1、CNAS-CL30医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明Guidance on the Application of MedicalLaboratory Quality and CompetenceAccreditation Criteria in the Field ofClinical Immunology中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL30:2007 第 1 页 共 4 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明一 引言临床免疫学检验 是中国合格评定国家认可委员会 （
2、英文缩写 ： CNAS） 对医学实验室的认可领域之一 。本文件是 CNAS 根据 临床免疫学检验 的特性而对 CNAS CL02： 2006 医学实验室质量和能力认可准则 所作的进一步说明 ， 并未增加或减少该准则的要求 。本文件的条款编号同 CNAS CL02： 2006 医学实验室质量和能力认可准则 的相应条款编号 。 由于仅对需说明的条款进行了说明 ， 故章节号是不连续的 。本文件应与 CNAS CL02： 2006 医学实验室质量和能力认可准则 同时使用 。适用时 ， 还应符合 CNAS RL05： 2006 实验室生物安全认可规则 、 CNAS CL05：2006 实验室生物安全认可
3、准则 以及国家法规和标准 （ 如 GB19781： 2005 医学实验室 -安全要求 ） 的要求 。二 应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述 。5.1.3实验室负责人至少应具有以下资格 ：a) 执业医师 ， 医学实验室工作经历或培训 2 年以上 ； 或b) 医学实验室相关专业高级技术职称 ； 或CNAS-CL30:2007 第 2 页 共 4 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施c) 检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业博士 ， 医学实验室工作经历或培训 2年以上 ； 或d) 检验
4、、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业硕士 ， 医学实验室工作经历或培训 4 年以上 ； 或检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业学士 ，医学实验室工作经历或培训 8 年以上 。临床免疫学 实验室作为医学实验室的一部分申请认可时 ， 其负责人应有大学本科以上学历或中级以上技术职称 ， 五年以上本专业工作经历 。5.1.6 实验室应有每年对各级工作人员进行 质量保证 /质量管理培训 、 客户服务培训 、 安全培训 、 继续教育培训计划 。 按实验室的规定应至少每三个月对人员进行胜任该岗位的考核 ， 并提供记录 。5.1.7实验室各级人员所从事的工作应有实验室管理层的授权记录
5、 。5.1.8 实验室应针对各级人员设置不同的管理权限 ， 并提供清单 。5.1.9 实验室应提供各级人员继续培训计划和没有通过岗位职责考核人员的再培训和考核计划 。5.1.10 实验室应提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和 /或图片 。5.1.11 实验室应每年评估员工的工作能力 ， 按实验室规定至少每半年评估新员工工作能力 。 有员工能力评估记录 。 当职责变更时 ， 应有政策规定对员工进行再培训 。HIV 检测实验室和检测人员 、 产前筛查检测人员应具有相应的资格证明 。 从事应用免疫荧光技术检测人员 （ 阅片并签发报告者 ） 除专业背景外还 应具有 至少 3 年以上的
6、阅片 经验 。5.1.13 实验室应有对患者相关资料保密的程序 。CNAS-CL30:2007 第 3 页 共 4 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施5.2 设施与环境条件5.2.6 实验室应有明确标识将洁净区与污染区分开 。 感染血清学试验检测应具有独立的工作区域 。 免疫荧光检测应有暗室 。 放射免疫检测应符合并执行国家有关放射性核素管理的规定 。5.2.7 实验室应有外部人员出入实验室 的 管理制度和相应记录 。 且 应 建立相应制度管理感染血清学阳性标本 。5.3 实验室设备5.3.2 实验室 内的 自动和可调移液设备 、 自动化分析系统包括定
7、性与定量分析 、 酶标仪 、 洗板机 、 荧光显微镜 （ 亮度 ） 应有定期校准与维护程序和相应记录 。 温度计在 使用前应以标准温度计检查 。 实验室的水浴箱 、 温箱 、 冰箱和其他与温度有关的仪器均应正确记录温度 。 所有试剂应定期评估批间差 （ 对于定性试验 ， 至少平行测定一份阳性 、 阴性病人样本 ； 如果以弱阳性的形式报告结果 ， 也应平行测定一份弱阳性病人样本 ） 。5.5 检验程序5.5.2 在正式应用之前 ， 实验室应有相应程序对所选用的方法和程序进行评估以证实其结果符合要求 ， 以后应定期进行 （ 至少每年 1 次 ）， 并保存相应记录 。5.6 检验程序的质量保证5.6
8、.1 实验室应 有室内质 量 控 制程序以保证 每个检验项目 包括定量分析和定性分析的结果可靠性 （ 质控 材料的来源可用商业质控品 、 自制或 其他替代方案 ） 。 对于定量试验 ， 应选择多水平室内质控 ， 并采用 可满足要求的 质量控制规则 ； 对于 ELISA定性试验 ， 应使用阳性 、 弱阳性 、 阴性的质控材料 ， 如果 ELISA 定性试验 报告弱阳性结果 ， 应 有弱阳性质控物 ， 除非不能从商业途径购买 。 实验室应对室内质控数 据 进CNAS-CL30:2007 第 4 页 共 4 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施行周期性的评价
9、。5.6.4 实验室应有室间质量控制程序以保证 每个检验项目 包括定量分析和定性分析的结果准确性 ， 如 参加 PT、 室间质量评价活动 等 ； 且 有 相应 程序来处理失控状态 ，并 保存 失控处理记录 。5.6.5对没有 PT 或室间质量评价项目 ， 实 验室应通过其他方式 定期 （ 每 6 个月至少1 次 ） 判断该检验程序的可接受性 ； 例 如与 权威 实验室 比对 ， 与不少于 5 个实验室交换样本 ， 评估检验结果与临床诊断的一致性等 。 发生此种情况 ， 在初次认可和复审时 ， 实验室的评价报告应通过由 CNAS组织的技术评估后给予承认 。5.6.6 如果同一 检验 项目应用不同的方法或设备 ， 或在不同地点进行 ， 或以上各项均不同时 ， 实验室应建立相应 程序来定期 评估 在整个临床适用区间内检验结果的可比性 （ 例如 ： 进行比对实验时 ， 可 参考 EP9-A 进行 ， 样本例数 n 40； 对于定性试验可以采用 Kappa检验来判断结果的一致 性 ） 。
