1、Juni 2007DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 36DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!,wkT“9847249www.din.deDDIN EN 1064Medizin
2、ische Informatik Standardkommunikationsprotokoll Computergesttzte Elektrokardiographie;Englische Fassung EN 1064:2005+A1:2007Health informatics Standard communication protocol Computer-assisted electrocardiography;English version EN 1064:2005+A1:2007Informatique de sant Protocole de communication st
3、andard Electrocardiographie assiste par ordinateur;Version anglaise EN 1064:2005+A1:2007Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 1064:2006-02www.beuth.deGesamtumfang 192 SeitenDIN EN 1064:2007-06 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Pr
4、sidialbeschlusses 13/1983 den englischen Originaltext der konsolidierten Europischen Norm EN 1064:2007-03. Dieses Dokument EN 1064 wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) ausgearbeitet. Die vorbereitenden Arbeiten wurden von der Arbeitsgruppe
5、 CEN/TC 251/WG 4 Technology for Interoperability“ durchgefhrt, dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Knigreich) gehalten wird. Das zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereiches 7 Medizinische Informatik“ im Normenausschuss Medizin (NAMed) i
6、m DIN. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO/IEC 646 siehe DIN 66003 ISO/IEC 2022 siehe DIN ISO/IEC 2022 ISO/IEC 8859-1 siehe DIN 66303 nderungen Gegenber DIN EN 1064:2006-02 wurden folgende nderungen vorgeno
7、mmen: a) Eine Reduktion der Kategorien fr die Einstufung des Datenformats (Compliance levels). Die vorherige Version der Norm enthielt noch zu viele Stufen, die nicht der Praxis entsprachen; b) Die Erweiterung von Daten-Sektionen, die vorhanden seien mssen. In der alten Norm waren dies nur die secti
8、ons 0 und 1, d. h. es mussten nur das Inhaltsverzeichnis und die demographischen Daten vorhanden sein. Es erfolgte die notwendige Erweiterung auf die Sektionen 3 und 6 (Definition der Ableitungen und EKG-Daten); c) nderungen bei den Ableitungs-Identifikationen: 1) Erweitung auf zustzliche gebruchlic
9、he Ableitungen, wie z.B. die Ableitungen fr das EASI-Lead-System; 2) Hinzufgen einer zustzlichen Spalte mit den Definitionen des VITAL-Standards erleichtert die Zuordnung bei nicht so hufig verwendeten Ableitungen; 3) Die editorische nderung wie aus V1-cal“ derived lead V1“ zu machen wurden vorgenom
10、men, da die Abkrzung cal“ unterschiedlich gedeutet werden kann; d) Der Inhalt wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN V ENV 1064: 1994-02 DIN EN 1064: 2006-02 DIN EN 1064:2007-06 3 Zusammenfassung Der Kern dieser Norm ist die Definition eines Formates fr EKG-Aufnahme-Daten (=SCP-Format).
11、 Es ist nicht nur spezifiziert, wie die aufgenommenen EKG-Daten gespeichert werden, vielmehr ist das Format auch fr zustzliche demographische Informationen, Befunde und Messwerte definiert. Diese Norm ist nicht fr die Intensivpflege gedacht. Der Aufbau eines Datensatzes im SCP-Format sieht am Anfang
12、 eine CRC-CCITT Checksumme ber den gesamten Datensatz und einen Eintrag ber die Lnge des gesamten Datensatzes vor. Diese zwei Angaben erlauben eine Prfung der Integritt vor dem eigentlichen Umformatieren bzw. Decodieren der Daten. Alle folgenden Daten sind in einzelne Abschnitte (=Sections) eingetei
13、lt. Jeder Abschnitt besteht aus einem Kopf- und einem Daten-Teil. Der Kopfteil ist fr alle Abschnitte gleich aufgebaut und enthlt eine Versions-nummer des Abschnittes, eine Versionsnummer des SCP-Formats, eine Identifikation des Abschnitt-Typs, eine Checksumme fr den aktuellen Datenabschnitt und die
14、 Lnge dieses Abschnittes. Der Daten-Teil eines Abschnittes hngt vom jeweiligen Abschnitt-Typ ab: Abschnitt-Typ 0 Dieser Datenabschnitttyp ist notwendig fr jeden SCP-Datensatz. Er ist immer der erste Abschnitt und enthlt eine Art Inhaltsverzeichnis des gesamten Datensatzes mit Abschnitt-Identifikatio
15、n, Abschnitt-Lnge und einem Zeiger auf den Anfang aller vorhandenen Abschnitte. Abschnitt-Typ 1 Dieser Datenabschnitt ist ebenfalls obligatorisch. Er enthlt Angaben zum Patienten (z. B. Name, Alter, Geschlecht), zum Aufnahme-Equipment (z. B. Raumnummer, Gerte-Identifikation, Name des Aufneh-menden,
16、Filter) und Zeitangaben (Datum, Uhrzeit, Zeitzone). Abschnitt-Typ 2 Dieser Datenabschnitt ist optional und enthlt Informationen ber die bei der Kodierung der EKG-Daten verwendeten Huffman-Tabelle(n). Hierbei gibt es drei Mglichkeiten: (a) Wenn diese Sektion nicht vorhanden ist, so werden die EKG-Dat
17、en nicht Huffman-kodiert. (b) Ist diese Sektion vorhanden und als Anzahl der definierten Huffman Tabellen“ 19999 eingetragen, so werden die EKG-Daten mit der im Anhang C der Norm definierten Huffman-Tabelle kodiert. (c) In allen anderen Fllen mssen die fr die Kodierung verwendete(n) Huffman-Tabelle(
18、n) in dieser Sektion definiert werden. Abschnitt-Typ 3 Dieser Datenabschnitt ist optional und enthlt Informationen ber die gespeicherten EKG-Kanle (z. B. eine Identifikation und die Lnge der abgelegten EKG-Rohdaten). Abschnitt-Typ 4 Dieser Datenabschnitt ist optional und enthlt Informationen ber: (a
19、) den Schlagtyp (b) die Lokalisation jedes QRS-Komplexes und (c) einen Synchronisationspunkt sowie Anfangs- und Endpunkt, falls ein Referenzschlag vor der Kodie-rung von den EKG-Daten abgezogen wurde. Abschnitt-Typ 5 Dieser Datenabschnitt ist optional und enthlt die EKG-Daten eines Referenzschlages
20、(evtl. Huffman-kodiert). Abschnitt-Typ 6 Dieser Datenabschnitt ist optional und enthlt die EKG-Rohdaten (evtl. Huffman-kodiert, komprimiert oder mit abgezogenem Referenzschlag). Abschnitt-Typ 7 Dieser Datenabschnitt ist optional und enthlt die globalen (d. h. nicht ableitungsspezifischen) EKG-Mess-w
21、erte ( wie z. B. Herzfrequenz, Schrittmacher-Informationen, QT-Dispersion ) sowie hersteller-spezifische Messwerte. DIN EN 1064:2007-06 4 Abschnitt-Typ 8 Dieser Datenabschnitt ist optional und enthlt den Befund im Textformat. Abschnitt-Typ 9 Dieser Datenabschnitt ist optional und enthlt Daten in ein
22、em hersteller-spezifischen Format. Abschnitt-Typ 10 Dieser Datenabschnitt ist optional und enthlt die ableitungsspezifischen (d. h. nicht globalen) EKG-Mess-werte (wie z. B. Q-, R-, S-Amplituden/Dauern, P- und T-Morphologie, ST-Amplituden) sowie hersteller-spezifische Messwerte. Abschnitt-Typ 11 Die
23、ser Datenabschnitt ist optional und enthlt den Befund, der zeilenweise in einem von 3 mglichen Formaten abgelegt sein kann: (a) Im reinen Textformat (wie in Abschnitt 8), (b) Als (nach dem im Anhang definierten Universal Statement Code“) kodierter Befund und (c) Als logische Verknpfung zwischen Befu
24、ndzeilen, die im Format (a) oder (b) abgelegt sind. Abschnitt-Typ 12-127 und 1023 Diese Datenabschnitte sind optional und reserviert fr Erweiterungen der Formatdefinitionen. Abschnitt-Typ 128-1023 Diese Datenabschnitte sind optional und enthalten Daten in hersteller-spezifischen Formaten. Ein Vortei
25、l des definierten SCP-Formates ist die Mglichkeit zur (verlustbehafteten) Kompression von EKG-Rohdaten. In der Norm werden das grundstzliche Schema, die (Mindest-)Anforderungen und der allgemeine Algorithmus (mit Beispielen und Gleichungen) fr die Datenkompression beschrieben (Kapitel 6 und Anhang C
26、). Da in dem SCP-Format unter anderem Text-Eintrge vorgesehen sind, die nicht auf eine einzige Sprache und auch nicht auf eine einzige Kodierungstabelle fr Textzeichen beschrnkt ist, wird auerdem in der Norm das Kodieren von alphanumerischen Daten in multi-lingualer Umgebung behandelt (Anhang A). Ei
27、n weiterer Teil der Norm (Anhang B) definiert Test und Validierung der Konformitt mit dem SCP-Standard. Um den Austausch von Daten im SCP-Format zwischen verschiedenen EKG-Gerten zu ermglichen, werden im Anhang D die Formate fr unterschiedliche Steuer-, Zustands- und Anfrage-Mitteilungen und der zei
28、tliche Ablauf fr die Kommunikation zwischen EKG-Gerten definiert. In Anhang E werden die Bitbertragungsschicht und die Sicherungsschicht (gem ISO/OSI-Model) eines Protokolls fr die Kommunikation zwischen einem EKG-Management-System und einem EKG-Gert definiert. Nationaler Anhang NA (informativ) Lite
29、raturhinweise DIN 66003, Informationstechnik 7-Bit-Code DIN 66303, Informationstechnik 8-Bit-Code DIN ISO/IEC 2022, Informationstechnik Zeichencodestruktur und Erweiterungstechniken EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN 1064:2005+A1 March 2007 ICS 35.240.80 Supersedes EN 1064:2005Engl
30、ish Version Health informatics Standard communication protocol Computer-assisted electrocardiography Informatique de sant Protocole de communication standard Electrocardiographie assiste par ordinateur Medizinische Informatik Standardkommunikationsprotokoll Computergesttzte Elektrokardiographie This
31、 European Standard was approved by CEN on 17 December 2004 and includes Amendment 1 approved by CEN on 15 January 2007. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without
32、 any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language ma
33、de by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Fra
34、nce,Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR
35、 NORMUNG Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2007 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN 1064:2005+A1:2007: EEN 1064:2005+A1:2007 (E) 2 Contents Page Foreword4 Introduction .5 1 Scope 8 2 Normative refer
36、ences 8 3 Terms and definitions .8 3.1 Terms specific to this document8 3.2 Other technical terms related to this document 10 4 Abbreviations 10 5 Definition of the data contents and format 11 5.1 General considerations 11 5.2 Specifications for the data structure 13 5.3 Pointer section Section 0 16
37、 5.4 Header information Patient data / ECG acquisition data Section 1. 18 5.5 Huffman tables Section 2 39 5.6 ECG lead definition Section 3. 41 5.7 QRS locations, reference beat subtraction zones and protected areas Section 4. 47 5.8 Encoded type 0 reference beat data Section 5. 49 5.9 Rhythm data S
38、ection 6 52 5.10 Global measurements Section 7 53 5.11 Storage of full text interpretive statements Section 8 . 59 5.12 Storing manufacturer specific interpretive statements and data related to the overreading trail Section 9 . 61 5.13 Lead measurement block Section 10 61 5.14 Storage of the univers
39、al ECG interpretive statement codes Section 11 64 6 Minimum requirements for encoding and compression of the ECG signal data. 67 6.1 Scope and field of application. 67 6.2 Introduction. 67 6.3 ECG compression methodology. 68 6.4 Main results from investigations on ECG data compression in the SCP-ECG
40、 project. 69 6.5 Minimum requirements for ECG data compression 70 Annex A (normative) Encoding of alphanumeric ECG data in a multilingual environment. 72 Annex B (normative) Definition of compliance with the SCP ECG standard. 88 Annex C (normative) Methodology and conformance testing of the recommen
41、ded ECG signal compression technique . 97 EN 1064:2005+A1:2007 (E) 3 Page Annex D (informative) Definition of a minimum set of control and query messages for the interchange of ECG data.133 Annex E (informative) Standard low-level ECG-Cart to host protocol 148 Annex F (informative) Universal ECG int
42、erpretation statements codes .161 Annex G (informative) Glossary 184 Bibliography186 EN 1064:2005+A1:2007 (E) 4 Foreword This document (EN 1064:2005+A1:2007) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics”, the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shal
43、l be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by September 2007, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by September 2007. This document includes Amendment 1, approved by CEN on 2007-01-15. The s
44、tart and finish of text introduced or altered by amendment is indicated in the text by tags ! “. This document supersedes !EN 1064:2005“. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard:
45、Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. EN 1064:2
46、005+A1:2007 (E) 5 Introduction The electrocardiogram (ECG) is a recording of voltage changes transmitted to the body surface by electrical events in the heart muscle, providing direct evidence of cardiac rhythm and conduction, and indirect evidence of certain aspects of myocardial anatomy, blood sup
47、ply and function. During its propagation to the surface, extracardiac tissues may intervene and influence the ECG. Electrocardiography has been used for many years as a key, non-invasive method in the diagnosis and early detection of coronary heart disease, which is the leading cause of mortality in
48、 Western countries. In 1993, it was estimated that more than 100 million standard ECGs are recorded yearly in the European Community (EC) for routine diagnostic and screening purposes at an estimated cost of more than 1,2 billion ECU per year. Almost all newer electrocardiographs nowadays use digita
49、l recording, interpretation and communication techniques. These stand-alone, microcomputer based machines can be connected to each other, and to larger minicomputer based management servers for long-term storage and serial comparison. To this end, various manufacturers have used different techniques. It is in the general public interest for users not to be
