1、药事管理与法规模拟试卷 119 及答案与解析1 按照研制的创新程度分类，metoo drug 属于( )。（A）研究和开发新原料药与制剂（B）已知化合物用作新药（C）对已上市药品进行结构改造（D）上市药品的延伸性研究2 具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于( )学分的继续教育，其中必修和选修内容每年不少于( ) 学分。（A）10，10（B） 15，15（C） 20，10（D）15，103 ( )标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。（A）执业药师资格制度暂行规定的制定和实施（B） 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药（C） 1994 年我国开
2、始实施的执业药师资格制度（D）执业药师资格考试实施办法的制定和实施4 根据中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括( ) 。（A）公共卫生服务体系（B）医疗服务体系（C）医疗保障体系（D）医疗卫生人才体系5 药品质量特性不包括( )。（A）安全性（B）经济性（C）稳定性（D）均一性6 下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )。（A）中华人民共和国药品管理法实施条例（B） 医疗机构药事管理规定（C） 城镇职工医疗保险用药范围暂行办法（D）关于禁止商业贿赂行为的暂行规定7 根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当( )
3、。（A）经国家药品监督管理局批准（B）自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求（C）经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品（D）申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为8 根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( )。（A）从其他医疗机构紧急借用（B）从定点生产企业紧急借用（C）要求患者找其他医疗机构购买使用（D）对患者说明情况，请患者自行解决9 开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是( )。（A）取
4、得药品经营许可证之日起 7 个工作日（B）取得 药品经营许可证之日起 15 个工作日（C）取得 药品经营许可证之日起 30 日内（D）取得药品经营许可证之日起 3 个月内10 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是( )。（A）将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用（B）在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告（C）依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂（D）因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备11 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件
5、的说法，错误的是( )。（A）具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件（B）符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局（C）具备 药品管理法规定的开办药品经营企业的条件（D）单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为12 根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是( )。（A）省级卫生行政部门（B）设区的市级卫生行政部门（C）省级药品监督管理部门（D）设区的市级药品监督管理部门13 根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是( )。（A）医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名
6、的正式处方（B）每次处方剂量不得超过二日极量（C）对处方有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品（D）药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门14 某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是( )。（A）省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗（B）县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗（C）县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告（D）县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将
7、该批疫苗退回生产企业查明质量问题15 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是( )。（A）在全国范围内有效（B）在颁发机关所在省份内有效（C）在取得者的居住地省份内有效（D）在取得者的就业所在地有效16 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是( )。（A）政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物（B）政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物（C）举办的医疗机构可不配备基本药物（D）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录17 国家基本药物的遴选原则是( )。（A）临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足（B
8、）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应（C）保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理（D）防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备18 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( )。（A）按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类（B）按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类（C）按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类（D）按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类19 按照非处方药专有标识管理规定(
9、暂行)对非处方药专有标识的使用，错误的是( )。（A）红色专有标识用于甲类非处方药药品（B）绿色专有标识用于乙类非处方药药品（C）红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志（D）绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识20 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行( )。（A）全国零售指导价销售（B）零差率销售（C）在进价的基础上加价 5销售（D）在进价的基础上加价 10销售21 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是( )。（A）既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目
10、录中的品种（B）既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种（C）既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种（D）中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种22 根据处方药与非处方药的分类管理办法(试行)，关于药品分类管理的说法，正确的是( )。（A）医疗机构不能推荐使用非处方药（B）非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传（C）非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准（D）每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书23 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由( )。（
11、A）定点医疗机构医师开具（B）定点零售药店执业药师开具（C）乡镇卫生院全科医师开具（D）个体诊所医师开具24 违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关( )。（A）药品监督管理部门（B）物价管理部门（C）工商行政管理部门（D）卫生行政管理部门25 中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是( )。（A）人身安全不受损害（B）知悉所购买商品的真实情况（C）自主选择商品（D）无理由退货26 在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向( )。（A）国家食
12、品药品监督管理局申请备案（B）发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案（C）发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案（D）发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案27 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中，化学药品的分类的主要依据是( ) 。（A）使用频率（B）使用习惯（C）临床药理学（D）功能28 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列论述错误的是( )。（A）互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（B）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药（C）参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售
13、非处方药（D）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品29 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当( )。（A）按劣药处理（B）撤销批准文号（C）进行再评价（D）按假药处理30 根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业( )。（A）应当经省级药品监督管理部门批准（B）应当在申请资格前，3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（C）只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品（D）可以自
14、行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区的需求31 执业药师资格考试属于( )。（A）职业资格准入考试（B）主管药师资格认定考试（C）检验药学专业技术人员综合知识的考试（D）选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试32 公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依行政复议条例申请复议( )。（A）对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的（B）对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的（C）认为行政机关违法要求履行义务的（D）对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的33 医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为( )类。
15、（A）二类（B）三类（C）四类（D）五类34 化妆品生产企业卫生许可证的有效期是( )。（A）二年（B）三年（C）四年（D）五年35 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于定点零售药店的说法，错误的是( ) 。（A）外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章（B）外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年以备核查（C）外配处方由定点医疗机构医师开具（D）外配处方要分别管理、单独建账36 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可作为医疗机构制剂申报的是( )。（A）本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏（B）本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂（C）本单位临床需要而市场供应不
16、足的医疗用毒性药品（D）本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆37 新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处以( )。（A）违法收入 2 倍以上 5 倍以下的罚款（B）违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款（C）违法收入 50以上 3 倍以下的罚款（D）5 千元以上 2 万元以下的罚款38 根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括( )。（A）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录（B）指导临床合理用药（C）指导药品临床试验（D）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件39 根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消
17、费者的权利不包括( )。（A）要求经营者提供商品的生产工艺（B）获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件（C）接受服务受到人身、财产损害的，可以要求赔偿（D）消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利40 根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是( )。（A）新药（B）中成药（C）处方药（D）注射剂40 A期B 期C 期D期41 一般情况下，申请新药注册不需要完成( )临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。42 ( )临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为 2030 例。43 ( )临床试验是治疗作用初步
18、评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于 100 例。44 ( )临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于 300 例。44 A6B8C13 D1545 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的( )。46 二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于( ) 。47 三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于( ) 。48 教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于( )。48 A简易程
19、序B一般程序C听证程序D复议程序49 行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是( )。50 行政机关对法人当场作出的 500 元罚款，适用的程序是( )。50 A羚羊角B细辛C厚朴D党参51 属于资源严重减少的野生药材是( )。52 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。53 属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是( )。53 A药品外包装材料B医院制剂C未实施批准文号管理的中药材D新发现和从国外引种的药材根据中华人民共和国药品管理法54 不得在市场上销售的是( )。55 经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是( )。56 药品经营企业可以从
20、城乡集贸市场购进的药品是( )。56 A药品生产许可证B 进口药品注册证C 医药产品注册证D医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例57 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有( )。58 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有( ) 。59 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销( )。60 医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有( )。60 A医药产品注册证B 进口准许证C 进口药品注册证D进口药品通关单根据药品管理法规定61 从某国进口动脉
21、粥样硬化药品，海关放行应持有( )。62 从某国进口麻醉药品，海关放行应持有( )。62 A药品零售指导价格B药品政府指导价格C常用药品的价格D药品生产经营成本63 医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其( )。64 药品生产企业应当向政府价格主管部门提供( )。64 A2 倍以上 5 倍以下B3 倍以上 5 倍以下C1 倍以上 3 倍以下D1 倍以上 5 倍以下65 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是( )。66 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是( )。66 A2
22、倍以上 5 倍以下B3 倍以上 5 倍以下C1 倍以上 3 倍以下D1 倍以上 5 倍以下67 未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的( )。68 出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的( )。68 A血液制品B中药饮片C化学原料药D医院制剂69 应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是( )。70 销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是( )。71 标签上必须注明产地的是( )。72 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是( )。72 A虚假广告罪B销售劣药罪C销售假药罪D非法经营罪7
23、3 利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成( )。74 买卖进出口证明文件，情节严重的，构成( )。75 销售未经批准的药品构成( )。75 A1 年B2 年C3 年D5 年76 医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于( )。77 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是( )。77 A曲马多B美沙酮C胰岛素D司可巴比妥78 属于麻醉药品的是( )。79 属于第一类精神药品的是( )。80 属于第二类精神药品的是( )。80 A用法用量B药物相互作用C禁忌D药物过量根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则81 了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅( )。8
24、2 了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅( )。83 了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅( )。84 了解合并用药的注意事项，可查阅( )。84 A请求消费者协会组织调解B与经营者协商和解C向有关行政部门申请行政裁决D向人民法院提起诉讼85 消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径不包括( )。86 消费者和经营者权益的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是( )。86 AGMPBGAPCGSPDGLP87 为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。88 在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循( )
25、。89 在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循( ) 。90 对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循( )。90 2013 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。91 根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法正确的是( )。
26、（A）药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专 (含)以上药学学历（B）跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师（C）药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育（D）药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 492 袁某的行为是否构成违法( )。（A）构成违法，应按非法经营论处（B）构成违法，应按销售假药论处、（C）构成违法，应按无照经营药品论处（D）构成违法，应按销售劣药论处93 本案行政处罚的实施主体是( )。（A）工商管理部门（B）药品监督管理部门（C）公安部门（D）工商管理部门和药品监督管理部门
27、94 对袁某无照经营为构成犯罪的处理，不应该是( )。（A）依法予以取缔（B）没收其违法销售的药品所得（C）处违法销售的药品货值金额三倍罚款（D）判处有期徒刑三年或拘役94 某药品生产企业的销售员张某携带生产企业出具的在 B 县销售的授权委托书，一路以流动的形式销售药品，在 A 县将药品销售给药品经营公司，该经营公司购进药品时也未查验张某的委托授权书等证件。95 根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品，说法错误的是( )。（A）每次处方剂量不得超过二日极量（B）调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方（C）处方未注明“生用” 的毒性中药，应当付炮制品（D）处方一次有效，取药后处
28、方保存三年备查96 有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是( )。（A）处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传（B）说明药品的适应症和功能主治（C）非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传（D）药品广告可以利用医药科研单位形象作证明97 本案件的违法主体是( )。（A）药品生产企业（B） A 县药品经营公司（C）药品生产企业和 A 县药品经营公司（D）B 县药品经营公司98 省级药品监督管理部门核发的是( )。（A）药品零售企业药品经营许可证（B）药品批发企业药品经营许可证（C） 医疗机构制剂许可证（D）进口药品注册证98 2005 年 4 月 18 日，执法人员在对某妇幼保健所药房的检查
29、中发现，该药房正在使用由 B 妇婴保健院配制的制霉菌素阴道片、炔雌醇呋喃西林阴道片和呋喃西林阴道片，当班执业医师不能提供药品监督管理部门允许其可以调剂使用其他医疗机构配制制剂的批准文件。调查中发现，该药房向 B 保健院采购药品时索取的行政事业单位收据上没有载明品名和数量，购进后也没有制作购进记录和实物账册，因此执法人员收集了2003 年 5 月至 2005 年 4 月期间该药房留存的上述三种药品的处方 298l 张。处方显示，该药房于这一期间实际使用由 B 保健院配制的制剂制霉菌素阴道片 4007 盒、炔雌醇呋喃西林阴道片 195 盒、呋喃西林阴道片 284 盒。该药房违法使用的药品货值金额人
30、民币 41130 元，违法所得人民币 29824 元。99 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为( )。（A）国家食品药品监督管理局（B）省级药品监督管理部门（C）省级的人事(职改)部门（D）国家人力资源和社会保障部100 可以作为医疗机构制剂申报的品种是( )。（A）市场上已有供应的麻醉药品（B）市场上已有供应的生物制品（C）市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂（D）市场上没有供应的经典方剂101 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )。（A）粤药制字 J20030068（B）桂药制字 Z20030088（C）湘药制字 J20030
31、038（D）国药制字 H20030058102 国家一级保护野生药材包括( )。（A）马鹿茸（B）羚羊角（C）蛇胆（D）熊胆102 2013 年 3 月 26 日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口 STORZ 牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额 83000 美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号：26006AA，26003AA，26003BA ，价值217
32、50 美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区 21 家医疗机构共销售 26 套内窥镜系统，销售金额约 200 万美元(折合人民币约 1700 万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约 150 万美元(折合人民币约 1200 万元)。103 关于“十二五 ”期间药品电子监管的工作具体目标，说法错误的是( )。（A）在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖（B）适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管（C）在当前已实现的药品零售和使用环节基础上，推
33、广到药品生产、批发环节电子监管，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯（D）按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作104 对经营此内窥镜公司的处理，下列说法不正确的是( )。（A）只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理（B）将被责令停止经营（C）将被没收违法经营的产品和违法所得（D）将被处以 1000 万元罚款105 对购买此内窥镜的医疗机构的处理，下列说法不正确的是( )。（A）县级以上人民政府药品监督管理部门有权处理（B）对医疗机构给予警告处分（C）没收违法使用的产品和违法所得（D）最多处以 2 万元的罚款106 根据关于禁止商
34、业贿赂行为的暂行规定，不能受贿论处的行为有( )。（A）某企业采购药品时，接受对方以明式方式给予的折扣，且未如实入账（B）某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账（C）某药品经营企业采购药品，接受对方让利 5，且未如实入账（D）某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账106 在抗“非典 ”特殊时期， 市药监局出台了简化审批中药预防汤剂的办法。但是，本市某民办医院在抗“非典” 时期，在没有取得 医疗机构制剂许可证的情况下，大量煎制自称是卫生部推荐的能用于预防非典型肺炎的中药汤剂，并在医院内外挂有“我院有售卫生部推广的预防非典型肺炎 系列中药汤剂，每包 10
35、 元”“凡购买此汤的市民一律免挂号费，并可在各科医生处开方”的横幅宣传和告示。执法人员检查发现其煎药室内 15 台煎药机正在连续、大量煎熬着汤剂。地上和塑料桶、盒内到处堆放着待煎的中药饮片以及已灌装好的中药汤剂，且该汤剂的包装上无药名、无用法用量、无注意事项、无煎制单位等标签和使用说明书，现场也无调配处方和煎制记录。另有公司反映其员工服用后有不良反应。107 医院对其配制的医院制剂，可以采取的服务措施是( )。（A）将制剂销售给药品经营企业（B）在医院网站上对制剂进行广告宣传（C）通过互联网交易方式销售制剂（D）将制剂的价格与其他药品一起进行公示108 根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广
36、告的说法，正确的是( )。（A）跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的核发（B）药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容（C）药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容（D）药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容109 医疗机构未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，可处( )。（A）2 倍以上 5 倍以下的罚款（B） 1 倍以上 5 倍以下的罚款（C） 1 倍以上 3 倍以下的罚款（D）2 倍以下的罚款，但是最高不超过 3 万元110 按照执业药师资格制度暂行规定，须提供参加继续教育的证明是( )。（A）执业药师应履行的职责（B）对执业药师继续教育的要求（C）
37、执业药师注册的规定（D）执业药师再次注册的规定111 麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括( )。（A）实行专人管理（B）建立专用账册（C）设立独立的专库或专柜存储（D）实行双人双锁管理112 根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应( )。（A）收回执业药师资格证书（B）取消执业药师资格（C）注销执业药师注册证（D）通报批评113 下列药品销售行为中，违法的有( )。（A）药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片（B）大型超市设柜台销售甲类非处方药（C）药品生产企业在交易会上现货出售非处方药（
38、D）药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务114 根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须( ) 。（A）具有药品经营许可证（B）配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员（C）将处方留存 1 年备查（D）将口服和外用药同柜摆放115 关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有( )。（A）药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核（B）药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂（C）中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方（D）药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号116 根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药
39、品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有( )。（A）责令修改药品说明书（B）暂停生产，销售和使用该药品（C）对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布（D）对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理117 根据药品不良反应报告和检测管理办法，医疗机构发现药品不良反应，应当( )。（A）详细记录（B）分析和处理（C）回收销毁药品（D）按规定报告118 药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有( )。（A）药品专利实施情况（B）实施 药品经营质量管理规范的情况（C）仓库条件的变动情况（D）经营方式的执行情况1
40、19 药品经营管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有( )。（A）药品与非药品分开存放（B）内服药与外用药应分开存放（C）处方药与非处方药应分柜摆放（D）危险品应专柜陈列120 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有( )。（A）安全保障权（B）知悉真情权（C）人格尊严权（D）获取赔偿权药事管理与法规模拟试卷 119 答案与解析1 【正确答案】 C【试题解析】 药品研制的类型按照研制的创新程度分类，可以分为：(一)研究和开发新
41、原料药与制剂；(二)已知化合物用作新药；(三)对已上市药品进行结构改造(也叫 metoo drug)；(四 )上市药品的延伸性研究新剂型、新适应症、新复方制剂；(五) 上市药品的新工艺、新辅料的开发。2 【正确答案】 D【试题解析】 具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续教育，注册期三年内累计不少于 45 学分，其中必修和选修内容每年不少于 10 学分。3 【正确答案】 B【试题解析】 2012 年 1 月，国务院印发国家药品安全“十二五”规划，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100符合药品经营质量管理规范要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015 年零
42、售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。4 【正确答案】 D【试题解析】 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。故本题选择 D。5 【正确答案】 B【试题解析】 药品质量特性主要表现以下 4 个方面：(一)有效性；(二)安全性；(三)稳定性； (四)均一性。故本题选择 B。6 【正确答案】 A【试题解析】 法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系。法的效力层次可以概括为：(一) 上位法的效力高
43、于下位法；(二)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。中华人民共和国药品管理法实施条例由国务院发布，医疗机构药事管理规定由卫生部发布，城镇职工医疗保险用药范围暂行办法由社保部发布，关于禁止商业贿赂行为的暂行规定由工商行政管理局发布，故中华人民共和国药品管理法实施条例的法律效力最高。故本题选择 A。7 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二 )有通过网络实施企业安全管理和向
44、药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故本题选择 D。8 【正确答案】 A【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条规定：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。故本题选择 A。9 【正确答案】 C【试题解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条规定：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。故本题选择 C。10 【正确答案】 A【试题解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生
