1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREHygieneanforderungen an die Herstellungund aseptische Abfllung von GetrnkenGrundlagen und AuslegungskriterienHygienic requirements for the production and aseptically filling of beverage productsPrinciples and design criteriaVDI 4066Blatt 1 / Part 1Ausg. deutsch/englischIssu
2、e German/EnglishVDI-Handbuch Management und Sicherheit in der UmwelttechnikVDI-Handbuch Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen, Band 1: Bewertung/StoffwerteInhalt SeiteVorbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 32 Begriffe . . . . . . . .
3、. . . . . . . . . . . . . 43 Abkrzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 Allgemeine Anforderungen an das Anlagenumfeld und die organisatorischen Ablufe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104.1 Bauausfhrung . . . . . . . . . . . . . . . 114.2 Lagerung und Beseitigung von Abfllen . . 114
4、.3 Beleuchtung . . . . . . . . . . . . . . . . . 114,4 Zugang zum Abfllbereich . . . . . . . . . 114.5 Entwsserung . . . . . . . . . . . . . . . . 114.6 Lftungstechnik . . . . . . . . . . . . . . . 125 Verpackungs- und Gebindearten . . . . . . . 126 Besondere Anforderungen an die Verfahrenstechnik .
5、 . . . . . . . . . . . . . . 136.1 Produkteigenschaften . . . . . . . . . . . . 136.2 Hinweise zur Produktentkeimung. . . . . . 166.3 Hilfs- und Betriebsstoffe . . . . . . . . . . 186.4 Konstruktionsmerkmale. . . . . . . . . . . 186.5 Hygienetechnik . . . . . . . . . . . . . . . 237 Bestimmungsgemer
6、 Betrieb und seine berwachung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267.1 Laufende Qualittskontrollen . . . . . . . . 267.2 Hinweise fr den Wechselbetrieb (aseptische Abfllung/nicht aseptische Abfllung). . . . . . . . . . . . . . . . . . 277.3 berwachungskriterien fr den aseptischen Betrieb . . . . .
7、. . . . . . . . 28Contents PagePreliminary note . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Terms and definitions . . . . . . . . . . . . . 43 Abbreviations. . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 4 General requirements for the plant environment and orga
8、nisational processes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104.1 Building construction. . . . . . . . . . . . 114.2 Storage and removal of waste . . . . . . . 114.3 Lighting. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114.4 Access to the filling area . . . . . . . . . . 114.5 Drains . . . . . . . . . . .
9、. . . . . . . . . 114.6 Ventilation . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 Types of packaging and container . . . . . . 126 Special process engineering requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136.1 Product characteristics . . . . . . . . . . . 136.2 Notes on product sterilisation. . . . . .
10、. . 166.3 Auxiliaries and operating resources . . . . 186.4 Design characteristics. . . . . . . . . . . . 186.5 Hygiene technology . . . . . . . . . . . . 237 Intended operation and monitoring procedures . . . . . . . . . . . . 267.1 Ongoing quality control . . . . . . . . . . 267.2 Guidance on mode
11、 switching (aseptic filling/non-aseptic filling) . . . . . 27 7.3 Monitoring criteria for aseptic mode . . . . . . . . . . . . . . . . 28Zu beziehendurch/ AvailableatBeuth Verlag GmbH,10772 Berlin AlleRechtevorbehalten /All rights reserved Verein Deutscher Ingenieuree.V.,Dsseldorf 2013Vervielfltigun
12、g auchfr innerbetrieblicheZwecke nichtgestattet / Reproduction evenfor internal use not permittedDie deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich.ICS 67.020 Mai 2013 May 2013The German version of this guideline shall be taken as authorita-tive. No guarantee can be given with respect to the Eng
13、lish trans-lation.FrhereAusgabe: 06.11 Entwurf, deutschFormereditions: 06/11 Draft, in German onlyVDI-RICHTLINIENVDI-Gesellschaft Energie und Umwelt (GEU)Fachbereich Management und Sicherheit in der Energie- und UmwelttechnikB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCDB7EF8BD9NormCD - Stand 2013-05Alle Re
14、chte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2013 2 VDI 4066 Blatt 1 / Part 1Seite8 Hinweise fr die Anlagenabnahme . . . . . . 288.1 Mikrobiologische Abnahme aseptischer Fllsysteme . . . . . . . . . . . . . . . . . 298.2 Sprhschatten, Keimreduktionstest, Inokulationen und Probenverar
15、beitung . . . 368.3 Probenahmeplne . . . . . . . . . . . . . . 369 Hygieneschulungen . . . . . . . . . . . . . . 36Anhang A Anforderungen an Medien und Einsatzstoffe . . . . . . . . . . . . . . 37Anhang B Anforderungen an die Abfllmaschine 51Anhang C Checkliste Prfplan fr die mikrobiologische Abnahm
16、e von Abfllmaschinen. . . . . . . . . . . . 55Anhang D Wahrscheinlichkeit stochastische Sicherheit in der Probenahme . . . . . 57Anhang E Messpunkte . . . . . . . . . . . . . . 60Anhang F Anlagenqualifizierung . . . . . . . . . 62Anhang G Beispiel eines mikrobiologischen Probenahmeplans fr aseptisch
17、e Abfllanlagen . . . . . . . . . . . . . 65Anhang H Flussdiagramm. . . . . . . . . . . . . 73Anhang I Risikoanalyse . . . . . . . . . . . . . 75Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77Benennungsindex englisch deutsch . . . . . . . 79VorbemerkungDer Inhalt dieser Richtlinie ist entstan
18、den unter Be-achtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richt-linie VDI 1000.Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstndig, sind vorbehalten.Die Nutzung dieser VDI-Richtlinie ist unter Wahrung des Ur
19、heberrechts und unter Beachtung der Lizenz-bedingungen (www.vdi.de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich.Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser VDI-Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt.Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieser Richtlinienreihe ist im Int
20、ernet abrufbar unter www.vdi.de/4066.Page8 Notes on the plant acceptance test. . . . . . 288.1 Inspection and acceptance of the micro- biological safety of aseptic filling systems. 298.2 Spray shadow tests, microbial reduction test, inoculations and sample preparation . 368.3 Sampling plans . . . .
21、. . . . . . . . . . . 369 Hygiene training . . . . . . . . . . . . . . . . 36Annex A Requirements for media and raw materials . . . . . . . . . . . . . . 44Annex B Requirements for filling machines . . . 53Annex C Checklist for test plan for the microbiological inspection and acceptance of filling m
22、achines . . . . . 56Annex D Probability stochastic reliability in sampling . . . . . . . . . . . . . . . . 57Annex E Measuring points . . . . . . . . . . . . 60Annex F Plant certification . . . . . . . . . . . . 62Annex G Example of a microbiological control plan for aseptic filling plants . . 69 An
23、nex H Flow chart. . . . . . . . . . . . . . . . 74Annex I Risk assessment. . . . . . . . . . . . . 76Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77Term index English German . . . . . . . . . . . 79Preliminary noteThe content of this guideline has been developed in strict accordance with the
24、 requirements and recom-mendations of the guideline VDI 1000.All rights are reserved, including those of reprinting, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts.The use of this guideline without infringement o
25、f copy-right is permitted subject to the licensing conditions specified in the VDI Notices (www.vdi.de/richtlinien). We wish to express our gratitude to all honorary con-tributors to this guideline.A catalogue of all available parts of this series of guidelines can be accessed on the internet at www
26、.vdi.de/4066.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCDB7EF8BD9NormCD - Stand 2013-05All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2013 VDI 4066 Blatt 1 / Part 1 3 1 AnwendungsbereichDiese Richtlinie gilt fr aseptische Abfllanlagen und deren Peripherie, die kommerzielle sterile Ge-trnk
27、e und Milchmischgetrnke rekontaminationsfrei in vorentkeimte bzw. in der Anlage keimfrei produ-zierte Packmittel gem Abschnitt 5 einfllen und verschlieen. Dazu gehren: Fruchtsfte und Fruchtsaftgetrnke aromatisierte Wsser Getrnke auf Milchbasis Energie- und Sportgetrnke Teegetrnke Konzentrate und Sir
28、upe Biermischgetrnke und alkoholfreie Biermisch-getrnke (optional)Des Weiteren gilt diese Richtlinie fr alle zugeordne-ten Maschinen und Aggregate sowie das Anlagenum-feld.Aseptische Abfllanlagen der pharmazeutischen In-dustrie werden nicht behandelt, da die Begrifflichkei-ten und Anforderungen von
29、denen der Nahrungsmit-tel- und Getrnkeindustrie abweichen. Fr die Abfl-lung und Verpackung von Molkereiprodukten wird auf die Richtlinie VDI 4066 Blatt 4 (in Vorbereitung) verwiesen.Alle Leistungszusagen im Sterilbereich sind an nach-prfbare Faktoren zu koppeln. Hygienische Min-destanforderungen an
30、den Sterilbereich einer Abfll-anlage sind darzulegen, um aseptisch arbeitende Ma-schinen von anderen Abfllanlagen abzugrenzen.Zum Sterilbereich gehren alle Anlagenteile, die di-rekt oder indirekt Kontakt zum sterilen Produkt oder sterilen Packmittel haben.Das Anlagenumfeld muss geeignet sein, die er
31、hhten Hygieneanforderungen der in dieser Richtlinie be-schriebenen Anlagen zu gewhrleisten. In dieser Richtlinie werden hierzu Kriterien festgelegt.Das Rohrleitungssystem mit den installierten Mess-wertaufnehmern, Ventilen und Armaturen soll den Empfehlungen der European Hygienic Engineering WNr. 1.
32、4401 (X5CrNiMo17-12-2) AISI 316)Factory Acceptance Test (FAT)Abnahmeprfung in der Produktionssttte des Ma-schinen- bzw. Anlagenherstellers.F-WertVergleichswert fr thermische Entkeimungsverfah-ren, der sich auf eine einmintige Behandlung bei 121 C und einen z-Wert von 10 C bezieht.Anmerkung 1: Eine E
33、inheit des F-Werts entspricht einer Pasteu-risationseinheit (PE) der Entkeimungskategorie 3.Anmerkung 2: Der F-Wert lsst sich fr verschiedene und auch va-riable Zeit-Temperatur-Profile berechnen.GMP (Good Manufacturing Practice; gute Herstellungspraxis)Managementprinzip, das alle Prozessschritte ent
34、lang der Herstellungskette auf qualittsbeeinflussende Faktoren (kritische Einflussfaktoren) hin, unter be-gleitender Dokumentation, steuert. HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)System, das dazu dient, gesundheitliche Gefahren durch Lebensmittel zu identifizieren, zu bewerten und zu beh
35、errschen.DisinfectionChemical and/or physical method of reducing micro-organism populations to a level which is neither harmful to health nor impairs the quality of the food-stuff.D-value (decimal reduction time)Time in seconds or minutes that is required to reduce the microbial or spore concentrati
36、on of the microor-ganism under consideration to 1/10 of the original level at a constant temperature. Note: The D-value depends on: temperature applied type of microorganism physiological condition of the microorganism morphological condition of the microorganism (vegetative or sexual form, e.g. asc
37、ospores and spores) environmental conditions (protective casing/mucus, pH value, protective colloid) composition of the beverageTherefore when quoting a D-value for a microorganism, it is cus-tomary to specify the reference temperature as well.Stainless steelSteel alloyed with chrome-nickel or chrom
38、e-nickel-molybdenum.Example: mat. No. 1.4301 (X5CrNi18-10), AISI 304; mat. no. 1.4401 (X5CrNiMo17-12-2) AISI 316)Factory acceptance test (FAT)Acceptance test performed in the factory of the ma-chine or plant manufacturer.F-valueReference value for thermal sterilisation processes based on a one-minut
39、e treatment at 121 C and a z-value of 10 C.Note 1: The F-value unit corresponds to a pasteurisation unit (PU) in sterilisation category 3.Note 2: The F-value can be calculated for different and variable time-temperature profiles.GMP (good manufacturing practice) Management principle which controls a
40、ll process steps along the manufacturing chain that affect the quality of the product (critical factors) and docu-ments the process accordingly. HACCP (hazard analysis and critical control point)System which serves to identify, analyse and control hazards relating to food safety. B55EB1B3E14C22109E9
41、18E8EA43EDB30F09DCDB7EF8BD9NormCD - Stand 2013-05All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2013 VDI 4066 Blatt 1 / Part 1 7 HygienisierungVerfahren und Manahmen, die dem Ziel dienen, die Anforderungen an eine lebensmittelhygienisch si-chere Verarbeitung zu erfllen.InfektionAkti
42、ves oder passives Eindringen von Mikroorganis-men in einen Wirtsorganismus oder in ein Nhrme-dium, ihre Haftung und Vermehrung im Wirt.InokulationGezielte Beimpfung von bzw. Auftragung auf Test-objekten mit Mikroorganismen (Behlter, Ver-schlsse, Teststreifen) mittels Sprh- oder Trpf-chenverfahren.Ka
43、ltentkeimungsmittelWirkstoff, mit dem Produkte beaufschlagt werden, um ihre Keimzahl (Anzahl an lebensfhigen Mikro-organismen) zu reduzieren.Anmerkung: Dabei werden weder das Produkt noch das Entkei-mungsmittel erwrmt.KeiminaktivierungVernderung von Mikroorganismen und ihren Spo-ren, sodass die Stof
44、fwechselaktivitt zum Erliegen kommt (z. B. Protein- oder DNA-Schdigung durch Hitze oder Entkeimungs-/Desinfektionsmittel).Keimreduktionsrate (mittlere logarithmische Keimreduktionsrate MLK, Abttungsrate, Entkeimungsrate)Kenngre fr die Entkeimungsleistung von Pack-mittelentkeimungsvorrichtungen in Ab
45、fllanlagen.Anmerkung: Die ausgewiesene MLK ist abhngig von dem ver-wendeten Testkeim, der Art des durchgefhrten Entkeimungstests sowie der verwendeten Berechnungsformel.Kommerziell sterile Packmittel und AusrstungPackmittel bzw. Ausrstung frei von lebensfhigen Krankheitskeimen und frei von Mikroorga
46、nismen, die sich im Fllgut unter den fr das Fllgut vorgese-henen Lager- und Vertriebsbedingungen vermehren knnen.Kommerziell steriles FllgutFllgut frei von lebensfhigen Krankheitskeimen und frei von Mikroorganismen, die sich im Fllgut unter den fr das Fllgut vorgesehenen Lager- und Ver-triebsbedingu
47、ngen vermehren knnen.KonservierungsmittelZusatzstoff, der den Produkten zugegeben wird, um ihren spteren Verderb durch Mikroorganismen zu verhindern (siehe auch Kaltentkeimungsmittel).Hygiene controlsProcesses and measures designed to meet the require-ments for safe and hygienic food processing. Inf
48、ectionActive or passive invasion, adherence and multiplica-tion of microorganisms in the host organism or nutri-ent medium.InoculationTargeted inoculation or application of microorgan-isms to test objects (containers, caps, test strips) using a spray or droplet method. Cold sterilising agentActive s
49、ubstance applied to products to reduce their bacterial count (number of viable microorganisms). Note: During this process, neither the product nor the sterilising agent is heated.Microbial inactivationAltering microorganisms and their spores to arrest metabolic activity (e.g. protein or DNA damage through the application of heat or sterilising agent/disinfectant).Microbial reduction rate (average log reduction
