1、NF EN 60601-1-9juillet 2008Ce document est usage exclusif et non collectif des clients Saga Web.Toute mise en rseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,mme partielle, sont strictement interdites.This document is intended for the exclusive and non collective use of Saga Web c
2、ustomers.All network exploitation, reproduction and re-dissemination,even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.Saga Web Pour SHANGHAI INTERNAT SCIENCE 13.020Appareils lectromdicauxPartie 1-9 : Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essent
3、ielles Norme collatrale : Exigences pour une conception co-responsableE : Medical electrical equipment Part 1-9 : General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard : Requirements for environmentally conscious design D : Medizinische elektrische Gerte Teil 1-9 : Allg
4、emeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergnzungsnorm : Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen Norme franaise homologuepar dcision du Directeur Gnral dAFNOR le 11 juin 2008, pour prendre effet compter du 11 juillet 2008. Correspondance La
5、norme europenne EN 60601-1-9:2008 a le statut dune norme franaise. Elle reproduit intgralement la publication CEI 60601-1-9:2007. Analyse Le prsent document sapplique la rduction des IMPACTS ENVIRONNEMENTAUX ngatifs des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, dsigns ci-aprs sous le terme APPAREILS EM.Ce document
6、 entre dans le champ dapplication de la Directive n 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs mdicaux. dow : 2011-05-01 Descripteurs Matriel mdical, matriel lectrique, appareil lectromdical, exigence, scurit, conception, approvisionnement, protection de lenvironnement, identification, risque,
7、 environnement, substance dangereuse, information, cycle de vie, emballage, dchet, gestion, recyclage des dchets, marquage, tiquetage. Modifications Corrections NF EN 60601-1-9 II AVANT-PROPOS NATIONAL Ce document constitue la version franaise complte de la norme europenne EN 60601-1-9:2008 qui repr
8、oduit le texte de la publication CEI 60601-1-9:2007. Les modifications du CENELEC (dans le prsent document, les annexes ZA et ZZ) sont signales par un trait vertical dans la marge gauche du texte. Cette Norme Franaise fait rfrence des Normes internationales. Quand une Norme internationale cite en rf
9、rence a t entrine comme Norme Europenne, ou bien quand une norme dorigine europenne existe, la Norme Franaise issue de cette Norme Europenne est applicable la place de la Norme internationale. LUnion Technique de llectricit a vot favorablement au CENELEC sur le projet de EN 60601-1-9, le 14 juin 200
10、7. _ Correspondance entre les documents internationaux cits en rfrence et les documents CENELEC et/ou franais appliquer Document correspondant Document international cit en rfrence CENELEC (EN ou HD) franais (NF ou UTE)CEI 60601-1 (2005) EN 60601-1 (2006) NF EN 60601-1 (2007) (C 74-011) Note : Les d
11、ocuments de la classe C sont en vente lUnion Technique de llectricit Tour Chantecoq 5, rue Chantecoq 92808 Puteaux Cedex Tl. : + 33 (0) 1 49 07 62 00 ainsi quau service diffusion de lAssociation franaise de normalisation 11, rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tl. : 01 41 62 80
12、 00. Les documents CEI sont en vente lUTE._ NORME EUROPENNE EN 60601-1-9EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD Avril 2008 CENELECComit Europen de Normalisation Electrotechnique Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Secrtariat Central: rue
13、 de Stassart 35, B - 1050 Bruxelles 2008 CENELEC - Tous droits dexploitation sous quelque forme et de quelque manire que ce soit rservs dans le monde entier aux membres du CENELEC. Ref. n EN 60601-1-9:2008 F ICS 11.040; 13.020 Version franaise Appareils lectromdicaux -Partie 1-9: Exigences gnrales p
14、our la scurit de base et les performances essentielles -Norme collatrale:Exigences pour une conception co-responsable (CEI 60601-1-9:2007)Medizinische elektrische Gerte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale -Ergnzungsnorm: Anforderunge
15、n zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC 60601-1-9:2007) Medical electrical equipment -Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirementsfor environmentally conscious design (IEC 60601-1-9:2007) La prsente Norme Europenne a t adopte par
16、le CENELEC le 2008-04-16. Les membres du CENELEC sont tenus de se soumettre au Rglement Intrieur du CEN/CENELEC qui dfinit les conditions dans lesquelles doit tre attribu, sans modification, le statut de norme nationale la Norme Europenne. Les listes mises jour et les rfrences bibliographiques relat
17、ives ces normes nationales peuvent tre obtenues auprs du Secrtariat Central ou auprs des membres du CENELEC. La prsente Norme Europenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, franais). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilit dun membre du CENELE
18、C dans sa langue nationale, et notifie au Secrtariat Central, a le mme statut que les versions officielles. Les membres du CENELEC sont les comits lectrotechniques nationaux des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grce, Hongri
19、e, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvge, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Rpublique Tchque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovnie, Sude et Suisse. EN 60601-1-9:2008 2 Avant-proposLe texte du document 62A/571/FDIS, future dition 1 de la CEI 60601-1-9, prpar par le S
20、C 62A, Aspects gnraux des quipements lectriques utiliss en pratique mdicale, du CE 62 de la CEI, Equipements lectriques dans la pratique mdicale, a t soumis au vote parallle CEI-CENELEC et a t approuv par le CENELEC comme EN 60601-1-9 le 2008-04-16. Les dates suivantes ont t fixes: date limite laque
21、lle la EN doit tre mise en application au niveau national par publication dune norme nationale identique ou par entrinement (dop) 2009-02-01 date limite laquelle les normes nationales conflictuelles doivent tre annules (dow) 2011-05-01 Cette Norme Europenne a t prpare dans le cadre dun mandat confi
22、au CENELEC par la Commission Europenne et lAssociation Europenne de Libre Echange et couvre les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE. Voir lAnnexe ZZ. Cette Norme Europenne constitue une norme collatrale la EN 60601-1:2006, appele norme gnrale dans la suite du texte. Dans la srie des pub
23、lications 60601, les normes collatrales spcifient les prescriptions gnrales de scurit applicables un sous-groupe dAPPAREILS ELECTROMEDICAUX (par exemple, les appareils de RADIOLOGIE); ou une caractristique particulire de tous les APPAREILS ELECTROMEDICAUX, qui nest pas compltement traite dans la nor
24、me gnrale (par exemple, les systmes dalarme). Dans la prsente norme collatrale, les caractres dimprimerie suivants sont utiliss: exigences et dfinitions: caractres romains; modalits dessais: caractres italiques;indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les ex
25、emples et les rfrences: petits caractres. Le texte normatif lintrieur des tableaux est galement en petits caractres;TERMES DEFINIS A LARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DE LA PRESENTE NORME COLLATERALE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES.Concernant la structure de la prsente norme, le terme article dsig
26、ne lune des quatre sections numrotes dans la table des matires, avec toutes ses subdivisions (par exemple, lArticle 4 inclut les Paragraphes 4.1, 4.2, etc.); paragraphe dsigne une subdivision numrote dun article (par exemple 4.1, 4.5 et 4.5.1 sont tous des paragraphes appartenant lArticle 4). Dans l
27、a prsente norme, les rfrences des articles sont prcdes du mot Article suivi du numro de larticle concern. Dans la prsente norme, les rfrences aux paragraphes utilisent uniquement le numro du paragraphe concern. 3 EN 60601-1-9:2008 Dans la prsente norme, la conjonction “ou“ est utilise avec la valeur
28、 dun “ou inclusif“, ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quelle quelle soit est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente norme sont conformes lusage donn lAnnexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la prsente norme devoir mis au prsent de lindicatif
29、 signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente norme; il convient/il est recommand signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est recommande mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente norme; pouvoir mis au prsent de lindicat
30、if est utilis pour dcrire un moyen admissible pour satisfaire une exigence ou un essai. Les articles, les paragraphes et les dfinitions pour lesquels une justification est donne dans lAnnexe informative A sont reprs par un astrisque (*). Les Annexes ZA et ZZ ont t ajoutes par le CENELEC. _ EN 60601-
31、1-9:2008 4 SOMMAIRE AVANT-PROPOS2INTRODUCTION.51Domaine dapplication, objet et normes connexes61.1* Domaine dapplication61.2Objet.61.3Normes connexes62Rfrences normatives.73Termes et dfinitions.74Protection de lENVIRONNEMENT 94.1* Identification des ASPECTS ENVIRONNEMENTAUX94.2*Dtermination des ASPE
32、CTS ENVIRONNEMENTAUX significatifs.94.3*Information en provenance de la CHAINE DAPPROVISIONNEMENT 104.4*Rduction des IMPACTS ENVIRONNEMENTAUX ngatifs104.5Informations environnementales.10Annexe A (informative) Guide gnral et justifications.12Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences
33、 dtiquetage pour les APPAREILS EM.27 Annexe ZA (normative) Rfrences normatives dautres publications internationales avec les publications europennes correspondantes28 Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE.29Bibliographie.30Index des termes dfinis dans la prs
34、ente norme collatrale31Tableau A.1 Exemples de phase du cycle de vie du produit.13Tableau A.2 Exemples dIMPACTS ENVIRONNEMENTAUX et leurs causes19Tableau A.3 ASPECTS ENVIRONNEMENTAUX et IMPACTS ENVIRONNEMENTAUX typiques.22Tableau B.1 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT, Gnralits.27Tableau B.2 Autres informati
35、ons.27 5 EN 60601-1-9:2008 INTRODUCTIONLobjectif de la prsente norme collatrale est damliorer lIMPACT ENVIRONNEMENTAL pour toute la gamme dAPPAREILS ELECTROMEDICAUX en tenant compte de toutes les tapes du CYCLE DE VIEdu produit: spcification du produit; conception; fabrication; ventes, logistique, i
36、nstallation; utilisation; gestion de la FIN DE VIE.Cela signifie protger lENVIRONNEMENT et la sant des personnes contre les SUBSTANCES DANGEREUSES, conomiser les matires premires et lnergie, minimiser la production de DECHETS, ainsi que minimiser les IMPACTS ENVIRONNEMENTAUX ngatifs associs aux DECH
37、ETS.Les critres ncessaires pour atteindre ce but doivent tre intgrs dans toutes les tapes du CYCLE DE VIE des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, ds ltape de spcifications jusqu la gestion de FIN DE VIE.Les IMPACTS ENVIRONNEMENTAUX des APPAREILS ELECTROMEDICAUX travers toutes les tapes du CYCLE DE VIE sont d
38、termins partir des ASPECTS ENVIRONNEMENTAUX des APPAREILS ELECTROMEDICAUX dfinis pendant les tapes didentification des besoins, de planification et de conception du produit (voir Tableau A.1). La prise en compte des ASPECTS ENVIRONNEMENTAUX le plus tt possible pendant ces tapes peut apporter de nomb
39、reux bnfices qui pourraient inclure des cots rduits, une stimulation de linnovation et de la crativit et une meilleure connaissance du produit. Elle peut aussi apporter des nouvelles opportunits daffaires, une meilleure qualit du produit ainsi quune rduction des IMPACTS ENVIRONNEMENTAUX ngatifs. Lan
40、alyse des ASPECTS et IMPACTS ENVIRONNEMENTAUX des APPAREILS ELECTROMEDICAUX est une science en cours de dveloppement et il est prvu que cette norme collatrale exige une mise jour priodique au fur et mesure que la science se dveloppe. Les exigences donnes dans la prsente norme collatrale ne remplacen
41、t pas les lois et rglementations nationales ou internationales. La protection environnementale est un des lments du PROCESSUS DE GESTION DES RISQUESglobal tel que demand par la norme gnrale. Lacceptabilit des IMPACTS ENVIRONNEMENTAUX des APPAREILS ELECTROMEDICAUX est prise en compte par rapport daut
42、res facteurs, tels que la fonction prvue du produit, sa performance, sa scurit, son prix, sa facilit de mise sur le march, sa qualit, les exigences lgales et rglementaires. Lquilibre peut tre diffrent et dpend de la fonction prvue de lAPPAREIL ELECTROMEDICAL. Par exemple, une solution approprie pour
43、 les APPAREILS ELECTROMEDICAUX de sauvetage ou de maintien de la vie peut ne pas tre approprie pour un dispositif destin corriger une maladie mineure. Un FABRICANT dAPPAREILS ELECTROMEDICAUX pourrait tre amen justifier, comme rsultat de la GESTION DES RISQUES, quun bnfice mdical un poids plus import
44、ant que les IMPACTS ENVIRONNEMENTAUX ngatifs associs. EN 60601-1-9:2008 6 APPAREILS LECTROMDICAUX Partie 1-9: Exigences gnrales pour la scurit de baseet les performances essentielles Norme collatrale: Exigences pour une conception co-responsable 1 Domaine dapplication, objet et normes connexes 1.1 *
45、 Domaine dapplication La prsente Norme internationale sapplique la rduction des IMPACTS ENVIRONNEMENTAUXngatifs des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, dsigns ci-aprs sous le terme APPAREILS EM.Les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX sont exclus du domaine dapplication de la prsente norme collatrale. 1.2 Objet La prsente norme collatrale a pour objet de spcifier les exigences gnrales, en plus de celles de la norme gnrale, pour la rduction de lIMPACT ENVIR
