1、 550412012 ISO 11980:2009 Ophthalmic optics Contact lenses and contact lens care products Guid-ance for clinical investigations (MOD) 55041 2012 ( 11980:2009) 550412012 II 1 - 7 296 - , 4 2 296 3 1 2012 . 688- 4 - 11980:2009 . . (ISO 11980:2009 Ophthalmic optics Contact lenses and contact lens care
2、products Guidance for clinical investigations) : - , 1.5 ( 4.2 4.3); - . , , . - . - , - 5 1.02012 ( 8). ( 1 ) , - . () - - . , (gost.ru) , 2014 , - 550412012 III - - . -. . 9001. 550412012 550412012 1 . Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Guidance for clinical investig
3、ations 20140701 1 ( ) . - , - . , , . 2 : 90012008 . 14155-12008 - . 1. 14155-22008 - . 2. 539412010 ( 18369-12006) . . 1. , , 1 , , , . , , (). , , , , , . , , , , . 3 14155-1, 14155-2, 53941 1. 4 4.1 4.1.1 , 14155-1 ( ) 14155-2, -, 4.2. 550412012 2 4.1.2 : ) ; b) ;) (. .11). 4.2 4.2.1 4.2.1.1 : 1)
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5、2 -, - . - ( - 550412012 3 ), . 2:1 1:1. , . (, ). - . 4.2.2.3 . - , , , , - . , . - , -, , . 4.2.2.4 - 4.2.2.2 4.2.2.1. , . , - , - , - . -, , . , . - , . - (, -), - . 4.2.3 4.2.3.1 - : a) ;b) ;c) ;d) ;e) ;f) ;g) ;h) ;i) ;j) ;k) ;l) ;m) () ;n) (, , ). . B -. 550412012 4 4.2.3.2 , 4.2.3.1, : a) ;b) ;c) ;d) ;e) ;f) ;g) ;h) ;i) ;j) . . C . 4.3 - ,
