1、 1 印月 95 4 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.10 T108715004經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 95 4 月 19 日 月日 (共 10 頁 )醫療氣體管線系統使用之氧氣濃縮機 Oxygen concentrators for use with medical gas pipeline systems 1. 適用範圍 本標準規範具有備用供應之氧氣濃縮機系統的規定，此系統包括壓力轉換吸附(pressure swing adsorber, PSA)系統及其空氣供應源，濃縮機系統係使用於符合CNS 15003-1 I
2、SO 7396-1的醫療氣體管線系統。本標準包括供應的安全性、品質和純淨度的規定。本標準也規範氧氣濃縮機的空氣源。 2. 引用標準 CNS 14961 小型醫療氣體鋼瓶銷針標示軛式閥接頭 ISO 407 CNS 15003-1 醫療氣體管線系統第 1 部：壓縮醫療氣體及真空用管線 ISO 7396-1 CNS 15003-2 醫療氣體管線系統第 2 部：麻醉氣體之清理排放系統 ISO 7396-2 ISO 5145, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures Selection and dimensioning. IEC 60364-1
3、, Electrical installations of buildings Part 1:Fundamental principles, assessment of general characteristics, definitions. 3. 用語釋義 下列用語適用於本標準： 3.1 (非易燃醫療氣體 )管線系統 (non-inflammable medical gas) pipeline system 具控制設備、管線分配系統及在接頭處可輸出非易燃醫療氣體之終端單元的中央供應系統。 3.2 醫療氧氣濃縮機 (medical oxygen concentrator) 具專用之空壓機並藉
4、分子篩裝置由周遭空氣產出含氧量高之空氣的系統。 3.3 主要供應 (primary supply) 醫療氧氣濃縮機系統中供應管線分配系統的部分。 3.4 輔助供應 (secondary supply) 當主要供應失效時，醫療氧氣濃縮機系統中自動供應管線分配系統的部分。 3.5 儲備供應 (reserve supply) 當主要供應與輔助供應均失效時，醫療氧氣濃縮機系統中自動運轉並供應管線分配系統的部分。 3.6 控制設備 (control equipment) 用於維持設定之壓力與氧氣濃度在限值內的必要項目，例如壓力調節器、氧氣分析儀、釋放閥、警報起動器、手動及自動閥。 2 CNS 15004
5、, T 1087 3.7 管線分配系統 (pipeline distribution system) 管線系統連接供應源至終端單元的部分，包括任何必要的分支隔離閥及任何額外的管線壓力調節器，以進一步降低分配系統之供應源下游的壓力。 3.8 終端單元 (terminal unit) 醫療氣體管線分配系統的出口總成 (真空的入口 )，使用者可在此處作連接與卸除。 備考： 終端單元的規定規範於 CNS 15005-1 ISO 9170-1及 CNS 15005-2ISO 9170-2。 3.9 切斷閥；隔離閥 (shut-off valve; isolation valve) 當閥關閉時可防止雙向之
6、流動的手動或自動閥。 3.10 止回閥 (non-return valve) 僅允許單一方向流動的閥。 3.11 氣體特定的 (gas-specific) 具防止可互換的特性，因此僅允許用於一種氣體。 3.12 壓力安全閥 (pressure-safety valve) 限制壓力調節器下游管線內壓力的閥。 3.13 釋壓閥 (pressure relief valve) 限制任何操作中之壓力調節器下游壓力的閥。 3.14 操作警報 (operating alarm) 視覺的、或視覺與聽覺 的，指示技術人員必須去調整供應或排除故 障的警報。 3.15 緊急警報 (emergency alarm)
7、 視覺或聽覺警報，指示技術或醫療人員供應已超過正常操作限制。 3.16 標稱操作壓力 (nominal operating pressure) 在設計上，系統運作時的壓力。 3.17 額定量 (rated capacity) 氧氣濃縮機系統在輔助供應 (若有 )或儲備供應不運轉下可連續維持之流量。 3.18 分子篩裝置 (molecular sieve device) 藉由吸收氮氣及其他氣體成分來增加周遭空氣中氧氣濃度的裝置。 3.19 產物氣體 (product gas) 經分子篩處理產生的高含氧量空氣。 3.20 93%氧氣 (oxygen 93%) 含有不少於 90%及不超過 96%(V
8、/V)之氧氣的高含氧量空氣，其餘主要包含氬氣及 (或 )氮氣。 3.21 壓力容器 (pressure vessel) 可保持或耐受高於大氣壓之壓力的容器。 4. 材料 4.1 氧氣相容性 醫療氧氣濃縮機系統之零組件，包括連接於分子篩裝置出口接觸高含氧量空氣的零組件，在所有操作條件下須與 99%氧氣相容，且須乾淨和不含油、油脂及 3 CNS 15004, T 1087 微粒物質。 亦應考慮所有零組件對氧氣、濕氣及周圍材料的抗腐蝕性。 零組件之材料應為 CNS 15003-1 ISO 7396-1第 4.3 節。 備考： 相容性包括可燃性及易點燃性。空氣中可燃燒的材料在純氧中，尤其是在壓力下，會
9、激烈燃燒。同樣地，可在空氣中點燃的材料，在氧氣中僅需較低的能量點燃。許多這類材料可能因在閥座或桿襯墊處的摩擦被點燃，或當高壓氧氣快速被引入低壓系統時的絕熱壓縮點燃。 4.2 清潔 在正常使用或單一故障情況下與產物氣體接觸的所有管路、閥及配件須在組裝前予以清潔並去油脂。 安裝時也應注意保持清潔。 5. 規定 5.1 通則 備考：典型氧氣濃縮機系統如圖 B.1 所示。 5.1.1 系統須包括主要、輔助及儲備供應且須設計成自動操作。 5.1.2 從主要及輔助供應產生的產物氣體須符合第 8 節。 5.1.3 產生氧氣之設備的設計、製造及測試須符合壓力容器的國家規定。 5.1.4 所有電力配線須符合 I
10、EC 60364-1。 5.2 空氣供應 5.2.1 每一分子篩裝置須至少有一空壓機。 備考：當壓縮機本身之分子篩裝置故障時，該壓縮機可去供應其他分子篩裝置 (參見圖 B.1)。 5.2.2 醫療氧氣濃縮機內之空壓機須具過濾器以保護其零組件。 5.3 過濾 分子篩裝置下游須有一 99%效率的 0.3 m 聚結型過濾器，以確保產物氣體符合第 8 節的微粒規定。 5.4 增壓壓縮機 若使用壓縮機來壓縮 93%氧氣至管線分配壓力，這些壓縮機的設計須符合 99%氧氣且每一分子篩裝置都須有壓縮機。 5.5 儲備供應 儲備供應須如 ISO 7396-1 之規定且依下列第 5.5.1 節至第 5.5.4 節
11、之修正。 5.5.1 下列二者之一： (1) 儲備供應須為 93%氧氣； (2) 若由醫學專業學會認可之國家法規視 93%氧氣與 99%氧氣為完全可互換的，儲備供應須是 93%氧氣或 99%氧氣。 5.5.2 儲備供應須具有第 6.1(1)節訂定的產生氧氣之設備額定量，且能從所連接的鋼瓶供應額定量至少 1 h(參見第 B.4 節 )。 5.5.3 儲備供應須是具有壓力容器 (例如鋼瓶 )的供應系統，其內部包括可自動切 4 CNS 15004, T 1087 換之第一供應和第二供應。 5.5.4 儲備供應須把氣體輸送至止回閥下游的管線分配系統，止回閥安裝於氧氣濃縮機系統的產物氣體管線內。 5.6
12、 壓力控制設備 氧氣濃縮機供應系統須包含雙重壓力調節 及釋放閥總成以維持管線分配壓力，如圖 B.1 所示。 5.7 控制及監測 5.7.1 控制系統須包含氧氣分析儀以連續監測及顯示產物氣體的氧氣濃度。本裝置須包含溫度及大氣壓變動的補 償以確保在所有操作條件下之量測值的精確度為 1%。 5.7.2 控制系統須包含連續記錄產物氣體中氧氣濃度的裝置。 5.7.3 控制系統須以下列方式自動切換： 主要供應失效 (壓力或氧氣濃度 )時，從主要供應切換至輔助供應； 輔助供應失效 (壓力或氧氣濃度 )時，從輔助供應切換至儲備供應。 5.7.4 須提供符合第 5.7.1 節與第 5.7.2 節的第二個獨立的氧
13、氣分析儀，連續監測及顯示產物氣體的最終濃度。 5.7.5 若偵測出氧氣純度在第 5.1.2 節所訂的限制值之外時，第 5.7.4 節所述的分析儀須能自動隔離在儲備供應上游的主要供應與輔助供應。 5.7.6 在壓縮機之一或分子篩裝置之一關閉或故障時，控制單元須不影響其他單元的操作。 5.7.7 控制系統須監測儲備供應之充填系統 (若有 )輸出的氧氣濃度，若偵測出濃度在第 8 節所訂的限制值之外時，須自動隔離充填系統。 5.8 警報 5.8.1 須提供操作警報來指示： (1) 從主要供應至輔助供應的切換； (2) 儲備供應在運轉中； (3) 第二儲備供應在運轉中； (4) 系統內故障監測裝置的啟動
14、； (5) 儲備供應減少至其正常壓力的 50%以下。 5.8.2 須提供緊急警報來指示： (1) 氧氣濃度減少至規格之下； (2) 依據 ISO 7396 之管線分配壓力的偏差。 5.9 充填儲備供應 5.9.1 若充填儲備供應之裝置為氧氣濃縮機系統的元件，此裝置須符合國家標準及下列第 5.9.1.1 節至第 5.9.1.6 節的規定。 5.9.1.1 所有壓縮機須符合第 4 節。 5.9.1.2 任何可拆卸的連接器須為氣體特定的，鋼瓶連接器須依據 CNS 14961 ISO 407或 ISO 5145 或其他相關的國家標準。 5 CNS 15004, T 1087 5.9.1.3 須提供方法
15、以確保儲備供應的充填僅在醫院需求量低的期間進行，及防止在充填操作時取用應優先供應醫院的 産 物氣體。 5.9.1.4 須提供方法在充填壓力達到製造商之規定時終止儲備供應的充填。 5.9.1.5 須提供充填系統安全壓力釋放的方法。 5.9.1.6 高壓歧管須能忍受最大供應壓力的 1.5 倍且須配有安全的釋壓閥，此閥設定在最大壓力的 130%運作且能排放充填壓縮機的全部輸出流量。 5.9.2 氧氣濃縮機不可連接並充填 99%氧氣專用的鋼瓶或壓力容器。 5.10 氣體特定性 儲備供應中所有壓力容器的連接器若是使用者可拆卸的，須是氣體特定的。 6. 資訊 6.1 製造商須提供下列資訊： (1) 當連續
16、操作於正常操作壓力及輸出第 8 節訂定的氧氣濃度下，產生氧氣之設備的額定量 (L/min)，額定量校正至 STP(標準溫度和壓力 :0 和 101.3 kPa)且比照 STPD(標準溫度和壓力，乾空氣， 0 ， 101.3 kPa 及 0%相對濕度 )的入口條件； (2) 安裝及使用說明； (3) 依據附錄 A 之維護說明； (4) 空氣源規定 (亦參見附錄 B)； (5) 產生氧氣之設備的入口空氣溫度、壓力和濕度範圍及周遭溫度狀況； (6) 若氧氣濃縮機設備用於鋼瓶充填，須提供使用手冊。 6.2 製造商須提供證明，確認產生氧氣之設備曾連續操作 72 h 並已檢查整個系統的功能。這些檢查須包含
17、所有的自動操作，如啟動、關機及狀況監測和分析設備的運作以確保系統在設計的參數內運作。 7. 鑑別 氧氣濃縮機系統的主要供應、輔助供應和儲備供應須標示氧氣濃度。 8. 產物氣體 產生氧氣之設備在連續額定量下， 産 物氣體品質須符合下列各項： (1) 最小氧氣濃度： 90%(V/V)至 96%(V/V)，其餘氣體主要為氬氣及 (或 )氮氣； (2) 最大一氧化碳濃度： 5 mg/kg； (3) 最大二氧化碳濃度： 300 mg/kg； (4) 最大微粒污染： 0.5 g/m3； (5) 最大碳氫化合物污染： 0.5 mg/m3； (6) 最大露點：標準大氣壓下， 40 。 6 CNS 15004,
18、 T 1087 附錄 A (參考 ) 建議的最低維護規定 A.1 通則 維護醫療用氧氣濃縮機之系統化方法是必要的。 本附錄提供建立維護計畫時應使用的資訊，但不包括實際維護作業或頻率。 A.2 單位 A.2.1 員工 應只有合格的員工且熟悉設備的功能和對醫療氧氣濃縮機的操作與維護有適當實務的人，才能派去作監督和執行維護工作。 A.2.2 維護計畫 應制訂一套包含指明之維護作業和其頻率的維護計畫。此計畫至少應包含製造商所建議的有關服務和維護說明。 應特別注意： (1) 產生氧氣之設備的性能和相關警報； (2) 氧氣濃度； (3) 監測設備校正； (4) 洩漏； (5) 磨耗及破裂； (6) 污染；
19、 (7) 預防性維護。 應設立一套步驟以立即回報有故障或有問題之設備和其即時的修理或替換。 A.2.3 安全作業 維護的步驟應包括工作的適當溝通和文件的控管。 若維護工作要關閉產生氧氣之設備的一些部分，應與受停機影響之區域的臨床工作人員充分協調。 產生氧氣之設備的監測應確保有定期檢查氧氣濃度紀錄。 檢查應包括監測設備的校正查核。 應定期查核第 8 節中所列的污染。 應定期查核管道需求以確保產生氧氣之設備的輸出是足夠的。 A3 文件化 應建立永久性文件化系統，其應包括所有維護工作紀錄。 所有測試和觀察結果應記錄於此文件化系統。 A.4 備用零組件 擁有人應確保可獲得製造商建議的備用零組件。 7
20、CNS 15004, T 1087 附錄 B (參考 ) 安裝建議 B.1 決定安裝氧氣濃縮機前 應先進行周遭空氣的純淨度分析。若污染物的量超過製造商所述的空氣源要求參見第 6.1(4)節，應再評估此安裝的適宜性。 B.2 任何供應至氧氣濃縮機 系統的周遭空氣應位於所有內燃機排氣、麻醉氣體清理系統、通風和真空系統排放、及其他污染物產生最小污染之處。 B.3 氧氣濃縮機系統應安裝 於照明、通風良好及清潔且易於接觸的位置。此位置應提供排水設施。應採取特 別防範措施確保此區域之通風氣體的排除及安全地擴散到大氣中。氧氣濃縮機系 統的位置應與其他醫療氣體源分開，空壓機單元和真空系統除外。 由氧氣濃縮機系
21、統運作產生的 A-加權聲音功率準位，在房間內的測量值經常超過85 dB。此噪音值在某些情況下可能無法接受並應採取適當的措施。可撓性連接的安裝應可減少任何可能之振動。 B.4 儲備供應的容量計算應 考慮正常的每日氣體使用量及當系統失效時將採取的緊急步驟。 B.5 氧氣濃縮機系統的電力供應應同時連接至正常及備用電力供應。 B.6 烘乾機、壓後冷卻器、分離器及接收器應提供排水。 B.7 在使用 93%氧氣標稱管線時，操作警報和緊急警報與其適當的操作說明應至少設置在隨時有人員的場所 。緊急警報應設置在每一使用維生系統的區域，如加護病房和施行全身麻醉的手術房區域。 B.8 安裝完成後的系統操作應由第 6
22、.2 節中規定的測試確認。 B.9 氧氣濃縮機系統使用前，測試機構應提出已完成第 8 節及第 B.8 節的所有測試和步驟且所有系統符合規定的書面證明。 測試機構也應證明已提供第 6 節要求的所有圖檔和手冊給擁有人或客戶。 B.10 證書須註明日期並由測試機構、擁有人的代表和安裝者的代表簽名。 B.11 應證明氧氣濃縮機系統的電力供應已同時連接於正常及備用電力供應。 8 CNS 15004, T 1087 選擇性管路 =釋壓閥 =壓力錶 prv prv prv prv prv prv prv prv prv 管路壓力調節器儲備供應充填系 統(若有) (參見第5.9節) 管路壓力調節器壓力安全閥壓
23、力安全閥壓力控制設備管線分配系統止回閥(若需充填鋼瓶使用切斷閥) 安全釋放裝置第二備用容器岐管觸壓開關觸壓開關切換岐管安全釋放裝置第一備用容器止回閥(若需充填鋼瓶使用切斷閥) (自動) 儲備供應(包含具自動切換之第一及第二供應) 獨立氧氣分析儀及切斷閥接收器(選擇性安裝) 接收器(選擇性安裝) 壓後冷卻器(選擇性安裝) 過濾器可撓性連 接器壓縮機切斷閥排洩輔助供應空氣系統止回閥輔助供應分子篩裝置分子篩裝置增壓機(選擇性安裝) 具氧氣分析儀之控制系統氧氣監測器接收器(選擇性安裝) 增壓機(選擇性安裝) 分子篩裝置氧 氣 監 測 器圖B.1氧氣濃縮機系統的典型示意圖接收器(選擇性安裝) 止回閥主要
24、供應空氣系統壓後冷卻器(選擇性安裝) 過濾器可撓性連 接器排洩切斷閥壓縮機互聯過濾器過濾器氧氣監測器 9 CNS 15004, T 1087 參考書目 CNS 15005-1 醫療氣體管線系統之終端單元第 1 部 :壓縮醫療氣體與真空用終端單元 ISO 9170-1 CNS 15005-2 醫療氣體管線系統之終端單元第 2 部 :麻醉氣體清理系統之終端單元 ISO 9170-2 ISO 32, Gas cylinders for medical use Marking for identification of content ISO 5359, Low-pressure hose assem
25、blies for use with medical gases 10 CNS 15004, T 1087 中英名詞對照 Control equipment 控制設備 Emergency alarm 緊急警報 Gas-specific 氣體特定的 Isolation valve 隔離閥 Leakage 洩漏 Medical oxygen concentrator 醫療用氧氣濃縮機 Molecular sieve device 分子篩裝置 Nominal operating pressure 標稱操作壓力 Non-inflammable medical gas pipeline system 非
26、易燃醫療氣體管線系統 Non-return valve 止回閥 Operating alarm 操作警報 Pipeline distribution system 管線分配系統 Pressure swing adsorber(PSA) 壓力轉換吸附 Pressure vessel 壓力容器 Primary supply 主要供應 Product gas 產物氣體 Rated capacity 額定量 Reserve supply 儲備供應 Secondary supply 輔助供應 Shut-off valve 切斷閥 Terminal unit 終端單元 相對應國際標準： ISO 10083:1992, Oxygen concentrators for use with medical gas pipeline systems
