GOST ISO 8836-2012 Suction catheters for use in the respiratory tract《用于呼吸道的抽吸导管》.pdf

1、 , () INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) (ISO 8836:1997, IDT) 2013 ISO 8836 2012 ISO 88362012 II , 1.092 . 1.22009 . , . , , , 1 - () 2 () 3 , ( 41-2012 24 2012 .) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 AZ AM BY KZ KG MD RU TJ UZ UA 4 19 2012 . 1932- ISO 88362012 1 2015

2、 . 5 ISO 8836:1997 Suction catheters for use in the respiratory tract ( ). (IDT). 883699 6 ( ) . , . C, 2013 , ISO 88362012 IV ISO 883697 , 2 1 121 . . , , , ISO 5361 1. , . 1 . , 1, , . , 1, . . , , , (ISO/R 11991 2), . ISO 88362012 1 Suction catheters for use in the respiratory tract 2015-01-01 1

3、, . , , , (, Coude), . . 2 : ISO 10993-1:1997 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing ( . 1. ) ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices. ( , ) N 556:1994 Sterilization of medical devices. Requirements for terminally-sterilized devices to be l

4、abelled Sterile ( . ) ISO 88362012 2 3 . 2.1 : , , , . 2.2 *: , . 2.3 *: , . 2.4 *: , . 2.5 *: , . 2.6 : , . 2.7 : , . 2.8 : , . 2.9 : . 2.10 *: . 2.11 , : , , , . * 3. ISO 88362012 34 4.1 4.1.1 : ) ; ; ) . 4.1.2 , . 1. , 1, . 1 , 1,67 5 2,0 6 - 2,5 7,5 2,67 8 - 3,0 9 3,33 10 4,0 12 4,67 14 5,0 15 5

5、,33 16 6,0 18 6,67 20 ISO 88362012 4 4.2 4.2.1 , , , 2. (F); 3F = 1 . , . 4.2.2 90 % , 2. 4.2.3 5 %. ISO 88362012 55 , , , , , ISO 10993-1. , , . 2 , F Ch , , 1,33 4 0,1 0,55 1,5 4,5 0,1 0,7 1,67 5 0,1 0,8 2 6 0,1 1,05 2,5 7,5 0,1 1,45 2,67 8 0,1 1,5 3 9 0,15 1,75 3,33 10 0,15 2 4 12 0,15 2,45 4,67

6、14 0,2 2,95 5 15 0,2 3,2 5,33 16 0,2 3,4 6 18 0,2 3,9 6,67 20 0,2 4,3 ISO 88362012 6 6 6.1 , , . 6.2 6.2.1 . 1 () . 2 () , . 6.2.2 (. 1). ISO 88362012 7 1 6.3 6.3.1 : a) , , , , b) , , , 1 ; 2 ; 3 ; 4 , , ; 5 , ; 6 , ; 7 , , ; 8 ; 9 Coude ISO 88362012 8 c) , . 6.3.2 , (. 1) 20 . , , , , . , . , 6 .

7、6.3.3 , , , 6 (. 1). , , . 6.3.4 , , . 7 7.1 , , , 3. ISO 88362012 97.2 40 (300 . .) 15 (23 2) , . 7.3 , , , 0,33 (2,5 . .). 8 8.1 , , 4.1 EN 556. 8.2 8.2.1 , , . 8.2.2 ISO 11607. 8.2.3 , ; , , . 3 , , ( ), , 1,332,67 5 34,67 15 5 20 ISO 88362012 108.2.4 , . 9 , , , , EN 1041 4. 9.1 9.1.1 , , 4.1. 9.1.2 , ,