GOST 30324 31-2002 Medical electrical equipment Part 2 Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source《医疗电气设备 第2部分 带内置电源的外部心脏起搏器安全性.pdf

1、30324.312002( 60601-2-31:1994)2014 2 (IEC 60601-2-31:1994, MOD) , ()INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) 30324.312002, 1.092 . 1.22009 . , - . , , -, 1 - ()2 (-)3 , (- 6 2002 . 22) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 BY KZ KG RU nullnullnullnullnullnullnullnullnullnull

2、null4 29 2012 . 1316- 30324.312002 ( 60601-2-31:1994) 1 2015 .5 IEC 60601-2-31:1994 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source ( . 2. - ) . . C (MOD). 50267.3199 ( 60601-2-3194)6 - , - . () - - . , nullnullnul

3、lnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull null nullnullnullnullnullnullnullnullnullnull , 2014null nullnullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnullnullnull

4、nullnullnullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnull nullnullnullnullnullnullnullnull , II nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull null nullnullnullnullnullnullnullnullnullnull 30324.312002III . .1 . .4 . .5 . .6 . 6 . .6 . .6 . .7 . ; 9 . 9 L () .11 () .12 () .18 30324.31

5、2002IV 30324.0 -. 1. ( ). - . , - . , , , , - . , , (*). - , , - , . 30324.3120021 30324.312002 ( 60601-2-31:1994) 2 Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source 20150101 . 1 , :*1.1 - ( ), 2.1.101, - , , 2.1.1

6、04. , - - ; - , :1) , ;2) ;3) ;4) . - . .1.2 - 2.1.101.1.3 30324.0 ( ). , - , . - : , ; , - ; , . , -, , 101, , ) bb) . . 30324.3120022 , , . - , . - , .2 , : , , - 2 30324.1.2, 3 ISO 58411 1 30804.4.2, :2.1.101 ( ).2.1.102 , - ( 1:1)2.1.103 , -, , - - .2.1.104 , - , - .2.1.105 () ( , ), .2.1.106 ,

7、. 5 , :*5.2 : F6 , , :6.1 *) , (+) ().*bb) , , 101. , -, , - . 30324.3120023 101 + A V+ V *) . - 28125 9294 ( ), . .6.3 * ) , (), 500 1 %. , - () 500 1 %.*bb) - .*) , -, , 31212.6.8 6.8.2 *), f), g), h). :, :- , ;- , , -;- , , , - ;- - 20 ;- .) : :*1) , (. 31212 ).*2) , / ()-() () .*3) ( ) (202) 500 1 %, , :- , , - ( );- () ; 30324.3120024- () ;- () , - ( );- ( );- () () ( ) () V ( );- ;- ( - ) -.*4) ( ) (202) 500 1 %, :- ;- () ;- () ;- () ( -);- ( ).*5)