1、 页 码： 1 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级 反渗透纯化水系统 确认方案 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、设备动力部 文件编写 /修订历史：本文件为 第三 次制定 方案编号： 设备编码： 项目负责人： 确认领导小组审查汇签： 您下面的签字表明您已审阅此份确认 /验证方案并同意实施。 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 物料管理部 经理 质量部 QA 主管 质量部 QC 主管 生产技术部 车间主
2、任 页 码： 2 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 1. 主题内容 本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。 3. 适用的法规和指南 3.1. 机械安全 -机械电气设 备 3.2. 药品生产验证指南 2003 版 3.3. 生产自动化管理规范第 5 版 3.4. 良好工程管理规范 3.5. 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 3.6. 中国药典 2015 年版 4. 缩写和定义 缩写 注释 FAT 出厂验收测试 SAT 现场测试 FDS 功能设计说明书 HDS 硬件设计
3、标准 I/O 输入 /输出 IQ 安装确认 OIP 人机界面 OIT 操作员界面终端 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 P&I D 工艺仪器布局图 PCS 工艺控制系统 PLC 程序逻辑控制器 页 码： 3 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 缩写 注释 UPS 不间断电源 URS 用户需求标准 5. 实施确认人员及职责 6. 简介 6.1. 本公司纯化水系统采用二级 反渗透技术。 该系统 由预 处理装置，制水装置， 供水系统 三部分 组成 。其设计的消毒方式为紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。由于原料药车间新增四个
4、取水点， 为确保该设备符合 GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行重新确认。 名称 二级反渗透纯化水系统 型号 编号 安装地点 系统主要设备 预处理装置 多介质 过滤器 活性炭过滤器 精密保安过滤器 阻垢箱 制水装置 一级 RO 反渗透膜 中间水箱 部门 岗位 签名 职责及分工 设备动力部 经理 负责 指导 确认 的实施。并对 确认报告结论作出评价与建议。 设备管理员 负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。 纯化水系统 操作人员 参加现场确认方案的实施 ，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 QC 检验员 负责对控制
5、点进行抽样检查，出据检验报告。 QA 确认 /验证管理员 负责确认工作的组织与协调。 页 码： 4 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 二级 RO 反渗透膜 药 液箱 供水系统 纯水罐 纯水泵 紫外线灭菌器 臭氧发生器 循环管路 取样点 6.2. 系统的制水原理： 城市饮用水经 多介质 过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级 纯水 泵将经紫外灭菌后的纯化水 由 循环 管道输 送到各用水点。 6.3. 纯化水的质量要求及用途： 该系统制备的纯化水 应能 符合 2015 版中国药典的要求
6、。用于 生产车间设备、器具 等最后 清洗用水 ；生产工艺中的制药用水。 7. 确认范围 包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认（ DQ）：考察技 术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及 GMP 要求 。 安装确认（ IQ）：证实安装确实是按照制造商的安装规范及 GMP 要求进行的，符合设备运行前提条件。 运行确认 （ OQ）：按 SOP 操作正常运行， 确认设备操作规程的适用性 。 性能确认（ PQ）：通过连续的取样检验，确认系统的稳定性与可靠性。 8. 确认目的 根据 质量风险管理规程、 确认与验证管理规程、确认与验证 SOP、设备及公
7、用系统确认 SOP的要求，制订本确认方案，达到以下目的： 通过对 纯化水系统的 设计 确认、安装 确认 、运行 确认 及性能 确认 ，证实其 性 能 能够 达到设计要求 ，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。 确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。 确定系统各部件合理的消毒周期、方法。 确定 系统日常的监测计划。 页 码： 5 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 9. 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训 ，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 10. 变更和偏差处理 确
8、认过程中如果出现偏差和变更 ，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差 和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 页 码： 6 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 变更和偏差处理 记录 本次确认无 变更和偏差 情况 本次确认发生 变更和偏差 差情 况 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人 /日期： 复核人 /日期： 页 码： 7 文件编码： TS-7017 版 本 号： 0
9、2 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 11. 确认项目及结论 “ 是 ” ：确认结果完全符合方案标准； “ 是 ” ：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受； “ 否 ” ：确认结果不符合方案标准。 序号 确认项目 确 认方法、可接受标准 确认结果 是否符合要求 1.确认前检查 1.1 确认实施前人员培训 见附件 1.1 是 是 否 2.设计确认 2.1 机型确认 见附件 2.1 是 是 否 2.2 材质确认 见附件 2.2 是 是 否 2.3 结构确认 见附件 2.3 是 是 否 3.安装确认 3.1 纯化水系统 外观检查 见附件 3.1 是 是 否 3.2 纯化水系统 部件确认 见附件
10、3.2 是 是 否 3.3 安装环境与公用设 施确认 见附件 3.3 是 是 否 3.4 纯化水系统 安装确认 见附件 3.4 是 是 否 3.5 设备仪器仪表确认 见附件 3.5 是 是 否 3.6 公司文件确认 见附件 3.6 是 是 否 3.7 预防维修确认 见附件 3.7 是 是 否 3.8 安全装置 /设施确认 见附件 3.8 是 是 否 3.9 清洗、检漏与钝化确认 见附件 3.9 是 是 否 4.运行确认 4.1 运行确认前准备 见附件 4.1 是 是 否 4.2 测试用仪器确认 见附件 4.2 是 是 否 页 码： 8 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目：
11、二级反渗透纯化水系统确认方案 序号 确认项目 确 认方法、可接受标准 确认结果 是否符合要求 4.3 纯化水系统 运行检查确认 见附件 4.3 是 是 否 4.4 系统报警确认 见附件 4.4 是 是 否 5.性能确认 5.1-5.4 纯化水性能确认 见附件 5.1-5.4 是 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 12. 附件 附件 1. 员工培训签到记录 附件 2. 设计确认记录 附件 3. 安装确认记录 附件 4. 运行 确认记录 附件 5. 性能确认记录 页 码： 9 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 附件 1： 员
12、工培训签到记录 培训内容： 培训师： 培训 考核 培训时间 培训地点 考核时间 考核方式 姓名 部门 姓名 部门 姓名 部门 填写说明：培训后的效果评价方式分为 1.课后笔试 2.现场考核。 若为现场考核填写以下内容： 现场考核方法： 考核内容及过程： 考核结果 ：以上培训人员 人，参加现场考核人员 人，合格人数 人，其中考核不合格的有： 。 考核人申明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。 考核人： 日期： 页 码： 10 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 附件 2：设计确认记录 2.1 机型确 认 序号 确
13、认项目 可接受标准 确认结果 备注 1 主机外型尺寸 符合厂房要求 是 否 2 生产能力 符合生产要求 是 否 2.2 材质确认 序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注 1 设备、管道、 阀门等的 材质 符合 GMP 规定，无脱落，不易氧化、腐蚀。 是 否 2.3 结构确认 确认项目 可接受标准 检查结果 备注 原水 检查设计说明，该系统应使用城市管网饮用水作为水源。 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 页 码： 11 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 预处理 装置 检查设
14、计资料，要求如下： 1. 应有 多介质过滤器 ，并具有正、反洗功能。 是 否 2. 应有活性炭 过滤器 ，并具有正、反洗功 能。并可定期进行巴式消毒。 是 否 3. 应有精密保安过滤器（ 5 m），壳材质为 304 不锈钢。前、后有在线压力检测表。 是 否 4. 应有阻垢系统，并能够自动加注阻垢剂。 是 否 5. 应有增压泵，材质应为 304 不锈钢卫生泵。 是 否 制水装置 检查设计资料，要求如下： 1. 该系统应采用两级反渗透，一级反渗透过滤后应有中间水箱。 是 否 2. 一级反渗透前、一级浓水，二级反渗透前、二级浓水应有在线压力检测表。 是 否 3. 一级反渗透纯水、浓水，二级反渗透纯水
15、、浓水应有在 线流量检测器。 是 否 4. 应有一级、二级反渗透在线电导率检测仪。 是 否 5. pH 调节系统：该系统在一级反渗透水处应有自动调节 pH 的装置。 是 否 6. 一级泵、二级泵：应为 304 以上不锈钢卫生泵。 是 否 7. 该系统应有反渗透膜保护、清洗功能。 是 否 供水系统 检查设计资料，要求如下： 1. 纯水罐： 304 以上不锈钢纯化水罐，并配有 0.22 m 疏水性空气过滤器（壳为 304 以上不锈钢）、在线喷淋清洗球、排污阀。 是 否 页 码： 12 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 2. 纯水泵：应为 304
16、 以上不锈钢卫生泵。 是 否 3. 取样点 ： 共设 25 个 取样 点。 是 否 4. 供水系统管路：应使用 304 以上 内外镜面抛光 的不锈钢管 ，能进行循环。 是 否 控制系统 检查设计资料，要求： 1. 系统应有自动和手动制水控制。 是 否 2. RO 膜自动冲洗控制。 是 否 3. 纯化水箱液位有监测，与制水泵联动。 是 否 4. 一级泵低压和二级泵高压控制。 是 否 阀门 检查设计资料，要求：二级反渗透后使用的 阀门 为 304 以上 不锈钢隔膜阀。 是 否 取水点 检查设计资料，要求：除用水点 外，另在原水处、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级反渗透出水处、二级反渗透出水处、纯水
17、罐、总送、回水口应设有取样点。二级反渗透后均为 304以上不锈钢的专用取样阀。 是 否 消毒系统 检查设计资料，要求： 1. 应有在线紫外灭菌器。 2. 应有臭氧灭菌器，产气量 10g/h。 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 页 码： 13 文件编码： TS-7007 版 本 号： 00 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 附件 3：安装确认记录 3.1 纯化水系统 外观检查 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 外 观 确认 符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志 、内容清晰完整，无破损、浸泡现象 是 否 2 设备部件 / 备件确认 设备部件 /备件
18、齐全、完好， 表面无损伤或腐蚀 ，规格与数量与 说明书 一致 是 否 整机装配符合设计图纸及技术要求，符合 GMP 要求，无碰伤、受潮等现象 是 否 3 技术文件确认 有正规的产品使用说明书 是 否 产品质量证明书、合格证 是 否 结论 : 检查人 /日期 复核人 /日期： 3.2 纯化水系统 部件确认 序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注 1 机械过滤器 能反冲或方便更 换滤材 是 否 2 活性碳过滤器 能反冲或方便更换滤材，并能定期进行巴式消毒 是 否 3 水泵 符合设备要求，材质符合 GMP 要求 是 否 4 反渗透装置 进口处须安装 5 m 保安过滤器 、 有化学清洗装置、完好无
19、损 是 否 5 纯化水管道 采用 304 以上不锈钢内外抛光管 是 否 6 管道连接 采用热熔式氩弧焊焊接 是 否 页 码： 14 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 7 贮水罐 采用 304 以上不锈钢制作，并有喷淋清洗设施 是 否 8 阀门及取样阀 304 以上不锈钢材质，纯化 水专用阀门及取样阀 是 否 9 紫外线灭菌器 紫外灯 完好无损 是 否 10 臭氧消毒机 完好无损、符合设备要求 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 3.3 安装环境与公用设施确认 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 安装位置确认
20、 已按照图纸所标位置安装 是 否 2 动力 系统 确认 电力：三相 380 V10% 、 频率： 50Hz 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 3.4 纯化水系统 安装确认 确认项目 可接受标准 检查结果 备注 安装基础 现场检查，要求：地基稳固、平整，并设有地沟，便于水排放。 是 否 各单元设备标识、管道标识 各单元设备标识齐全、管道标识完整、正确。设备状态标识卡已按规定悬挂。 是 否 页 码： 15 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 预处理 装置 对照设计图纸，现场检查，要求： 1. 原水（饮用水）安装有取样阀。 是
21、否 2. 多介质过滤器与活性炭过滤器连接。 是 否 3. 活性炭过滤器与一级进水电磁阀、精密保安过滤器连接。精密保安过滤器前后连接压力表，表固定在制水机座面板上。 是 否 4. 连接紧密，安装稳固，便于维护、保养。 是 否 5. 电器线路连接牢固。 是 否 制水装置 对照设计图纸，现场检查，要求： 1. 机座安装稳固，便于操作、维护、保养。 是 否 2. 精密保安过滤器与一级低压保护阀、一级水泵、一级反渗透膜连接，再与中间水箱连接。 是 否 3. 固定中间水箱，中间水箱与二级高压保护阀、二级水泵、二级反渗透膜连接。二级反渗透纯水连接在线电导检测。 是 否 4. 一级反渗透纯水与一级反渗透水流量
22、计连接，一级反渗透浓水分两路，一路与 冲洗电磁阀连接，一路与一级反渗透浓水流量计连接，再分成两部分，一部分与药液箱连接，一部分排放。二级反渗透纯化水与二级反渗透水流量计连接，二级反渗透浓水与二级反渗透浓水流量计连接，再与精密保安过滤器前管路连接。流量计连接正确，紧密，流量计固定在机座面板上。 是 否 5. 一级反渗透水纯水及浓水分别连接一级反渗透出水压力表和浓水压力表；二级反渗透水纯水与浓水分别连接二级反渗透纯水和浓水压力表；压力表固定在机座面板上，连接正确，紧密、牢固。 是 否 6. 中间水箱水位控制器固定在中间水箱内，并与 基座面板控制系统连接。 是 否 7. 药液箱出口连接原水增压泵，并
23、与一级和二级膜管路连接，连接牢固。 是 否 8. 二级反渗透纯水与纯水罐的顶部连接。 是 否 9. 控制单元固定在基座面板上，与各控制单元、电源连接正确、牢固。 是 否 页 码： 16 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 供水系统 对照设计图纸，现场检查，要求： 1. 贮罐安装稳定，便于操作、维护、保养，贮罐上方安装疏水性空气过滤器（ 0.22 m）。选用聚四氟乙烯微孔滤膜作为过滤材料，过滤器孔径不超过 0.22 m。 过滤器有完整性试验合格证明，且连接紧密。 是 否 2. 贮罐底部安装排污阀，其出水安装有出水取样阀，再与紫外灭菌器连接，再通
24、过管路输送到用水点。各用水点安装位置适中，便于使用。 是 否 3. 经过用水点管路循环回到纯水罐顶部，并安装回水口取样阀。供水系统循环管路安装有一定坡度，避免管内积水；各用水点、取样阀从 U 型管底部的中心到阀门的中心的距离不超过管内径的 6 倍。无卫生死角。 是 否 4. 上述管路连接或管路与阀门连接采用 氩弧焊焊接 或快装连接。各连接处应紧密。 是 否 臭氧 发生器 对照设计图纸，现场检查，要求： 1. 安装稳固 ，便于操作、维护、保养。 是 否 2. 臭氧发生器出气管路与纯水贮罐或管道连接正确。 是 否 3. 电源连接正确，牢固。 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 3
25、.5 设备仪器仪表确认 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 电导率仪表 已检定或校准合格，并在有效期内 是 否 2 压力表 已检定或校准合格，并在有效期内 是 否 3 流量计 已检定或校准合格，并在有效期内 是 否 页 码： 17 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 3.6 公司文件确认 3.7 预防维护确认 序号 确认项目 可接受标准 周期 备注 1 纯化水系统 预防维护计划 预防维 护 计划已建立 一年 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 备注 1 纯化水系统使用、维护保
26、养及检修 SOP 已建立，并归档 是 否 2 纯化水系统清洁 SOP 已建立，并归档 是 否 3 设备选型论证报告 已建立，并归档 是 否 4 设备验收记录 已建立，并归档 是 否 5 设备安装与运行调试记录 已建立，并归档 是 否 6 设备维护、维修记录 已建立，并归档 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期 页 码： 18 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 3.8 安全装置 /设施确认 序号 可接受标准 是否符合要求 备注 目视检查 1 设备表面及边沿没有锋利菱角 是 否 2 危险电气部件都安装在配电柜、箱内 是 否 3 存
27、在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到 是 否 4 设备危险部件有警告标识 (图形或语言标识 ) 是 否 5 控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生 是 否 人机工程 1 设备没有死角，容易清洁 是 否 2 控制面板适合操作人员操作 ,显示面板在平视范围内 . 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 3.9 纯化水制水系统及供水系统的清洗 3.9.1 预处理系统清洗方法：打开原水水阀，打开多介质过滤器开关，将多介质过滤器设置为正洗状态，将清洗水排入地沟，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。然后将多介质过滤器设置在正常工作模式，再打开活性炭过滤器 开关，将活性炭过滤器设置
28、为正洗状态，开始对活性炭过滤器进行冲洗，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 页 码： 19 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 制水系统清洗方法： 中间水箱清洗：开启一级制水电源开关，一级制得的水进入中间水箱，大概到中间水箱的 1/3 处时，停止制水，用绢布包裹的拖布对中间水箱内部进行擦洗，要求覆盖内腔全部表面，包括箱盖，排尽清洗水，重复两次，密封箱盖。要求内壁清洁，无肉眼可见异物。 阻垢剂箱、药液箱清洗：加入 1/3 的饮用水，用绢布擦洗内腔，要求覆盖内腔全部表面，包括箱盖，排尽清洗水，重复两次，
29、密封箱盖。要求内壁清洁，无肉眼可见异物 。 供水系统清洗： 纯水罐及循环管路清洗：开启制水系统，二级反渗透制得的水进入纯水罐约 2/3，开启供水系统输送泵，冲洗 30min，冲洗过程中，打开供水系统的取样点、各用水点阀门排水 1min。冲洗完毕，关闭输送泵，打开贮罐排放阀和使用点及最低点阀门，排尽清洗水。 清洗记录见表： 检查内容 可接受标准 检查结果 备注 多介质过滤器 取清洗出水肉眼检查，要求澄清，无肉眼可见异物。 是 否 活性炭过滤器 取清洗出水肉眼检查，要求澄清，无肉眼可见异物。 是 否 制水系统 现场肉眼观察 清洗后的内壁，要求：内壁清洁，无肉眼可见异物。 是 否 供水系统清洗 记录
30、清洗时间， 冲洗时间 30min。打开取样点阀门排水 1min 是 否 结论 ： 检查人 /日期： 复核人 /日期： 3.9.2 纯化水系统试漏确认： 预处理系统及制水系统试漏方法：开启原水和制水系统 1h，检查各连接点有无滴漏。 供水系统试漏方法：纯化水制得中水位，将试压机连接到循环系统管路中，开启循环系统输送泵和试压机，将 水压 调至 0.6Mpa， 15min 进行强度试验，再运行 12h 进行严密性试验，检查管路各连接点 有无渗漏。（记录可使用安装单位记录） 试漏记录见下表： 检查内容 检查方法及可接受标准 检查结果 备注 预处理系统 及制水系统 肉眼观察各连接点，应无滴漏。 是 否
31、页 码： 20 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 供水系统 1. 观察试压机 15min 压力不下降，各连接点无渗漏。 是 否 2. 运行 12h，各连接点无渗漏。 是 否 结论 ： 检查人 /日期： 复核人 /日期： 3.9.3 供水系统钝化处理 碱液清洗： 将 10kg 氢氧化钠用水溶解后，加入到纯水罐中，配制成约 8%NaOH 水溶液 ，开启循环泵 对不锈钢管道内壁循环碱洗 30min，然后将碱液排尽； 纯化水冲洗： 制得纯化水约中水位，开启循环泵 对不锈钢管道内壁冲洗 15min，然后将冲洗水排尽； 酸洗钝化： 制得约 125L 水
32、，加入约 3.8kgHF 和 25kg 硝酸，制得约 3%HF 和 20%硝酸水溶液 ，开启循环泵 对不锈钢管道内壁循环钝洗 60min，然后加入适量的 NaOH，调 pH 值 ，用 pH 试纸检测 pH 为 7 时，将其排尽； 纯化水冲洗： 制得中水位水，开启循环泵 对不锈钢管道内壁循环清洗 15min，然后将冲洗水排尽； 重复制水冲洗， 直到回水口电导率均 2s/cm 为止 。 钝化记录见下表： 氢氧化钠用量 氢氧化钠浓度 HF 用量 HF 浓度 硝酸用量 硝酸浓度 检查内容 检查方法及可接受标准 检查结果 备注 碱洗 观察冲洗时间，要求 30min。 纯化水冲洗 观察冲洗时间，要求 15
33、min。 酸洗 1.观察冲洗时间，要求 60min。 2.pH 调节值为 7。 纯化水冲洗 检测方法见纯化水检验 SOP。电导率应 2s/cm 2。 结论 检查人 /日期： 复核人 /日期： 页 码： 21 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 附件 4: 运行 确认记录 4.1 运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。 序号 运行前的检 查项目 合格标准 确认结果 备注 1 安装确认结果 安装确认已完成。 是 否 2 文件确认 相关文件方案均已制定。 是 否 3 电源 电源供应正常。 是 否 4 公用工程系统 已正常运行。 是 否 结论 :
34、 检查人 /日期： 复核人 /日期： 3.2 确认测试用仪器确认 序号 仪表 /仪器 厂家 /型号 可接受标准 确认结果 备注 1 电导仪 DDS-307 校验合格，并在效期内 是 否 2 紫外辐照强度检测仪 校验合格，并在效期内 是 否 3 臭氧浓度检测仪 HF-800C 校验合格，并在效期内 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 4.3 纯化水系统 运行检查确认 检查并确认该设备在运行时，符合设计要求。 页 码： 22 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 序号 确认项目 合格标准 确认结果 备注 空载运行 1、 纯化水泵
35、与标示一致，按逆时针方向运转，无异常响声。 是 否 2、 设备运行 运行无振动和异常噪音 是 否 3、 指示灯 正确指示设备状态 是 否 4、 阀门 阀门灵活 ,开关自如 是 否 5、 紫外线灭菌器 紫外 灯正常明亮，紫外辐照强度100W/cm 2（依据： CJ/T 204-2000） 是 否 实 测 值 ：W/cm 2 6、 臭氧发生器 运行臭氧发生器，要求开关灵敏、控制有效，各连接紧密，无渗漏。 是 否 7、 机械、活性炭过滤器 运行正常，能有效除去水中杂质。正洗、反洗运行正常。要求出水澄清，无肉眼可见异物；活性碳过滤后余氯0.1mg/L。 是 否 实测余氯值： mg/L 8、 反渗透装置
36、 产水量 1.5t/h 是 否 9、 贮罐清洗球 打开贮罐顶盖，运行供水系统循环泵，观察清洗球， 要求清洗球喷淋 均匀 ，且能 覆盖贮罐的整个内壁。 是 否 10、 管道 连接管道通畅、无渗漏 是 否 11、 纯化水系统操作 SOP 制订合理，适用性强 是 否 12、 操作人员 操作熟练 是 否 13、 各仪表、开关、按钮 指示准确、灵敏 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 页 码： 23 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 3.4 系统报警确认 报警点 报警范围 运行实际结果 确认结果 备注 电动机超载保护 电动机运转电流
37、超过电力保护装置上限。 立即自动停机 是 否 纯水箱、中间水箱水位保护 达到高水位 纯水泵自动停机 是 否 低于低水位 纯水泵自动开机 是 否 结论 : 检查人 /日期： 复核人 /日期： 附件 5：性能确认记录 5.1 反渗透纯化水性能确认目的 通过确认确定该系统能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。 通过确认确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。 通过确认确定系统各部件合理的消毒周期、方法。 通过确认确定系统日常的监测计划。 5.2 确认前提条件 运行确认符合要求。 5.3 确认 方法 5.5.3.1 供水系统正常循环运行，同时每周按反渗透法纯化水系 统清洁、消毒 SOP对系统进行清洁
38、、消毒。整个确认分 3 个阶段进行。 阶段 时间 说明 PQ1 3 周 初步确认各单元设备的运行稳定性、可靠性，明确警戒限和行动限。此阶段完成后，出具临时确认报告（临时报告和正式报告一致，只不过没有第二、三阶段的确认数据），允许投入使用或禁止使用。 PQ2 6 周 对日常监测频次、消毒周期等进行确认。 PQ3 9 个月 通过不同季节的抽样，证实系统的稳定性与可靠性。最终确定性能确认的结果。 5.3.2 按下表对各取样点进行取样检测 页 码： 24 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 取样点 取样计划 检测项目 责任人 PQ1 PQ2 PQ3
39、原 水 每 天一 次 每 周一 次 每 月一 次 按饮用水内控质量标准全检 QC 检验员 多介质过滤器出水 每 天一 次 每 周一 次 每 月一 次 外观 制水操作人员 活性炭过滤器 出水 每 天一 次 每 周一 次 每 月一 次 外观、余氯 制水操作人员 储罐口 每 天一 次 每 周一 次 每 周一 次 按纯化水内控质量标准全检 QC 检验员 总送水口 每 天一 次 每 周一 次 每 周一 次 按纯化水内控质量标准全检 QC 检验员 总回水 口 每 天一 次 每 周一 次 每 周一 次 按纯化水内控质量标准全检 QC 检验员 各用水点 每 天一 次 每 周一 次 每 月一 次 按纯化水内控质
40、量标准全检 QC 检验员 5.3.4 取样及检验方法：执行饮用水检验 SOP、纯化水检验 SOP。 5.3.5 检验相关记录应纳入本确认文件，统一归档。纯化水系统的日常运行记录由设备动力部归档保存。检测数据宜使用图表方式，便于进行趋势分析。 5.3.6 该系统纯化水微生物指标的警戒限暂定 50cfu/ml；行动限暂定 80cfu/ml。再第一阶段确认结束后根据纯化水的检测数据进行调整。 当纯化水微生物指标 50 cfu/ml，可以正常使用； 当纯化水微生物指标 50 cfu/ml， 80 cfu/ml，观察运行； 当纯化水微生物指标 80 cfu/ml 时，执行偏差处理 SOP，根据调查结果可
41、采取： 清洁纯化水系统设备及管路； 对循环系统进行消毒； 更换紫外灯； 直到微生物指标 50 cfu/ml，可以正常使用。 5.3.7 第一阶段确认完成后： 明确纯化水警戒限和行动限。 纯化水系统清洗、消毒灭菌规程 （主要明确清洗、消毒周期）。 5.3.8 第二阶段确认完成后： 明确 纯化水 日常监测频次 5.4 结果分析及评价：项目负责人根据以上测试数据，分析评估后，起草确认报告。 5.5 最终批准：第一阶段完成后，出具临时确认报告（临时报告和正式报告一致，只不过没有第二、三阶段的确认数据），并允许投入使用；待三个阶段全部确认结束后，起草总的确认报告，允许使用或禁止使用。 5.6 再确认周期 5.6.1 一般情况下暂定 1 年 。 5.6.2 当系统工艺变更时，需再确认 。 5.6.3 当系统主要设备发生变更时需再确认 。 页 码： 25 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案 页 码： 26 文件编码： TS-7017 版 本 号： 02 题 目： 二级反渗透纯化水系统确认方案
