1、中华人民共和国国家标准医用电气设备超声治疗设备专用安全要求Medical electrical equipment Particular requirements for the safety . of uItrasonic therapy equipment GB 9706.7-94 CeqvIEC601-2-5) 代替GB6386-86 本标准等效采用国际标准IEC601-2-5第一版(1984)(医用电气设备第二部分:超声治疗设备专用安全要求。本标准必须与GB9706.1(医用电气设备第一部分:通用安全要求)C以下简称通用要求)一起实施。本标准章节的编号对应于通用要求的章节编号，增加的内
2、容接在该章节的下面。第一篇概述1 适用范围和目的除以下内容外，(通用要求的本章适用。补充:本标准规定了医用超声治疗设备(如2.1.101的定义，以下简称设备)的安全要求。本标准不适用于由超声波驱动的器械(如外科、齿科用设备)或用聚焦超声波粉碎结块(如肾结石或囊肿等)及超声肿瘤热疗设备。2 术语和定义除以下内容外，(通用要求的本章适用。补充:2.1.5 应用部分applied part 治疗头的辐射面和其他应用部位，包括任何匹配器。补充定义:2.1.101 超声治疗设备ultrasonic therapy equipment 患者治疗所用的超声发射和应用设备。设备基本上由高频发生器和把高频电转换
3、成超声波的换能器组成。2.1.102 超声换能器ultrasonic transducer 在超声频率范围内，把电能转换成机械能的器件。2.1.103 治疗头treatment head 由一个或多个超声换能器以及对患者局部应用超声波的匹配器构成的组合体。国家技术监督局1994-09-24批准1995-03-01实施23 GB 9706.7-94 2.1. 104 匹配器adaptor 为了变换有效强度和有效辐射面积而加在治疗头上的附件。2.12.101 超声ultrasound 频率在20kHz以上的机械振荡。2. 12. 102 额定输出功率rated output power 设备有效超
4、声输出功率的最大值。以W表示。2. 12. 103 有效超声输出功率effective ultrasound output power 在水温25士30C的除气水中，治疗头在近似自由场的水中向前方辐射的超声功率(采用辐射压力法)，以W表示。在调幅超声辐射情况下，超声功率则须在最低的调制频率的不少于三个周期上求平均值。试验方法参照GB7966(0. 510MHz频率范围内超声功率的测量进行。2.12.104 调幅modulation 超声波幅度的周期变化，可以是正弦波、脉冲波调制，也可以是来自电源供给频率的全波或半波整流的结果。当调幅度少于25%时，被认为是连续波。2. 12. 105 有效辐射
5、面积effective radiating area 指向治疗头前方的波束横截面面积，以水昕器扫描治疗头辐射面检验。当治疗头具有非聚焦平面圆形辐射面时，可近似按换能器镀银层面积计算。2.12.106 有效声强effective intensity 有效超声输出功率与有效辐射面积之比。用W/cm2表示。2.12.107 最大声强maximun intensity 在操作者使用的所有控制装置调至最大输出时，在治疗头声轴上辐射面中心附近的最大有效声强，用W/cm2表示。注:治疗头的最大声强试验方法正在考虑之中。2.12.108声强比intensity ratio 治疗头的最大声强与有效声强之比。2.
6、 12. 109 超声频率ultrasonic frequency 治疗头浸在水中时测得的至少2位有效数的超声频率，以kHz或MHz表示。3 通用要求通用要求的本章适用。4 对试验的通用要求除下列内容外，(通用要求的本章适用。4.1 项目b)补充:试验规则见附录Bo5 分类除下列条款外，(通用要求的本章适用。5.1 修改:删去E类设备。5. 6 修改:除连续工作外，其余全部删去。24 GB 9706.7 94 6 识别、标记和文件除下列条款外，(通用要求的该章适用。6.1 外部标记p.输出代替:1)超声治疗设备的高频发生器必须附加以下标记:以kHz或MHz表示的超声频率;以W表示的额定输出超声
7、功率。2)如果超声调制的调幅度超过25%，必须在设备上或随机文件中补充下列声输出特性:调幅度;调制波形;一调制频率。3)任何可拆卸的治疗头必须有标记，以便在单独鉴定治疗头时与专用的高频发生器相连接。6.8.2 使用说明书补充:aa)使用说明书须补充以下内容:1)以kHz或MHz表示的超声频率，以cm2表示的治疗头或匹配器的有效辐射面积。2)说明定期维护的重要性，特别是:一一检查治疗头有无破裂而引起液体渗漏;检查治疗头电缆和有关联接器的可靠性。3)注意安全操作的步骤，并注明是B型设备时，有可能引起危险的不适当的电气安装;4)注意设备电气安装的类型，包括任何电位均衡的连接;5)说明使用者操作治疗头
8、时应注意的事项，以防止因粗心操作可能影响它的使用性能。7 输入功率通用要求的本章适用，按第50条确定的条件运转设备。第二篇安全要求通用要求的第8至12章适用。第三篇对电击危险的防护13 概述除下列内容外，(通用要求的本章适用。补充:在与另一设备配合使用(如:超声治疗设备作为电疗的一个电极)或设备内部具有除超声治疗外的其他功能组件时，对附加的任务须遵循其专用标准的安全要求。14 有关分类的要求除下列内容外，(通用要求的本章适用。14. 3 DI类设备25 不适用。14.4项目a)补充z删去E类设备。通用要求的第15至20章适用。GB 9706.7-94 第四篇对机械危险的防护21 机械强度除以下
9、内容外，通用要求的本章适用。21. 5 补充:通用要求中对手持患者电极的要求和试验均适用于手持治疗头。此外，治疗头须按本标准的51. 104条进行试验。通用要求的第22至28章适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护通用要求的第29至34章适用。35 声能(包括超声)代替:35.1 手持治疗头在下述情况下测试时，其有害的超声辐射声强须小于100mW/cm2。试验方法:治疗头浸入25士30C的脱气水中，设备工作在所用治疗头的最大有效超声输出功率上，测量治疗头所有侧面的有害超声辐射，例如用校准水昕器测量正常使用条件下的整个手持部位(见图101)，水昕器接收端应尽量接近被测治疗头子柄侧面，测量范
10、围包括整个手持部分的长度，试验结果取最大值。如果测量值超过上述限度，建议轻微转动治疗头以避免声反射的影响，或者在另一个尽可能大的水槽里重复测量。26 GB 9706.7-94 辐射面吸声材料水听器或治疗头的活动方向25士3C脱气水图101测量治疗头所产生的有害超声辐射的装置35.2 关于最大有效超声输出功率和声强分布的要求见第八篇。36 电磁兼容性代替:设备须按照GB4824. 1 4824. 2工业、科学和医疗射频设备无线电干扰特性允许值及测量方法的规定试验。测试条件:治疗头浸入水中，应在设备最大输出功率及其一半的两种状态下测量其辐射强度，假如超声频率能够调谐，测量须在谐振和失谐两种情况下进
11、行。第六篇对医用房间内爆炸危险的防护通用要求的第37至41章适用。第七篇对超温、失火及其他危险(如人为差错)的防护42 超温除下列内容外，通用要求的本章适用。27 GB 9706. 7-94 42.3 补充:须按照通用要求进行以下的测试(见图102):1)普通的手持治疗头，浸入到水量不少于2L，水深不小于20cm，起始水温为25士lOC的水槽中，怡疗头辐射面浸入水面以下1cm处，设备处于该治疗头所规定的最大有效超声输出功率，工作3min 后治疗头离开水面，15s后又立即浸入水面，上述操作重复两次(总试验时间共9min 45 s)。2)仅用于水下而不是手持操作的治疗头，须完全浸入不少于2L的水中
12、，以治疗头规定的最大有放超声输出功率工作15mino 无论何种情况，在上述试验时间结束后立即测量辐射面的温度不得超过410C。在温度测量期间，可以停止向治疗头供给能量，以避免测量器件直接受热。治疗头辐射面吸声材料图102治疗头表面温度测量装置42.4 补充:高频电发生器的温升试验是将治疗头的辐射面浸入温度为25:1:100C的水中。设备工作在额定输出功率，负载持续率按通用要求的42.4中3)的规定。43 防火通用要求的本章适用。44 溢流、液体倒翻、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒除下列内容外，通用要求的本章适用。44.3 液体翻倒代替t超声治疗设备的外壳结构须达到即使发生液体溅落也不会发生
13、安全事故的要求。须按照下列试验检查:设备处于正常工作位置，从设备上方0.5m处作3mm/min的人工雨试验。28 GB 9706. 7 - 94 试验装置见通用要求图350用一个拦截装置可确定试验时间。淋雨30s后，马上将设备外壳的可见潮湿消除掉。上述试验后，立即检查是否有水进入设备影响安全，须按第20章要求检查绝缘强度，还要检查设备的功能是否正常。44.6 进液补充:1)超声治疗设备的治疗头必须防水。对水浸治疗头，应连同与其相联的部分电缆浸入20cm的水中，对非水浸治疗头，将辐射面漫入水面下5cm处，水温20士50C，.浸泡24h后按通用要求的44.6之d)和e)项检查。2)用于兼有水压按摩
14、(治疗)的特殊治疗头必须受得住治疗中所发生的最大压力。除按上述1)的规定的方法检查外，水压按摩部分的试验压力为正常使用最大压力的1.3倍。通用要求的第45至49章适用。第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止50 工作数据的精确性除下列内容外.(通用要求的本章适用:50. 1 代替:设备必须安装指示有效超声输出功率或有效声强或在调制波情况下的瞬间峰值的装置。当输出超过额定值的10%时，指示值不应偏离测量值的土30%。按照2.12.103条的测量方法或其他误差不超过10%的方法来测试输出。上述试验必须在设备使用说明中规定的预热时间后立即进行。50.2 不适用。51 对不正确输出的防止除以下内容
15、外.(通用要求的本章适用。51.2 代替:任何由制造者提供的治疗头或匹配器的有效声强不得超过3W /cm2在调制波输出情况下，瞬间峰值不得超过上述数值。通过测量有效辐射面积和50.1条中有效超声输出功率的方法来检查。瞬间峰值声强可由有效声强和测量调制波形的参数来计算。补充条款:51. 101 设备必须有输出控制装置，能使有效超声输出功率降到额定输出功率的20%以下。按50.1条的测量要求试验。51.102 当电源电压在额定值的士10%变化时，最大有效超声输出功率变化不得超过士20%。在额定供电电压的90%和110%时按50.1条来测量有效超声输出功率。51. 103 设备须有可调定时器，在预定
16、时间到达后能断开输出。定时器的定时范围不应超过30min.精确度:1:1min。用操作和功能检查进行试验。51. 104 若治疗头有一个直径不小于2cm的平面圆形辐射面，声强比不得超过2。其他类型换能器的要求在考虑之中。29 GB 9706.7-94 按照2.12. 106条有效声强、2.12.107条最大声强的测试方法或其他误差不超过10%的方法来检验。第九篇故障状态造成的过热和(或)机械损伤以及环境试验通用要求的第52和53章适用。第十篇结构要求通用要求的第54和55章适用。56 元、器件和组件除以下内容外，(通用要求的本章适用。56.3 接线端子和连接器概述补充条款zaa)治疗头的电缆在
17、接近治疗头和设备处或附加的各种插头处必须防止过度弯曲。按通用要求的第57.4条所规定的方法检查电缆的二端。通用要求的第57至59章适用。30 通用要求的附录A不适用。GB 9706.7-94 附录B制造和(或)安装时的试验(补充件)除下列内容外，(通用要求的附录B适用。补充定期试验:1)根据50.1条规定的试验方法检验额定输出功率。2)按44.6条规定的试验方法检验治疗头的防水性能。通用要求的附录C到J适用。通用要求的附录K不适用。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口。本标准由国家医药管理局医用超声设备检测中心负责起草。本标准主要起草人忙安石。本标准首次发布于1986年，修订于1993年。31
