1、September 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 15DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 71.100.70!%b80“2632113www.din.deDIN EN ISO 11609Zahnheilkunde Zahnreinigungsmittel
2、 Anforderungen, Prfverfahren und Kennzeichnung (ISO 11609:2017);Deutsche Fassung EN ISO 11609:2017Dentistry Dentifrices Requirements, test methods and marking (ISO 11609:2017);German version EN ISO 11609:2017Mdecine bucco-dentaire Dentifrices Exigences, mthodes dessai et marquage (ISO 11609:2017);Ve
3、rsion allemande EN ISO 11609:2017Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 11609:2011-03www.beuth.deGesamtumfang 36 SeitenDDIN-Normenausschuss Dental (NADENT)DIN EN ISO 11609:2017-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11609:2017) wurde vom Technische
4、n Komitee ISO/TC 106 Dentistry“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT) ist hierfr der Arbeitsausschuss NA 014-00-19 AA Mundpflegeprodukte“ zustndig. Fr die in di
5、esem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen: ISO 1942 siehe DIN EN ISO 1942 ISO 7405 siehe DIN EN ISO 7405 ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 16212 siehe DIN EN ISO 16212 ISO 18416 siehe DIN EN ISO 18416 ISO 21148 s
6、iehe DIN EN ISO 21148 ISO 21149 siehe DIN EN ISO 21149 ISO 21150 siehe DIN EN ISO 21150 ISO 22717 siehe DIN EN ISO 22717 ISO 22718 siehe DIN EN ISO 22718 ISO 29621 siehe DIN EN ISO 29621 ISO 3696 siehe DIN ISO 3696 ISO 5725-1 siehe DIN ISO 5725-1 ISO 5725-2 siehe DIN ISO 5725-2 ISO 5725-3 siehe DIN
7、ISO 5725-3 ISO 5725-4 siehe DIN ISO 5725-4 ISO 5725-5 siehe DIN ISO 5725-5 ISO 5725-6 siehe DIN ISO 5725-6 ISO 8601 siehe DIN ISO 8601 nderungen Gegenber DIN EN ISO 11609:2011-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) der Grenzwert fr die Abrasivitt wurde fr alle Prfverfahren einheitlich mit dem
8、2,5-fachen des primren Referenzmaterials festgelegt (siehe 4.5); b) die Beschreibung des Oberflchenprofil-Messverfahrens wurde verbessert; c) die Anforderungen an die Kennzeichnung wurden aktualisiert. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 11609: 1998-06, 2011-03 DIN EN ISO 11609:2017-09 3 Nationaler Anhang NA
9、 (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Vokabular DIN EN ISO 7405, Zahnheilkunde Beurteilung der Biokompatibilitt von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Rahmen e
10、ines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 16212, Kosmetik Mikrobiologie Zhlung von Hefen und Schimmelpilzen DIN EN ISO 18416, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Nachweis von Candida albicans DIN EN ISO 21148, Kosmetik Mikrobiologie Allgemeine Anleitungen zur mikrobiologischen Untersuchung DIN EN ISO 211
11、49, Kosmetik Mikrobiologie Zhlung und Nachweis von aeroben mesophilen Bakterien DIN EN ISO 21150, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Nachweis von Escherichia coli DIN EN ISO 22717, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Nachweis von Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO 22718, Kosmetische Mittel Mikrobiologie N
12、achweis von Staphylococcus aureus DIN EN ISO 29621, Kosmetische Mittel Mikrobiologie Leitlinien fr die Risikobewertung und Identifikation von mikrobiologisch risikoarmen Produkten DIN ISO 3696, Wasser fr analytische Zwecke Anforderungen und Prfungen DIN ISO 5725-1, Genauigkeit (Richtigkeit und Przis
13、ion) von Meverfahren und Meergebnissen Teil 1: Allgemeine Grundlagen und Begriffe DIN ISO 5725-2, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 2: Grundlegende Methode fr Ermittlung der Wiederhol- und Vergleichprzision eines vereinheitlichten Messverfahrens DIN IS
14、O 5725-3, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 3: Przisionsmae eines vereinheitlichten Messverfahrens unter Zwischenbedingungen DIN ISO 5725-4, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 4: Grundlegende Methoden fr d
15、ie Ermittlung der Richtigkeit eines vereinheitlichten Messverfahrens DIN ISO 5725-5, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 5: Alternative Methoden fr die Ermittlung der Przision eines vereinheitlichten Messverfahrens DIN EN ISO 11609:2017-09 4 DIN ISO 5725
16、-6, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 6: Anwendung von Genauigkeitswerten in der Praxis DIN ISO 8601, Datenelemente und Austauschformate Informationsaustausch Darstellung von Datum und Uhrzeit EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 11
17、609 Juni 2017 ICS 97.170 Ersatz fr EN ISO 11609:2010Deutsche Fassung Zahnheilkunde Zahnreinigungsmittel Anforderungen, Prfverfahren und Kennzeichnung (ISO 11609:2017) Dentistry Dentifrices Requirements, test methods and marking (ISO 11609:2017) Mdecine bucco-dentaire Dentifrices Exigences, mthodes d
18、essai et marquage (ISO 11609:2017) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 12. Juni 2017 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen
19、Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsi
20、sch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitu
21、te von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schw
22、eiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 20
23、17 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 11609:2017 DEN ISO 11609:2017 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 4 Vorwort 5 Einleitung 6 1 Anwendungsbereich . 7 2 Normative Verweisu
24、ngen . 7 3 Begriffe 7 4 Anforderungen an die physikalischen und chemischen Eigenschaften von Zahnreinigungsmitteln 8 4.1 Gesamtfluorid . 8 4.1.1 Gesamtfluoridkonzentration 8 4.1.2 Gesamtfluorid in einem Einzelbehlter 8 4.2 Schwermetalle 8 4.3 pH-Wert . 8 4.4 Mikrobiologie 8 4.5 Abrasivitt 9 4.6 Halt
25、barkeit . 9 4.7 Leicht fermentierbare Kohlenhydrate 9 5 Prfverfahren . 9 5.1 Bestimmung des pH-Wertes 9 5.2 Bestimmung der Dentinabrasivitt 9 5.3 Bestimmung der Schmelzabrasivitt . 9 5.4 Bestimmung der Haltbarkeit. 10 6 Kennzeichnung und Etikettierung 10 7 Verpackung 10 (informativ) Abrasivittsprfve
26、rfahren Verfahren der American Dental Anhang AAssociation (ADA) 11 A.1 Allgemein 11 A.2 Probenahme 11 A.3 Verfahren 11 A.3.1 Standard-Referenz-Abrasiv . 11 A.3.2 Gerte . 11 A.3.3 Herstellung der Zahnprobekrper . 12 A.3.4 Zahnbrsten 13 A.3.5 Referenz-Verdnnungsmittel . 13 A.3.6 Referenz-Abrasiv-Aufsc
27、hlmmung . 14 A.3.7 Zahnreinigungsmittel-Aufschlmmungen . 14 A.3.8 Vorbehandlung der Zahnprobekrper 14 A.3.9 Prfdesign 14 A.3.10 Berechnung der Abrasivitt bei Verwendung eines Geiger-Mller-Zhlers . 16 A.3.11 Berechnung der Abrasivitt bei Anwendung von Flssigszintillationszhlern . 17 (informativ) Best
28、immung der relativen Abrasivitt des Zahnreinigungsmittels fr Anhang BSchmelz und Dentin mit einem Oberflchenprofil-Verfahren 20 B.1 Allgemein 20 DIN EN ISO 11609:2017-09 EN ISO 11609:2017 (D) 3 B.2 Gerte . 20 B.3 Herstellung der Schmelz- und Dentinprobekrper 21 B.4 Herstellung des Referenz-Zahnreini
29、gungsmittels 23 B.5 Herstellung der zu prfenden Zahnreinigungsmittel-Aufschlmmung 23 B.6 Herstellung der Prfbrsten . 23 B.7 Referenz-Zahnreinigungsmittel und Brstverfahren fr das das zu prfende Zahnreinigungsmittel 23 B.8 Profilmessverfahren 24 B.9 Berechnung der relativen Dentinabrasivitt (RDA) und
30、 der relativen Schmelzabrasivitt (REA) des zu prfenden Zahnreinigungsmittels aus den Profilmessungen 25 B.9.1 Allgemein 25 B.9.2 Bestimmung der proportionalen Linearitt 25 B.9.3 Berechnung der Standard-Kurve . 26 B.9.4 Berechnung von RDA-PE und REA-PE 27 (informativ) Prfung des Gesamtfluorids in Zah
31、nreinigungsmitteln 28 Anhang CC.1 Allgemein 28 C.2 Verfahren 28 C.2.1 Gesamtfluorid in Zahnreinigungsmitteln (Paste und Gel): ADA-Verfahren 28 C.2.2 Gesamtfluorid in Zahnreinigungsmitteln: IS 6356 28 Literaturhinweise . 31 DIN EN ISO 11609:2017-09 EN ISO 11609:2017 (D) 4 Europisches Vorwort Dieses D
32、okument (EN ISO 11609:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106 Dentistry“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentli
33、chung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2017, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Dezember 2017 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortl
34、ich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 11609:2010. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschlan
35、d, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische
36、Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 11609:2017 wurde von CEN als EN ISO 11609:2017 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 11609:2017-09 EN ISO 11609:2017 (D) 5 Vorwort ISO (die Internationale Organisation fr Normung) ist eine weltwei
37、te Vereinigung nationaler Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird blicherweise von Technischen Komitees von ISO durchgefhrt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an einem Thema hat, fr welches ein Technisches Komitee gegrndet wurde, h
38、at das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Internationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO stehen, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet bei allen elektrotechnischen Themen eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)
39、zusammen. Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die fr die weitere Pflege vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die unterschiedlichen Annahmekriterien fr die verschiedenen ISO-Dokumentenarten beachtet we
40、rden. Dieses Dokument wurde in bereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe www.iso.org/directives). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. ISO ist nicht dafr verantwortlich, einige oder a
41、lle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Details zu allen whrend der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der Einleitung und/oder in der ISO-Liste der erhaltenen Patenterklrungen (siehe www.iso.org/patents). Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname
42、dient nur zur Unterrichtung der Anwender und bedeutet keine Anerkennung. Eine Erluterung zum freiwilligen Charakter von Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Begriffe und Ausdrcke in Bezug auf Konformittsbewertungen, sowie Informationen darber, wie ISO die Grundstze der Welthandelsorganisation (WTO
43、) hinsichtlich technischer Handelshemmnisse (TBT) bercksichtigt, enthlt der folgende Link www.iso.org/iso/foreword.html. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106, Dentistry, Unterkomitee SC 7, Oral care products erarbeitet. Diese dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 11609:2
44、010), die technisch berarbeitet wurde. DIN EN ISO 11609:2017-09 EN ISO 11609:2017 (D) 6 Einleitung Zahnreinigungsmittel sollten an den Weichgeweben im Mundraum keine unerwnschten Nebenwirkungen verursachen, wenn sie in einer Dauer und Hufigkeit, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, angewendet we
45、rden, noch sollten sie bekannte Nebenwirkungen verursachen. Anleitungen zur Beurteilung der angegebenen oder implizierten Wirksamkeit von Zahnreinigungsmitteln zur Vorbeugung oder Einschrnkung von oralen Krankheiten knnen von der US Food and Drug Administration3, der American Dental Association4und
46、dem Arbeitsprojekt (8-95) der Kommission der FDI World Dental Federation16bezogen werden. DIN EN ISO 11609:2017-09 EN ISO 11609:2017 (D) 7 1 Anwendungsbereich Dieses Dokument legt Anforderungen an die physikalischen und chemischen Eigenschaften von Zahnreinigungsmitteln fest und gibt Anleitungen fr
47、geeignete Prfverfahren. Es legt auch Anforderungen an die Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung von Zahnreinigungsmitteln fest. Dieses Dokument gilt fr Zahnreinigungsmittel, einschlielich Zahnpasten, die dazu vorgesehen sind, von den Verbrauchern tglich mit einer Zahnbrste angewendet zu werden
48、, um die Mundhygiene zu verbessern. In diesem Dokument werden keine besonderen qualitativen und quantitativen Anforderungen zum Ausschluss biologischer und toxikologischer Risiken gestellt. Diese Risiken werden in ISO 7405 1 und ISO 10993-1 2 beschrieben. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokum
49、ente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderung
