1、输血技术初级（师）相关专业知识模拟试卷 15 及答案与解析1 关于质量管理体系构成正确的是（A）组织结构、程序、硬件、软件（B）组织结构、程序、过程、人力（C）组织结构、人员、过程、资源（D）组织结构、程序、体系方法和资源（E）组织结构、程序、过程、资源2 建立质量管理体系的出发点和终结点均为（A）质量方针（B）质量目标（C）质量控制（D）质量管理（E）质量计划3 质量管理体系文件的构成应包括（A）质量手册（B）程序性文件（C）作业指导书（D）质量记录、质量计划等（E）以上都是4 质量管理体系要素主要包括（A）人员、环境、资金、设备、软件（B）人员、政策、设备、硬件、软件（C）人员、环境、资金
2、、设备、原材料（D）人员、规划、资金、设备、原材料（E）人员、环境、设备、方法、原材料5 质量管理体系文件的范围、层次、数量和详细程度通常不取决于（A）组织的规模与类型（B）组织的经济实力（C）过程的复杂程度和相互关系（D）员工的整体能力和水平（E）证实质量管理体系符合要求的需要6 质量管理体系通常具备的四个基本特征是（A）集合性、相关性、目的性、环境适宜性（B）集合性、唯一性、目的性、环境适宜性（C）集合性、排他性、目的性、环境适宜性（D）有效性、相关性、目的性、环境适宜性（E）有效性、相关性、目的性、协调性7 质量管理体系文件的作用不包括（A）提供客观证据（B）作为客观依据（C）带来直接经
3、济效益（D）促进组织内协调一致有效运作（E）达到规定要求8 质量管理体系文件采用电子媒体有其突出的优点，其中不包括（A）所有相关的人员都可以随时访问最新的，相同的信息（B）易于对文件的访问和更改进行控制（C）可以实现对文件的远程访问（D）作废文件的收回简单有效（E）比硬拷贝更安全9 质量管理体系文件的基本特征不包括（A）系统性（B）保守性（C）协调性（D）适用性（E）有效性10 下列关于 PDCA 循环理论描述中正确的是（A）Play、Do、Check、 Abbreviate（B） Play、Develop、aaeck、Action（C） Play、Develop、Capacity、Abbre
4、viate（D）Plan、Do、Check、 Action（E）Plan、Do、Check、Abbreviate11 用于实现质量管理体系持续改进的 PDCA 循环理论的提出者是（A）Shewhart（B） Taylor（C） Levy（D）Jennings（E）Deming12 ISO9000 族标准中质量管理基本原则有几项（A）5（B） 6（C） 7（D）8（E）1013 下列不属于质量管理基本原则的是（A）以顾客为关注焦点（B）全员参与（C）过程方法（D）持续改进（E）利益最大化14 组织最高管理者应履行的职责中通常丕包括（A）指定并保持组织的质量方针和质量目标（B）确保资源的获得（C）
5、进行内部审核（D）进行管理评审（E）确保整个组织关注顾客要求15 员工培训后效果评价的指标通常包括（A）德、能、体、效（B）德、勤、体、绩（C）体、能、绩、效（D）德、能、体、绩（E）德、能、勤、绩16 质量方针应该包括满足系列要求，其中丕包括（A）顾客要求（B）法律法规要求（C）认可、认证部门要求（D）隐含要求（E）组织对外的公开承诺17 以下关于质量方针和质量目标的描述中错误的是（A）体现对于质量管理的追求（B）是对服务对象的一种承诺（C）由实验室最高管理层直接制定（D）基于实验室自身的客观定位（E）是上级组织质量方针和质量目标的具体细化和补充18 以下关于质量目标描述中不恰当的是（A）要
6、在质量方针的框架下展开（B）应与质量方针保持一致（C）应明显高于组织现有水平（D）通过实现质量目标来达到向顾客提供满足产品要求的产品（E）质量目标应是可测量的19 不是质量手册必须具备的内容是（A）封面（B）目录（C）质量方针和质量目标（D）组织机构、职责和权限的描述（E）质量管理体系范围，包括删减的细节和合理性20 质量手册属于（A）一级文件（B）二级文件（C）三级文件（D）四级文件（E）五级文件21 质量手册的分类依据是（A）所在组织的大小（B）所在组织的结构特点（C）所在组织的隶属关系（D）其覆盖范围或内容描述（E）质量手册字数多少22 质量手册封面通常不包括的内容是（A）标题、编号（B
7、）审核者、批准者签字（C）受控状态（D）发放编号、发布及实施时间（E）发布令23 下列有关质量手册的管理内容错误的是（A）质量手册的审批控制（B）质量手册的文本控制（C）质量手册的发放控制（D）质量手册的更改控制（E）质量手册的放置应便于工作人员随时查阅24 先编制程序文件和作业文件，再形成质量手册的编写模式优点不包括（A）可以缩短编写周期（B）各级文件之间协调性好（C）各级文件之间统一性好（D）不需要对质量体系进行更多的分析策划过程（E）质量手册能更切合实际25 以下关于质量承诺的描述中不恰当的是（A）质量承诺应与质量方针、质量目标相一致（B）立足于本组织的实际情况，不必与同行攀比（C）其内
8、容应具体、可操作、可检查（D）承诺必须兑现（E）质量承诺的内容可包括对服务的承诺、对产品质量的承诺、对贯彻标准的承诺等多个方面26 关于质量手册编制要求中错误的是（A）应围绕明确的质量目标（B）应符合政府和其他第三方发布的有关的各项法规、条令、标准和国际公约的规定（C）应与其他质量管理体系文件和组织内部其他的管理制度之间协调统一（D）必须采用国内外的最为先进的标准、经验和科学技术（E）应结合组织的具体情况27 ISO9001：2008 标准对质量方针的要求中不包括（A）与组织的宗旨相适应（B）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺（C）提供制定和评审质量目标的框架（D）指导员工完成其
9、职责范围内的各项具体工作（E）在持续适宜性方面得到评审28 程序性文件应是（A）纲领性文件（B）支持性文件（C）主要涉及纯技术性细节（D）不具有可操作性（E）编制质量手册的主要依据29 ISO9001：2008 标准对质量管理体系规定的基本程序文件中不包括（A）文件控制（B）记录控制（C）管理评审（D）纠正措施（E）预防措施30 以下关于文件控制程序要求中错误的是（A）文件发布前应得到批准（B）必要时需对文件进行评审和更新（C）确保文件保持清晰，易于识别（D）外来文件通常不需进行特别控制（E）应防止作废文件的非预期使用输血技术初级（师）相关专业知识模拟试卷 15 答案与解析1 【正确答案】 E
10、【试题解析】 质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源构成。人力、硬件、软件都是资源的一个部分。2 【正确答案】 B【试题解析】 质量目标是在质量方面所追求的目的(ISO9000：2008)。建立质量管理体系的出发点和终结点均为质量目标，没有目标的质量管理不能称之为管理，没有绩效的质量管理不能称之为“有效”的质量管理。3 【正确答案】 E【试题解析】 质量管理体系文件一般为塔式结构，通常划分为三个或四个层次，包括：质量方针和质量目标(可以包含在质量手册中)；质量手册、程序性文件、作业文件、质量计划、质量记录、规范、表格及外部文件等。因此本题正确答案应为E。4 【正确答案】 E【试题解析】 质量
11、管理体系要素包括五个方面，即人(人员)、机(机器、设备)、料(原材料、耗材) 、法(技术、方法) 、环(环境)。5 【正确答案】 B【试题解析】 质量管理体系文件的范围、层次、数量和详细程度受多重因素影响。一个规模很小的组织，可能只需要_本包括体系程序性文件和作业指导文件的质量手册即可实现质量管理需求；而对于一个大型组织，可能设计多个部门、多个环节、多个过程，它对质量体系文件的范围、层次、数量要求就会更高；员工的能力和水平会影响对体系文件的详细程度的要求，如果组织内员工文化层次低、培训周期短、操作熟练程度差，那在编制体系文件，特别是作业指导书的时候就需要尽量细化，以便于理解和掌握，相反则可以使
12、文件简化，只要满足基本要求即可。质量体系文件本身就是一个组织存在质量管理体系的重要证据，评价质量管理体系是否符合要求、是否有效，都要以质量管理体系文件作为基本依据。编制质量体系文件不需要过多经济投入，因此组织的经济实力与文件的范围、层次、数量等没有直接关系。6 【正确答案】 A【试题解析】 质量管理体系是由若干个可以相互区别的要素(或子系统)组成的一个不可分割的整体系统，因此其具有集合性特征；质量管理体系各要素之间是相互联系和相互作用的，某一要素发生变化，势必会使其他要素相应地改变和调整，因此其具有相关性特征；质量管理体系的目的就是追求稳定的高质量，使产品或服务满足规定的要求或潜在的需要，使顾
13、客满意，同时使组织获得良好的社会、经济效益，因此其具有目的性特征；任何一个质量管理体系都存在于一定的环境条件之中，如果其与环境条件不适应，就无法正常、有效地运行，因此其具有环境适宜性特征。因此，质量管理体系具备集合性、相关性、目的性、环境适宜性四个基本特征。7 【正确答案】 C8 【正确答案】 E【试题解析】 目前的信息计算机技术还不完善，保存硬拷贝是防止数字信息丢失、失真、遭受破坏而无法恢复的一种有效手段，其安全性优于电子媒体。9 【正确答案】 B10 【正确答案】 D【试题解析】 PDCA 循环理论取自英语“Plan、Do、Clleek、Action”四个词的第一个字母，其对应含义分别是“
14、计划、实施、检查、改进”。11 【正确答案】 E【试题解析】 上述五位学者都对质量控制管理方面作出过贡献，提出过许多理论，但 PDCA 循环理论是由美国人 DrDeming 提出的。12 【正确答案】 D13 【正确答案】 E【试题解析】 ISO9000 族标准中总结了八项质量管理基本原则，包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系。控制成本、提高效益是组织应该重点关注的内容之一，但应是在互利的供方关系基础上，增强供需双方创造价值的能力，而不是单方追求利益最大化。14 【正确答案】 C【试题解析】 内部审核通常是由质量主管组
15、织实施，而不是由最高管理者完成。其他四个选项都是最高管理者应该发挥的作用。15 【正确答案】 E16 【正确答案】 C【试题解析】 质量方针中应该包括满足要求(顾客要求、法律法规要求、隐含要求、组织对外部的公开承诺及内部要求)和持续改进质量管理体系有效性的承诺。认可、认证部门一般不会对组织的质量方针提出具体要求。17 【正确答案】 C【试题解析】 质量方针和质量目标是整个质量管理体系的灵魂，体现了实验室对于质量管理的追求，是对服务对象的一种承诺，它指引实验室质量管理工作的发展方向。质量方针和质量目标不是实验室负责人或管理层喊出的空洞口号，它的制定应该是在基于对实验室客观的自身定位和对行业规定和
16、认可标准的正确解读，是上级组织(医院或采供血机构)的质量方针和目标的具体细化和有效补充，制定过程中应该得到全体员工共同参与，而不是最高管理层直接制定，最终组织成员达成共识。18 【正确答案】 C【试题解析】 质量目标通常源自组织的质量方针并与质量方针保持一致。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。质量目标不能低于现实水平，那样就会失去目标的本来意义。质量目标应高于组织现有水平并且是能够实现的，才能指引、推动组织向前发展，但也不能过高，导致组织即使经过努力也无法实现，最终流于形式而失去意义。19 【正确答案】 C【试题解析】 质量方针和质量目标不是质量手册必须具备的内容，质量方针和质
17、量目标可以单独形成文件，这时质量手册中就可以不包括质量方针和质量目标。20 【正确答案】 A21 【正确答案】 D22 【正确答案】 E23 【正确答案】 E【试题解析】 质量手册的管理通常包括其编辑、审批、发放、保存、修改、文本控制等内容，质量手册作为质量体系的纲领性文件，一般不需要放置在工作人员随时查阅的工作场所，作业文件才需要放置在工作人员随时查阅的地方。24 【正确答案】 D25 【正确答案】 B【试题解析】 质量承诺是要立足于本组织的实际情况，但也应与同行业进行比较，扬长避短，争取做到最好，以使组织具有一定的竞争力。26 【正确答案】 D27 【正确答案】 D【试题解析】 质量方针是
18、由最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。最高管理者应确保：(1)与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，这里的要求应包含顾客明示的、隐含的要求和法律法规要求；(2)提供制定和评审质量目标的框架；(3)确保其在组织内得到沟通和理解；(4)在持续适宜性方面得到评审。质量方针能够在方向上给予员工指引，但通常不能指导员工具体工作，程序文件和作业文件才是员工开展具体工作的行为准则。28 【正确答案】 B【试题解析】 程序文件是质量管理体系的二级文件，是对完成各项质量活动的方法所做的规定。程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的展开与落实。每个程序文
19、件一般应对一个要素或一组相互关联的要素进行描述。程序文件是实验室进行科学管理的制度依据，应该具有较强的可操作性和可执行性。程序文件不涉及纯技术性细节，这些细节应该在作业指导书中加以规定说明。编写程序文件时，必须以质量手册为依据，符合质量手册的相关规定和要求。程序文件应发挥承上启下的作用，能够把质量手册中的纲领性规定落实到具体的作业文件之中去。29 【正确答案】 C【试题解析】 ISO9001： 2008 标准对质量管理体系的管理方面规定了 6 个基本程序文件：文件控制；记录控制；内部审核；不合格品控制；纠正措施；预防措施。这是所有建立质量管理体系的组织必须形成的程序文件。但管理评审程序不在其中。30 【正确答案】 D【试题解析】 外来文件，包括法规性文件、标准、顾客提供的产品图样和工程规范等也属于文件控制范围之内，应进行受控管理。
