1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 7 及答案与解析1 根据中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫牛制度的主要内容不包括（A）公共卫生保障体系（B）医疗服务体系（C）医疗保障体系（D）药品供应体系（E）医疗卫生人才体系2 根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括（A）药品国别码（B）药品类别码（C）药品本体码（D）药品监管码（E）校验码3 下列规范性文件中，法律效力最高的是（A）中华人民共和国药品管理法实施条例（B） 医疗机构药事管理规定（C） 城镇职工医疗保险用药范围暂行办法（D）关于禁止商业贿赂行为的暂行规定（E）药品注册管理办法4 药品生产中的职业道德
2、要求不包括（A）保证生产，社会效益与经济效益并重（B）质量第一，自觉遵守规范（C）保护环境，保护药品生产者的健康（D）规范包装，如实宣传（E）指导用药，做好药学服务5 根据中华人民共和国药品管理法，牛产药品的原料、辅料应符合（A）药理标准（B）化学标准（C）药用要求（D）生产要求（E）卫生要求6 根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中，错误的是（A）药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品（B）药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品（C）药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片（D）药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品（E）药品经营企业可以从具有药品经营资格的
3、批发企业购进药品7 根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是（A）擅自添加矫味剂（B）批号更改为“110801”（C）以淀粉冒充感冒片（D）片剂表面霉迹斑斑（E）适应症下删除“ 感冒引起的鼻塞” 的内容8 根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以（A）含有不科学的表示功效的保证（B）利用学者的名义证明功效（C）利用国家机关的名义证明功效（D）利用医药科研单位的名义证明功效（E）用动漫形象表示功效9 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（A）直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并
4、公布（B）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准（C）药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器（D）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准（E）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求10 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限不超过（A）10 年（B） 7 年（C） 6 年（D）5 年（E）3 年11 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得末披露试验数据的保护期是（A）10 年（B） 7 年（C） 6 年（
5、D）5 年（E）3 年12 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（A）具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件（B）单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（C）具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力（D）具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度（E）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力13 根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（A）从其他医疗机构紧急借用（B）从定点生产企业紧急借用（C）让患者
6、到其他医疗机构购买（D）对患者说明情况，自行解决（E）从邻近戒毒所紧急调用14 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应符合的条件（A）有公安报警系统联网报警装置（B）具有相关诊疗科目（C）具有一定能力的主治职称以上医师（D）具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员（E）有专用的计算机管理系统15 根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是（A）每次处方剂量不得超过二日常用量（B）调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章（C）对处方注明“生用” 的毒性药品，应当付炮制品（D）药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门（E）
7、处方调配后，配方人和复核人员都应当签名16 根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是（A）国家规定免疫规划受种的疫苗（B）公民自费并自愿受种的疫苗（C）省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疲苗（D）县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗（E）县级人民政府组织的应急接种的疫苗17 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为（A）国家药品监督管理部门（B）国家人力资源和社会保障部门（C）省级药品监督管理部门（D）省级人力资源和社会保障部门（E）设区的市级药品监督管理部门18 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物报销比例是（A）50（B） 60
8、（C） 80（D）90（E）10019 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是（A）安全性评估结果（B）药物经济学（C）临床药理学（D）药品通用名称（E）临床治疗首选程度20 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（A）国务院卫生行政部门（B）国家药品监督管理部门（C）国家发展和改革宏观调控部门（D）省级药品监督管理部门（E）省级卫生行政部门21 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药品的说法，错误的是（A）非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识（B）非处方药专有标识
9、图案分为红色和绿色（C）红色专有标识用于甲类非处方药（D）红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志（E）绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志22 根据处方管理办法，处方前记中应该标明（A）药品金额（B）临床诊断（C）药品用法用量（D）药品名称（E）药品数量23 根据处方管理办法，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂需要的人员是（A）经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员（B）经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的（C）经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师（D）经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的（E）经本单
10、位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员24 根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是（A）国药准字 J20090005（B）国药准字 H20090016（C）国药准字 S2009012（D）国药准字 Z20090003（E）国药准字 X2009001725 根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（A）药品经营企业（B）药品使用单位（C）药品生产企业（D）药品监督管理部门（E）药品研究机构26 根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是（A）药品批发企业跨省新增仓库（B）药品零售企业变更经营方式（C）药品经营企业变更法定代表人（D）药品批发企业增加“疫苗” 经营
11、范围（E）专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围27 根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（A）药品经营许可证有效期届满未换证的（B）药品经营企业终止经营药品或者关闭的（C）药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的（D）药品经营许可证被依法宣布无效（E）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的28 根据药品经营质量管理规范，下列说法中，错误的是（A）药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案（B）药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审（C）药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（D）
12、药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任（E）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗，串斗，防止混药29 根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是（A）药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专 (含)以上药学学历（B）跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师（C）药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育（D）药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4（E）药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员30 根据药品流通监督管理办法，下列药品牛产企业的做法中，错误的是（A）销售本企业生
13、产的药品（B）销售本企业受委托生产的药品（C）不以订货会方式现货销售药品（D）对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件（E）销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证 复印件31 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是（A）互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务（B）省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业（C）互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年（D）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业（E）提供互联网药品交易服务的企
14、业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码32 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可做医疗机构制剂申报的是（A）本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆（B）本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂（C）医院通过招标中标品种，市场供应不足的低价药（D）本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆（E）本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆33 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括（A）制剂名称（B）制剂配制工艺（C）制剂规格（D）制剂批号（E）制剂数量34 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者
15、接受委托配制制剂的（A）按生产、销售劣药处罚委托方（B）按生产、销售劣药处罚受托方（C）按生产、销售劣药处罚委托方和受托方（D）按生产、销售假药处罚委托方或受托方（E）按生产、销售假药处罚委托方和受托方35 根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（A）中成药（B）处方药（C）新药（D）注射剂（E）生物制品执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 7 答案与解析1 【正确答案】 E2 【正确答案】 D【试题解析】 药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留宅格。故选 D。3 【正确答案】 A【试题解析】 中华人民
16、共和国药品管理法实施条例是法规，法律效力高于部门规章医疗机构药事管理规定、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定、药品注册管理办法和规范性文件城镇职丁医疗保险用药范围暂行办法。故选A。4 【正确答案】 E5 【正确答案】 C6 【正确答案】 C7 【正确答案】 D【试题解析】 (1)假药的定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。C 符合。(2)按假药论处的情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者
17、功能主治超出规定范围的。(3)劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。(4)按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的，B 符合；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，A 符合。E 如经批准属于修改说明书的合法行为。片剂表面霉迹斑斑属于变质污染的，故选 D。8 【正确答案】 E【试题解析】 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，故 A 错误。药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明故 BCD 错误。E 法律没有限制规定，故选
18、E。9 【正确答案】 B10 【正确答案】 D11 【正确答案】 C12 【正确答案】 B【试题解析】 麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件包括： 符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件，故 A 正确；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，故E 正确； 单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，故 B 错误； 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和
19、第一类精神药品安全经营的管理制度，故 C、D 正确。故选 B。13 【正确答案】 A14 【正确答案】 B15 【正确答案】 E【试题解析】 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。故 B 错误。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。故 E 正确。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故 C 错误。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。故 D 错误。每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 A 错误。故选 E。16 【正确答
20、案】 B【试题解析】 (1)第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当根据政府的规定受种的疫苗。包括：国家免疫规划确定的疫苗；省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。A、C、D、E 均属于第一类疫苗。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。B 属于第二类疫苗。故选 B。17 【正确答案】 C18 【正确答案】 E19 【正确答案】 C20 【正确答案】 B21 【正确答案】 D【试题解析】 (1)必须印有非处方药专有标识的包括：药品标签；使用说明书；内包装；外包装；经营非处方药药品的
21、企业指南性标志。故 A 正确。(2)非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品的企业指南性标志。故 B、 C、E 正确，D 错误。故选 D。22 【正确答案】 B23 【正确答案】 D24 【正确答案】 C25 【正确答案】 C26 【正确答案】 B【试题解析】 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。A、C、D 、E 属于许可事项变更的类型。B 药品零售企业变更经营方式需要重新办理药品经营许可证，故选 B。27 【正确答案】 C28 【
22、正确答案】 B【试题解析】 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。故 D 正确。企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。故 C 正确。药品批发企业和药品零售企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。故 A 正确。中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。故 E 正确。B 法律没有要求，故选 B。29 【正确答案】 B【试题解析】 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。故 B 正确。药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应具有药师以上技术
23、职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历；应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。故C、E 错误。药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护工作的人员应具有高中以上的文化程度；应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。故 A 错误。药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 4(最低不应少于 3 人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2(最低不应少于 3 人)，并保持相对稳定。故 D 错误。故选 B。30 【正确
24、答案】 B【试题解析】 (1)药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供：加盖本企业原印章的 药品生产许可证或药品经营许可证 和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。故D、E 正确。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故 A 正确，B 错误。(3)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。故 C 正确。故选 B。31 【正确答案】 B【试题解析】 互
25、联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。故 A 正确。国家食品药品监督管理局审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。故 B 错误。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年。故 C 正确。提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故 E 正确。企业向个人消费者提供交易服务的条件之一是依法设立的药品零售连锁企业。故 D 正确。32 【正确答案】 D33 【正确答案】 B34 【正确答案】 E35 【正确答案】 D
