1、初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 7 及答案与解析1 国家实行定点生产的药品有（A）精神药品（B）抗感染药物（C）中药保护品种（D）处方药（E）国家基本药物2 不属于药品类易制毒化学品管理办法规定的麻黄素品种范围的是（A）麻黄素（B）伪麻黄素（C）去甲麻黄素（D）麻黄浸膏（E）麻黄草3 根据药品说明书和标签管理规定，有效期的表述形式错误的是（A）有效期至 2011 年 08 月（B）有效期至 201108（C）有效期至 20118（D）有效期至 20110808（E）有效期至 2011 年 08 月 08 日4 制定药品不良反应报告和监测管理办法的目的是（A）为保证药品质量和安全性（B
2、）为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全（C）为加强药品研究开发监督（D）为保证药品临床实验过程中的质量和安全（E）为保证药品生产过程的质量和安全5 第二类精神药品处方为（A）红色、右上角标注“麻、精一”（B）红色、右上角标注“精二”（C）淡黄色、右上角标注“精二”（D）淡绿色、右上角标注“精二”（E）白色、右上角标注“精二”6 超过有效期的药品属于（A）假药（B）劣药（C）医用品（D）卫生用品（E）保健品7 承办全国药品不良反应监测技术工作的是（A）国家卫生部（B）国家药品再评价中心（C）国家药品不良反应监测中心（D）国家食品药品监督管理局（E）药品生产
3、企业和经营企业8 药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起（A）10 日内报告，死亡病例须及时报告（B） 10 日内报告，死亡病例不用及时报告（C） 15 日内报告，死亡病例不用及时报告（D）15 日内报告，死亡病例须及时报告（E）20 日内报告，死亡病例须及时报告9 生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证工作由（A）国务院药品监督管理部门（B）国务院卫生行政部门（C）国务院质量监督管理部门（D）省级人民政府药品监督管理部门（E）省级人民政府卫生行政部门10 属于毒性中药的是（A）洋地黄毒苷（B）毛果芸香碱（C）去乙酰毛花苷（D）白降丹（E）士的宁11
4、省级药品不良反应中心监测机构将上一年度定期安全性更新报告评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的时间为（A）每年 1 月 1 日前（B）每年 2 月 1 日前（C）每年 3 月 1 日前（D）每年 4 月 1 日前（E）每年 6 月 1 日前12 下列说法错误的是（A）国家食品药品监督管理局承办全国的药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈及其它有关工作（B）药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告（C）药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力（D）药品不良反应事件报告表的填报内容应真实、完整、准确（E
5、）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作13 进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有讲出口（A）许可证（B）准许证（C）注册证（D）合格证（E）准文号14 使用三阶梯止痛疗法，给予非阿片类(非甾体抗炎药)加减辅助止痛药的是（A）第一阶梯轻度疼痛（B）第二阶梯中度疼痛（C）第三阶梯重度疼痛（D）第三阶梯轻度疼痛（E）第一阶梯重度疼痛15 属于癌症患者第三阶梯止痛的药是（A）对乙酰氨基酚（B）吲哚美辛（C）布洛芬（D）哌替啶（E）强痛定16 进口满 5 年的药品，其药品
6、不良反应须报告（A）该进口药品发生的所有不良反应（B）该类药品发生的所有不良反应（C）该类药品发生的新的和严重的不良反应（D）该类药品发生的罕见不良反应（E）该进口药品发生的新的和严重的不良反应17 药品类易制毒化学品购用证明的有效期为（A）1 个月（B） 3 个月（C） 6 个月（D）9 个月（E）12 个月18 为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具除注射剂、缓控释制剂以外剂型的麻醉药品、第一类精神药品处方用量不得超过（A）一日用量（B）两日用量（C）三日用量（D）五日用量（E）七日用量19 根据我国精神药品品种目录，下列药品不是第一类精神药品的（A）丁丙诺啡（B）氯胺酮（C）哌醋甲酯（D）三唑
7、仑（E）艾司唑仑20 非处方药的包装必须印有（A）特殊的储存方式（B）说明书上（C）中文 “非” 字样（D）国家指定的非处方药专有标识（E）中文“ 非处方药品” 字样21 药品零售的道德要求是（A）诚实守信，确保销售质量（B）合法采购，规范进药（C）忠诚事业，献身科学（D）实事求是，一丝不苟（E）以德为先，尊重生命22 负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理的部门是（A）国家食品药品监督管理局（B）中华人民共和国卫生部（C）县级以上地方卫生行政部门（D）各地方食品药品监督管理局（E）卫生监督管理部门23 紧急情况下临床医师越级使用高于权限的抗菌药物的用药量为（A）仅限于 1 次用量（B
8、）仅限于 2 次用量（C）仅限于 3 次用量（D）仅限于 1 天用量（E）仅限于 2 天用量24 药品通用名称不得选用的字体有（A）草书与篆书（B）楷书与行书（C）楷书与篆书（D）草书与隶书（E）行书和楷书24 A处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款B处违法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款C处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款D处 2 万元以上 10 万元以下的罚款E处 1 万元以上 20 万元以下的罚款25 未取得药品经营许可证经营药品的，没收销售的药品和违法所得并26 医疗机构配制的制剂在市场销售的，没收违法销售的制剂，并27 伪造、变造、买卖、出租、出借
9、许可证或药品批准证明文件的，没收违法所得，并27 A凭盖章有医师所在的医疗单位公章的正式处方B凭医师签名的正式处方C必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售D要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方能发售E并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出28 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求29 科研教学单位所需的毒性药品30 医疗单位供应和调配毒性药品31 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时31 A由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处 5000
10、 元以上 1 万元以下的罚款B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款C由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 l 万元以上 3 万元以下的罚款D由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2 万元以上 5 万元以下的罚款E由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任32 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻
11、醉药品和精神药品交易的33 违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定运输麻醉药品和精神药品的34 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的35 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 7 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。【知识模块】 药事管理学2 【正确答案】 E【试题解析】 药品类易制毒化学品管理办法中所指麻黄素类
12、物质包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。【知识模块】 药事管理学3 【正确答案】 C【试题解析】 标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。【知识模块】 药事管理学4 【正确答案】 B【试题解析】 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法制定药品不良反应报告和监测管理办法。【知识模块】 药事管理学5 【正确答案】 E【试题解析】 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。【知识模块】 药事管理学6 【正确答案】 B【试题解析】
13、药品管理法规定，有下列情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的； 超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。【知识模块】 药事管理学7 【正确答案】 C【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法中第二章职责中的第九条规定国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。【知识模块】 药事管理学8 【正确答案】 D【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法中第三章报告的第十三条规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起 15 日
14、内报告，死亡病例须及时报告。【知识模块】 药事管理学9 【正确答案】 A【试题解析】 国务院药品监督管理部门负责生产放射性药品的生产企业的 GMP认证工作。所以本题答案 A。【知识模块】 药事管理学10 【正确答案】 D【试题解析】 我国规定，毒性中药共计 28 种，毒性西药共计 11 个品种。D 属于毒性中药，其余均属于毒性西药。【知识模块】 药事管理学11 【正确答案】 D【试题解析】 省级药品不良反应中心监测机构将上一年度定期安全性更新报告评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的时间为每年 4 月 1日前。所以本题答案 D。【知识模块】 药事管理学12 【正确答案】 A
15、【试题解析】 药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈上报及其它有关工作应由省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的领导下进行，而不是国家食品药品监督管理局承办。【知识模块】 药事管理学13 【正确答案】 B【试题解析】 中华人民共和国药品管理法第四十五条规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进出口准许证。【知识模块】 药事管理学14 【正确答案】 A【试题解析】 三阶梯止痛疗法中第一阶梯轻度疼痛给予非阿片类(非甾体抗炎药)加减辅助止痛药，第二阶梯中度疼痛给予弱阿片类加减非甾体抗炎药和辅助止痛药，第三阶
16、梯重度疼痛给予阿片类加减非甾体抗炎药和辅助止痛药。【知识模块】 药事管理学15 【正确答案】 D【试题解析】 A、B、C 都为解热镇痛药，E 为弱阿片药。【知识模块】 药事管理学16 【正确答案】 E【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法规定，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。【知识模块】 药事管理学17 【正确答案】 B【试题解析】 药品类易制毒化学品购用证明的有效期为 3 个月。所以本题答案 B。【知识模块】 药事管理学18 【正确答案】 E【试题解析】 处方管理办法第二十四条规定，为门(
17、急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。【知识模块】 药事管理学19 【正确答案】 E【试题解析】 丁丙诺啡、氯胺酮、哌醋甲酯、三唑仑均属于第一类精神药品，艾司唑仑属于第二类精神药品。【知识模块】 药事管理学20 【正确答案】 D【试题解析】 处方药与非处方药分类管理办法第七条规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。【知识模块】 药事管理学21
18、 【正确答案】 A【试题解析】 药品科研的道德要求：忠诚事业，献身科学； 实事求是，一丝不苟；尊重同仁，团结协作； 以德为先，尊重生命。药品批发的道德要求：规范采购、维护质量； 热情周到、服务客户； 指导用药、做好药学服务。药品零售的道德要求：诚实守信、确保销售质量； 指导用药、做好药学服务。医院药学的道德要求：合法采购、规范进药；精心调剂、热心服务；精益求精、确保质量；维护患者利益、提高生活质量。药品生产的道德要求： 保证生产、社会效益与经济效益并重；质量第一、自觉遵守规范； 保护环境、保护生产者的健康；规范包装、如实宣传； 依法促销、诚信推广。所以本题答案 A。【知识模块】 药事管理学22
19、 【正确答案】 B【试题解析】 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理；县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理；食品药品监督管理局不负责处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理工作。【知识模块】 药事管理学23 【正确答案】 D【试题解析】 抗生素分级使用：非限制使用，处方医师开具； 限制使用，主治以上医师开具；特殊使用，主任医师以上开具。特殊使用抗菌药物须经医院药事管理委员会认定，具有抗感染临床专家会诊或相关专业委员会会诊同意。紧急情况下临床医师越级使用高于权限的抗菌药物的用药量为仅限于 1 天用量，并填写越级使用申请表。所以本题答案 D。
20、【知识模块】 药事管理学24 【正确答案】 A【试题解析】 药品通用名称不得选用的字体有草书与篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体修饰。所以本题答案 A。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学25 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法规定，未取得“三证”而从事药品生产、经营活动，应依法处以违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款，所以答案是 A。【知识模块】 药事管理学26 【正确答案】 B【试题解析】 医疗机构配制的制剂在市场销售的，没收违法销售的制剂，并处违法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款，所以答案是 B。【知识模块】 药事管理
21、学27 【正确答案】 C【试题解析】 而伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，应处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款，所以答案是 C。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学28 【正确答案】 E【试题解析】 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由药品调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，所以答案为E。【知识模块】 药事管理学29 【正确答案】 C【试题解析】 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售，所以答案为 C。【知识模块】 药事管理学30 【正确答案】
22、 B【试题解析】 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方，所以答案为 B。【知识模块】 药事管理学31 【正确答案】 D【试题解析】 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方能发售，所以答案为D。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学32 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理学33 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理学34 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理学35 【正确答案】 C【试题解析】 根据麻醉药品和精神药品管理条例：第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和
23、精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。第七十四条违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。【知识模块】 药事管理学
