1、CNAS-CL27医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality andCompetence Accreditation Criteria inthe Field of Clinical Hematology中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL27： 2007 第 1 页 共 7 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明一 引言临床血液学检验 是中国合格评定国家认可委员会 （
2、 英文缩写 ： CNAS） 对医学实验室的认可领域之一 。本文件是 CNAS根据 临床血液学检验 的特性而对 CNAS CL02： 2006 医学实验室质量和能力认可准则 所作的进一步说明 ， 并未增加或减少该准则的要求 。本文件的条款编号同 CNAS CL02： 2006 医学实验室质量和能力认可准则 的相应条款编号 。 由于仅对需说明的条款进行了说明 ， 故章节号是不连续的 。本文件应与 CNAS CL02： 2006 医学实验室质量和能力认可准则 同时使用 。 适用时 ， 还应符合 CNAS RL05： 2006 实验室生物安全认可规则 、 CNASCL05： 2006 实验室生物安全认
3、可准则 以及国家法规和标准 （ 如 GB19781： 2005医学实验室 -安全要求 ） 的要求 。二 应用说明5 技术要求5.1人员5.1.1 实验室负责人至少具有以下资格 ：a) 执业医师 ， 医学实验室工作经历或培训 2年以上 ； 或b) 医学实验室相关专业高级技术职称 ； 或c) 检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业博士 ， 医学实验室工作经历或培训 2年以上 ； 或d) 检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业硕士 ， 医学实验室工作经历或培训 4年以上 ； 或检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业学士 ， 医学实验室工作经历或培训 8年以上
4、 。当血液专业实验室作为医学实验室的一部分申请认可时 ， 负责人至少应有大学本科以上学历 ， 五年以上本专业工作经历 。 所有专业技术人员应有本专业的教育经历 。CNAS-CL27： 2007 第 2 页 共 7 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施5.1.2专业技术人员档案应包括以下内容 ：- 培训和经历的说明 ;- 国家要求取得的证书或执照 ;- 当前岗位职责的描述 ;- 继续教育的记录 ；- 以前工作的经历 ；- 获奖励情况 ；- 健康情况 （ 实验室人员是否经过了视觉颜色区别的测试 ？）；- 意外或突发事件的记录 。专业技术人员的职责包括 （ 以
5、下清单并不包括全部内容 ）：- 标本的采集与处理- 样本检测- 质量保证的方法和措施- 报告 的完成 、 审核与签发- 检验结果的解释实验室应有培训计划 。 内容包括 （ 不限于如下内容 ）：- 培训目的- 培训内容 ： 包括专业理论和操作技能的培训- 经费支持- 参加培训的人员 、 时间及内容- 提供时间完成课程- 可供使用的最新参考资料 ， 如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍- 内部培训 、 定期学术交流 、 病案分析等实验室应定期对人员的技术能力进行评估 ， 能力评估的内容包括 ：- 初次培训过程- 现场考核- 检验结果的分析与判断- 检查工作单与各种记录CNAS-CL27： 2007
6、第 3 页 共 7 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施形态学 （ 如血细胞形态学和寄生虫学 ） 检验的专业技术人员 （ 包括聘用的合同制工作人员 ） 应有相关专业形态 学理论与技能培训记录及能力评估的记录 。5.1.4 实验室管理层应配备足够的工作人员 ， 明确工作量 ， 并有相应的政策予以落实 。 如形态学检查技术人员在 8小时或 24小时内检查涂片的数目 。5.1.11实验室应有规定定期对工作人员的技能进行重新培训和评估 。例如 ， 在以下情况下需重新培训和评估技能 ：- 人员的职责发生改变- 政策 、 过程 、 程序 、 技术更改- 人员长时间离
7、岗后如果有人未达到能力要求 ， 规定中还应包括要采取的措施 。5.2 设施和环境条件5.2.1实验室应有足够的管理与沟通的工具 （ 如计算机和电话等 ）；实验室应有足够 的空间满足以下用途 ：- 应有合理 、 专用的样本采集区域- 实验台的放置- 试剂 、 样品和记录的贮存- 危险物品储存与处理- 废弃物的处理- 有合理独立的办公区域- 员工便利设施 （ 洗涤间 、 茶水间 、 个人物品存放处 ）。5.2.5实验室管理层应制定对环境条件进行监测的措施和标准 。 实验室应依据仪器操作说明书的要求 ， 对影响检验结果准确性的因素进行监控 。5.2.9实验室用于保存标本和试剂的冷藏箱 、 冷冻箱应满
8、足要求 ， 实验室应提供其温度在允许范围的记录 。5.3实验室设备5.3.1分析系统应具有完整性 、 有效性和适用性 。 血液分析仪 、 血凝仪 的试剂 、校准品 、 质控品 、 消耗品应配套使用 ； 使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9的要求与配套分析系统的结果进行比对 ， 以验证分析系统的有效性 。5.3.2仪器投入使用前 ， 应通过对分析系统的评价验证其性能是否能达到设备说CNAS-CL27： 2007 第 4 页 共 7 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施明书的性能要求 （ 制造商规定的性能要求必须满足临床需要 ）。 例如 ： 对
9、血液分析仪的评价包括精密度 、 线性范围 、 携带污染率 、 准确性等 。5.4 检验前程序1） 所有类型的标本都应有采集说明 。 有些由临床人员负责采集的标本不要求详细的采集说明 ， 如骨髓 ， 但实验室应提供有关技术方面的说明 ， 如合格标本的要 求和运输条件 。2） 血细胞分析标本的采集要求使用 EDTA抗凝剂 ， 除少数取静脉血有困难的患者 （ 如婴儿 、 大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者 ） 外 ， 尽可能使用静脉穿刺方式 采集标本 ； 标本的采集可参考 NCCLSH3-A2文件 诊断血标本静脉穿刺采集程序 。 取血后要求在 8小时内完成检测 。3） 血液凝固试验标本的采集要求使
10、用枸橼酸钠抗凝剂 ； 血液与抗凝剂的体积比一般为 9 1， 当标本的 HCT0.55时 ， 应对血液与抗凝剂的体积比进行调整 ；应规定标本运送的温度条件和送达时间 。 标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆 ； 若标本不能在 4 小时之内检测 ， 应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于 2-8 。 当天不能检测的样本应在 -20 条件下保存 ， 两周内完成检测 ； -70 条件下标本的保存期限可达 6个月 。4） 实验室应根据实验项目制定合格标本的条件 ， 明确列出不合格标本的类型 （ 如有凝块 、 采集量不足 、 肉眼观察有溶血的标本等 ） 和拒收措施 。5） 如果要求检
11、查疟原虫 ， 静脉血标本应在采集后一小时内制备血液涂片 。如果超过一小时 ， 应提示处理时间 。5.5 检验程序1） 生物参考区间的制定应尽可能符合 NCCLS C28-A2的建议 。 可由制造商或其他机构制定参考区间后 ， 由使用相同分析系统的实验室对参考区间进行验证 。验证方法 ： 确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同 ； 确认检验项目针对的人群相同 ； 确认检验前程序和分析检测程序一致 ； 每组用 20份健康人标本检测后进行验证 。 如血液凝固试验检测项目 ， 更换新批号的试剂时 ， 应重新验证参考区间 。实验室内部有相同的分析系统 （ 仪器型号 、 试剂批号以及消
12、耗品等相同 ） 时 ，可调用相同的参考区间 。CNAS-CL27： 2007 第 5 页 共 7 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施当方法或检验前程序更改时 ， 应对参考区间重新进行检查 ； 当临床需要时 ，应根据年龄和 /或性 别分组建立参考区间 。2） 血液学检查部门应制定如下标准 /程序并形成文件 （ 不仅限于如下标准 /程序 ）：血细胞分析的显微镜复检标准 （ 检测结果出现异常计数 、 警示标志 、 异常散点图等情况时结果的确认方法和程序 ）； 血涂片制备和检验的书面程序 /过程 ； 对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序 。3
13、） 血液计数结果超出仪器线性范围时应规定识别和解决方法 （ 如对血样进行适当稀释和重复检验 ）； 对于检测样本存在一些影响因素 （ 如有核红细胞 、 红细胞凝集 、 小红细胞 、 红细胞有内容物或疟原虫 、 血小板凝块 、 巨型血小板等 ）时 ， 对仪器检 测结果可靠性的判定和纠正措施应有书面规定 。4） 检查疟原虫时 ， 应同时制备厚血片和薄血片进行检查 。5.6 检验程序的质量保证1） 室内质量控制的要求 ：质控品的选择 ： 推荐使用配套质控品 ， 使用非配套质控品时应与配套质控品进行 1 月的平行检测 ， 以评价非配套质控品的质量和适用性 。 质控品的浓度水平 ： 应至少使用 2个浓度水
14、平 （ 含正常和异常水平 ） 的质控品 。质控项目 ： 申报认可的所有检测项目均应开展室内质量控制 。质控频度 ： 应通过检测质控物 ， 检查血常规检验的精密性 ， 应根据实验室检验标本的数量定期实施 ， 要求检测当天至少 1次 。质控方法 ： 至少应使用 L-J方法 。Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应含以下信息 ：- 检测质控品的时间范围- 与浓度水平对应的靶值和标准差 （ 用 2SD和 3SD画出控制限的范围 ）- 仪器 /方法名称- 质控品的名称 、 浓度水平 、 批号和有效期- 试剂名称和批号- 每个数据点的日期- 操作人员的记录CNAS-CL27： 2007
15、第 6 页 共 7 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施质控品靶值的确定 ： 血常规检查的质控物测定应在每天的不同时段至少检测3天 ， 至少使用 20个检测结果的均值为靶值 ； 凝固试验的质控物至少检测 10天 ，至少使用 20 个检测结果的均值为靶值 ； 凝固试验更换新批号 试剂或仪器进行重要调整时 ， 应重新确定质控物的靶值 ； 每个新批号的质控品在日常使用前 ， 应由实验室通过检测确定靶值 ， 制造商规定的 “ 标准值 ” 只能作为参考 ， 通常实验室确定的靶值应在配套定值质控物的允许范围内 。 靶值的计算方法参见 室内质量控制 。标准差的确定 ：
16、 通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的平均标准差 ，标准差的计算方法参见 室内质量控制 。失控的判断规则 ： 实验室应有程序规定使用的质控规则 ， 至少使用 13s规则 ，多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率 。失控报告应包括失控情况的描述 、 核查方法 、 原因分析 、 纠正 措施及纠正效果的评价等内容 。质控数据的管理 ： 原则上每月统计 1次 ， 至少应保存二年 。记录的检查 ： 血液学检验部门的负责人 （ 或由负责人指定的授权人 ） 应至少每月对室内质量控制的记录进行检查并签字 。 2） EQA 样本的处理和检验 ：实验室应采用相同的检测系统及检测程序检测质控样本与患者样本
17、， 室间质评活动应由从事常规工作的人员执行 。EQA的参加项目 ： 申报认可的项目应参加省级以上卫生管理部门组织的 EQA计划 （ 血液学检验项目如血细胞计数 、 凝血试验 、 血细胞形态学检查 、 血沉检测 、流式细胞术检查 、 血液流变学检查等 ）。当质量评价 的组织机构未能提供检测项目的 EQA时 ， 实验室管理层应制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方法 ， 例如与其他实验室交换样本和 /或用已知结果的样本进行盲样检验 。EQA评价报告和比对记录应由实验室负责人审核并签字 ， 记录应至少保留二年 。3） 检验同一项目的不同方法 、 不同分析系统 、 不同仪器都应定期 （ 至少 6个月
18、 ） 进行结果的比对 。血液分析仪 、 血凝仪等血液学检测设备 ， 确认分析系统的有效性并确认其性CNAS-CL27： 2007 第 7 页 共 7 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施能指标符合要求后 ， 应至少使用 5份临床样本 （ 含正常和异常标本 ） 进行比对 ，比对结果的偏差要求低于总允许误差的 1/2。比对记录由 实验室负责人审核并签字 ， 记录应至少保留二年 。4） 血液分析仪校准的要求 （ 具体内容参考 血液分析仪校准规范化的要求 ）：应对每一台仪器进行校准 ； 应建立校准程序并写成文件 ， 内容包括校准物的来源 、名称 ， 校准方法和步
19、骤 ， 何时进行校准等 ； 应对不同吸样模式 （ 静脉血和末梢血吸样模式 ） 进行校准 。 应使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准 。 应至少半年进行一次校准 。5.8结果报告1） 对于溶血标本 ， 最好重新采集标本 ， 否则报告中应注明标本溶血 。检验报告应包含所使用的明确指定的测量单位 ， 尽可能使用 SI单 位 ， 例如 ：白细胞绝对计数的单位为 109/L， 凝血酶原时间 （ PT） 的报告方式应使用国际标准化比率 （ INR）。2） 实验室应对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准 ， 应与临床科室合作制定相应的管理程序 。 危急值通常用于血液或凝血患者的首次检验结果 。患者检验结果的危急值应立即通知临床主管医生并请其复述报告结果 ， 实验室应做好相应记录 ， 内容包括 ： 结果 、 接收人 、 报告人 、 报告日期和时间以及其他事项 。3） 当由于某些原因造成检验延期或检验报告的发放时间延迟时 ， 实验室应制定相关程序 ， 及时通知申请者并做好记录 。4） 实验室 应对检验结果的发放制定相关程序 ， 包括结果发放人员和结果接收人员 （ 例如 ， 只给申请者 ）。
