0.05 0. Ol 0. 05 a. c. 。10. 5 0. 1 0. 5 0.01 0.05 去4.增加以下t：川在i中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量19. 4 试验c)2）配有电源输入插口的设备，用3m长或长度和型号由制造厂规定的可拆卸的电源软电线，连接到测量电路上进行试验。e)3）由以F内容代替：不采用。h）.布9）中增加一段这些金属销或盐溶液必须被作为相关应用部分的唯一患者连接。20 电介质强度除下列条文外，c;B9706. 1的该章适用。20. 1 I所有各类设备的通用要求Af 用以F内容代替第二行这种绝缘必须等问子基本绝缘。A
13、kc）用以下内容代替:, 78 GB 11243 2000 上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离。A k d）用以F内容代替z制造厂规定信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电Hi风险情况的设备栩连（见GB 9706. 15 19!19人20.2 对具有应用部分的设备的专门要求B-b 不适用。B b 补充绝缘的基准电压必须至少为250v B 补充绝缘的试验电压必须至少为1500 v。20.3 试垃电压值将Gil9706. 1一1995中20.3条最后二段合并成一段。在去5前，增加以下内容：对防徐颤应用部分基准电压（U）的确定不考虑除颤电压的存在可能（参见17h）铮）。在表5之
14、下，用以下内容代替现有的注：注l：在6和表7不采用。当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时可以用50H，的交流试验电压进行试验。在这种情况下，试验电压应由表5确定基准电压（Ul等于测得的电压峰峰值除以2/2 0 第四篇对机械危险的防护除下列章条外，GB9706. 1的该篇适用。21 机械强度除下列条文外，c;n9706. 1的该章适用。21. 6. 补充：b）通过上述试验后，仍应能正常使用，应确保培养箱的机械和结构完整；例如插销和门保持紧闭，由制造商提供或可向制造商索取的辅助设备应保持牢固。补充条款321. 101 必须用墙壁、板壁等挡隔，使婴儿能安全地保留在婴儿舱内。如门、出人口等
15、档隔能被打开戎拆去以便放置婴儿时，它们在下述规定的试验条件下，必须紧闭而不会被打开。当表现为扣住时，必须小ii)能出现档隔关闭不紧或锁闭不牢的情况，在下述试验条件下，培养箱必须保证其机械紧闭性。1业通过检查及下述试验验证是否符合要求：不使用任何工具，故意使所有出入口的门，看上去己经关好了，尽可能地不关牢，这时将水平）TfnJ 的力作用在出入口的门的中央，该作用力应在5s 10 s时间内从零逐渐增加至20N，并在最大直保抖5 s时间）21. 102 附件用的支架和托架必须合适，并按其用途有足够的强度是沓符合要求，应通过检在和F述试验进行验证。丹j逐渐增加的力垂直作用于支架和托架的中心。例如在伸出
16、位置的附件架上放注制选厂建议的负载。GB 11243 zooo 在5只10s内力从1手开始增加到等于3倍建议值，并保持l1nin，受试部件不得有受损迹象。22 运动部件除下jilj条文外，（；Ll970G. 1的该章适用。22. 2 修改b）如于在空气循环月1风扇只有在培养箱中元婴儿时和要拆除相庆设备的部件进行清理时才能接触到，该条要求不适用。24 正常使用时的稳定性除下列条文外，c;Ll9706. 1的该章适用。24. 1 代科在正常使用中倾斜了5。及在移动时倾斜了10。时，培养箱都必须保持稳定。24. 3 代替：bl将没备放在正常使用时的任何可能的位置，并与水平面成0.的rad(5。）角的
17、斜面上。如果装有轮子，必须将轮子暂时固定在它的最不利的位置。门、抽履及类似装置必须放置在最不利的位置。24. 102 能使培养箱翻倒的侧向力必须大于100N。是仔符合要求，应通过下述试验进行验证。将婴儿培养箱的轮子锁住，并将设备的部件和附件，组合成最不利的状态，加上一个侧向力，并用测力1tm壁，力的作用点应在设备机身的最高处，当作用力小于等于100N时培养箱不得翻倒。24. 103 如果床垫托盘可以伸展到箱罩外，则必须加以限制，以保证床垫托盘与婴儿培养箱相连着使床垫托在得到支撑，且在婴儿重量下不会翻倒。是仔符合要求，应通过下述试验进行验证z在床咆托盘完全伸展的情况下，对垫盘外边缘的中央施加一个
18、逐渐增加的向下力在.Ss!Os内将力增加jlj100 J，并保持lmin。床垫托盘对培养箱水平轴线的倾斜必须不超过5.支承结构不得有看得出的损伤迹象e24. 104 如果设备安装在轮子七，制造厂必须提供能阻止设备在对水平而至少为10。的斜坡仁发生移功的装置f是1；符合要求通过检验及下述试验进行验证：将设备的轮F置于和lf主位置，设备及安装好的所有附件放在与水平而成10的倾斜丽上，记录设备是否处F未变动的位置。26 振动和噪声用“无通周要求”代替“不采用”。27 气动和液压动力用“;A；通用要求”代替“在考虑中”。28 悬挂物除F抽l条文外，c;1i9706. 1的该章运用。28. 5 功态负荷
19、月l,A；，通月1要求”代梓“不采用”。、飞lGB 11243 2000 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除FJi1J章条外，GB9706. 1的该篇适用29 x射线辐射除下列条文外，GB9706. 1的该章适用29. 1 用以下内容代替“不采用”：对诊断用X射线设备：见并列标准GB9706. 12（见附求！，) 对X射线疗法用设备：无通用要求，见相关专用要求。:10歪3:;保留标题用“无通用要求”代替“在考虑中”。36 电碰兼容性除F夕1条文外，c;H9706. I的该章适用。36.202忧f扰（见！EC:60601 1 2) 36. 202. 1 要求a）对放射的无线电频率电磁场，设
20、备和或系统应在量值升至3V/m，频率为26MHz I GHz范围内按制造商规定的功能连续运行；在量值低于或等于10V /m，频率为26MHz 1 GHz范围内按制造商规定的功能连续运行旦旦出现不会产生安全方面i危院的故障。第六篇对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护除F刊章条外，GI.I9706. 1中的该篇适用。40 对Al型设备及其部件和元件的要求和试验40. 3 jfl能电路最后段（符合刊），用“确定Lm.,.I町，且，Lmn和Cm ”代替确定C【时，和cm41 对Al（；型设备及其部件和元件的要求和试验41. 1 概述第fj将“最终”波为“热”第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下纠lj古
21、条外，CB9706. I的该章适用。42超温除F列条文外，c;B9706. 1的该章适用。42. 1 修改删去表！Oa中最后1i第栏的“在正常使用中，可能与患者短时接触的设备部件”和l势，栏中的“50”。42. 3 I) f挤定要与婴儿接触的去面温度不得超过40c .可能会接触到婴儿的其他麦丽温度金属的必须小超过41Jc，其他的不得扭过43c .这些耍求适用于正常状态和单故障状态。丁人！包拍：i气循环发生故障时g恒温器发生故障时；皮肤混！（传感器断开时，GB 11243-2000 是否符合要求应通过F述试验进行验证要与婴儿接触的以及可能与婴儿接触的表面最高温度必须按GB9706. 1中42.4
22、条的要求进行测量并按本标准中101.1和56.6aa）的符合性试验所规定的测试条件。43 防火除F刊条文外，GB9706. 1的该章适用。将以F标题加在第段之前：43. 1 4虽度和刚j主补充43. 2 ir氧节气无通用要求343. 101 为f消除有供氧系统的设备封闭舱内可能成为点燃源的电气元件引起的氧气着火危险至少必须满足F列要求之，必须用符合43.102要求的档隔件将电气元件与可能积聚氧气的舱室隔开。包含电子元件的设备部分必须按43.103条要求进行通风。在正常使用和单故障状态下，可能成为点燃源的电气元件必须符合43.104的要求。43. 102 为确保43.101条要求而设在的所有档隔
23、件，应在电缆及其他用途所有连接处和插门处密封n是台符合要求，成通过检查进行验证，如果可能，可通过GB9706. 1的40.5规定的限制通气的草壳的符合性试验来进行验证。43. 103 4:l. lUl的通风要求必须使装有电气元件的舱内氧气浓度不超过环境水平的4%体积浓度，如果用强迫通风来满足此要求，则必须配备故障状态的报警装置。是否符合要求，应通过检查进行验证：必须在出现可能最高的氧气浓度时并在以下条件下测量氧气浓度包括可能有氧气泄漏的单一故障状态，选择最小利的控制设定值；电源电压偏移土10%时。试验必须在电源切断4h后，但仍保持着供氧的情况下，重复进行。测试京的？空气交换率必须为每小时310
24、倍的容积。43. 104 可能产生火花或引起表面温度的升高从而成为引燃源的电路，必须设计成不会发尘点燃，在正常状态和单一故障状态F，至少应满足下述三项要求空载电压有效值和短路电流有效值乘积应不超过10VA；元件的表面温度必须不超过300c。是否符合要求，应通过下述试验进行验证必须在正常状态和单一故障状态下测量或计算电压和电流，以及测量表面温度。44 将标题改为44 1在流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性徐下列条文外，c;1i9706. 1的该章适用。58 44. 3 液体倒翻代替2GB 11243 2000 培养箱必须制作成液体倒翻时不会弄混那些一且受潮后会产生安全上危险
25、的部件。这类的液体倒翻被认为是单一故障状态。是否符合要求，可通过下述试验进行验证校if常使用放置设备其舱罩处于正常位置，将200ml，水匀速地倒在设备顶部表面的任意点上这一试验后，设备必须符合本标准的要求。44,4 泄漏补充培养箱必须制作成即使在婴儿舱内表面，包括婴儿托盘上沉聚液体时，也不会降低培养箱的安全啊。2I见标准34章）。按德国标准制造的设备要求检验氧燃烧的最低危险叶徘除为制造商提供太多麻烦。最高表面温度300（，符合NFPA出版物53N，表5-2中所述的最高表面温度u44. 3 1缸号虑培养箱罩盖上由于液体倒翻而流下引起的事故。44.4 正常使用时液体的睦相当于婴儿室内的贮存量特别是
26、在婴儿托盘i-.0 1T前使用时号虑不皑过200ml，。因此所有防护办法将阻止液体通人婴儿培箱控制系统。44. 7见币.8.2aa)8章节46. 101 噢儿体内温度反成至环境温度的改变是缓慢的，且是不容易为“培养箱温度”所控制。这条巾的要求是打算消除肤温传感器”的错用。46. 102 1才卡拉伯l模式的小完全理解，会造成对病人的伤害。50. 101 由于培养箱温度变化而引成精神发育不全，结果已经被证实。呀？凭II科学证明来说明，温度变化通常面对培养箱形成精神发育小全的结果，应选恒温自a50. 102 布婴儿j吉养箱迸fr J?药和技术所需的长期实验得出适宜值（1h该值适1号用于维持理儿混皮手
27、u快速测试技术50. 103 展至皮肤源度传感器也不能承构所有情况下检测真实的皮肤温度清晰显示的仪表愤要求能使操作人喝监视控制系统的豆豆作。50. 104 皮肤温度传感器温度显忌的错误仅是皮肤表面温度检测巾所有系统错误的部分Jt他rl说山传感器的接触区域变化产生，接触压力和热变存在于传感器和环域之间。GB 11243 2000 50. 105 按要求制定的这温度精度是皮肤温度传感器控制系统最佳达到的功能。己知所推荐的可行校il:方法不同于“设备常规使用”情况。第50.104条不确切叙述的常规皮肤温度传感器初不同环境热变化难于规定这种校正方法。因此规定校正应考虑逐渐能表示皮肤真实温度和皮肤表面温
28、喧转化成环境温度相一致。50. 106 为了安全地使用台蜻养箱，必须能使校正培养箱温度独立于控制温度着重指出的是培养箱作为“婴儿控制培养箱”时或“控温器”失效时，见50.103条。50. 107 见图lCl.这要求保证了培养箱运行时的温度尽可能接近使用苦的设置值和同时精养箱小同部分的环境温度尽可能保持恒定。50. 108 己知的升温时间作为培养箱一种功能是必须的。50. 109 附加环境温度变化由以F试验说明。培养箱温度与控制温度之差不大于2c, 50. 110 为关怀婴儿的呼吸和对评价空气温度的要求，相对温度的知识是重要的。当空气温度保恃不变的情况下相对温度增加会使婴儿热量减失。50. 11
29、1 IS() 7767发衔的最低性能要求和氧分仪的安全或作为病人呼吸混合器中指示氧气量的指示器的安全，这也包括麻醉机、肺功能机和婴儿培养箱的使用。54. 101 这特定要求考虑到满足目前医疗要求，由于错误的温度设置得到最小的伤害结果。54. 102见43.101条。56.6aa) 供婴儿呼吸的空气温度任何时候不超过40c，温度不大于40会增加呼吸压力和cJI也喉管痪牢。主要控温安全失效和培养箱温度接连增加一个报警器发生提醒主治医生，婴儿有过热危险。101. 1 情气循环部分，当风机停转或空气通风口绒布堵塞，这将是使婴儿的环境温度超过安全值而未及时报警或加热器安全装置失灵的原因。101. 2 皮
30、肤温度传感器破碎和连接传感器到控制部分的电线使用一段时间后断裂形成汗路、也可能三段电线之间绝缘层脱落或潮湿使传感器短路。开路或短路的使用戎有缺陷的传感器使用或传感器不正确地连接到控制系统，会造成控制系统的操作失误。102. 1 U知昕力失常的人会连锁使用高音量的声音。在没有科学环境或规定情况可告币声古量已达到噪卢音量时通常目前培养箱成使用不损害听力的音量。保守量的选择是某于专家提出的人类能承受的最大商量。103. 1 MIN”指示是所需的。因为湿度缺乏会对病人造成伤害。MAX”指示是用来阻止过多流入和溢出。104. 1 温度分布要求不会遇到空气高速地流失，而使病人水蒸发的损失增加。0.35 m/s的限制是从这些相关的可接受的试验中得出。105. 1 号虑到常规试验，适合所有培养箱，应给出明确可行性。已知婴儿室”空气内的混合二氧化碳不易识别，l可此二氧化碳和空气混合体要处理好。.-, !IS
