GOST ISO 10993-12-2015 Medical devices Biological evaluation of medical devices Part 12 Sample preparation and reference materials《医疗器械的生物学评价 第12部分 样品制备和参考材料》.pdf

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1、 12 (ISO 10993-12:2012, IDT) , ()INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)ISO 10993-122015, - 1.092 . 1.22009 . -, . , , 1 - ( ) - , 52 (-)3 , ( 27 2015 . 76-) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 BYKZKGMDRUTJ -4 27 2015 . 295- ISO 10993-122015 1 2016 .5 ISO 10993-12:2012 Bio

2、logicalevaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials ( . 12. ). (en). - . (IDT)6 ISO 10993-122011 -, - . () . , - - , 2015 -, II ISO 10993-1220151 .12 13 14 35 35.1 35.2 46 47 48 .59 .510 510.1 510.2 510.3 .610.4 ( D) .811 9 () .10 B () . 12 C () 13 D () - 15 () -

3、 .1719III ISO 10993-122015 ISO 10993 - - . - - . , -, . ISO 10993 - , - , . 10993 : 1 ; 2 ; 3 , , -; 4 , ; 5 : in vitro; 6 ; 7 ; 9 ; 10 ; 11 ; 12 ; 13 - ; 14 ; 15 ; 16 - ; 17 ; 18 ;19 -,( ); 20 ( ). - . , , , .IV ISO 10993-122015 12 Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12.

4、 Sample preparation and reference materials1 , ( -) ISO 10993, :- ;- ;- ;- ;- . , , , .2 . - , ( ). :ISO 10993 ( ) Biological evaluation of medical devices ( )ISO14971 Medicaldevices.Applicationofriskmanagementtomedicaldevices (. )3 :3.1 : , - , ,- , . , -, . .1 ISO 10993-122015 201606013.2 : , , ,

5、 . , , , .3.3 ; CRM: , , , () . ISO 30:1992, 2.23.4 : , , . , .3.5 : , 10 % , . -, , , . C.3.6 : , - - .3.7 : , .3.8 : , / , , , , . , , .3.9 : , - .3.10 : -, , , - , , -. , .3.11 : -, , , - , -.3.12 ; : , - , . ISO 30, 2.1 - , , , , . .2 ISO 10993-1220153.13 : , , - , - , . , - . , , .3.14 : . . ISO 30, 2.7.3.15 : , , ( , ), .4 4.1 ISO 14971, , , - , .

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