1、Oktober 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 1tDIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.30!%i,5“2700918www.din.deDIN EN ISO 11607-2Verpackungen fr in der Endverpacku
2、ng zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelungund des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1.:2014);Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2017 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming,
3、 sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006 + Amd 1.:2014);German version EN ISO 11607-2:2017 Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 2: Exigences de validation pour les procds de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006 + Amd 1.:2014);Version allemande EN
4、 ISO 11607-2:2017 Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 11607-2:2014-11www.beuth.deGesamtumfang 2v SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 11607-2:2017-10 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilizat
5、ion of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilisatoren und zugehrige Ausrstung fr die Aufbereitung von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat von ANSI (USA) gehalten wird. Das zustndige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-
6、04-04 AA Sterilgutversorgung“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument beinhaltet eine Neuausgabe des Europischen Vorworts sowie die berarbeiteten Anhnge ZA, ZB und ZC, die per Beschluss des CEN (Resolution CEN/BT C86/2017) im Juni 2017 angenommen wurden. Die Internationale Norm ISO 1
7、1607-2:2006 und die nderung 1 ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 bestehen unverndert weiter und befinden sich derzeit in der berarbeitung. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Dokumente und Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Dokumente und Normen hingewiesen: ISO 186:20
8、02 siehe DIN EN ISO 186:2002-08 ISO 2859-1:1999 siehe DIN ISO 2859-1:2014-08 ISO 9000:2005 siehe DIN EN ISO 9000:2005-12 ISO 9001:2008 siehe DIN EN ISO 9001:2008-12 ISO 11607-1 siehe DIN EN ISO 11607-1 ISO 13485:2003 siehe DIN EN ISO 13485:2012-11 nderungen Gegenber DIN EN ISO 11607-2:2014-11 wurden
9、 folgende nderungen vorgenommen: a) Anhnge ZA, ZB und ZC wurden berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 11607-2: 2006-07, 2014-11 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 11607-2 Juli 2017 ICS 11.080.30 Ersatz fr EN ISO 11607-2:2006 Deutsche Fassung Verpackungen fr in der Endverpacku
10、ng zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1.:2014) Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO
11、 11607-2:2006 + Amd 1.:2014) Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 2: Exigences de validation pour les procds de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006 + Amd 1.:2014) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 18. Juli 2017 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind ge
12、halten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind
13、beim CEN-CENELEC-Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Lan
14、dessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankre
15、ich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Z
16、ypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2017 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern v
17、on CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 11607-2:2017 D EN ISO 11607-2:2017 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 3 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG Amtsblatt L 169 . 5 Anhang ZB (informativ) Z
18、usammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG Amtsblatt L 189 . 7 Anhang ZC (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 98/79/EG Amtsblatt L 331
19、. 9 Einleitung 11 1 Anwendungsbereich . 12 2 Normative Verweisungen . 12 3 Begriffe 12 4 Allgemeine Anforderungen 15 4.1 Qualittsmanagementsysteme . 15 4.2 Probenahme 15 4.3 Prfverfahren . 15 4.4 Dokumentation 16 5 Validierung von Verpackungsprozessen 16 5.1 Allgemeines . 16 5.2 Abnahmebeurteilung (
20、IQ) 17 5.3 Funktionsbeurteilung (OQ) . 18 5.4 Leistungsbeurteilung (PQ) . 18 5.5 Formelle Genehmigung der Prozessvalidierung . 19 5.6 Lenkung und berwachung des Prozesses 19 5.7 nderungen des Prozesses und Revalidierung 19 6 Zusammensetzung des Verpackungssystems . 20 7 Verwendung wiederverwendbarer
21、 Sterilbarrieresysteme . 20 8 Steriler Flssigkeitsweg 20 (informativ) Prozessentwicklung . 21 Anhang ALiteraturhinweise . 22 DIN EN ISO 11607-2:2017-10 EN ISO 11607-2:2017 (D) 3 Europisches Vorwort Der Text von ISO 11607-2:2006 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care pr
22、oducts“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 11607-2:2017 durch das Technische Komitee CEN/TC 102 Sterilisatoren und zugehrige Ausrstung fr die Aufbereitung von Medizinprodukten“ bernommen, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss de
23、n Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2018, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Januar 2018 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokume
24、nts Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Diese Norm ersetzt EN ISO 11607-2:2006. Dieses Dokument wurde im Rahmen eines Normungsauftrages erarbeitet, den die Europische Kommission und die Europische Freihandelsz
25、one dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, Anhang ZB und Anhang ZC, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderl
26、ich. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Jedoch sollte der Anwender fr die weitere Verwendung dieser Norm im Sinne von Anhang ZA, Anhang ZB und Anha
27、ng ZC stets berprfen, dass jedes zitierte Dokument nicht ersetzt worden ist, und dass dessen relevanter Inhalt immer noch als der allgemein anerkannte Stand der Technik erachtet werden kann. Wenn im Text der ISO-Norm auf eine IEC- oder ISO-Norm verwiesen wird, muss dies als normative Verweisung auf
28、die entsprechende EN-Norm verstanden werden, sofern vorhanden, und andernfalls auf die datierte Ausgabe der ISO- oder IEC-Norm, wie unten aufgefhrt. ANMERKUNG Die Art und Weise, in der diese in Bezug genommenen Dokumente in den verbindlichen Anforderungen zitiert sind, bestimmt das Ausma (als Ganzes
29、 oder teilweise), in dem sie gelten. Tabelle Beziehung zwischen normativen Verweisungen und datierten EN- und ISO-Normen Normative Verweisungen wie in Abschnitt 2 der ISO-Norm aufgefhrt Entsprechende datierte Norm EN ISO ISO 11607-1 EN ISO 11607-1:2009/A1: 2014 DIN EN ISO 11607-2:2017-10 EN ISO 1160
30、7-2:2017 (D) 4 Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,
31、Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 116
32、07-2:2006 wurde von CEN als EN ISO 11607-2:2017 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 11607-2:2017-10 EN ISO 11607-2:2017 (D) 5 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG Amtsblatt L 169 Di
33、ese Europische Norm wurde im Rahmen eines von der Europischen Kommission erteilten Normungsauftrages M/023 bezglich der Erarbeitung von Europischen Normen zu Medizinprodukten erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur Erfllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14
34、. Juni 1993 ber Medizinprodukte bereitzustellen Amtsblatt L 169. Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen und in mindestens einem der Mitgliedsstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt die bereinstimmung mit den in Tabelle ZA
35、.1 aufgefhrten normativen Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformitt mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie und der zugehrigen EFTA Vorschriften. ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den
36、Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird, muss der Risikomanagement-Prozess in bereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG, gendert durch die Richtlinie 2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gem dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung, Risiken weitestgehend“ verringert, auf e
37、in Minimum“ verringert, soweit wie mglich“ verringert, minimiert“ oder ausgeschlossen/beseitigt“ werden mssen. ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in bereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Richtlinie stehe
38、n. ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZA beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen im Europischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen. ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZA.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht in dieser
39、 Europischen Norm abgedeckt ist. Tabelle ZA.1 Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG Amtsblatt L 169 Grundlegende Anforderungen Richtlinie 93/42/EWG Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen 8.1 4.3, 5, 6, 7, 8 Die gr
40、undlegende Anforderung 8.1 wird nur hinsichtlich der Funktion des/der Sterilbarrier-esystems/e abgedeckt, die Sterilitt des Produktes vom Zeitpunkt der Sterilisation bis zum Zeitpunkt der Anwendung zu schtzen und eine aseptische Prsentation zu ermglichen aber nur dann, wenn die Anforderungen der EN
41、ISO 11607-1:2009/A1:2014 (Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme) ebenfalls erfllt werden. DIN EN ISO 11607-2:2017-10 EN ISO 11607-2:2017 (D) 6 Grundlegende Anforderungen Richtlinie 93/42/EWG Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) dieser Europischen Norm Erluterungen/Anme
42、rkungen 8.3 4.3, 5, 6, 8 Die grundlegende Anforderung 8.3 wird nur hinsichtlich der Funktion des/der Sterilbarrieresystems/e abgedeckt, die Sterilitt des Produktes vom Zeitpunkt der Sterilisation bis zum Zeitpunkt der Anwendung zu schtzen und eine aseptische Prsentation zu ermglichen aber nur dann,
43、wenn die Anforderungen der EN ISO 11607-1:2009/A1:2014 (Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme) ebenfalls erfllt werden. In dem Zusammenhang wird die Beschdigung der Schutzverpackung“ als Beschdigung oder Verlust der Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems ausgel
44、egt. 8.4 5, 6, 8 Die grundlegende Anforderung 8.4 wird nur hinsichtlich der Kompatibilitt der Verpackung mit den gewhlten Sterilisationsprozessen abgedeckt, einschlielich Leistungsprfung des Verpackungssystems und Prfung der Stabilitt des Sterilbarrieresystems aber nur dann, wenn die Anforderungen d
45、er EN ISO 11607-1:2009/A1:2014 (Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme) ebenfalls erfllt werden. WARNHINWEIS 1 Die Konformittsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser Europischen Norm in der im Amtsblatt der Europischen Union verffentlichten L
46、iste erhalten bleibt. Anwender dieser Norm sollten regelmig die im Amtsblatt der Europischen Union zuletzt verffentlichte Liste einsehen. WARNHINWEIS 2 Fr Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, knnen weitere Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein. DIN EN ISO 11607-2:2017-10 EN
47、ISO 11607-2:2017 (D) 7 Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG Amtsblatt L 189 Diese Europische Norm wurde im Rahmen eines von der Europischen Kommission erteilten Normungsauftrages M/432 erarbei
48、tet, um ein freiwilliges Mittel zur Erfllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber aktive implantierbare medizinische Gerte bereitzustellen Amtsblatt L 189. Sobald diese Norm im Amtsblatt d
49、er Europischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen worden ist, berechtigt die bereinstimmung mit den in Tabelle ZB.1 aufgefhrten normativen Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformitt mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehrigen EFTA Vorschriften
