1、药事管理与法规模拟试卷 53 及答案与解析1 我国药事管理的主要内容包括（ ）。（A）宏观药事管理（B）微观药事管理（C）宏观和微观药事管理（D）药品管理（E）药品监督管理2 关于处方药的管理规定说法正确的是（ ）。（A）可以采取开架自选销售方式（B）部分处方药可以不凭处方销售（C）可以采取网上零售的方式销售（D）可以在大众传播媒介进行广告宣传（E）经营处方药必须具有药品经营许可证3 零售连锁总店及各连锁门店（ ）。（A）可以取得一个药品经营许可证（B）可以取得多个药品经营许可证（C）必须分别取得药品经营许可证（D）可以公用药品经营许可证（E）必须取得门店药品经营许可证4 下列属于执业药师责任
2、的是（A）决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程的质量（B）决定购进药品的品种及渠道，管理好药品，保证其质量（C）决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进，储藏药品的质量（D）决定购进药品的品种及渠道，并保证其质量（E）管理好药品，保证购进，储藏药品的质量5 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（A）新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验（B）药品强制性检验（C）进口药品审批检验（D）药品生产企业药品出厂前检验（E）药品质量监督检查检验6 药品的批准文号、“进口药品注册证 “、“医药产品注册证“的有效期是（A）5 年（B） 4 年（C） 3 年（D）2 年（E）1 年7 药
3、品生产监督管理办法适用的是（A）开办药品生产企业的申请与审批（B） 药品生产许可证的管理（C）药品委托生产管理（D）药品生产的监督检查管理（E）药品经营许可证的管理8 医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应（A）保存一年（B）保存二年（C）保存三年（D）至少保存一年（E）保存五年9 负责医院药剂工作的医院药剂科的职责是（A）防止药品不良反应发生（B）在院长直接领导下（C）按药品管理法监督本院各医疗科室的合理用药（D）按药品管理法实施条例检查本院各医疗科室的药品使用情况（E）在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施条例监督检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费10
4、 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（A）企业负责人（B）企业质量管理部门（C）企业总工程师（D）企业生产管理部门（E）企业宣传部门11 与药品经营质量管理规范实施细则对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是（A）应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组（B）批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室（C）应按经营规模设立养护组织（D）大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员（E）从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员12 开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作是（
5、A）5 日完成上报（B） 7 日完成上报（C） 10 日完成上报（D）12 日完成上报（E）15 日完成上报13 大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货批次的（A）1.5%. ，1%.（B） 1%.，0.5%.（C） 0.5%.，1%.（D）1%. ，1.5%.（E）0.5%.， 1.5%.14 药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售（A）甲类非处方药（B）乙类非处方药（C）麻醉药（D）处方药（E）非处方药15 药品不良反应报告的内容和统计资料是（A）加强药品监督管理的依据（B）指导合理用药的依据（C）解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据（D）处理药品
6、质量事故的依据（E）加强药品监督管理、指导合理用药的依据16 对零售药店处方的要求是（A）必须留存二年以上备查（B）必须留存三年以上备查（C）必须留存一年以上备查（D）必须留存四年以上备查（E）必须留存五年以上备查17 在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应的是（A）毒性药品（B）一类精神药品（C）二类精神药品（D）戒毒药品（E）麻醉药品18 在国营药店供应和调配毒性药品时，需（A）凭工作证销售给个人，每次处方剂量不超过两日极量（B）凭医生签字的正式处方，每次不超过三日极量（C）凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次不超过二日极量（D）凭执业医师处方，不超过四日极量（E）凭盖有
7、医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过三日极量19 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（A）配备常用药品和急救药品以外的其他药品（B）配备常用药品（C）急救药品（D）非处方药（E）处方药20 对已认证的药品生产(经营)企业，药监部门依 CNP(CSP)进行（A）针对性的复查（B）认证后的检查（C）认证后的跟踪（D）认证后的跟踪检查（E）认证后的追踪报道21 我国遴选非处方药的原则是（A）应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便（B）应用安全、疗效确切、应用方便（C）应用安全、疗效确切、质量稳定（D）疗效确切、质量稳定、应用方便（E）应用安全、质量稳定、应用方便22 以下叙说与“
8、GSP”有关规定不符的是（A）GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成（B） “GSP 认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请（C）现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准（D）“GSP 认证证书”有效期 5 年（E）新开办药品经营企业“GSP 认证证书”有效期 1 年 23 中华人民共和国药品管理法的适用范围是（A）药品研制、检验、信息咨询的单位（B）中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人（C）所有与药品相关的单位或者个人（D）所有从事药品使用的单位或者个人
9、（E）中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人 24 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是（A）互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务（B）省级药品监管部门负责审批为药品生产，经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业（C）巨联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统印制，有效期 5 年（D）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业（E）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 25 医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，
10、至少保存( )。（A）1 年备查（B） 2 年备查（C） 3 年备查（D）4 年备查（E）5 年备查26 中药说明书中可以省略的项目有( )。（A）药品名称、主要成分（B）药理作用、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项（C）毒理、药动学、不良反应、儿童用药、老年患者用药、禁忌证、药物过量（D）规格、贮藏、包装、有效期（E）批准文号、生产企业27 药物临床前安全性评价研究必须执行( )。（A）GMP（B） GLP（C） GCP（D）GSP（E）GUP28 非处方药广告的发布范围是（A）只准在专业医药报刊进行广告宣传（B）可以在大众传播媒介进行广告宣传（C）不可以进行广告宣传（D）可以采用附赠药品
11、礼品方式（E）只准在大众传播媒介进行广告宣传 29 实行政府定价的药品是( )。（A）列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品（B）招标采购的药品（C）上市 5 年的药品（D）GMP 认证企业生产的药品（E）进口药品30 非处方药专有标识图案分为( )（A）红色和绿色（B）红色和黄色（C）黑色和白色（D）蓝色和白色（E）绿色和白色31 研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )（A）卫生部（B）国家食品药品监督管理局（C）中国药学会（D）国家药典委员会（E）中华医学会32 药品流通监督管理办法规定，药品零售企业应当( )（A）超范围经营处方药（B）从事异地经营（C）伪
12、造药品购销或购进记录（D）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品（E）凭处方销售处方药33 按照中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则，中药复方制剂主要药味的排序要符合( )（A）笔画数从少到多顺序（B）药味的酸碱度递减规律（C）药性的寒凉、温热顺序（D）中医君臣佐使组方原则（E）药材生长纬度递增原则34 药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售额( )（A）2000 万元以上、300 万2000 万元、300 万元以下（B） 500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下（C） 800 万元以上、100 万800 万元、100 万
13、元以下（D）1000 万元以上、500 万1000 万元、500 万元以下（E）20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下 35 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( )（A）受过中等教育或具相当学历（B）受过中等专业教育或具相当学历（C）受过成人中、高等教育（D）受过高等教育或具相当学历（E）具有医药或相关专业大专以上学历36 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列叙述正确的是（A）处方药经批准可在互联网上进行广告宣传（B）处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传（C）乙类非处方药无需批准即可直接在中国药学杂志上进行广告宣传（D）处方药只能在医疗机构零
14、售（E）处方药的标签和说明书须经国家药品监督管理部门批准 37 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（A）从国外引种的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售（B）实施批准文号管理的中药饮片，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进（C）城乡集市贸易市场可以销售中药材（D）药品经营企业购进中药材应标明产地（E）中药饮片必须按照国家药品标准炮制 38 根据处方管理办法，以下说法错误的是（A）处方管理办法适用于处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员（B）医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方（C）处方不得自行编制药品缩写名称或者使用代号（D）除特殊情况外，处方无需注明临床诊断（
15、E）处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 39 根据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是（A）企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货（B）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符（C）对首营企业应确认其合法资格，并做好记录（D）验收人员对购进的药品，必须逐批抽样送检验机构检验（E）验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容 40 根据药品说明书和标签管理办法，不符合有关药品商品名称规定的是（A）未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上（B）药品商品名称的字体以单字面积计不得大于
16、通用名称所用字体的二分之一（C）药品商品名称的字体和颜色不得比药品通用名称更突出和显著（D）药品商品名称的字体颜色不得使用黑色或者白色（E）药品商品名称不得与通用名称同行书写 40 A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购41 ( )检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。42 ( )对库存药品进行定期质量检查。43 ( )对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。43 A变更登记 B缴销 C变相销售 D调剂使用 ESDA 批准44 医疗机构已关闭配制制剂业务的，医疗机构制剂许可证由原发证机关( )。45 医疗机构新
17、增配制剂型的，应按规定办理医疗机构制剂许可证( )。46 发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间( ) 。47 医疗机构配制的制剂不得( )。47 A不合格的设备 B物料平衡有显著差异的成品 C因质量原因退回的制剂 D过时的文件 E印有批号的残损或剩余标签48 ( )尽可能移出生产区。49 ( )由专人负责计数销毁。50 ( )在质量管理部门监督下销毁。50 A可为每一组分的药理作用 B包括药物类别，药理活性(临床药理)、作用机制等 C临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动
18、物实验的结果 D致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容 E复方制剂毒性研究结果51 药理作用内容( ) 。52 复方制剂的药理作用( )。53 非临床毒理研究的内容( )。54 复方制剂的毒理研究内容( )。54 A处方 B麻醉药品和第一类精神药品处方 C医疗用毒性药品、第二类精神药品处方 D普通处方、急诊处方、儿科处方 E中药饮片处方55 ( )药品可按君、臣、佐、使的顺序排列。56 ( )保存期限为 1 年。57 ( )保存期限为 3 年。58 ( )保存期限为 2 年。59 ( )由各医疗机构按规定的格式统一印制。59 A为人民健康服务、按药政法规办事、两个效益并重 B确保
19、质量、及时准确、廉洁奉公 C严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责 D认真负责，主动热情，服务周到，实事求是，讲究信誉，依法销售 E实事求是，不夸大，不言过其实，对国家、社会、病人负责60 药品广告中的道德责任是指( )。61 药品销售中的道德责任是指( )。62 树立正确的经营道德观是指( )。63 安全储运的道德要求是指( )。63 A国家基本药物目录 B 国家基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 C 国家基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品 E国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品64 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 65 可供临
20、床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 66 由国家统一制定，各地不得调整 67 由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原总数的 15% 67 A购销记录 B购进记录 C零售业务 D批发业务 E及时报告68 从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、完整的( )。69 从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、完整的( )。70 医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的( )。71 未经批准，药品批发企业不得从事药品( )。71 A一般生产区 B300000 级洁净室 C100000 级洁净室 D10000 级洁净室 E100 级洁净室7
21、2 不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是( )。73 能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在( )。74 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在( )。75 口服固体药品的暴露工序在( )。75 A药品不良反应 B新药监测期内的药品 C新药监测期已满的药品 D进口药品首次获准进口之日起 5 年内 E获准进口满 5 年的药品76 ( )应报告该药品发生的所有不良反应。77 ( )实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。78 ( )报告该药品引起的新的和严重的不良反应。79 ( )报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。80
22、 ( )报告进口药品发生的所有不良反应。80 A羚羊角 B穿山甲 C人参 D党参 E防风81 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 82 属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是 83 在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材是 84 在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 84 A负责标定国家药品标准品、对照品 B负责国家药品标准的制定和修订 C制定检验费收缴办法 D对已经批准生产的药品进行再评价 E核定进口药品检验费项目和收费标准 中华人民共和国药品管理法 规定85 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员 86 国务院药品监督管理部门组织药典委员会 87 国务院财政部门会同
23、国务院价格主管部门 87 A7 日 B15 日 C30 日 D 3 个月 E6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 88 药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 89 药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 90 医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 91 医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 91 A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任 C由药品监督管理部门责令改正，没收违法交易的药品，并处罚款 D吊销其执业证书 E并没收违法所得和违法销售
24、的药品92 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，应( )。93 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造成严重后果的，应( )。94 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，应( )。95 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，应( ) 。95 A疫苗生产企业 B药品零售企业 C省级疾病预防控制机构 D设区的市级疾病预防控制机构 E国家疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例 96 不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是 97 可以向指
25、定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 98 不得从事疫苗经营活动的是 98 A依法移交卫生行政部门 B组织接种单位销毁 C依法查封、扣押 D采取应急处置措施 E立即停止销售 依照疫苗流通和预防接种管理条例 的规定99 接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 100 接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 101 提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 101 A执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B大学以上学历，且必须是执业药师 C药学专业的学历或者职称 D医药或相关专业大专以上学历 E专业技术职称 根据药品经营许可证管理办法 102 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有
26、 103 药品批发企业的质量负责人应具有 103 A1 年 B2 年 C3 年 D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年104 药品批发企业的药品购进记录应保存 105 药品零售企业的药品购进记录应保存 106 药品零售企业调配的毒性药品的处方应保存 106 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款107
27、未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动( )。108 违反规定出口野生药材( )。109 保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的( )。110 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的( )。110 A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C执业药师资格认证中心 D药品评价中心 E药品审评中心111 负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是 112 组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是 113 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是 113 A药品化学成分名称 B经省级卫生行政部门审核，药
28、品监督局批准的名称 C经药品管理部门批准并公布的药品通用名称 D经有关部门批准的商品名称 E经有关部门批准的专利药品名称114 医生开具处方时应当使用( )。115 医生开具院内制剂处方时应当使用( )。115 A主管药师(含) 或工程师 (含) 以上的技术职称 B药师 (含)或助理工程师(含)以上的技术职称 C药师 (含)以上的技术职称 D药士(含)以上的技术职称 E执业药师资格 药品经营质量管理规范实施细则 规定116 大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有 117 大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有 118 小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有 119 小型药品零
29、售企业的质量管理工作负责人，应具有 119 A民族药 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证) E营养滋补药120 不能纳入基本医疗保险用药范围的是 121 规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 121 A只能在医学、药学专业期刊上发布广告 B可以在大众媒介上发布广告 C禁止发布广告 D可以按企业自拟的内容发布广告 E广告中可以含有说明书以外的理论、观点等内容 根据药品广告审查管理办法122 阿奇霉素冲剂 123 维 C 银翘片 124 艾司唑仑片 124 A生物等效性试验 B期临床试验 C 期临床试验 D期临床试验 E期临床试验125 治疗作用初步评价阶段的是( )。126 新
30、药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。127 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。127 A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级 (食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 E国家128 ( )主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。129 ( )主管全国药品不良反应监测工作。130 ( )负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。131 ( )应按规定报告所发现的药品不良反应。132 ( )鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。132 A5 个上作日 B10 个工作日 C15 个工作日 D20 个工作日 E30
31、 个工作日133 医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为( )。134 自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为( )。134 A国家人事部和国务院药品监督管理部门 B各省级药品监督管理部门 C各省级人事或职改部门 D国务院药品监督管理部门 E国家人事部135 负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是( ) 。136 执业药师资格证书印制机构是( )。136 A在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B以同一批原料药在同一连续生
32、产周期内生产的均质产品 C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D在灌装(封) 前经最后混合的药液所生产的均质产品 E在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品137 胶囊剂的一个批号为 138 粉针剂的一个批号为 139 中药片剂的一个批号为 139 A篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 B对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告 C对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的 D对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的 E异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的140 由药品监督管理
33、部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请 141 由药品广告审查机关撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 142 由发布地药品广告审查机关责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停上发布 142 A在变更后 15 天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30 天内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门143 审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是( )。1
34、44 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。145 药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认证时发生变化的( )。145 A常用药品价格 B药品价格清单 C药品招标价格 D药品零售价格 E药品购销价格 根据中华人民共和国药品管理法 146 医疗机构向患者提供所用药品时应当提供 147 医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 148 药品经营企业购销记录必须注明 148 A国务院药品监督管理部门制定 B国务院卫生行政部门制定 C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 D国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 E国务院制定149 实施批准文号管理的中药材、
35、中药饮片品种目录由 150 中药品种保护制度的具体办法由 150 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关151 审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。152 审批由于特殊地理原因，区域性批发企业就近向其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品( )。152 A敬业爱岗，尽职尽责 B尊重科学，精益求精 C不为名利，廉洁奉公 D语言亲切，态度和蔼 E尊重人格，保护隐私153 药学职业道德准则的重要内容之一是( )。154 作为一个
36、有良好药学职业道德的人的最低要求是( )。155 药学人员与病人之间最基本的道德要求是( )。155 A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查制度 D必须标明产地 E必须准确无误156 药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )。157 药品零售企业必须制定和执行( )。158 药品入库和出库必须执行( )。159 药品零售企业销售中药材( )。160 药品零售企业销售药品( )。160 A自收到药品检验机构检验结果之日起 7 日内 B在 7 日内 C自药品检验报告发出之日起 15 日内 D在 5 日内 E自鉴定结论作出之日起 15 日内161 药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，
37、作出行政处理决定的期限是 162 药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是 163 药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行敢处理决定的期限是 163 A按无证经营处罚 B按制售假药处罚 C按制售劣药处罚 D按违法购进药品处罚 E按破坏市场经济秩序处罚164 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按 165 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 166 擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按 166 A国家食品药品监督管理局 B省、
38、自治区、直辖市药品监督管理局 C市级药品监督管理部门 D市级卫生行政部门 E省、自治区、直辖市人事(职改)部门167 全国执业药师资格注册管理机构 168 执业药师注册机构为 168 A中国药品生物制品检定所 B国家药典委员会 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局药品评价中心 E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责169 组织对 GMP、GSP、GLP、GCP 等认证工作的是 170 负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是 170 A药品注册申请 B已有国家标准的药品申请 C新药申请 D进口药品申请
39、E补充申请171 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请( )。172 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证( )。173 生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请( )。174 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请( )。175 药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请( )。175 A淡红色，处方右上角分别标注“麻” B淡红色，处方右上角分别标注 “精一”C白色，处方右上角标注“精二” D白色 E黄色176 急诊处方是 177 第一类精神药品处方是 178 麻醉药品处方是 179 第二类精神药品处方 179 A应注明患者姓名、用法、用
40、量，并交待注意事项 B药学技术人员不得擅自更改或者代用 C药学专业技术人员应拒绝调配 D不得退换 E经处方医师更正或者重新签字，方可调配180 对有配伍禁忌，超剂量的处方 181 医疗机构的药学专业技术人员发出药品时 181 A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门182 负责全国药品价格工作的是( )。183 实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是( )。183 A新药 B城镇职上基本医疗保险药品 C国家基本药物 D处方药 E非处方药184 按照“临床必需、安全有效。价格合理、使用方便、中西药并
41、重” 的原则遴选的是( )。185 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应” 的原则遴选的是( ) 。186 分为甲类目录药品和乙类目录药品的是( )。186 A药品生产企业市场准入条件之一 B药品生产企业行为规则之一 C药品批发企业市场准入程序 D药品零售企业市场准入程序 E药品批发企业行为规则之一187 必须按照 GMP 组织生产是 ( )。188 必须经省级药品监督管理部门批准发给药品经营许可证，并到工商行政管理部门办理注册登记是( )。188 A责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C5 年内不受理其
42、申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款 E给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款189 违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( )。190 药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应( ) 。190 A一类精神药品 B注射用处方药 C口服抗生素 D甲类非处方药 E乙类非处方药191 可以在经批准的普通商业企业零售的是 192 患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是 193 患者不可自行使用，社会药店不可零
43、售的是 194 患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是 195 不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是 195 A限于一名患者的用药 B应当在修改处签名并注明修改日期 C单独开具处方 D分别开具处方，也可以开具一张处方 E每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品196 每张处方 197 中药饮片 198 处方如果需要修改 198 A3 个月 B6 个月 C1 年 D3 年 E10 年199 生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 200 药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理谊药品申报者申报该药品的期限是 201 药品广告批准文号撤消后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是 202 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前 202 A成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 E由一定数量的产品内经最后混合所得的在规定限度内的均质产品203 固体、半固体制剂的一个批号 204 液体制剂的一个批号 205 大、小容量注射剂的一个批号 206 间歇生产的原料药的一个批号
