1、 IEC 2014. CSA Group 2015. All rights reserved. Unauthorized reproduction is strictly prohibited. IEC 2014. Groupe CSA 2015. Tous droits rservs. Toute reproduction sans autorisation est strictement interdite.CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-58:15(IEC 80601-2-58:2014, MOD)National Standard of CanadaNorme na
2、tionale du CanadaCAN/CSA-C22.2 n 80601-2-58:15Appareils lectromdicaux Partie 2-58 : Exigences particulires pour la scurit de base et lesperformances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomiepour la chirurgie ophtalmique(IEC 80601-2-58:2014, MOD)CAN/CSA-C
3、22.2 No. 80601-2-58:15Medical electrical equipment Part 2-58: Particular requirements for the basic safety andessential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery(IEC 80601-2-58:2014, MOD)Legal Notice for StandardsCanadian Standards Association (operating as “C
4、SA Group”) develops standards through a consensus standards development process approvedby the Standards Council of Canada. This process brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve consensusand develop a standard. Although CSA Group administers the process and
5、establishes rules to promote fairness in achieving consensus, it doesnot independently test, evaluate, or verify the content of standards.Disclaimer and exclusion of liabilityThis document is provided without any representations, warranties, or conditions of any kind, express or implied, including,
6、without limitation,implied warranties or conditions concerning this documents fitness for a particular purpose or use, its merchantability, or its non-infringementof any third partys intellectual property rights. CSA Group does not warrant the accuracy, completeness, or currency of any of the inform
7、ationpublished in this document. CSA Group makes no representations or warranties regarding this documents compliance with any applicablestatute, rule, or regulation.IN NO EVENT SHALL CSA GROUP, ITS VOLUNTEERS, MEMBERS, SUBSIDIARIES, OR AFFILIATED COMPANIES, OR THEIR EMPLOYEES, DIRECTORS,OR OFFICERS
8、, BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, OR INCIDENTAL DAMAGES, INJURY, LOSS, COSTS, OR EXPENSES, HOWSOEVER CAUSED,INCLUDING BUT NOT LIMITED TO SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, LOST REVENUE, BUSINESS INTERRUPTION, LOST OR DAMAGEDDATA, OR ANY OTHER COMMERCIAL OR ECONOMIC LOSS,WHETHER BASED IN CONTRACT,
9、TORT (INCLUDING NEGLIGENCE), OR ANY OTHERTHEORY OF LIABILITY, ARISING OUT OF OR RESULTING FROM ACCESS TO OR POSSESSION OR USE OF THIS DOCUMENT, EVEN IF CSA GROUPHAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES, INJURY, LOSS, COSTS, OR EXPENSES.In publishing and making this document available, CSA
10、 Group is not undertaking to render professional or other services for or on behalf of anyperson or entity or to perform any duty owed by any person or entity to another person or entity. The information in this document is directedto those who have the appropriate degree of experience to use and ap
11、ply its contents, and CSA Group accepts no responsibility whatsoeverarising in any way from any and all use of or reliance on the information contained in this document.CSA Group is a private not-for-profit company that publishes voluntary standards and related documents. CSA Group has no power, nor
12、 does itundertake, to enforce compliance with the contents of the standards or other documents it publishes.Intellectual property rights and ownershipAs between CSA Group and the users of this document (whether it be in printed or electronic form), CSA Group is the owner, or the authorizedlicensee,
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16、ing any or all such patent rights. Users of this standard are expressly advised that determination of the validity ofany such patent rights is entirely their own responsibility.Authorized use of this documentThis document is being provided by CSA Group for informational and non-commercial use only.
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19、ll this document without authorization from CSA Group; or make an electronic copy of this document.If you do not agree with any of the terms and conditions contained in this Legal Notice, you may not load or use this document or make anycopies of the contents hereof, and if you do make such copies,
20、you are required to destroy them immediately. Use of this documentconstitutes your acceptance of the terms and conditions of this Legal Notice.Avis juridique concernant les normesLAssociation canadienne de normalisation (qui exerce ses activits sous le nom Groupe CSA) labore des normes selon un proc
21、essusconsensuel approuv par le Conseil canadien des normes. Ce processus rassemble des volontaires reprsentant diffrents intrts et points devue dans le but datteindre un consensus et dlaborer une norme. Bien que le Groupe CSA assure ladministration de ce processus etdtermine les rgles qui favorisent
22、 lquit dans la recherche du consensus, il ne met pas lessai, ni nvalue ou vrifie de faon indpendantele contenu de ces normes.Exclusion de responsabilitCe document est fourni sans assertion, garantie ni condition explicite ou implicite de quelque nature que ce soit, y compris, mais non de faonlimitat
23、ive, les garanties ou conditions implicites relatives la qualit marchande, ladaptation un usage particulier ainsi qu labsence deviolation des droits de proprit intellectuelle des tiers. Le Groupe CSA ne fournit aucune garantie relative lexactitude, lintgralit ou lapertinence des renseignements conte
24、nus dans ce document. En outre, le Groupe CSA ne fait aucune assertion ni ne fournit aucune garantiequant la conformit de ce document aux lois et aux rglements pertinents.LE GROUPE CSA, SES VOLONTAIRES, SES MEMBRES, SES FILIALES OU SES SOCITS AFFILIES DE MME QUE LEURS EMPLOYS, LEURSDIRIGEANTS ET LEU
25、RS ADMINISTRATEURS NE PEUVENT EN AUCUN CAS TRE TENUS RESPONSABLES DE TOUTE BLESSURE, PERTE OU DPENSEOU DE TOUT PRJUDICE DIRECT, INDIRECT OU ACCESSOIRE, Y COMPRIS, MAIS NON DE FAON LIMITATIVE, TOUT PRJUDICE SPCIAL OUCONSCUTIF,TOUTE PERTE DE RECETTES OU DE CLIENTLE,TOUTE PERTE DEXPLOITATION, TOUTE PER
26、TE OU ALTRATION DE DONNES OUTOUT AUTRE PRJUDICE CONOMIQUE OU COMMERCIAL, QUIL SOIT FOND SUR UN CONTRAT, UN DLIT CIVIL (Y COMPRIS LE DLIT DENGLIGENCE) OU TOUT AUTRE LMENT DE RESPONSABILIT TIRANT SON ORIGINE DE QUELQUE FAON QUE CE SOIT DE LUTILISATION DE CEDOCUMENT ET CE, MME SI LE GROUPE CSA A T AVIS
27、 DE LVENTUALIT DE TELS PRJUDICES.En publiant et en offrant ce document, le Groupe CSA nentend pas fournir des services professionnels ou autres au nom de quelque personneou entit que ce soit, ni remplir les engagements que de telles personnes ou entits auraient pris auprs de tiers. Les renseignement
28、sprsents dans ce document sont destins aux utilisateurs qui possdent le niveau dexprience ncessaire pour utiliser et mettre enapplication ce contenu. Le Groupe CSA rejette toute responsabilit dcoulant de quelque faon que ce soit de toute utilisation desrenseignements contenus dans ce document ou de
29、toute confiance place en ceux-ci.Le Groupe CSA est un organisme priv sans but lucratif qui publie des normes volontaires et des documents connexes. Le Groupe CSA nentendpas imposer la conformit au contenu des normes et des autres documents quelle publie et ne possde pas lautorit ncessaire pour ce fa
30、ire.Proprit et droits de proprit intellectuelleTel que convenu entre le Groupe CSA et les utilisateurs de ce document (quil soit imprim ou sur support lectronique), le Groupe CSA estpropritaire ou titulaire de permis de toutes les marques de commerce ( moins dindication contraire) et de tous les doc
31、uments contenusdans ce document, ces derniers tant protgs par les lois visant les droits dauteur. Le Groupe CSA est galement propritaire ou titulaire depermis de toutes les inventions et de tous les secrets commerciaux que pourrait contenir ce document, quils soient ou non protgs par desbrevets ou d
32、es demandes de brevet. Sans que soit limite la porte gnrale du paragraphe, lutilisation, la modification, la copie ou ladivulgation non autorise de ce document pourrait contrevenir aux lois visant la proprit intellectuelle du Groupe CSA ou dautres parties etdonner ainsi droit lorganisme ou autre par
33、tie dexercer ses recours lgaux relativement une telle utilisation, modification, copie oudivulgation. Dans la mesure prvue par le permis ou la loi, le Groupe CSA conserve tous les droits de proprit intellectuelle relatifs cedocument.Droits de brevetVeuillez noter quil est possible que certaines part
34、ies de cette norme soient vises par des droits de brevet. Le Groupe CSA ne peut tre tenueresponsable didentifier tous les droits de brevet. Les utilisateurs de cette norme sont aviss que cest eux quil incombe de vrifier la validitde ces droits de brevet.Utilisations autorises de ce documentCe docume
35、nt est fourni par le Groupe CSA des fins informationnelles et non commerciales seulement. Lutilisateur de ce document nestautoris qu effectuer les actions dcrites ci-dessous.Si le document est prsent sur support lectronique, lutilisateur est autoris : tlcharger ce document sur un ordinateur dans le
36、seul but de le consulter ; consulter et parcourir ce document ; imprimer ce document si cest une version PDF.Un nombre limit dexemplaires imprims ou lectroniques de ce document peuvent tre distribus aux seules personnes autorises par leGroupe CSA possder de tels exemplaires et uniquement si le prsen
37、t avis juridique figure sur chacun deux.De plus, les utilisateurs ne sont pas autoriss effectuer, ou permettre quon effectue, les actions suivantes : modifier ce document de quelque faon que ce soit ou retirer le prsent avis juridique joint ce document ; vendre ce document sans lautorisation du Grou
38、pe CSA ; faire une copie lectronique de ce document.Si vous tes en dsaccord avec lune ou lautre des dispositions du prsent avis juridique, vous ntes pas autoris tlcharger ou utiliser cedocument, ni en reproduire le contenu, auquel cas vous tes tenu den dtruire toutes les copies. En utilisant ce docu
39、ment, vous confirmezque vous acceptez les dispositions du prsent avis juridique.Standards Update ServiceCAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-58:15December 2015Title: Medical electrical equipment Part 2-58: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of lens removal devices and vitrect
40、omy devices for ophthalmicsurgeryTo register for e-mail notification about any updates to this publication go to shop.csa.ca click on CSA Update ServiceThe List ID that you will need to register for updates to this publication is 2424308.If you require assistance, please e-mail techsupportcsagroup.o
41、rg or call 416-747-2233.Visit CSA Groups policy on privacy at www.csagroup.org/legal to find out how we protect yourpersonal information.Service de mise jour des normesCAN/CSA-C22.2 n 80601-2-58:15Dcembre 2015Titre : Appareils lectromdicaux Partie 2-58 : Exigences particulires pour la scurit debase
42、et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs devitrectomie pour la chirurgie ophtalmiqueVous devez vous inscrire pour recevoir les avis transmis par courriel au sujet des mises jour apportes ce document : allez au shop.csa.ca cliquez sur Service de mis
43、es jourLe numro didentification dont vous avez besoin pour vous inscrire pour les mises jour apportes ce document est le 2424308.Si vous avez besoin daide, veuillez nous contacter par courriel au techsupportcsagroup.org ou partlphone au 416-747-2233.Consultez la politique du Groupe CSA en matire de
44、confidentialit au www.csagroup.org/legal poursavoir comment nous protgeons vos renseignements personnels.Canadian Standards Association (operating as “CSA Group”), underwhose auspices this National Standard has been produced, waschartered in 1919 and accredited by the Standards Council ofCanada to t
45、he National Standards system in 1973. It is a not-for-profit, nonstatutory, voluntary membership association engaged instandards development and certification activities.CSA Group standards reflect a national consensus of producers andusers including manufacturers, consumers, retailers, unions andpr
46、ofessional organizations, and governmental agencies. Thestandards are used widely by industry and commerce and oftenadopted by municipal, provincial, and federal governments in theirregulations, particularly in the fields of health, safety, building andconstruction, and the environment.Individuals,
47、companies, and associations across Canada indicatetheir support for CSA Groups standards development byvolunteering their time and skills to Committee work and supportingCSA Groups objectives through sustaining memberships. The morethan 7000 committee volunteers and the 2000 sustainingmemberships to
48、gether form CSA Groups total membership fromwhich its Directors are chosen. Sustaining memberships represent amajor source of income for CSA Groups standards developmentactivities.CSA Group offers certification and testing services in support of andas an extension to its standards development activities. To ensurethe integrity of its certification process, CSA Group regularly andcontinually audits and inspects products that bear theCSA Group Mark.In addition to its head office and laboratory complex in Toronto, CSAGroup has regional branch offices in major centres across Canadaand insp
