1、药事管理与法规模拟试卷 104 及答案与解析1 根据执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法两个规定，负责执业药师资格考试工作的部门是( )。（A）国家食品药品监督管理总局（B）人力资源和社会保障部（C）国家食品药品监督管理总局和人力资源和社会保障部（D）省级食品药品监督管理局2 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是( )。（A）在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册（B）香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试（C）执业药师考试以两年为一个周期（D）执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构3 注
2、册人员申请注册时，有下列情形不予注册，不包括( )。（A）不具备完全民事行为能力的（B）因受刑事处罚，自执刑完毕之日到申请注册之日不满 2 年的（C）因违法交通法，受到行政处罚的（D）受取消执业药师资格处分不满 2 年的4 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )。（A）药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险（B）药品的不良反应是导致药品安全风险的关键因素（C）药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作（D）实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品的研制、生产、经营、使用环节消除各种药品风险因素5 国务院发布国家药品安全“十二五” 规划，规划从药品
3、标准、生产、流通、使用等方面提出了国家药品安全保障的指标和任务，下列有关规划指标，说法错误的是( )。（A）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定（B）医疗器械采用国际标准的比例达到 100以上（C） 2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平（D）2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药6 根据 2009 年 4 月 6 日中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见规定，建立健全以基本药物为基础的药品供应保障体系，其主要内容说法错误的是( )。（A）城乡基层医疗卫生机构
4、应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例（B）完善医药产业发展政策和行业发展规划，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合，建立便民惠农的农村药品供应网（C）支持用量小的特殊用药、急救用药生产（D）国家制定基本药物零售指导价格，省级卫生行政部门确定本行政区域内的统一采购价格7 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每( )年调整一次。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年8 根据药品经营质量管理规范规定，在药品批发企业内，对药品质量管理具有裁决权的是( ) 。（A）企业销售经理（B）企业主要负责人
5、（C）企业质量负责人（D）企业质量管理机构9 药品零售企业的下列经营行为中，正确的是( )。（A）将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业（B）经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品（C）销售所在市某公立医院配制的滴耳液（D）药师不在岗时，停止向患者销售处方药10 处方格式由三部分组成，其中正文部分包括( )。（A）以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、组分、数量、用法（B）以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量（C）以 Rp 或 R 标示，分列临床诊断、药品名称、规格、用量（D）以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用
6、量11 非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当( )。（A）专业、科学、明确便于使用（B）科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用（C）便于医师判断、选择和使用（D）便于药师判断、选择和使用12 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法(劳社部发199916号）的规定，处方外配是指( )。（A）参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为（B）参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为（C）参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为（D）参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为13 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填
7、写境外发生的药品不良反应事件报告表，并自获知之日起( )报送国家药品不良反应监测中心。（A）30 日内（B） 15 日内（C） 7 日内（D）24 小时内14 下列关于中药保护品种的保护措施的说法，错误的是( )。（A）向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理（B）中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报（C）除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产（D）中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准15 下列经营活动中，应当由国家
8、药品监督管理部门批准的是( )（A）全国性批发企业跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品全国性批发业务（B）区域性批发企业在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务（C）药品批发企业从事第二类精神药品批发业务（D）药品连锁零售企业从事第二类精神药品零售业务16 有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是( )。（A）医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验（B）生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产（C）生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理局批准（D）每次配料必须由 2 人以上复核17 下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是
9、( )。（A）卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗（B）公民自费并且自愿受种的疫苗（C）国家免疫规划确定的疫苗（D）县级以上人民政府组织应急接种的疫苗18 药品说明书和标签管理规定对在中国境内上市销售的药品的说明书和标签作出了明确的规定，下列药品的说明书和标签必须印有规定的标识，不包括( )。（A）放射性药品（B）外用药品（C）非处方药品（D）处方药品19 如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是( )。（A）“应在专业人员指导下使用”（B） “改善睡眠”（C） “使用 3 个疗程治愈糖尿病”（D）“改善肠道功能 ”20 对违反药品法律法规构成犯罪的，药品监督
10、管理部门应依法给予刑事处罚，根据中华人民共和国刑法，下列不属于刑事处罚种类的是( )。（A）管制（B）记过（C）剥夺政治权利（D）拘役21 根据药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )不得从事药品生产、经营活动。（A）十年内（B）五年内（C）三年内（D）年内22 香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为( )。（A） 械注许（B） 械注进（C） 械注准（D） 械注备23 不得作为医疗机构制剂申报，不包括( )。（A）市场上没有供应的经典方剂（B）含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种（C）除变态反应原外的生物制品（D）
11、中药注射剂24 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的( )。（A）30（B） 20（C） 8（D）625 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品，不包括( )（A）中药饮片（B）中药注射剂（C）化学原料药（D）多组分生化药品26 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是( ) 。（A）市场调节、方便群众购药（B）品种齐全、诚实信用（C）合理布局、方便群众购药（D）合理布局、保证质量27 有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是( )。（A）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签（B）药品上市销售的最小包装必须附有说明书（C）药
12、品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目（D）药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准28 广告忠告语为“ 本广告仅供医学药学专业人士阅读” 的药品是( )。（A）处方药（B）非处方药（C）乙类非处方药（D）甲类非处方药29 药品监督管理部门对医疗机构药品监督抽验发现，某医疗机构使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 002(g/ml)，应( )。（A）直接追究该药品生产企业的责任（B）追究该药品经营企业的责任（C）追究该医院法定代表人的责任（D）分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任30 关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )。（A）具
13、有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件（B）具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力（C）单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为（D）符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局31 为了促进和完善基本医疗保障体系建设、实现全民“医保” ，我国建立起三大类保障性药品目录，不包括( )。（A）基本药物目录（B） “医保” 目录（C） “新农合” 报销目录（D）“城镇职工 ”报销目录32 根据处方管理办法，药师应当对处方用药适宜性进行审核，不包括( )。（A）药品金额审核（B）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定（C
14、）处方用药与临床诊断的相符性（D）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌33 药品不良反应是指( )。（A）正常用法用量下出现的能预测的有害反应（B）合格药品在正常用法下导致的致畸反应（C）不合理用药可能造成的有害反应（D）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应34 属于国家药品标准，不包括( )。（A）中华人民共和国药典（B）国家药品监督管理部门颁发的药品标准（C）国家药品监督管理部门批准的药品注册标准（D）省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范35 医疗机构药师的主要工作职责不包括( )。（A）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用
15、遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责（B）从事儿科新药的研究和开发（C）开展药物利用评价和药物临床应用研究（D）开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治36 药品经营许可证许可事项变更不包括( )。（A）企业质量负责人的变更（B）企业负责人变更（C）经营范围的变更（D）经营规模的变更37 企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是( )。（A）3070（B） 3570（C） 3575（D）457538 不符合药品批发企业药品质量验收要求的是( )。（A）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装（B）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
16、（C）应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对（D）实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装39 根据处方管理办法，调剂处方必须做到“四查十对” ，其“四查”是指( )。（A）查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误（B）查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径（C）查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌（D）查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性40 在抗菌药物的监督管理中，药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格( ) 。（A）3 个月（B） 6 个月（C） 1 年内（D）3 年内40 A人力资源和社会保障部门B发展和改革宏观调控
17、部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门41 负责药品价格监督管理工作的部门是( )。42 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是( )。43 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )。44 负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是( )。44 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验45 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是( )。46 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( )。47 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是( )。48 考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
18、，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是( )。48 A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中49 质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。50 验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。51 采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。51 A5 年B3 年C1 年D7 年52 医疗机构验收记录
19、必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于( )。53 医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，保存期不得少于( )。54 医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于( ) 。54 A次常用量B3 日常用量C7 日常用量D15 日常用量55 限于二级以上医院内使用，为患者开具的盐酸二氢埃托啡，每张处方不得超过( )。56 为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过( )。57 为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过( )。58 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过( )。59 为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，
20、每张处方为( )。59 A分柜摆放销售方式B有奖销售方式C开架自选销售方式D凭执业医师处方销售方式根据处方药与非处方药流通管理暂行规定60 药品零售药店对处方药和非处方药应采用( )。61 药品零售药店对处方药应采用( )。62 药品零售药店对甲类非处方药可采用( )。63 药品零售药店对乙类非处方药可采用( )。63 A各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂B中药饮片C中成药D血液制品64 不能纳入医疗保险用药范围的药品是( )。65 在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是( )。66 在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是( )
21、。67 特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是( )。67 A10 年、10 年B10 年、20 年C7 年、 10 年D7 年、7 年68 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种，保护期限和延长的保护期限分别为( ) 。69 从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为( ) 。70 治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为( ) 。71 对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为( ) 。71 A右丙氧芬B司可巴比妥C麦角胺咖啡因片D麦角胺72
22、 根据易制毒化学品管理条例，药品类易制毒化学品品种目录所列物质的是( )。73 根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品品种目录所列物质是( )。74 根据麻醉药品和精神药品管理条例，第一类精神药品品种目录所列物质是( )。75 根据麻醉药品和精神药品管理条例，第二类精神药品品种目录所列物质是( )。75 A抽查检验B注册检验C指定检验D复验76 生物制品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于( )。77 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于( )。78 国家对新药审批时进行的检验属于( )。79 国家对首次进口的药品，在中国上市销售进行的检验属于( )。80 对药品检
23、验结果存在异议，申请的重新检验属于( )。80 A安全保障权B自主选择权C公平交易权D获得赔偿权81 乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的( )。82 甲药品零售企业出售当归短斤缺两，该行为侵犯了消费者的( )。83 乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的( ) 。83 A刑事责任B民事责任C行政处罚D行政处分84 个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于( )。85 药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于( )。86 药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许
24、可证，属于( )。87 药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于( )。87 A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械88 医用放大镜是( ) 。89 正电子发射断层扫描装置(PECT)是( )。90 次性使用输液器是( )。90 基本药物的概念于 1975 年首次由世界卫生组织(World Health Organization，简称 WHO)提出。基本药物并被定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。我国从 1979 年开始引入“基本药物”的概念，2009 年实施意见对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。91
25、 结合我国用药特点，参照国际经验，遴选基本药物品种和数量，基本药物的遴选原则( ) 。（A）按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则（B）按照防治必需、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则（C）按照防治必需、安全有效、价格便宜、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则（D）按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床需要的原则92 能纳入国家基本药物目录遴选的范围，不包括( )。（A）含有国家濒危野生动植物药材的（B）主要用于滋补保健作用，易滥用的（C）临床治疗
26、首选和基层能够配备的（D）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的93 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期是( ) 。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年93 北京日新公司为药品批发企业，其发现香港华夏药业生产的活络油在大陆地区没有销售，于是其决定代理该产品，在中国大陆地区进行销售。94 北京日新公司欲从事活络油的批发，需要申请注册，其注册形式( )。（A）新药注册申请（B）仿制药注册申请（C）进口药品注册申请（D）补充注册申请95 港澳台地区生产的药品，在大陆地区上市销售，需要获得医药产品注册证，其格式为(
27、) 。（A）国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号（B） H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号（C） H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号（D）国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号96 该药品上市销售后，组织药学、医学和其他技术人员，对该药品进行再评价的部门是( ) 。（A）国家食品药品监督管理总局（B）省级食品药品监督管理局（C）市级食品药品监督管理局（D）县以上食品药品监督管理局96 某企业生产的降糖药，声称该药品能根治糖尿病，且采用某科学院“最新技术”研发而成，“ 安全无毒副作用 ”、“毒副作用小”，经某医疗机构权威验证。该药品已在各大药店火热销售。97
28、该药品广告属于不正当竞争中的( )。（A）混淆行为（B）虚假宣传行为（C）侵犯商业秘密（D）限制竞争行为98 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，广告内容禁止情况，不包括( )。（A）利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明（B）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的（C）科学、合理地说明药品适应证（D）含有“安全无毒副作用” 、“毒副作用小”等内容的99 对该广告依法作出处理的监督管理机关是( )。（A）国家药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）省级工商行政管理部门（D）县级工商行政管理部门99 药品流通监督管理办法第
29、17 条规定：药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。药品经营方式分为批发和零售，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。某一药品企业欲从事药品批发，现已通过药品监督管理部门批准，从事药品批发活动。100 药品流通监督管理办法第 17 条规定：药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，以下该药品企业不得经营( )。（A）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（B）生物制品（C）中药材、中药饮片、中成药（D）放射药品101 根据药品流通监督管理办法，经营企业许可事项发生变更时，应当向药品监督管理部门办理变更手续，许可事项变更不包括( )。（A）跨
30、原管辖地迁移的变更（B）注册地址的变更（C）企业法定代表人的变更（D）企业质量负责人的变更102 药品监督管理部门根据相关规定，对该企业进行监督检查，可采取的检查方式，不包括( ) 。（A）书面检查（B）现场检查或者书面（C）现场检查（D）定期检查103 该企业欲聘用某人员从事药品质量的监督管理，则该企业质量负责人应当具有的资质( ) 。（A）大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（B）大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范（C）执业药师资格和 3 年以上
31、药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题（D）大学本科以上学历和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力103 小花，5 岁，昨日吃过晚饭后不久呕吐不止，高烧不退，并且伴有腹泻，腹部痛性痉挛及绞痛、发热等症状。小花妈妈断定是食物问题，将小花带至医院，医生诊断其是由于细菌严重感染、免疫功能低下合并感染所致，于是给其开具抗菌药青霉素。104 为小花开具的处方印刷用纸颜色为( )。（A）淡黄色（B）淡绿色（C）淡红色（D）白色105 该处方应当保存( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年106 该种抗菌药物是( )。（A）
32、特殊限制使用级抗菌药物（B）限制使用级抗菌药物（C）特殊使用级抗菌药物（D）非限制使用级抗菌药物107 有关该抗菌药的说法，正确的是( )。（A）该抗菌药疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物（B）该抗菌药不得在门诊使用（C）该抗菌药对细菌耐药性影响较大、价格相对较高（D）该抗菌药经长期临床应用证明安全、有效，细菌耐药性影响较小、价格相对较低107 某依法设立的药品企业（单体门店），具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，批准其
33、可以从事交易服务。108 该企业应当为依法设立的( )。（A）批发企业（B）零售药店（C）定点零售药店（D）连锁零售药店109 该企业仅可以网上销售其经营范围内的( )。（A）处方药（B）非处方药（C）甲类非处方药（D）乙类非处方药110 从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是( )。（A）应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询（B）应具有对上网交易的品种有完整的管理制度与措施（C）应具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度（D）应具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统111 国家基本药物工作委员会负责基本药物目录的遴选，有关基本药物的遴
34、选范围，不包括( ) 。（A）中华人民共和国药典收载的药品（B）国家卫生计生部门颁布药品标准的品种（C）国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种（D）具有多家企业生产的药品品种112 下列中药材自种、自采、自用的管理规定，说法正确的是( )。（A）乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物（B）乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用不需特殊加工炮制的植物中草药（C）乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药（D）乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材113 处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执
35、业药师或药师( )。（A）对处方进行审核、签字（B）拒绝调配、销售有副作用的处方（C）拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方（D）对处方不得擅自更改或代用114 医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括( )。（A）使用量异常增长（B）发生药品不良反应（C）经常超适应证、超剂量使用（D）半年内使用量始终居于前列115 在城镇的用人单位中，需要参加基本医疗保险的有( )。（A）民办非企业单位（B）社会团体（C）外商投资企业（D）机关116 严重药品不良反应是指因服用药品( )。（A）导致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应（B）导致住院时间延长的不良反应（C）导致显著的或者永久的
36、人体伤残的不良反应（D）导致显著的或者永久的器官功能的损伤的不良反应117 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的人员组成包括( )。（A）药学部门负责人（B）医务部门负责人（C）医院感染部门负责人（D）临床科室负责人118 药品类易制毒化学品包括( )。（A）麻黄素（B）去甲麻黄素（C）伪麻黄素（D）消旋麻黄素119 若某药品有效期是 2015 年 02 月 01 日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是( ) 。（A）有效期至 20150201（B）有效期至 2015/2/1（C）有效期至 2015/02/01（D）有效期至 2015 年 2 月120 有关中药饮片的生产经营，严禁的行
37、为包括( )。（A）药品生产企业外购中药饮片半成品（B）药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动（C）药品生产企业从中药材市场采购中药饮片（D）药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片药事管理与法规模拟试卷 104 答案与解析1 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查执业药师考试的管理部门。根据执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法两个规定，国家食品药品监督管理总局和人力资源和社会保障部共同负责执业药师资格考试工作。2 【正确答案】 B【试题解析】 此题主要考查执业药师管理要求。执业单位包括生产、经营、使用单位执业。香港、澳门，台湾居民，可以报名参加国家执业
38、药师资格考试，但不得直接办理执业药师注册。执业药师考试是一年为一个周期，成绩管理是两年为一个周期。3 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查执业药师不予注册的情况。有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：不具备完全民事行为能力的； 因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的；受过取消执业药师执业资格处分不满2 年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。4 【正确答案】 B【试题解析】 此题主要考查药品风险管理。不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素。5 【正确答案
39、】 B【试题解析】 此题主要考查药品安全管理规划指标。医疗器械采用国际标准的比例达到 90以上，无菌和植入性医疗器械生产 100符合医疗器械生产质量管理规范要求。6 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查基本药物价格制定部门。国家制定基本药物零售指导价格，省级人民政府确定本行政区域内的统一采购价格。7 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查国家基本药物目录调整年限。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每 3 年调整一次。8 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查主要人员职责。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在
40、企业内部对药品质量管理具有裁决权。9 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查药品零售管理。执业药师不在岗执业时，停止向公众销售处方药和甲类非处方药。10 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查处方内容。正文以 Rp 或 R（拉丁文 Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。临床诊断在前记部分。11 【正确答案】 B【试题解析】 此题主要考查非处方药标签和说明书管理。非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。12 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查处方外配定义。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方
41、，在定点零售药店购药的行为。13 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查不良反应报告时限。进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应事件报告表，并自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心。14 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查中药保护品种。中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准。15 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查麻醉药品和第一类精神药品经营行为批准部门。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予
42、以公布。16 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查生产医疗用毒性药品批准部门。生产医疗用毒性药品的计划由省级药品监督管理局批准。17 【正确答案】 B【试题解析】 此题主要考查疫苗分类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。18 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查说明书和标签的标识管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。19 【正确答案】 C
