1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 28 及答案与解析0 A、GMP B、GSP C、GLP D、GCP E、GAP 以下各项内容对应的质量管理规范分别是1 适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程2 适用于药品制剂牛产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序2 A、卫生行政部门处罚 B、工商行政管理部门处罚 C、经济综合主管部门处罚 D、药品监督管理部门处罚 E、纪检督察部门处罚 中华人民共和国药品管理法规定3 药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由4 医疗机构的负责人、药品采购人
2、员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由4 中华人民共和国药品管理法规定A 采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B 生产、销售假药的C 生产、销售劣药的D 药品生产、经营企业未按 GMF、GSF 规定实施的E 进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的5 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款6 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款7 给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款7 A、加大降价力度 B、适
3、当提高价格 C、少降价格 D 、维持价格 E 、少降或维持价格8 市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种9 市场需求不确定性强、供应短缺的品种10 市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种11 国家规定需较大幅度提高质量标准的品种11 A/羚羊角 B/龙胆 C/穿山甲 D/当归 E/水牛角 根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录12 属于资源严重减少的野生药材是13 没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是14 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是15 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是15 A、医疗机构配制的制剂 B、中药 C、中药饮片 D 、没有实施批
4、准文号管理的中药材 E、新发现和从国外引种的药材 根据 中华人民共和国药品管理法16 国家对药品实行品种保护制度的是17 经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是18 不得在市场销售的是19 药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是19 A、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B、组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 C、实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 D、实行药品不良反应报告制度的具体办法 E、药物临床试验机构资格的认定办法；根据中华人民共和国药品管理法20 国务院药品监督管理部门21 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定
5、22 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定23 国务院制定23 A 应取得进口药品注册证 B 应凭 医药产品注册证 C 应取得 进口准许证 D 应取得药品经营许可证 E 应取得进口药品通关单；根据中华人民共和国药品管理法实施条例 24 进口单位向海关办理报关验放手续25 进口在台湾地区生产的药品26 进口在英国的生产企业生产的药品27 进口在港澳地区生产的药品28 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药品的说法，错误的是（A）非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识（B）非处方药专有标识图案分为红色和绿色（C）红色专有标识用于甲类非处方药
6、（D）红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志（E）绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志29 根据处方管理办法，处方前记中应该标明（A）药品金额（B）临床诊断（C）药品用法用量（D）药品名称（E）药品数量30 根据处方管理办法，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂需要的人员是（A）经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员（B）经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的（C）经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师（D）经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的（E）经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员31 根据药
7、品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是（A）国药准字 J20090005（B）国药准字 H20090016（C）国药准字 S2009012（D）国药准字 Z20090003（E）国药准字 X2009001732 根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（A）药品经营企业（B）药品使用单位（C）药品生产企业（D）药品监督管理部门（E）药品研究机构33 根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是（A）药品批发企业跨省新增仓库（B）药品零售企业变更经营方式（C）药品经营企业变更法定代表人（D）药品批发企业增加“疫苗” 经营范围（E）专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范
8、围34 根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（A）药品经营许可证有效期届满未换证的（B）药品经营企业终止经营药品或者关闭的（C）药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的（D）药品经营许可证被依法宣布无效（E）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的35 根据药品经营质量管理规范，下列说法中，错误的是（A）药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案（B）药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审（C）药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（D）药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责
9、任（E）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗，串斗，防止混药36 根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是（A）药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专 (含)以上药学学历（B）跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师（C）药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育（D）药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4（E）药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员37 根据药品流通监督管理办法，下列药品牛产企业的做法中，错误的是（A）销售本企业生产的药品（B）销售本企业受委托生产的药品（C）不以订
10、货会方式现货销售药品（D）对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件（E）销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证 复印件执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 28 答案与解析1 【正确答案】 E2 【正确答案】 A3 【正确答案】 B4 【正确答案】 A【试题解析】 药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药
11、品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分；没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5 【正确答案】 B6 【正确答案】 C7 【正确答案】 D【试题解析】 (1)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品
12、经营许可证 或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额一倍以 L 三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整
13、顿，并处五干元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格。8 【正确答案】 A9 【正确答案】 B10 【正确答案】 E11 【正确答案】 E12 【正确答案】 B13 【正确答案】 D14 【正确答案】 A15 【正确答案】 C16 【正确答案】 B17 【正确答案】 E18 【正确答案】 A19 【正确答案】 D20 【正确答案】 B21 【正确答案】 D22 【正确答案】 A23 【正确答案】 C24 【正确答案】 E25 【正确答案】 B26 【正确答案】 A27 【正确答案】 B28 【正确答案】 D29 【正确答案】 B30 【正确答案】 D31 【正确答案】 C32 【正确答案】 C33 【正确答案】 B34 【正确答案】 C35 【正确答案】 B36 【正确答案】 B37 【正确答案】 B
