1、 3 (ISO 5840:2005, NEQ) , ()INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)31618.32012, 1.092 . 1.22009 . , - . , , -, 1 - ()2 (-)3 , (- 24 2012 . 41) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 AZBYKZKGMDRUUA - 4 1 2012 . 676- 31618.32012 - 1 2015 .5 ISO 5840:2005 Cardiovascularimplants
2、Cardiac valve prostheses (- . ). (en). (NEQ). 52999.320096 - , - . () - . , , 2014 -, II 31618.320121 12 13 14 24.1 24.2 .34.3 .34.4 .35 .45.1 45.2 5III 31618.32012 3 Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation 201501011 , (). , . - . , - , .2 : 31618.12012 . 1. - - - - , 1
3、, - . (), (-) . , , , , .3 31618.1 -, , *, :3.1 : . .* 14155-12008 . 1. 14155-22008 - . 2. -.1 31618.32012 3.2 : .3.3 , : -, , , . , - .3.4 : , -, , -. , , , , , , - in vivo . - , , , , .3.5 : , 30 .3.6 : (-) .3.7 : , .3.8 : , . -.3.9 : , - , - . , , , , , - in vivo . - , , , , , , , , . .3.10 : , .
4、 , -.3.11 : , : , - / . , , - - ().3.12 () : - .4 4.1 .2 31618.320124.2 4.2.1 , , - , 15 .1 , , .2 (, ).4.2.2 , ,150 , , , 150 , - . -, , , 150 . , , 15 (, ).: 8 19 ;8 29 ; 8 23 ; 8 33 . .4.3 - / . , - , , ; , , .4.4 4.4.1 :) ;) , ;) , .4.4.2 :) (, , ) - ( , , , , . .);) NYHA; - (- , , - . .);) (, , , , , );) , , R-;) , , - ();) , .4.4.3 :) ;) , ();) ;) , , ;) ;) ();3 31618.32012) ;) (, ), (, , -);) / ;) , ;) , - 30 ;) .4.4.4 30 , 3- 6- , -. . :) ;) NYHA;) ;) ;) , , , -, , , , , -;) / - ;) , , , , , , , -, , ;) , , - , ;) ( );) ( ); , , - . ;) ;) , .5
