1、执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷 7 及答案与解析0 甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额 5 万元。1 药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是（A）责令改正（B）没收购进的丙制剂（C）罚款 5 万（D）罚款 20 万2 药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是（A）责令改正（B）没收违法销售的制剂（C）罚款 5 万（D）罚款 20 万3 某药品生产企业未在规定时间内通过 GMP 认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（A）责令停产整顿（B）并处 2 万元以上 5
2、万元以下的罚款（C）并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款（D）情节严重的，吊销药品生产许可证4 药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（A）警告，责令限期改正（B）构成犯罪的，依法追究刑事责任（C）处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（D）直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动5 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有（A）责令停业整顿（B）并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（C）依法予以取缔，没收药品和违法所得（D）构成犯罪的，依法追究刑事责任6 未经
3、批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，可以给予的处罚有（A）给予警告，责令限期改正（B）责令停业整顿（C）依法予以取缔。没收药品和违法所得（D）并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款7 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有（A）对该申请不予受理对申请人给予警告。1 年内不受理其申请（B）对该申请不予受理对申请人给予警告，5 年内不受理其申请（C）已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1 年内不受理其申请（D）已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件， 5 年内不受理其申请8 提供虚假的证明文件、申报资料、
4、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，可以给予的处罚有（A）对申请人给予警告（B）撤销其批准证明文件（C） 5 年内不受理其申请（D）并处 1 万元以上 3 万元以下罚款8 A处 5000 元一 3 万元的罚款B处 3 万元以下的罚款C处 2 万元以下的罚款D处 5000 元以下的罚款9 药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度10 药品生产企业未按照要求开展重点监测的11 药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的12 药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的12 A处 1000 元一 5 万元B处 3 万元以下的罚款C处 2 万元以下的罚
5、款D处应召回药品货值金额 3 倍的罚款13 药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的14 药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的15 药品生产企业未按规定建立药晶召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的16 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的16 A处 1000 元一 5 万元B处 3 万元以下的罚款C处 2 万元以下的罚款D处应召回药品货值金额 3 倍的罚款17 药品生产企业拒绝召回药品的18 药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的19 药品生产企业拒绝协助药品监督
6、管理部门开展调查的20 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患涮查、拒绝协助药品生产企业召回药品的20 A处 1000 元一 5 万元B处 3 万元以下的罚款C处 2 万元以下的罚款D处应召回药品货值金额 3 倍的罚款21 药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录22 药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的23 药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的24 药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的24 A造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B由所在医疗机构取消其
7、麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动25 定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的26 未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的27 执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的28 处方凋配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷 7 答案与解析【知识模块】 药品安全法律责任1 【正确答案】 C【知识模块】 药品安全法律责任2 【正确答案】 D【知识模块】 药品安全法律责任3 【正确答案】 A,C,D
8、【知识模块】 药品安全法律责任4 【正确答案】 B,C【知识模块】 药品安全法律责任5 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 药品安全法律责任6 【正确答案】 C,D【知识模块】 药品安全法律责任7 【正确答案】 A,D【知识模块】 药品安全法律责任8 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 药品安全法律责任【知识模块】 药品安全法律责任9 【正确答案】 A【知识模块】 药品安全法律责任10 【正确答案】 A【知识模块】 药品安全法律责任11 【正确答案】 A【知识模块】 药品安全法律责任12 【正确答案】 A【知识模块】 药品安全法律责任【知识模块】 药品安全法律责任13 【正确答案】 B【知
9、识模块】 药品安全法律责任14 【正确答案】 A【知识模块】 药品安全法律责任15 【正确答案】 C【知识模块】 药品安全法律责任16 【正确答案】 D【知识模块】 药品安全法律责任【知识模块】 药品安全法律责任17 【正确答案】 D【知识模块】 药品安全法律责任18 【正确答案】 B【知识模块】 药品安全法律责任19 【正确答案】 C【知识模块】 药品安全法律责任20 【正确答案】 C【知识模块】 药品安全法律责任【知识模块】 药品安全法律责任21 【正确答案】 B【知识模块】 药品安全法律责任22 【正确答案】 C【知识模块】 药品安全法律责任23 【正确答案】 C【知识模块】 药品安全法律责任24 【正确答案】 B【知识模块】 药品安全法律责任【知识模块】 药品安全法律责任25 【正确答案】 C【知识模块】 药品安全法律责任26 【正确答案】 D【知识模块】 药品安全法律责任27 【正确答案】 B【知识模块】 药品安全法律责任28 【正确答案】 A【知识模块】 药品安全法律责任
