1、GB 12257 2000 前本标准在修订时充分地体现了氨氛激光治疗机的现有新成果，并为今后发展留出了充分的余地。本次修汀，主要修正了安全分类及其相关的定义，增加了终端输出激光功率的复现性及其试验方法，并按Jf:C60601 2 22规定增加了激光准备警告、输出发射警告、附带功率计等安全要求。本标准加强了安全性能指标的要求。主要采用！EC60601一2-22:1992医用电气设备第222部分激光诊断和治疗设备专用安全要求，执行了GB9706. 1 1995医用电气设备第一部分：安全通用要求和GB7247 1995激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南。本标准增加了终端输出激光功率的复现性
2、要求及其试验方法。对于具有介入人体器件的治疗机由专用标准规定，带有输出激光调制功能的治疗机，生产厂应在执行本标准的同时，制定专门要求。本标准执行了GB/T147101993医用电气设备环境要求及试验方法儿本标准从实施之日起，代替GB122571990氮氛激光治疗机通用技术条件。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由浙江省医疗器械研究所归口。本标准由上海医用激光仪器厂起草。本标准主要起草人：于效文、殷瑞俊。7 :l 中华人民共和国国家标准GB 12257 2000 氢氟激光治疗机通用技术条件代替GB12257一1990General specification of He-Ne laser m
3、edical equipment 1 范围本标准规定了氮氛激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。本标准适用于采用输出激光波长为632.8 nm的连续波氮氛激光器的治疗机。氨氛激光治疗机（以下简称治疗机）主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规定外，应同时执行专用标准的规定3带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定。2 引用标准于列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 191 1999 包
4、装储运图示标志GB/T 4931-1985 氮氛激光器系列型谱GB 7247 1995 激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南GB 9706. 1 1995 医用电气设备第一部分2安全通用要求GB/T 2828一1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T 2829-1987 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法JB/T 9491 1999 氮氛激光器主要参数测试方法yy 0076 1992 金属制件的镀层分类、技术条件YY IT 0193一1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件Y
5、Y /T 91055 1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件!EC 60601 2 22: 1992 医用电气设备一一第222部分：激光诊断和治疗设备专用安全要求3 定义3. 1 人员接触humanaccess 有害激光辐射照射到人体某一部分的能力。该激光辐射或是从窗口射出，或由于使用反射器或光导向器而使激光方向改变由壳内转向壳外，或由于部分躯体通过孔隙进入激光系统内部；该激光辐射或是因激光设备处于某一单项失效状态时而产生，3. 2 终端输出激光功率output power on tissue 到达治疗组织表面的光束功率。4 产品分类4. 1 治疗机辐射安全类别按治疗机的“人员接触”分为以下
6、三类：国家质量技术监督局200007-12批准74 2000-12 01实施GB 12257叩20002类：“人员接触”不超过2类可达发射极限（AE！，）一1mW; 3A类：“人员接触”不超过3A类可达发射极限AEJ，）一SmW;3B类：“人员接触”不超过3B类巧达发射极限CAEL)500 mW. 4, 2 治疗机电气安全类知j按Gil9706. 1一1995中第14章的规定。4.3 治疗机由下到几个主苦苦部分组成zn）氨氮激光吉普sbl激光电源及校和j装置t;d安全防护装瓷$d）光路系统5 要求5. 1 治疗机工作条件a）环境温度540:b）相对湿度不大于80%c）交流220v丈22V ,5
7、0 Hz土1fiz, 5.2 对激光器的姿求5. 2. 1 J激光器尺寸、输出激光功率及发散角成符合GB/T49Jl的规定e5. 2. 2模式z基模模、多模。5”3终端输出激光功率不稳定度s，优于土10%。5,4 终端输出激光功率复现性R，优于土10%.5. 5 3B类治疗机应有定时控制装室，定时误差不劣子士5%，定时范围不小子。15min. 5. 6 3B类治疗机.带有激光功率捆g最装置，测量误差不大于20%，单位用mW表示。5. 7 3B类治疗机约输出激光功率可i题时，应就有电波指示器单位：mA）或激光功率指示器（单位2mW）。s.s光路系统要求5. B. 1 1主患者或合下，激光荣应能照
8、射至人体体表任何苦苦泣。s. 8. 2 采用激光光纤系统时，每个光纤系统的传输效率不小于75%。1主非单通道光纤统由产品标准规定。5锢激光辍射安全防护5. 9. 1 钥匙开关：按GB7247-1995中4.5的规定。5.9.2 紧急、激光终止器按lEC60601-2-22:1992中51.102的双定。5,9, 3 防护罩g按GB7247一1995中4,2的规定。5. 9 4 安全联锁按GB724 7-1995中4,3的规运p5. 9. 5激光准备警食按：EC6告1-222:1部2呼，32章的有关规定。5.9.6激光辐射发生警告按GB7247-1995中4,6的规定。s. 10 对电击危险的防
9、护5. 1 o. 1 电介凌强度2应符合GB9706. 1 1995中第2古载的规定。5. 10.2瀚电流：应符合（；B9706. I-1995中第19章的规定。s. 10. 3 ；在地电ll.:E空符合GB9706. l1995中18扫毒号规定es. 10.4 高压残留时间不大于日0s. 5. 10. 5 潮f目，预处理后仍应符合本标准5.I 0. 1、s.1 o. 2的规定。5. 11 标记和文件.符合GB7247 1995第5毅和第5擎的规定。使用说明书中还泼标明治疗机的额75 GB 12257 2000 定工作电流、产品标准号、医疗器械产品注册号等内容。5. 12 治疗机的油漆件应符合
10、YY/T 91055-1999中2.2表2YTQ中2级的规定。5. 13 治疗机的电镀件应符合yy0076 1992中4.3表4表12中2的规定。5. 14 治疗机的铝制件应符合YYIT 0193 1994中4.2、4.3、4.4的规定。5. 15 治疗机的环境试验按GB/T14710 1993中气候环境及机械环境为E组的要求进行。环境试验实施按表l。表l试验要求及试验要求检测项目电惊电压，V检测项目持续时间恢复时间试验条件负载状态检测环境初始检测中间检测最后检测242 220 198 试验项目h h 额定工作低温2 通电全性能5.2l中5C 5. 4 5. 4 试验谶光功率低温存贮试验40
11、c 4 4 正常试验5.2. 1中条件激光功率额定工作高温5. 2. 1中40C 通电5,4 5, 4 试验垣行试验4 激光功率离温存贮试验55 c 4 2 正常试验5. 2. 1中条件激光功率额定工作llt40 c 通电s. 2. 1中4 热试验80%(RHl 激光功率40 正常试验5. 2. 1中湿热存贮试验48 24 93%(RHl 条件激光功率按E组规正常试验5. 2. 1中振动、碰撞试定（正常激光功率验条件使用方向5. 5、5.6 6试验方法6. 1 直观法检验：适用于5.7、5.s. 1、5.11、5.12、5.13、5,14的检验，5.2. 1中尺寸要求用直尺检验。6.2 性能检
12、验治疗机的预热时间由产品标准规定。6. 2. 1 激光器输出激光功率、模式、发散角的检验按JB/T9491中有关规定进行（多模激光器允许不进行模式和发散角的测试），其结果应符合本标准5.2的要求。6.2.2 终端激光功率不稳定度S，检验开机预热稳定后，测量时间为o.5 h，试验方法可采用s按图1测量在记录纸上等问隔读取10点只，查出输出功率的最犬值P叩与最小值pmio，按式( 1 ）求出功率不稳定度s.,P一P一S,%l 士子丁o-100.( 1 ) l08p76 GB 12257 2000 治疗机终端输出光探测器主流稳压器函数记录仪图1无记录仪时，在规定的测量时间内，每隔一定时间（等问隔），
13、用档板遮断激光束，对功率计调零，然后打开档板，记录下功率计的读数丑，共读取10次，找出具中最大值prn与最小值Pmo，按式（）求出功率不稳定度S吧。6.2.2.1 在额定状态下运行，进行上述测量，并计算s.6.2.2. 2 对输出激光功率可调的治疗机，还应分别在75%额定状态及50%额定状态下运转，重复上述测量，并计算鼠，均应符合本标准5.3的要求。6.2.3 复现性R，检验治疗机在额定状态下，间断开启激光输出，并记下每次开启激光10s时的功率计读数P，共5次，按式（2）计算出治疗机的终端输出激光功率的复现性：P -P R,(%) 士旦L一一100.( 2 ) P, 对于输出激光功率可调的治疗
14、机还应分别在75%额定状态下及50%额定状态下重复上述测量，并汁算儿，应符合本标准5.4的要求。6.2.4 定时装置检验：采用精度不低于I/!00 s的秒表测量，其结果应符合本标准5.5的要求。6.2.5 功率测量装置检验激光器最大输出功率应不小于被标定功率汁的量程，不稳定度优于土5%。按图2接好测量系统，先预热，使激光器输出功率稳定。调节激光器的输出功率分别为被测功率测量装置的满量程和半量程，与标准功率计比较，两者误差应满足s.6的规定。激光器标准功率i十被测功率计激光电摞稳压电摞图26.2.6 光纤系统传输效率检验治疗机经规定时间预热后，测出治疗机原光束功率P，装上光纤系统，测出光纤末端功
15、率孔，P,/P,100注75%。必要时可重复测量3次并算出每次的效率，求得3次平均效率应不小于75%，且每次的效率均应注70%。在测试过程中应保持治疗机的工作状态不变。6. 3 激光辐射安全防护的检验6. 3. 1 钥匙开关、紧急激光终止器、防护罩、安全联锁以及激光辐射发射警告的检验，分别按GB7247 的有关规定进行，其结果应符合本标准5.9. I、5.9. 2、5.9. 3、s.9.4、5.9. 6的要求。6. 3. 2 激光准备警告的检验按！EC60601 2 22(1992）中第32章的规定进行，其结果应符合本标准5. 9. 5的要求。6.4 对电击危险防护的检验6. 4. 1 电介质
16、强度2按GB9706. 1 1995中20.4的规定在常温下进行，其结果应符合本标准5.1 o. 1 的要求。6.4. 2 漏电流z按GB9706. 1 1995中19.4的规定在常温下进行，其结果应符合本标准5.1 o. 2的要求。77 GB 12257 2000 6.4. 3 接地电阻按GB9706. 1 1995中18f）的规定进行，其结果应符合本标准5.1 o. 3的要求。6.4.4 高压残留时间将静电伏特计接在激光器电极上，开启激光器，起辉后，关闭激光输出，并同时开始计时，真结果应符合本标准s.10. 4的要求。计时器用精度不低于1/100s的秒表。6. 4. 5 潮湿预处理按GB9
17、706. 1一1995中4.10普通设备方法进行，漏电流和电介质强度按,GB 9706. 1-1995中19.4a）和20.4a）的方法进行，试验后仍应符合本标准5,10的要求。7检验规则7. 1 治疗机应由制造厂技术检验部门进行检验，舍格后方可提交验收。7. 2 治疗机必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出广检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。7. 3逐批检查7, 3. 1 逐批检查应按GB/T2828进行。7. 3. 2 逐批检查采用一次抽样方案，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQl，（合格质量水平按表2的规定。表2不合格分类A类不合格B类不合格
18、C类不合格不合格分类组n 检查项目5. 9. 5. I 0 J, 5.10. 2. 5.2.J, 5,3, 5.4, 5.6, s.11. 5.12. s.13, 5. 5, 5. 8. I, 5 8. 2 s.10 3,s.11. 4 5. 7, 5. Io. 4 s. 14 检查水平s 2 AQL 全部合格6. 5 10 7.4 周期检查7. 4. 1 周期检查应按GB/T2829进行。7.4.2 周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7,4,3 在下列情况下应进行周期检查a）新产品试产、投产前（包括老产品转产）; N连续生产中的产品，每二年不少于1次sd间隔
19、一年以上再生产时；d）在设计、工艺或材料有重大改变时；e）在产品监督抽查、安全认证时。10 7. 4,4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为E，其不合格分类、检查项目、判别水平和RQL（不合格质量水平）按表3的规定。表3不合格分类A类不合格C类不合格不合格分组检查项目s.1s.s.10.s s. 2. 2 判别数组水平”z .21 2 RQL 全部合格100 7,4, 5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8标志、标签、包接8. 1 每台治疗机在适当的明显位置，应固定铭牌块，铭牌上应有下列标志78 a）制造厂名称；b）产品名称和型号sc）激光输出最
20、大功率及发射波校；d）使用电源、电压、频率、额定功率$e）产品出厂编号；f）出厂日期。8.2 每台治疗机应附有下列文件za）使用说明书；b）检验合格证：c）装箱单。检验合格证上应有下列标志za）制造广名称；b）产品名称和型号：c）产品出厂编号gd）检验员代号，e）检验日期。8. 3 每台治疗机应符合下列包装要求：GB 12257 2000 8. 3. 1 治疗机附件及文件应装入中性塑料等材料制成的包装袋里。8.3.2 光学器件等经防潮包装后装入垫有软性材料的专用包装盒内，盒内应有干燥!iuo 8.3.3 治疗机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨和软性衬垫等。8.3.4 包装箱上应有下列标志za）制造厂名称及厂址$b）产品名称和型号$c）产品注册号，d）毛重、净重；e）体积（长宽高）; f）出厂日期；g）“小心轻放”、“向上”、“怕潮”等字祥和标记应按GB191中的有关规定。箱上字祥和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.5运输要求按订货合同规定。8. 6包装后的治疗机应贮存在相对温度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。9其他治疗机从出厂日期二年内（使用期一年），激光器输出功率下降至小子额定功率的50%或因制造质量不良使治疗机不能正常工作时，生产厂应无偿给予修理。79
