GOST ISO 14602-2012 Non-active surgical implants Implants for osteosynthesis Particular requirements《无源外科植入物 骨折固定术用植入物 详细要求》.pdf

1、 , () INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) (ISO 14602:1998, IDT) 2013 ISO 14602 2012 ISO 14602 2012 II , 1.092 . 1.22009 . , . , , , 1 - () 2 () 3 , ( 41-2012 24 2012 .) : ( 3166) 004-97 ( 3166) 004-97 AZ AM BY KZ KG MD - RU TJ UZ UA 4 19 2012 . 1933- ISO 1460220

2、12 1 2015 . 5 ISO 14602:1998 Non-active surgical implants Implants for Osteosynthesis Particular requirements ISO 14602 2012 III( . . ). (IDT). 1460299. . 6 ( ) , . C, 2013 , ISO 14602 2012 V ISO 14602:1998 . . , () ISO 150 , 5 ( ). ISO 14602:1998 / 285 ( ) 150 . , (), . , , ( ): ; ; . , . , , . . ,

3、 . ISO 14630:1997. . ISO 14602 2012 VI . ISO 14630 1 93/42 14 1993 . , . , , . ISO 14630 . ISO 14630. . ( ) / . , . ISO 14602 2012 1 Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements 2015-01-01 1 ( ). . ISO 14630 , , , , , , , . 2 : ISO 14630:1997 Non-active surgical

4、 implants. General technical requirements ( . ) , ISO 14630, . 3 ISO 14630 3.1. ISO 14602 2012 2 3.1 : , , , . 4 4 ISO 14630 , 4.14.3, . , , , . . , . 4.1 : a) , , ; b) ; c) ; d) ; e) ; f) , : - ; - ; - ; - ; - () ; - ; - . 4.2 : ISO 14602 2012 3a) ; b) ; c) ; d) ( ); e) , ; f) () ( ); g) () ; h) ;

5、i) ; j) ; k) ; l) . , , . 4.3 , , : a) (, ); b) ; c) ; d) ; e) ; f) , ; g) ; h) ; i) ; j) . . . 5 5 ISO 14630 , 5.1 5.2. ISO 14602 2012 4 5.1 , , , , , . 5.2 , . 1 , , 5, ), ), ), i) j) ISO 14630. 2 , , , , . . 3 , . 6 6 ISO 14630. , . 7 7.1 7 ISO 14630 . , . 7.2 7.2.1 in vitro , , . ISO 14602 2012 5 , . 7.2.2 / , ( ), . - , . 1 . 2 : ) (, ) ( , , ); b) ; c) ( ); d) ( ). 3 / . 8 8 ISO 14630. 9 9 ISO 14630. ISO 14602 2012 6 10 10 ISO 14630. 11 , , , 11 ISO 14630 . 11.1 , , : a) ; b) , , , , , . 11.2 11.3 ISO 146