1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS C IEC 60601 1-6 1-6： ：KS C IEC 60601 1-6:2012 2012 1 2 http:/www.kats.go.krKS C IEC 60601 1-6:2012 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2012 1 2 2012-0002 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS C IEC 60601 1-6:2012 i . ii 1 , .
2、1 1.1 * 1 1.2 .1 1.3 .1 2 2 3 .2 4 .2 4.1 * (ME ) .2 4.2 * (ME ) .2 5 *IEC 62366 3 A( ) .4 A.1 4 A.2 4 B( ) KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 .6 C( ) IEC 62366： 2007 .15 C.1 .15 C.2 / .15 C.3 IEC 62366 .15 18 B.1 KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 6 C.1 IEC 62366 15 KS C IEC 60601 1-6:2
3、012 ii 2010 3 IEC 60601 1-6, Medical electrical equipment Part 1-6：General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard： Usability , . KS C IEC 60601 1-6:2012 1-6： ： Medical electrical equipment Part 1-6： General requirements for basic safety and essential performanceC
4、ollateral Standard： Usability 1 , 1.1 * (ME ) . , , , , . , . , . (IEC 62366： 2007 5.9 ), (IEC 62366： 2007 4.1.2 ) (ME ) ISO 14971 . A( ) , (*) . 1.2 . 1.3 1.3.1 KS C IEC 60601 1 (ME ) , KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60601 1-6:2012 2 “ ” KS C IEC 60601 1 . “ ” KS C IEC 60601 1-6 . “
5、 ” . 1.3.2 . 2 . . ( ) . ( ) . KS C IEC 60601 1： 2011, 1： KS C IEC 60601 1-8： 2005, 1-8： ： , IEC 62366： 2007, Medical devices Application of usability engineering to medical devices ISO 14971： 2007, Medical devices Application of risk management to medical devices 3 KS C IEC 60601 1： 2011, KS C IEC
6、60601 1-8： 2005 IEC 62366：2007 . 3.1 * - (OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE) (ME ) 3.2 (OPERATOR PROFILE) , 4 4.1 * (ME ) (ME ) . 7.1.1 12.2 . 4.2 . 4.2 * (ME ) IEC 62366 . KS C IEC 60601 1-6:2012 3 IEC 62366 KS C IEC 60601 1： 2011 . “ (MEDICAL DEVICE)” (ME )(ME EQUIPMENT) . “ (USER)” (OPERATOR) . “ (PAT
7、IENT)” . “ (SAFETY)” (BASIC SAFETY) (ESSENTIAL PERFORMANCE) . “ (USER INTERFACE)” - (OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE) . “ (USER PROFILE)” (OPERATOR PROFILE) . . . . . . 5 *IEC 62366 IEC 62366 . IEC 62366： 2007 6. 1 2 . (ME ) , (ME ) , (ME ) . . (ME ) . . KS C IEC 60601 1-6:2012 4 A ( ) A.1 . . A.2 , .
8、1.1 (ME ) - . . (ME ) . . (ME ) . 3.1 - - (ME ) (ME ) . . 4.1 (ME ) . . “ KS C IEC 60601 1-6:2012 5 , .” 4.2 . . 4.2 (ME ) 2004 , (ME ) . 2006 , ISO 14971 KS C IEC 60601 1： 2011 KS C IEC 606011 . KS C IEC 60601 1-6 . KS C IEC 60601 1-6 2004 IEC 62A ISO KS P ISO 13485： 2007 ISO 210 . KS C IEC 60601 1
9、-4 ISO 14971 . IEC/SC 62A ISO/TC 210 IEC 62366： 2007 . IEC 62366 KS C IEC 60601 1-6 , . KS C IEC 60601 1-6 . IEC 62366 “ , ” . . KS C IEC 60601 1：2011 (SERVICE PERSONNEL) . (ME ) IEC 62366 . 5. IEC 62366 IEC 62366： 2007 6. , . (IEC 62366 5.1 ). (ME ) (ME ) KS C IEC 60601 1： 2011 7.9.2.5 . KS C IEC 6
10、0601 1 . IEC 62366 . KS C IEC 60601 1 . . KS C IEC 60601 1-6:2012 6 B ( ) KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 . B.1 KS C IEC 60601 1-6： 2012 KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 . B.1 KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 KS C IEC 60601 1-6： 2012
11、IEC 62366： 2007 1. , 1. IEC 62366： 2007 3.11 . KS P ISO 13485： 2007 . 2. 2. 3. 3. 3.1 3.1 KS C IEC 606011： 2011, 3.4 3.2 KS C IEC 606011-8： 2005, 3.3 3.3 KS C IEC 606011-8： 2005, 3.4 3.4 KS C IEC 606011-8： 2005, 3.9 3.5 KS C IEC 606011-8： 2005, 3.11 3.6 KS C IEC 606011： 2011, 3.10 KS C IEC 606011： 2
12、011, 3.27 ISO 14971：2007, 2.24 IEC 62366 . 3.7 IEC 62366 , “ ” . 3.2 3.8 3.3 3.9 KS C IEC 606011： 2011, 3.37 IEC 62366 . KS C IEC 60601 1-6:2012 7 B.1 KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 ( ) KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 KS C IEC 606011： 2011, 3.38 ISO 14971：2007, 2.2 KS C IEC 606011
13、： 2011, 3.39 ISO 14971：2007, 2.3 KS C IEC 606011： 2011, 3.40 ISO 14971：2007, 2.4 KS C IEC 606011-8： 2005, 3.23 3.10 KS C IEC 606011： 2011, 3.44 ISO 14971：2007, 2.5 KS C IEC 606011： 2011, 3.55 ISO 14971：2007, 2.8 KS C IEC 606011： 2011, 3.63 3.11 KS C IEC 606011： 2011, 3.71 3.12 “ ” . KS C IEC 606011：
14、 2011, 3.72 ISO 14971：2007, 2.10 KS C IEC 606011： 2011, 3.73 3.23 IEC 62366 , . KS C IEC 60601 1： 2011 (ME ) , , “ ” . 3.4 - 3.24 “ (communicate)” “ (interact)” . 3.5 3.25 KS C IEC 606011： 2011, 3.76 3.13 KS C IEC 60601 1 “ ” . 3.6 3.14 KS C IEC 60601 1-6:2012 8 B.1 KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 6236
15、6： 2007 ( ) KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 KS C IEC 606011： 2011, 3.89 ISO 14971：2007, 2.13 3.7 IEC 62366 . KS C IEC 606011-8： 2005, 3.34 3.15 KS C IEC 606011： 2011, 3.100 ISO 14971：2007, 2.15 KS C IEC 606011： 2011, 3.101 3.16 KS C IEC 606011： 2011, 3.102 ISO 14971：2007, 2.16 KS C IEC 6060
16、11： 2011, 3.103 ISO 14971：2007, 2.17 KS C IEC 606011： 2011, 3.105 ISO 14971：2007, 2.19 KS C IEC 606011： 2011, 3.106 ISO 14971：2007, 2.21 KS C IEC 606011： 2011, 3.107 ISO 14971：2007, 2.22 KS C IEC 606011： 2011, 3.108 ISO 14971：2007, 2.23 KS C IEC 606011,2005, 3.114 ISO 14971：2007, 2.25 3.8 IEC 62366
17、. 3.9 3.21 3.10 3.22 “ (ME ) ” “ ” . 3.11 3.17 1 “ ” . 2 . (ME ) , . KS C IEC 60601 1-6:2012 9 B.1 KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 ( ) KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 3.12 3.18 3.13 3.19 3.14 3.20 3.15 3.26 KS C IEC 606011： 2011, 3.138 ISO 14971：2007, 2.28 4. 4. 4.1 (ME ) 4.1.2 IEC
18、 62366 4.1.2 4.1 . IEC 62366 KS C IEC 60601 1： 2011 4.2 , IEC 62366 . 4.2 (ME ) 5.3.1 IEC 62366 ISO 14971：2007 4.2 . IEC 62366 . KS C IEC 60601 1-6： 2012 . KS C IEC 60601 1-6:2012 10 B.1 KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 ( ) KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 4.2 (ME ) 5.3.2 IEC 62366 K
19、S C IEC 60601 1-6： 2012 4.2 . . IEC 62366： 2007 5.9 / , IEC 62366 .5. (ME ) , IEC 62366 . 5.1 6. IEC 62366 . IEC 62366 . 5. . 5.2 7. IEC 62366 . . . . IEC 62366 . 6. IEC 62366 . 6.1 , 4.1.1 , , . IEC 62366 . KS C IEC 60601 1-6:2012 11 B.1 KS C IEC 60601 1-6： 2012 IEC 62366： 2007 ( ) KS C IEC 60601 1
20、-6： 2012 IEC 62366： 2007 6.2 5. 4.2 IEC 62366 . KS C IEC 60601 1-6： 2012 6.2.1 . 6.2.1 4.3 IEC 62366 . KS C IEC 60601 1-6： 2012 6.2.1 . 6.2.2 IEC 62366 . 5.1 . . IEC 62366 KS C IEC 60601 1-6： 2012 “ (medical purpose)” “ (intended medical indication)” . 6.2.2.1 (ME ) 5.2 IEC 62366 . KS C IEC 60601 1-6： 2012 . 6.2.2.2 5.4 . 6.2.2.3 4.1.3
