1、 1 XXXXXX 公司 2017 年度 医疗器械监督管理条例 培训 试题 姓名： 岗位 ： 日期 ： 2017.4.15 分数： 一、单项选择 （每小题 3 分， 15 小题共 45 分） 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、 监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（ ） A、 直接 或者 间接 使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、 直接 作用于人体的仪器、设
2、备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ； C、是指 直接 或者 间接 使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外 ； D、 直接 或者 间接 使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； 3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（ ）部门提交备案资料。 A.市食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 4. 国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。 A、 2 B、 3 C、 4 D、 5 5.医疗器械生产许可证有效期（ ）年。 A、 2 B、 3 C、 4 D、 5 6.医疗器械监督管理条例于 2014 年 2 月 12 日国务
3、院第 39 次常会会议修订通过，自（ ）起施行 。 A、 2014 年 3 月 7 日 B、 2014 年 5 月 1 日 C、 2014 年 6 月 1 日 7. 国家对医疗器械实行分类管理 ，第三类是指（ ） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 8.（ ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 A、 县 B、设区的市 C、省 、自治区、直辖市 9.医疗器械产品的分类依据 （ ） A、医疗器械分类目录
4、 B、医疗器械分类规则 C、医疗器械注册管理办法 10.医疗器械经营企业许可证的有效期限为（ ） A、 2 年 B、 3 年 C、 4 年 D、 5 年 11 第 一 类医疗器械 产品备案 ， 不需要进行；而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是（ ） 。 A、 检验 B、 临床试验 C、 分析评价 12.运输、贮存 医疗器械 ，应当符合医疗器械 （ ） 的要求 。 A、 说明书和标签 B、国务院质检部门 C、医疗器械行业协会 13.向 我国境内出口的医疗器械，应由 （ ） 审批 。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、 国务院食品药品监督管理部门 2 C、省 、 自治区 、
5、 直辖市（食品）药品监督管理部门 14、医疗器械标准分为 （ ）。 A、 国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 15.未取得医疗器械经营企业许可证经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管 理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 不足 （ ）， 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款 。 A、 0.5 万 B、 1 万 C、 5 万 二、多项选择题 （每小题 5 分， 5 小题共 25 分） 1.医疗机构不得使用（ ）的医疗器械。 A、 未经注册 B、 无合格证明 C、 过期 D、 失效或
6、者淘汰 2.第一类 医疗器械 实行产品（ ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ ）管理 。 A、 备案 B、 注册 C、 临床试验 D、 风 险评估 3.医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ） 。 A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及 贮存条件 ； B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量 管理制度 ； C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的 质量管理机构或者人员； D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。 4.医疗器械应当有说明书、标签。且应当与经注册或备案 的相关内容一致，应当标明的事项（ ） 。 A、 通用名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式； B、
7、产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失 效日期； 产品性能、主要结构、适用范围； C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图标； D、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。 5.医疗器械经营企业 应当建立销售记录制度，记录事项包括（ ） 。 A、 医疗器械的名称、型号、规格、数量 ； B、 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 ； C、 生产 企业 的名称 ； D、 供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E、相关许可证明文件编 号等。 三、判断题 （每小题 3 分， 10 小题共 30 分） 1.医疗器械产品应当符合医疗器
8、械强制性国家标准 ； 尚无强制性国家标准的 ,应当符合医疗器械强制性行业标准 。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布 。 （ ） 2.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。（ ） 3.医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案 。（ ） 4.经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（ ） 5.对不能保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级以上 食品 药品监督管理部门撤销其产品注册证书。（ ） 6.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。 （ ） 7.持有医
9、疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前 3 个月内，申请重新注册。（ ） 8.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。 （ ） 9.医疗器械产品注册证的有效期为 5 年。 （ ） 10.任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、 出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证。（ ） 3 医疗器械监督管理条例培训试题答案 一、单项选择（每小题 3 分，共 45 分） 1-5. D、 A、 A 、 B、 D 6-10.C、 B、 A、 B、 D 11-15.B、 A、 B、 A、 B 二、多项选择题（每小题 5 分，共 25 分） 1.ABCD 2.A、 B 3.ABC 4.ABCD 5.ABCDE 三、判断题 （每小题 3 分，共 30 分） 1-5. 、 、 、 、 6-10. 、 、 、 、
